檢測和校準實驗室認可準則課件

“檢測和校準實驗室認可準則”的理解要點檢測和校準實驗室認可準則第一章、實驗室認可活動的產(chǎn)生與發(fā)展

一、實驗室認可的概念

實驗室認可是由經(jīng)過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評定，并將評定結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。

檢測和校準實驗室認可準則二、國際和中國的實驗室認可組織

1、澳大利亞實驗室認可組織世界上第一個實驗室認可組織是澳大利亞在1947年成立的全國測試機構協(xié)會，既NATA（NationgalAssociationofTestingAuthorities）。檢測和校準實驗室認可準則2、其他國家的實驗室認可組織

在1966年和1972年，英國先后成立了校準服務局（BCS）和全國測試實驗室認可體系（NATLAS），分別為校準實驗室和檢測實驗室提供認可服務。該兩個組織于1985年合并成為國家測量認可服務機構（NAMAS），1995年NAMAS又與英國從事認證機構認可活動的NACCB合并為英國認可服務機構（UKAS）。

檢測和校準實驗室認可準則3.國際實驗室認可合作組織

1977年，在丹麥召開第一次國際實驗室認可大會，成立非官方非正式的國際實驗室認可聯(lián)合會ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）。

檢測和校準實驗室認可準則1996年9月在荷蘭阿姆斯特丹的第十四屆國際實驗室認可會議上，ILAC以正式和永久性國際組織的面貌出現(xiàn)，其名稱更名為“國際實驗室認可合作組織”，簡稱仍為ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）。檢測和校準實驗室認可準則4、中國的實驗室認可機構

1994年9月，由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》和中國實驗室認可工作發(fā)展需要授權成立中國實驗室國家認可委員會（CNACL）。檢測和校準實驗室認可準則1996年成立中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會（CCIBLAC，），2000年更名為中國出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會（CCIBLAC）。

檢測和校準實驗室認可準則CNACL和CCIBLAC均為亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）的正式成員。并簽署了ILAC—MRA（相互承認協(xié)議）和APLAC—MRA（相互承認協(xié)議）。檢測和校準實驗室認可準則2002年7月4日，兩個認可機構正式合并，成立中國實驗室國家認可委員會，簡稱CNAL(CHINA

NATIONAL

ACCREDITATION

BOARD

FOR

LABORATORIES)。CNAL經(jīng)中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權，統(tǒng)一負責實驗室和檢查機構認可及相關工作。

檢測和校準實驗室認可準則

CNAL于2001年1月31日與國際實驗室認可合作組織(ILAC)簽署了多邊相互承認協(xié)議。

檢測和校準實驗室認可準則2006年3月31日中國合格評定國家認可委員會（CNAS）成立。英文名稱：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS由原中國實驗室國家認可委員會（CNAL）和原中國認證機構國家認可委員會（CNAB）合并而成。由國家認監(jiān)委授權根據(jù)有關法律法規(guī)統(tǒng)一承擔國家的所有認可計劃：實驗室、檢查機構、認證機構。檢測和校準實驗室認可準則5.區(qū)域?qū)嶒炇艺J可合作組織

1992年在加拿大成立亞太實驗室認可合作組織（APLAC），到2002年現(xiàn)有亞太地區(qū)17個國家的24個實驗室認可機構為其成員。2004年6月CNAL與APLAC續(xù)簽APLAC實驗室相互承認協(xié)議。2005年1月CNAL與APLAC簽署APLAC檢查機構互認協(xié)議。檢測和校準實驗室認可準則

第二章實驗室認可的相關國際標準與文件

一、ISO/IEC導則25與ISO/IEC17025

1978年ILAC組織工作組起草了“檢測實驗室基本技術要求”的文件，同年經(jīng)國際標準化委員會（ISO）批準，成為第一份用于實驗室認可的國際標準ISO導則25：1978《實驗室技術能力評審指南》。

檢測和校準實驗室認可準則

ILAC于1980年作出促請ISO修訂該標準的建議。修訂后的文件于1982年經(jīng)ISO和在標準化工作方面與ISO又密切聯(lián)系的國際電工委員會（IEC）共同批準聯(lián)合發(fā)布，推出第二版的ISO/IEC導則25：1982《測試實驗室基本技術要求》。檢測和校準實驗室認可準則

