質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理案例【案例分析【最資料，WOR文檔，可編輯修改】i應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的方法確定儀器設(shè)備校驗(yàn)周期風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別確定風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題：依據(jù)儀器設(shè)備的狀況，如何確定儀器設(shè)備的校驗(yàn)周期收集信息：歷史校驗(yàn)記錄；當(dāng)前的校驗(yàn)周期；偏差報(bào)告等相關(guān)信息；是否對(duì)產(chǎn)生影響等。風(fēng)險(xiǎn)分析：選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本案例應(yīng)用失敗模式效果分析、識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)峻性和測(cè)量2-3〕。2-1儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的發(fā)生頻率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)數(shù)字等級(jí)低中-2高-3該設(shè)備〔通過(guò)以往狀況了-1兩年以上的歷史記低于兩年的歷史記錄無(wú)歷史記錄或無(wú)記解發(fā)生頻率〕錄低校驗(yàn)超值率〔MTBF>24個(gè)月〕低校驗(yàn)超值率MTBFV24個(gè)月同樣設(shè)備三臺(tái)或三臺(tái)以上同樣的設(shè)備〔10在相像環(huán)境中有幾臺(tái)在相像環(huán)境中無(wú)相相像設(shè)備似設(shè)備〔在打算環(huán)境中是否在相像環(huán)境中有多臺(tái)〔MTBF>24個(gè)月〕在相像環(huán)境中有幾臺(tái)在相像環(huán)境中無(wú)相相像設(shè)備〔例如相像設(shè)備似設(shè)備以供給預(yù)示性數(shù)據(jù)〕10臺(tái)〕〔MTBF>24個(gè) 〔MTBF>24個(gè)月〕溫度和濕度〔操作和存放條件〕溫度和濕度穩(wěn)定，在廠商建議范圍內(nèi)溫度和濕度不穩(wěn)定，但在廠商建議范圍內(nèi)可能超岀廠商建議范圍輸電線/電干擾非電動(dòng)設(shè)備使用電池或?qū)﹄?、雷友良好的防護(hù)設(shè)備所在環(huán)境的用電狀況簡(jiǎn)潔。強(qiáng)電磁干擾等灰塵/污垢/化學(xué)品/沖洗設(shè)備置于柜中或被清設(shè)備置于臟亂的區(qū)域，設(shè)備置于干凈、干燥的區(qū)域，不會(huì)唄沖洗洗區(qū)域，少量灰塵，該區(qū)域頻繁清洗或存無(wú)化學(xué)品 有化學(xué)品振動(dòng)設(shè)備永久性安置在穩(wěn)設(shè)備受到強(qiáng)震驚影響定的環(huán)境中設(shè)備時(shí)便捷的，經(jīng)常搬動(dòng)，或時(shí)有振動(dòng)有形損壞設(shè)備置于格力或防護(hù)區(qū)域設(shè)備所置區(qū)域有人流設(shè)備所置區(qū)域總有人物流通過(guò)，對(duì)設(shè)備有流物流通過(guò)，對(duì)設(shè)備潛在影響有影響設(shè)備受輸人的使用范圍的設(shè)備受輸人的使用范圍的影響在設(shè)定為設(shè)計(jì)功能的功能的80%勺范圍內(nèi)功能的全部范圍內(nèi)運(yùn)中間點(diǎn)進(jìn)展運(yùn)行行初次使用或已使用一段時(shí)間設(shè)備的使用時(shí)間大于3初次使用或已使用一段時(shí)間設(shè)備的使用時(shí)間大于35年設(shè)備的使用時(shí)間低設(shè)備的使用時(shí)間超3個(gè)月10年配置多余的設(shè)置無(wú)影響，不符合性能有間接影響或是直接有直接影響且沒(méi)有后標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校影響的間接部分，不續(xù)的檢驗(yàn)/確認(rèn)，不符驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值/期望值得利影響的失敗校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)失敗校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量有不良影響，但在有不利影響工藝中保證了后續(xù)的100%勺檢驗(yàn)/確認(rèn)影響利影響本錢由校驗(yàn)失敗代理啊校驗(yàn)失敗沒(méi)有產(chǎn)生校驗(yàn)失敗產(chǎn)生少量校驗(yàn)失敗導(dǎo)致重大的額外費(fèi)用額外費(fèi)用額外費(fèi)用損失，甚至返工或拒收能源校驗(yàn)失敗對(duì)能源消影響耗校驗(yàn)失敗對(duì)能源消耗無(wú)影響校驗(yàn)失敗引起能源消耗的增加，或效率降校驗(yàn)失敗引起能源消耗的大幅度增加或效低率急劇降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高人員安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高人員安全數(shù)字等級(jí)設(shè)備危急程度與工-1該設(shè)備不是安全系-2-3該設(shè)備時(shí)安全系統(tǒng)的該設(shè)備是、安全系統(tǒng)廠安全統(tǒng)的一局部一局部，但有多余的的主要局部，并且沒(méi)配置環(huán)境設(shè