病例報告表格模板CRF

歡迎共閱XXXXXX臨床試驗病例報告表（CaseReportForm）（版本：第版2010年8月3日）試驗組對照□是否完研究□是否承擔臨試驗醫(yī)療構(gòu)：1.__□2.□受試者拼音縮寫：□□□□試驗編號：□□□研究者姓名：研究開始日期_____年____月___日研結(jié)日：_____年____月___日實者：XXXXXXX公司填表說明1、篩選合格者填寫正式病例報告表。2、病例填寫務必準確、清晰，病歷及本表作為原始記錄，不得隨意涂改，錯誤之處更正時，在錯誤處劃一水平線居中仍能看到其原始內(nèi)容將更正的記錄寫在旁邊并寫上研究者的姓名和更改日期。舉例：原記錄為8.，修改后式樣為8.53、填寫本表一律使用黑色中性筆。4、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張悅ZHYU李新華LXHU歐陽冰冰OYB。5、所有選擇項目的□內(nèi)用X”標注。6、試驗期間應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、實。歡迎共閱試驗實施者： 移動電話：XXXXXXXXXXXXXXX公司 電話：傳真：臨床研究單位： 電話：1.□ 傳真：2.□ 電話：傳真：—1013（發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應時需在24小時以內(nèi)上有關(guān)位）試驗流程圖階段 手術(shù)前 隨訪階段隨訪階段采集前列腺病史簽署知情同意書確定入選排除標準填寫基本資料生命體征檢脈搏、呼吸）量表結(jié)果觀察生化檢查血常規(guī)檢查腎功能檢查凝血功能檢查尿動力學檢查

第1次 第1次 第2次訪視隨訪隨訪術(shù)前 術(shù)后即刻術(shù)后1周√ — —√ — —√ — —√ — —√ √ √√ — —√ √ —√ √ —√ √ —√ — —√ — —

第3次 第4次 計劃外隨隨訪隨訪訪術(shù)后1個月術(shù)后2個月必要時— — 必要時— — 必要時— — 必要時— — 必要時— — 必要時√ √ 必要時— — 必要時— — 必要時— — 必要時— — 必要時√ √ 必要時歡迎共閱膀胱B超安全性觀察操作性觀察記錄不良事件

√ — — √ √ 必要時— √ √ √ √ 必要時— √ — — — 必要時— √ √ √ √ 必要時試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□ □□□□

第1頁受試者篩選其它工作 √ √ √ √ √ 必要時患者一般資料出生日期：□□□□年□□月□□日年齡：□□周歲病史時間：□.□年前列腺重量：□□g

血壓：□□/□□mmHg脈搏：□□□次/分鐘心率：□□□次/分鐘呼吸：□□□次/分鐘體溫：□□.□℃患者檢查診斷信息患者主要癥狀描述：檢查/診斷結(jié)果：患者既往病史及用藥情況是否有既往病史：□無□有（請?zhí)顚懴卤恚┘膊∶Q 藥物名稱

用藥情況 起止日期給藥途徑 劑量 年月日

是否繼續(xù)年月日 □是□否年月日 □是□否年月日 □是□否研究醫(yī)師簽名日期20___年月日歡迎共閱 試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□ □□□□

第2頁 一、受試者篩選 入選標準根據(jù)病史和體格檢查，請確認以下內(nèi)容： 是 否123

自愿受試并簽署知情同意書；年齡50-85歲的；。

□ □□ □□ □。準?容 是 否1234567891012345

拒絕簽署知情同意書參加試驗的患者；年齡不在50-85歲范內(nèi)患者術(shù)前IPSS評<15分術(shù)前最大尿流>15ml/min膀胱容<200ml，或合并有尿道窄者總PSA>10ng/ml或總PA介于4-10ng/ml離PSA/總PSA<0.16合并有控制的尿系感染合并有樞或末神經(jīng)病變患者有展性惡腫瘤肌/尿協(xié)胱礙障者骨者者者

□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □歡迎共閱16精神及神經(jīng)疾患不能與醫(yī)生合作者 □ □17研究者認為不宜參加研究的其他情況 □ □臨床試驗

試驗編號 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第3頁第一次訪（術(shù)前）如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進入該研究研究醫(yī)師簽名日期20____年月日治療前檢查測定項目 測定值 單位