1990年ISO/IEC批準并聯(lián)合發(fā)布了25導則的第三版：ISO/IEC導則25：1990《校準和測試實驗室能力的基本要求》。ISO/IEC于1999年12月15日發(fā)布了用以取代ISO/IEC導則25的ISO/IEC17025《校準和測試實驗室能力的基本要求》的國際標準。

檢測和校準實驗室認可準則

2005年5月15日，國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布了ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。根據(jù)國際實驗室認可合作組織（ILAC）要求，實施新標準過渡期為自發(fā)布之日起2年。檢測和校準實驗室認可準則檢測和校準實驗室認可準則（CNAL/AC01:2005）等同采用ISO/IEC17025:2005，2005年9月1日發(fā)布。我國等同采用ISO/IEC17025：1999標準的國家標準GB/T15481-2000檢測和校準實驗室能力的通用要求”尚未修訂。檢測和校準實驗室認可準則CNAS于2006年6月7日發(fā)布CNAS—CL01文件“檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025：2005）”，于2006年7月1日起實施。檢測和校準實驗室認可準則第三章、實驗室認可的前期準備1、建立實驗室的組織機構明確實驗室的法律地位和授權明確實驗室的管理者、各個工作崗位的人員、職責檢測和校準實驗室認可準則2、建立實驗室的質(zhì)量管理體系建立實驗室的管理文件體系制訂實驗室的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄；檢測和校準實驗室認可準則質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書記錄檢測和校準實驗室認可準則質(zhì)量手冊的作用---實驗室運作的綱領性文件，規(guī)定實驗室各個工作要素的原則要求；程序文件的作用---明確實驗室各項工作的具體要求和執(zhí)行方式；作業(yè)指導書的作用---規(guī)定特定工作程序的操作步驟；記錄---記錄各項具體工作的執(zhí)行過程和結(jié)果。檢測和校準實驗室認可準則3、實驗室管理體系開始運行運行周期不得少于六個月，經(jīng)過內(nèi)部審核和管理評審。檢測和校準實驗室認可準則4、申請認可的技術能力經(jīng)過實驗室的確認各個檢測標準的資源能力滿足檢測標準的要求---人員、設備、方法、設施環(huán)境、質(zhì)量控制措施檢測和校準實驗室認可準則四、實驗室提出認可申請實驗室需要向獲得認可的機構提交認可書面申請檢測和校準實驗室認可準則第四章ISO/IEC17025：2005標準與原標準比較一、修訂原則為與ISO9001：2000相協(xié)調(diào)最小變化原則1999版于2003年1月1日才轉(zhuǎn)換完畢ISO9001預計在2008或2009發(fā)布新版本檢測和校準實驗室認可準則17025第一版標準參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。這些標準已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。檢測和校準實驗室認可準則二、CNAL過渡轉(zhuǎn)換政策2007年5月14日前完成過渡轉(zhuǎn)換2005年11月1日起所有評審均按CNAL/AC01:2005實施。2006年7月1日起按CNAS—CL01：2006實施。轉(zhuǎn)換方式監(jiān)督或復評時對實驗室的轉(zhuǎn)換工作予以核查文件評審和現(xiàn)場評審檢測和校準實驗室認可準則

第五章ISO/IEC17025：2005標準

理解要點

標準將要素分為兩個部分：第四部分為管理要求（不僅僅是ISO9001/9002的內(nèi)容），第五部分為技術要求。與前一版17025標準相比，增加了“改進”要素，某些條款的注變成了標準正文。檢測和校準實驗室認可準則一、管理要求ISO/IEC17025標準將管理要求分為十五個要素，對實驗室的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提出了總的要求，同時對一些具體的質(zhì)量活動做了明確規(guī)定。檢測和校準實驗室認可準則4.1組織

--可承擔法律責任--滿足本國際標準、客戶、官方管理機構、提供認可機構的需要--覆蓋所有活動--確定潛在的利益沖突（大組織的一部分：第三方實驗室）--有管理和技術人員，他們有所需的權利和資源檢測和校準實驗室認可準則--保護客戶機密信息和所有權--確定組織和管理結(jié)構--規(guī)定人員責任、權利和相互關系--實施充分的監(jiān)督--技術管理者，全面負責技術工作和資源供應--質(zhì)量經(jīng)理，確保質(zhì)量體系的貫徹執(zhí)行，與最高管理層有直接聯(lián)系--指定關鍵管理人員代理人檢測和校準實驗室認可準則4.1.5a)修改