)備危急程度與操該設(shè)備不是環(huán)境系有多余的配置該設(shè)備是環(huán)境系統(tǒng)的該設(shè)備是環(huán)境系統(tǒng)的作環(huán)境統(tǒng)的一局部一局部，擔(dān)憂多余的主要局部，并且沒(méi)有GMO產(chǎn)品校驗(yàn)失敗對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響生產(chǎn)校驗(yàn)失敗對(duì)生產(chǎn)運(yùn)不符合性能準(zhǔn)/期望值不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望行的影響得失敗校驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)的望值的失敗校驗(yàn)對(duì)生值得失敗校驗(yàn)將導(dǎo)致快速或效率沒(méi)有不利產(chǎn)的快速或效率有不發(fā)生中斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)數(shù)字等級(jí)低-1中-2高-3自動(dòng)關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參自動(dòng)確認(rèn)數(shù)的/參數(shù)100%/分析(PAT對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特征數(shù)進(jìn)展定期的在查/分析/參線檢/參數(shù)的在線檢查/分析手動(dòng) 人工參與或?qū)徍水a(chǎn) 對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參 無(wú)在線檢查/分析品質(zhì)量確實(shí)認(rèn)100%數(shù)進(jìn)展定期的在線檢/分析(PAT查/分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn) 2-從發(fā)生頻率、嚴(yán)峻和可測(cè)量性的角度動(dòng)身確定儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的項(xiàng)：依據(jù)前述表2-3的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)綜合、分解各項(xiàng)與之相關(guān)的參數(shù)。2-4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例儀器設(shè)儀器設(shè)是否重相關(guān)系發(fā)生頻嚴(yán)峻性可測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)得建議的校驗(yàn)周期備注要統(tǒng)率分〔失敗模式原周期建議周期YWFI2226個(gè)月Y反響器32312個(gè)月Y包裝間13112個(gè)月Y反響器3336個(gè)月Y反響器11118個(gè)月備溫度傳感器備溫度傳感器溫度傳感器氧傳感器XPM傳感器和年限本錢和能源員團(tuán)確認(rèn)1低低低12中中中83高高高27數(shù)字等級(jí)發(fā)生頻率〔表2-1〕嚴(yán)峻性〔表2-2〕儀器使用歷史、人員安全，境可測(cè)量性 最大風(fēng)險(xiǎn)分值〔表2-3〕「環(huán)境使用范圍GMP數(shù)字等級(jí)發(fā)生頻率〔表2-1〕嚴(yán)峻性〔表2-2〕儀器使用歷史、人員安全，境可測(cè)量性 最大風(fēng)險(xiǎn)分值〔表2-3〕「環(huán)境使用范圍GMP2-6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分與措施8中原周期的倍〔8中原周期的倍〔34個(gè)月，1218個(gè)月〕8-12中/高原周期不變18高原周期的倍〔126個(gè)月〕20很高大大縮短周期〔如3個(gè)月〕，考慮改造設(shè)備壹降低風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)描述儀器設(shè)備校驗(yàn)周期的轉(zhuǎn)變1可無(wú)視的36個(gè)月2很低24個(gè)月1-6低2倍〔612個(gè)月〕〔5〕風(fēng)險(xiǎn)承受一起設(shè)備校驗(yàn)失敗的發(fā)生頻率、嚴(yán)峻性和可測(cè)量性都分別評(píng)估完成并且達(dá)成全都，即風(fēng)險(xiǎn)可承受的標(biāo)準(zhǔn)。備注重性式〕原周建議使用失敗模式效果分析的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)并完成風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。2-7備注重性式〕原周建議儀器設(shè)是相關(guān)系統(tǒng)發(fā)生頻 嚴(yán)峻性 可風(fēng)險(xiǎn)得分建議的校驗(yàn)周備否率測(cè)〔失敗模期Y包裝間1313Y反響器33327要期要期周期溫度傳YWFI2228仲〕6個(gè)月9個(gè)月發(fā)生頻率〔中〕，感器 此，延長(zhǎng)周期為壓力計(jì)Y反感器32318〔高〕12個(gè)6個(gè)月原周期的倍〔月知〕，嚴(yán)峻性〔中〕，可測(cè)量短周期溫度傳12個(gè)24個(gè)感器 月 月量，延長(zhǎng)周期至24個(gè)月氧傳感器6個(gè)月3個(gè)月重性〔高〕，可測(cè)量力氣表明具考慮改造可曾亮系統(tǒng)以降低風(fēng)險(xiǎn)RPM傳Y反響器18個(gè)36個(gè)1 1 1感器1可無(wú)視的可無(wú)視的風(fēng)險(xiǎn)月月文件和更設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程并獲得批準(zhǔn)。