與正常值比較 臨床意義判定正常 異常 1234血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白紅細胞白細胞N（%）血小板凝血檢查檢查日期：20年月日PTAPTTFIB尿動力學檢查日期：20年月日最大尿流率膀胱超聲檢查日期：20年月日殘余尿量生化指標檢查日期：20年月日血清鉀血清鈉血清氯血清鈣腎功能檢查日期：20年月日血肌酐血尿素氮

g/l □ □ □□□□×1012/L □ □□□□□×109/L□□□□□□%□□□□□□×109/L□□□□□□S□□□□□□S□□□□□□g/L□□□□□□ml/min □ □ □□□□mL □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□umol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□□□□□□□□試驗編號 患者姓名□□□□□□□

第4頁第一次訪（術(shù)前）

注臨床意義判定：1＝正常；2＝異常但無臨床意義；3＝異常但有臨床意義；4＝未查。研究醫(yī)師簽名日期20__年月日術(shù)前評分歡迎共閱國際前列腺癥狀評分表（IPSS）過去1個月您是否有以下癥狀1.是否經(jīng)常有尿不盡感2.兩次排尿時間是否常小于兩小時3.是否經(jīng)常有間斷性排尿4.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象5.是否經(jīng)常有尿線變細的現(xiàn)象6.是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿7.從入睡到早起需起來排尿幾次

沒有000000沒有0

5次少于少于半大約半多于半幾乎每一次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51次 2次 3次 4次 5次1 2 3 4 5癥狀計分的總評分＝生活質(zhì)量評分（QOL）如果在您的后半生始終伴有現(xiàn)在的排尿癥狀您認為如何？

高興滿意0 1

大致滿還可不太滿意 以 意2 3 4

苦惱 很糟5 6生活質(zhì)量總評分＝手術(shù)信息手術(shù)名稱：手術(shù)起止時間：年月日小時分至年月日小時分手術(shù)方案：研究醫(yī)師簽名日期20__年月日臨床試驗

試驗編號 患者姓名縮寫□□□□□□□

第5頁 術(shù)即中情況操作流暢程度□流暢：視野清晰，便于控制儀器，對病灶進行有效的切除；□欠流暢：視野較清晰，可以控制儀器，能夠?qū)Σ≡钸M行操作；□不流暢：視野不清晰，無法順利控制儀器，不能對病灶進行操作。手術(shù)時間：□□□分鐘實驗室檢查歡迎共閱測定項目 測定值 單位

與正常值比較 臨床意義判定正常 異常 1234血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白紅細胞白細胞N（%）血小板生化指標檢查日期：20年月日血清鉀血清鈉血清氯血清鈣腎功能檢查日期：20年月日血肌酐血尿素氮

g/l □ □ □□□□×1012/L □ □□□□□×109/L□□□□□□%□□□□□□×109/L□□□□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□umol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□注：臨床意義判定：1＝正常；2＝異常但無臨床意義；3＝異常但有臨床意義4＝未查。安全性評估患者術(shù)后情況：體溫□.□℃，血壓□□/□□mmH，心率□□□/分，呼吸□□□/分脈搏□□□/分術(shù)中及術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其他________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）手術(shù)過程是否對操作者有損害：□無□有請細描述臨床試驗

試驗編號 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第6頁第二次隨（術(shù)后1周）研究醫(yī)師簽名日期20____年月日術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時間：□□□小時，或□尚未拔管術(shù)后住院時間：□□天，或□尚未出院安全性評估患者術(shù)后情況：體溫□.□℃，血壓□□/□□mmH，心率□□□/分，呼吸□□□/分脈搏□□□/分歡迎共閱目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其他________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□□

第7頁 研究第三次隨（術(shù)后1個月）醫(yī)師簽名日期20____年月日術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時間：□□□小時，或□尚未拔管術(shù)后住院時間：□□天，或□尚未出院安全性評估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其他________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）有效性評估尿動力學 膀胱超聲最大尿流率 ml/min 殘余尿量 ml術(shù)后評分（一）國際前列腺癥狀評分表IPS）過去1個月您是否有以下癥狀1是否經(jīng)常有尿不盡感2兩次排尿時間是否常小于兩小時3是否經(jīng)常有間斷性排尿4是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象5是否經(jīng)常有尿線變細的現(xiàn)象6是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿

沒有000000

5次少少于半大約半多于半幾乎每于一次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5歡迎共閱沒有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需起來排尿幾次

0 1 2 3 4 5癥狀計分的總評分＝生活質(zhì)量評分（QOL）如果在您的后半生始終伴有現(xiàn)在的排尿癥狀您認為如何？

高興滿意0 1

大致滿還可不太滿意 以 意2 3 4

苦惱很糟5 6生活質(zhì)量總評分＝試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□□

第8頁研第四次隨訪（術(shù)后2個月）究醫(yī)師簽名日期20____年月日安全性評估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）有效性評估尿動力學 膀胱超聲最大尿流率 ml/min 殘余尿量 ml術(shù)后評分（二）國際前列腺癥狀評分表IPS）過去1個月您是否有以下癥狀1是否經(jīng)常有尿不盡感2兩次排尿時間是否常小于兩小時3是否經(jīng)常有間斷性排尿4是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象5是否經(jīng)常有尿線變細的現(xiàn)象6是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿

沒有000000沒有

5次少少于半大約半多于半幾乎每于一次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51次 2次 3次 4次 5次歡迎共閱7.從入睡到早起需起來排尿幾次

0 1 2 3 4 5癥狀計分的總評分＝生活質(zhì)量評分（QOL）如果在您的后半生始終伴有現(xiàn)在的排尿癥狀您認為如何？

高興滿意0 1

大致滿還可不太滿意 以 意2 3 4

苦惱很糟5 6生活質(zhì)量總評分＝試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□ □□□□

研第9頁 究合并用藥用藥記錄醫(yī)師簽名日期20__年月日試驗過程中患者是否有合并用藥：□無□有請?zhí)钕卤恚┧幤访ㄉ唐罚?/p>

劑量

每日用給藥途 開始服日期藥次數(shù) 徑 （年/月/日）

結(jié)束服日期（年/月/日）

繼續(xù)年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □研究醫(yī)師簽名日期20____年月日歡迎共閱 試驗編號臨床試驗 □□□□

患者姓名縮寫 第10頁□□□□不良事件觀察記錄

不良事件觀察表該受試驗者整個試驗期間有無經(jīng)歷不良事件？有□無□如“有”請?zhí)钕卤怼２涣际录Q（填寫字跡要清晰）開始發(fā)生的日期與時間不良事件的嚴重程度*是否采取措施

20年月日（24小時制）□輕度□中度□重度□否□是

20年月日（24小時制）□輕度□中度□重度□否□是

20年月日（24小時制）□輕度□中度□重度□否□是□肯定有關(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能無是否與研究器械相關(guān)

無關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定

無關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定

關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定無無關(guān) 無關(guān) 關(guān)是否屬于嚴重不良事件

□否□是如是，請?zhí)钕马揝AE表

□否□是如是，請?zhí)钕马揝AE表

□否□是如是請?zhí)钕马揝AE表在不良事件終止或研究結(jié)束填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局受試者是否因此事件而退出試驗？

□仍存在□不知道□已緩解緩解日期：20年月日□否□是

□仍存在□不知道□已緩解緩解日期：20年月日□否□是

□仍存在□不知道□已緩解緩解日期：20年月日□否□是醫(yī)師簽名日期 20年月日 20年月日 20年月日在4臨寫E報告。*擇歡迎共閱試驗編號臨床試驗 □□□□

患者姓名縮寫 第11頁□□□□嚴重不良事件觀察記錄

研究醫(yī)師簽名日期20____年月日嚴重不良事件報告表（SAE）□首次報告□跟蹤報告報告時間：□□□□年□□月□□日1□醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱2□

電話電話實施單位名稱

電話試驗用器械名稱姓名 性別 出生年月 民族受試者情況疾病診斷：SAE名稱發(fā)生時間：年月日與試驗器械關(guān)系

□致死□危及生命□功能障/致殘□延長住院時間□遺傳疾患□腫瘤□其它反應嚴重程度：□輕度□中度□重度□肯定有關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□肯定無關(guān)嚴重不良事件的詳細說明：嚴重不良事件處理情況：報告單