有管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，應有履行其職責所需的權利和資源，包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對質(zhì)量體系的偏離……解釋:在實驗室質(zhì)量管理體系文件中應明確誰承擔管理體系的實施、保持和改進職責。檢測和校準實驗室認可準則4.1.5k)新增條款：

確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。解釋:實驗室工作人員應了解自己的崗位職責和在組織中的作用。檢測和校準實驗室認可準則4.1.6（新增）

最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。解釋：有效的溝通可以多種方式體現(xiàn)：便箋、電話、email和口頭討論等。檢測和校準實驗室認可準則4.2管理體系

--建立、實施、保證質(zhì)量體系，并適當?shù)匚募?-規(guī)定質(zhì)量方針和目標（質(zhì)量方針內(nèi)容）--質(zhì)量手冊包含或引用支持性程序，并概述質(zhì)量體系文件結(jié)構--規(guī)定技術管理者和質(zhì)量經(jīng)理的職責檢測和校準實驗室認可準則4.2.2修訂

實驗室管理體系中與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中規(guī)定。應制定總體目標，并在管理評審中加以評審。質(zhì)量方針聲明應由最高管理者授權發(fā)布?！瓩z測和校準實驗室認可準則解釋：

取消“總體目標應以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”質(zhì)量目標不一定要寫在質(zhì)量手冊中。在4.15的管理評審中，要對總體目標進行評審。檢測和校準實驗室認可準則4.2.2e修訂

實驗室管理層對遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。解釋：實驗室管理層應有運行管理體系的權利和資源，不斷改進管理體系。管理層參加管理評審，強調(diào)滿足客戶要求的重要性，確保管理體系的完整性。管理層對此應做出正式的書面聲明。檢測和校準實驗室認可準則4.2.3變更，原4.2.3變成4.2.5

最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。（新內(nèi)容）解釋：最高管理層應為內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制分析、能力驗證活動及相應的技術活動等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時，管理層參加管理體系的活動記錄也可以視為一種證據(jù)。檢測和校準實驗室認可準則4.2.4新內(nèi)容，原4.2.4變成4.2.6

最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。解釋：溝通方式可以多種，如便函、錄像、布告等，口頭交流方式也是可以接受的。檢測和校準實驗室認可準則4.2.7新內(nèi)容

當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性。檢測和校準實驗室認可準則解釋：當對組織結(jié)構進行重大調(diào)整時以及管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調(diào)整，以保證其完整性。同時，適應外界要求和環(huán)境的變化，而需對體系的不斷調(diào)整和改進，也是保證完整性的一種手段。檢測和校準實驗室認可準則4.3文件控制

--建立并保證文件控制程序--文件發(fā)布前經(jīng)過審核并批準--建立文件總目錄或相應的文件控制程序（修改狀態(tài)，分發(fā)情況）--文件控制的要求**工作場所可得到文件的批準版本**定期審核和必要修改檢測和校準實驗室認可準則**撤回失效或作廢文件**保留的作廢文件做適當標記--文件有唯一性標記**發(fā)布日期**修訂狀態(tài)**頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標記**發(fā)布人檢測和校準實驗室認可準則--文件更改符合要求**更改的審批**更改的標記**手寫更改**計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序

正確界定控制文件的范疇檢測和校準實驗室認可準則4.4要求、標書和合同的評審

--建立并保持要求、投標書和合同的評審程序**明確要求（包括使用方法）**具有能力和資源**選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求**開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異檢測和校準實驗室認可準則--保留評審記錄--評審須包括分包的工作--偏離合同須通知客戶--修改合同須重新評審合同評審中要注意信息完整性、樣品符合性、標準適用性、記錄及時性和要求滿足性。檢測和校準實驗室認可準則4.5檢測和校準的分包

--分包給有能力的分包方（符合本國際標準）--分包協(xié)議書須書面通知客戶--除非客戶或管理機構指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責--保留分包方登記表及其能力證明記錄檢測和校準實驗室認可準則分包：由于未預料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）。

理解分包與委托的區(qū)別。檢測和校準實驗室認可準則4.6服務和供給品的采購

--對影響測試或校準質(zhì)量的服務/供給，有選擇和采購政策、程序--有所需試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序--使用前進行檢驗或以其他方式證明符合要求--采購文件須包含有關描述性資料，其技術內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批--保存關鍵服務和供給商評價記錄和一覽表檢測和校準實驗室認可準則