溝通：完成相關(guān)人員的爭(zhēng)論及培訓(xùn)周期的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備校驗(yàn)過(guò)程私用過(guò)程中監(jiān)控任何的偏差，假設(shè)消滅偏差或增加設(shè)備校驗(yàn)的條件或要求需重評(píng)估。2FMEA寸配料過(guò)程進(jìn)展分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析：選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具FMEA識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻程度、發(fā)生幾率和覺(jué)察的可能性評(píng)分〔2-82-92-10〕。結(jié)果無(wú)警告的嚴(yán)峻危害結(jié)果的嚴(yán)峻性得分10作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)峻的失敗模式結(jié)果無(wú)警告的嚴(yán)峻危害結(jié)果的嚴(yán)峻性得分10作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)峻的失敗模式有警告的嚴(yán)峻危害在有預(yù)兆的狀況下發(fā)生的，影響操作8人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的機(jī)器嚴(yán)峻的失敗模式格外高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成100%勺產(chǎn)品報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)喪失7主要功能的失敗模式，顧客格外不滿。不滿。高造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展選擇、有局部需報(bào)廢。導(dǎo)致產(chǎn)品或系統(tǒng)降級(jí)工作。顧客不滿足中等6分長(zhǎng)袍需報(bào)廢〔但無(wú)需選擇〕。顧客感覺(jué)不便利低對(duì)生產(chǎn)線造成較小破壞?？赡苄鑼?duì)100%勺產(chǎn)品進(jìn)展反工。顧客感覺(jué)有些不滿14格外低對(duì)生產(chǎn)線造成較小破壞。可能需對(duì)產(chǎn)4品進(jìn)展選擇，局部產(chǎn)品返工。大局部顧客可以覺(jué)察這些缺陷較小對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞。局部產(chǎn)品3需進(jìn)展反攻。一半的顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷格外小對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞。局部產(chǎn)品2需進(jìn)展返工。但很少有顧客可以覺(jué)察無(wú)到缺陷去影響1表中的“顧客”一詞，可以使內(nèi)部顧客，例如下一個(gè)工序，也可以是最終用戶。2-910分制失敗發(fā)生的可能性失敗發(fā)生的可能性失敗的機(jī)率舉例得分格外高：幾乎不行避開(kāi)失-10敗高：反復(fù)發(fā)生的失敗1/31/8-每日發(fā)生981/207中等：間或發(fā)生的失敗1/801/400每月發(fā)生651/20234低：相對(duì)很少發(fā)生的失敗格外低：相對(duì)格外少發(fā)生1/150001/150000-32的失敗微小的：幾乎不行能發(fā)生斤發(fā)生過(guò)一次1的失敗覺(jué)察的可能性在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程把握可以檢得分測(cè)岀缺陷的可能性大小確定不行能完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)岀失敗10模式覺(jué)察的可能性在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程把握可以檢得分測(cè)岀缺陷的可能性大小確定不行能完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)岀失敗10模式可能性微小目前的方法幾乎不行能檢測(cè)出失敗模9式可能性小目前方法只有微小的可能性可以8檢測(cè)岀失敗模式檢測(cè)岀失敗模式可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以檢7測(cè)岀失敗模式可能性低目前方法只有較低的可能性可以檢測(cè)6岀失敗模式中等可能性目前方法只有中等的可能性可以檢測(cè)5中等偏上的可能性岀失敗模式目前方法只有中等偏上的可能4性可以檢測(cè)岀失敗模式可能性大目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可3能性大格外大的可能性目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可2能性格外大幾乎確定能目前的方法幾乎可以確定的檢測(cè)出失敗模式，又牢靠的檢測(cè)方法1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)確定的那個(gè)可能的失敗模式范圍，列岀每一個(gè)失敗模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失敗模式給岀嚴(yán)峻性(識(shí)別每一個(gè)失敗模式的緣由，給出每一個(gè)緣由的發(fā)生幾率( OCC分?jǐn)?shù)。

