YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

ICS11080040

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06985—2023

.

代替YY/T06985—2009

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第5部分透氣材料與塑料膜組成的

:

可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

Packainmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—Part5

gg:

Sealablepouchesandreelsofporousmaterialsandplasticfilmconstruction—

Requirementsandtestmethods

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06985—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

總則

4.1…………………2

材料

4.2…………………2

結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)

4.3…………………………2

過程指示物

4.4…………………………3

性能要求和試驗(yàn)方法

4.5………………3

標(biāo)識(shí)

4.6…………………3

制造商提供的信息

5………………………4

附錄規(guī)范性耐預(yù)期滅菌過程測(cè)定方法

A()……………5

試樣的制備

A.1…………………………5

步驟

A.2…………………5

試驗(yàn)報(bào)告

A.3……………5

附錄規(guī)范性塑料膜中的針孔測(cè)定方法

B()……………6

儀器和試劑

B.1…………………………6

試件的制備

B.2…………………………6

步驟

B.3…………………6

試驗(yàn)報(bào)告

B.4……………6

附錄規(guī)范性組合袋和卷材密封連接處強(qiáng)度測(cè)定方法

C()……………7

原理

C.1…………………7

試驗(yàn)方法

C.2……………7

試驗(yàn)制備取樣說明

C.3———……………7

步驟

C.4…………………7

試驗(yàn)報(bào)告

C.5……………8

附錄規(guī)范性紙塑料組合產(chǎn)品的剝離特性測(cè)定方法

D()/………………9

設(shè)備

D.1…………………9

程序

D.2…………………9

試驗(yàn)報(bào)告

D.3……………9

附錄規(guī)范性纖維方向測(cè)定方法

E()……………………10

Ⅰ

YY/T06985—2023

.

儀器

E.1…………………10

步驟

E.2…………………10

試驗(yàn)報(bào)告

E.3……………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅱ

YY/T06985—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0698《》5。YY/T0698

部分

:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

———2:;

第部分紙袋所規(guī)定組合袋和卷材所規(guī)定生產(chǎn)用紙要求

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

和試驗(yàn)方法

;

第部分紙袋要求和試驗(yàn)方法

———4:;

第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

———5:;

第部分用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法

———7:;

第部分蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

———8:;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———9:、;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———10:、。

本文件代替最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第部分透氣材料與塑料膜組

YY/T0698.5—2009《5:

成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)

》,YY/T0698.5—2009,

外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

a)“”(1,20091);

刪除了術(shù)語醫(yī)療機(jī)構(gòu)見年版的

b)“”(20093.1);

透氣材料增加了透氣材料應(yīng)符合第部分的要求的內(nèi)容見

c)“4.2.1”“YY/T06982”(4.2.1);

增加了剝離特性和剝離方向應(yīng)對(duì)纖維損傷最小的要求見

d)(4.5.2、4.5.3);

更改了組合袋和卷材和運(yùn)輸和或儲(chǔ)存包裝的部分內(nèi)容見

e)“4.6.1”“4.6.2/”(4.6.1、4.6.2,

年版的

20094.6.1、4.6.2);

更改了組合袋和卷材密封連接處強(qiáng)度測(cè)定方法的內(nèi)容增加了密封示例的圖示見附錄

f),(C,

年版的附錄

2009C);

增加了紙塑料組合產(chǎn)品的剝離特性測(cè)定方法見附錄

g)/(D);

增加了纖維方向測(cè)定方法見附錄

h)(E)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院杜邦中國研發(fā)管理有限公司上海建

:、()、

中醫(yī)療器械包裝股份有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

、、。

本文件主要起草人王冬偉錢軍汪友瓊韓興偉張博陳方張謙

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T06985—2023

.

引言

系列標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為最終滅菌醫(yī)療器械包裝包括兩個(gè)部分該系列標(biāo)準(zhǔn)的第部

GB/T19633“”,。1

分規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

、

的通用要求和試驗(yàn)方法第部分規(guī)定了成形密封和裝配過程的確認(rèn)要求

,2、。

給出了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的通用要求

GB/T19633.1。

系列標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求旨在規(guī)

YY/T0698GB/T19633。YY/T0698

范和促進(jìn)該類產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)步擬由以下部分組成

,:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

———2:;

第部分紙袋所規(guī)定組合袋和卷材所規(guī)定生產(chǎn)用紙要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和試驗(yàn)方法

;

第部分紙袋要求和試驗(yàn)方法

———4:;

第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

———5:;

第部分用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法

———7:;

第部分蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

———8:;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———9:、;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———10:、。

Ⅳ

YY/T06985—2023

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第5部分透氣材料與塑料膜組成的

:

可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了符合或透氣材料和符合本文

YY/T0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.90698.10

件第章規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗(yàn)方法這些可密封組合袋和卷材可用

4。

作無菌屏障系統(tǒng)和或包裝系統(tǒng)以保證最終滅菌醫(yī)療器械到使用時(shí)的無菌性

/,。

除和規(guī)定的通用要求外本文件規(guī)定了本部分涵蓋的材料的專用要

GB/T19633.1GB/T19633.2,

求和試驗(yàn)方法

。

本文件僅適用于一次性使用的最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

GB18282.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.1