消耗品的符合性檢查與一般驗收的區(qū)別。符合性檢查的記錄證明。檢測和校準實驗室認可準則4.7服務客戶

--須與客戶協(xié)作并明確客戶要求--允許客戶監(jiān)視實驗室的有關操作**見證測試/校準**溝通、建議、指導以及對結(jié)果的評價和說明**客戶調(diào)查

檢測和校準實驗室認可準則4.7.2實驗室應從客戶尋求反饋意見，包括正面的或負面的反饋。應使用并分析這些反饋以改進管理體系、檢測和校準活動以及客戶服務。2003版的4.7注3現(xiàn)變?yōu)閺娭埔笞ⅲ悍答伒膶嵗蛻魸M意度調(diào)查、與客戶一同對檢測或校準報告進行評審。檢測和校準實驗室認可準則解釋：從客戶處搜集反饋意見可采取普查的方式，不應限制在某一個范圍內(nèi)，如在網(wǎng)站上聲明搜集客戶意見，提供提交意見的途徑，也可主動向客戶發(fā)放征求意見單。對第一方實驗室，可向工程師或設計人員發(fā)放征求意見單，或在與相關人員的會議上征求意見。實驗室應保存反饋記錄，對反饋意見的分析和相應的措施也應保存完整的記錄。在管理評審中實施對客戶意見的分析并采取相應的措施是常用的一種方式。檢測和校準實驗室認可準則4.8投訴--有解決投訴的政策和程序--保存投訴和實驗室調(diào)查并采取糾正措施的記錄投訴是否成立、處理意見和反饋的記錄證據(jù)檢測和校準實驗室認可準則4.9不符合檢測和/或校準工作的控制

--應建立有關政策及程序**確定責任和權限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時采取的行動**不合格工作的嚴重性評價**采取糾正措施**必要時通知客戶并取消工作**規(guī)定批準恢復工作的責任--評價是否需運行糾正措施程序檢測和校準實驗室認可準則4.9.1c

立即采取糾正（2003版標準是糾正措施）解釋：發(fā)現(xiàn)不符合時，應立即糾正，再評價對糾正措施的需求，進而采取糾正措施。正確理解“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別檢測和校準實驗室認可準則4.10改進（新條款）實驗室應通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。評論：條款是新增條款，但內(nèi)容并不新。2003版的4.10變成4.11,后面條款序排。檢測和校準實驗室認可準則解釋：在本條款中提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據(jù)，可以認為實驗室已滿足該條款的要求。檢測和校準實驗室認可準則4.11糾正措施

--制定政策、程序并明確相應的權限--原因分析（調(diào)查確定根本原因）--選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施**糾正措施的力度須與問題的嚴重性和危險性相適應--監(jiān)控糾正措施的有效性--發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務風險時應進行附加審核檢測和校準實驗室認可準則4.12預防措施

--確定必要的改進機會和潛在的不合格原因--制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃--制定預防措施程序**預防措施的啟動**預防措施的有效性控制

各崗位之間糾正措施與預防措施的啟動檢測和校準實驗室認可準則4.13記錄的控制--建立并保持質(zhì)量記錄和技術記錄控制程序--記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下規(guī)定保存期限--保證安全和保密--建立電子方式存儲記錄的保護和備份程序

檢測和校準實驗室認可準則--技術記錄的控制**包含足夠的信息**包括有關人員的標識**可識別為屬于某項具體任務**記錄更改須劃掉錯誤，在旁邊標上正確值，并由更改人簽名**電子儲存記錄也須采取相應措施，備份

各類記錄的版本受控證據(jù)檢測和校準實驗室認可準則4.14內(nèi)部審核

--按照規(guī)定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標準的要求--涉及所有要素和活動--質(zhì)量經(jīng)理負責安排和組織--由經(jīng)過培訓并具備資格的人員進行審核，只要條件允許，審核人員應獨立于被審核活動檢測和校準實驗室認可準則--內(nèi)部審核的周期通常為一年--根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時書面通知客戶--記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施--進行跟蹤審核、核實并記錄糾正措施的實施情況及其有效性檢測和校準實驗室認可準則4.14.1用詞變化

實驗室的最高管理者（原來是執(zhí)行管理者）

消除了原先對最高管理者和執(zhí)行管理者的爭論檢測和校準實驗室認可準則4.15管理評審--執(zhí)行管理層按照規(guī)定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進--管理評審的典型周期為12個月一次--記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施檢測和校準實驗室認可準則管理評審的信息輸入點（11個方面）