SEV分?jǐn)?shù)。識(shí)別用于覺(jué)察失敗模式的當(dāng)前把握手段，對(duì)每一個(gè)緣由和把握手段給動(dòng)身覺(jué)的可能性(FMEA中每一條你優(yōu)先數(shù)(RPN,RPN確定失敗模式和緣由的優(yōu)先次序。

DET分?jǐn)?shù)。如表2-11所示，將RPN分值大小挨次，便得到了風(fēng)險(xiǎn)把握中的關(guān)鍵把握點(diǎn)。基于不同工廠的實(shí)際案例和狀況，定義于本工廠需要實(shí)行行動(dòng)的RPN值。已本例來(lái)看，該案例發(fā)生工廠的規(guī)定，對(duì)少需要對(duì)一下兩點(diǎn)對(duì)一下兩點(diǎn)制相關(guān)的改進(jìn)措施來(lái)削減其過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

RPN>100的失敗模式進(jìn)展關(guān)注分析，即至在物料稱重，雙人復(fù)核重量讀數(shù)過(guò)程中的物料錯(cuò)誤失敗模式，將末使用的物料退回到物料存間過(guò)程中的退回物料失敗模式，

RPN=120RPN=150風(fēng)險(xiǎn)降低確定所實(shí)行的整改行動(dòng)，基于整改完成后狀況重評(píng)估后計(jì)算 RPN2-12所示，在實(shí)行了相應(yīng)的改進(jìn)措施后，再次對(duì)其嚴(yán)峻程度S0D進(jìn)展重評(píng)估后，整改后RPN值降低了。即通過(guò)全面的過(guò)程失敗模式影響分析后，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)把握點(diǎn)進(jìn)展了相應(yīng)的把握，從而降低了整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)例3:應(yīng)用失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析模式風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

FMEA對(duì)包裝過(guò)程進(jìn)展分析包裝作為生產(chǎn)過(guò)程的最終一步，可以分為初級(jí)包裝盒次級(jí)包裝。下文以片劑鋁塑形式為例，進(jìn)展失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析，找出包裝過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析：選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具2-8、2-92-10)。如表2-13所示，在對(duì)配料過(guò)程進(jìn)展全面的分析后，對(duì)其可能的失敗模式進(jìn)展了解的嚴(yán)峻稱重 S，其關(guān)鍵工藝 可能的失可能的失過(guò)程敗模式敗影響6.在重量標(biāo)填寫信息嚴(yán)峻程度S關(guān)鍵工藝 可能的失可能的失過(guò)程敗模式敗影響6.在重量標(biāo)填寫信息嚴(yán)峻程度S2可能的原因沒(méi)有依據(jù)發(fā)生幾4現(xiàn)在的控制手段誤導(dǎo)制粒在標(biāo)簽粘貼覺(jué)察的可2風(fēng)險(xiǎn)排序RPN16簽上填寫錯(cuò)誤操作人員SOP要求操作前，雙人復(fù)信息核標(biāo)

D,將其相乘，得到了每個(gè)關(guān)鍵工藝過(guò)程的而粘貼重 標(biāo)簽喪失量標(biāo)簽

物料信息和重量喪失

6 PE袋上附有過(guò)多的粉末

簽4 PE絲

1 24記錄生產(chǎn)記錄錯(cuò)誤 違反GMP記錄和操信息或忘記數(shù)據(jù)準(zhǔn)確作日志 記錄 誤作人員SOP作人員SOP要求，退回物料錯(cuò)誤物料混淆10沒(méi)有依據(jù)SOP要求5轉(zhuǎn)運(yùn)操作 3 150人員復(fù)核

2 沒(méi)有依據(jù) 4SOP要求操作

操作人認(rèn)證依據(jù)

2 169.

操作 重量標(biāo)簽儲(chǔ)存間

退回物料

物料數(shù)量

4 2 1 8當(dāng)配料時(shí)， 1.在每批

與物流把握系統(tǒng)中記錄不符

數(shù)量2.制粒操量10.在配10.在配沒(méi)有徹底的依據(jù)化學(xué)成分 6穿插污染沒(méi)有依據(jù) 4SOP要求操潔配料操SOP清潔作作間配料操作關(guān)鍵工藝過(guò)程

間失敗