政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議和其它相關因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓。檢測和校準實驗室認可準則二、技術要素ISO/IEC17025標準將技術要求分為十個要素，對實驗室的技術管理和檢測質(zhì)量保證提出了總的要求，同時對一些具體的技術活動做了明確規(guī)定。其中決定實驗室所進行的測試或校準的正確性和可靠性的因素有七個。檢測和校準實驗室認可準則5.1總則

--決定實驗室所進行的測試或校準的正確性和可靠性的因素

人員、設施和環(huán)境條件、方法及其確認、設備、測量溯源性、抽樣、樣品--這些因素對不同測試/校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異檢測和校準實驗室認可準則5.2人員

--管理層須確保所有人員的能力，對培訓中人員進行適當?shù)谋O(jiān)督--須制定人員教育、培訓和技能的目標、政策和程序--使用合同制人員和另外的技術及關鍵人員受到監(jiān)督、須具備相應能力，工作須符合實驗室質(zhì)量體系的要求檢測和校準實驗室認可準則--須保持管理、技術和關鍵支持人員的現(xiàn)行工作職責描述--管理層須進行特定人員的授權檢測和校準實驗室認可準則5.2.2增加一句話應評價這些培訓活動的有效性解釋：如何評價？首先是通過能力的監(jiān)督評價來實施，如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價來證明人員能力的獲得，進而證明培訓的有效性。此條款與5.2.5密切相關。檢測和校準實驗室認可準則5.3設施和環(huán)境條件--須有利于測試或校準的正確進行--必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件--有效隔離互不相容的工作區(qū)域--控制進入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域--須保持良好的內(nèi)務管理，必要時制定特殊程序

檢測和校準實驗室認可準則保證監(jiān)控設施和監(jiān)控措施的有效性，記錄的真實性檢測和校準實驗室認可準則5.4檢測和校準方法及方法確認

（1）--須采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有測試/校準**包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術--必要時，制定設備使用及操作、樣品處置及制備指導書檢測和校準實驗室認可準則--與測試或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可（2）--選擇滿足客戶要求并且適合的方法，包括取樣方法**國際、區(qū)域性或國家標準**知名技術組織或科學文獻和期刊公布的方法**設備生產(chǎn)廠家指定的方法**實驗室制定的經(jīng)過確認的方法**實驗室選定的經(jīng)過確認的方法檢測和校準實驗室認可準則（3）實驗室制定方法的采用須有計劃（4）使用非標準方法須經(jīng)客戶同意并須進行確認（5）實驗室須對非標準方法進行確認，并確保其適用（6）實驗室須建立并實施不確定度評估程序（7）計算和數(shù)據(jù)的傳輸須經(jīng)過系統(tǒng)性檢查檢測和校準實驗室認可準則

測量不確定度評估所需的嚴密程度取決于：**檢測方法的要求**客戶的要求**用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄（檢測結(jié)果位于臨界值附近）實驗室需掌握不確定度評估的方法檢測和校準實驗室認可準則5.5設備（1）實驗室須配備所需的全部取樣、測量和測試設備（2）所用設備及其軟件須能達到所需準確度并符合相應規(guī)范要求--須制定對結(jié)果有重要影響的儀器關鍵參數(shù)或關鍵值的校準計劃--進行設備使用前檢查和/或校準檢測和校準實驗室認可準則（3）設備由指定人員操作（4）對結(jié)果有重要意義的設備及其軟件須進行唯一性標識（5）保存有重要意義的設備及其軟件的記錄（6）有測量設備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序檢測和校準實驗室認可準則（7）設備出現(xiàn)缺陷或超出規(guī)定極限時須進行檢查并實施“不合格工作控制程序”（8）所有需要校準的設備須有校準狀態(tài)標識（9）脫離實驗室直接控制的設備恢復使用前須進行檢查檢測和校準實驗室認可準則（10）按程序進行設備校準狀態(tài)的中間檢查（有程序和記錄證明）（11）有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新（12）保護設備的硬件及軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整檢測和校準實驗室認可準則5.6測量溯源性（1）制定設備校準計劃和程序（2）須有參考標準校準計劃和程序--標準物質(zhì)須盡可能溯源至SI單位或有證標準物質(zhì)--須按照規(guī)定程序和計劃進行校準狀態(tài)中間檢查