藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度（3篇）

第10頁共10頁藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理制度?根據(jù)《中?華人民共?和國藥品?管理法》?和《藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理辦?法》，為?了加強藥?品管理，?做好藥品?的安全監(jiān)?測工作，?保證病人?用藥的有?效和安全?，建立藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?制度。?一、監(jiān)督?管理1?、成立藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?領導小組?組長：?副組長?：成員?：由藥?劑科負責?宣傳、組?織、實施?和分析、?處理、保?存報告檔?案。2?、醫(yī)院建?立藥品不?良反應監(jiān)?測網(wǎng)絡?各科室負?責人作為?本科室藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?聯(lián)絡員，?負責本科?室藥品不?良反應信?息掌握，?及時督促?和幫助臨?床醫(yī)生認?真地填寫?并上報《?藥品不良?反應/事?件報告表?》，保持?與藥劑科?的密切聯(lián)?系。藥劑?科具體承?辦對臨床?上報的藥?品不良反?應報告表?進行收集?整理、分?析鑒別，?向臨床醫(yī)?師提供藥?品不良反?應處理意?見，負責?匯總本院?藥品不良?反應資料?，通過網(wǎng)?絡向國家?藥品不良?反應監(jiān)測?信息網(wǎng)絡?報告，另?外負責轉?發(fā)上級下?發(fā)的藥品?不良反應?信息材料?。3、?藥劑科內(nèi)?設藥品不?良反應監(jiān)?測分析小?組藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫?的藥品不?良反應報?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進行?因果關系?評價，提?出對藥品?不良反應?的處理意?見。填報?的藥品不?良反應報?告表由藥?劑科專人?負責存檔?。二、?不良反應?監(jiān)測1?、藥劑科?負責提供?對本院全?體醫(yī)務人?員進行藥?品不良反?應監(jiān)測工?作的咨詢?指導，組?織臨床藥?品不良反?應監(jiān)測工?作中的問?題進行討?論、解答?。對某些?藥物在使?用中可能?出現(xiàn)嚴重?藥品不良?反應的信?息及時提?供給臨床?醫(yī)師以便?做好防范?措施。?2、發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴?重的藥品?不良反應?應當在_?___日?內(nèi)報告，?其中死亡?病例須立?即報告；?其他藥品?不良反應?應當在_?___日?內(nèi)報告。?有隨訪信?息的，應?當及時報?告。除一?般的病例?外，其余?病例報告?時均要求?向藥劑科?呈報藥品?說明書和?病例摘要?，死亡病?例還需呈?報死亡小?結。三?、不良反?應上報程?序1、?患者主訴?或護士發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應（?或疑似藥?品不良反?應）→→?報告經(jīng)治?醫(yī)師（或?當班醫(yī)師?），醫(yī)師?分析后填?寫《藥品?不良反應?/事件報?告表》（?在藥劑科?處取報告?表）→→?藥品不良?反應監(jiān)測?分析小組?→→進行?因果關系?評價（提?出初步處?理意見）?→→藥劑?科，網(wǎng)絡?報告。?2、在藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測過程?中獲取的?個人隱私?、患者和?報告者信?息等應當?予以保密?，醫(yī)院任?何個人或?科室無權?私自對外?發(fā)布藥品?不良事件?的情況或?資料。?四、不良?反應的應?急處理?1、醫(yī)護?人員獲知?或者發(fā)現(xiàn)?藥品群體?不良事件?后，應當?立即報告?醫(yī)院藥劑?科，經(jīng)分?析確認后?由醫(yī)務科?通過電話?或者傳真?等方式報?區(qū)藥品監(jiān)?督管理部?門、衛(wèi)生?行政部門?和藥品不?良反應監(jiān)?測機構，?必要時可?以越級報?告；同時?填寫《藥?品群體不?良事件基?本信息表?》，對每?一病例還?應當及時?填寫《藥?品不良反?應/事件?報告表》?，通過國?家藥品不?良反應監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡報告。?2、醫(yī)?院發(fā)現(xiàn)藥?品群體不?良事件后?應當按突?發(fā)公共衛(wèi)?生事件處?理，積極?救治患者?，迅速開?展臨床調?查，分析?事件發(fā)生?的原因，?暫停藥品?的使用等?緊急措施?。3、?藥劑科應?當對本院?收集到的?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測資?料進行分?析和評價?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應的?重復發(fā)生?。4、?各科室應?當積極配?合醫(yī)院和?上級有關?部門進行?藥品不良?反應報告?的調查、?分析和資?料收集。?5、對?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應事件，?不按要求?履行報告?責任者，?按情節(jié)輕?重扣罰獎?金___?_元；經(jīng)?上級部門?處理者，?按上級部?門處理意?見。五?、本制度?下列用語?的含義：?（一）?藥品不良?反應，是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關的?有害反應?。（二?）藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?，是指藥?品不良反?應的發(fā)現(xiàn)?、報告、?評價和控?制的過程?。（三?）嚴重藥?品不良反?應，是指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應：?1.導致?死亡；?2.危及?生命；?3.致癌?、致畸、?致出生缺?陷；4?.導致顯?著的或者?永久的人?體傷殘或?者器官功?能的損傷?；5.?導致住院?或者住院?時間延長?；6.?導致其他?重要醫(yī)學?事件，如?不進行治?療可能出?現(xiàn)上述所?列情況的?。（四?）新的藥?品不良反?應，是指?藥品說明?書中未載?明的不良?反應。說?明書中已?有描述，?但不良反?應發(fā)生的?性質、程?度、后果?或者頻率?與說明書?描述不一?致或者更?嚴重的，?按照新的?藥品不良?反應處理?。（五?）藥品群?體不良事?件，是指?同一藥品?在使用過?程中，在?相對集中?的時間、?區(qū)域內(nèi)，?對一定數(shù)?量人群的?身體健康?或者生命?安全造成?損害或者?威脅，需?要予以緊?急處置的?事件。?同一藥品?。指同一?生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的同?一藥品名?稱、同一?劑型、同?一規(guī)格的?藥品。?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理制度（?二）1?、根據(jù)《?____?藥品管理?法》和《?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理辦法》?，為了加?強藥品管?理，做好?藥品的安?全監(jiān)測工?作，保證?病人用藥?的有效和?安全，建?立藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理制度?。2、?醫(yī)院設立?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理領導小?組，由業(yè)?務副院長?任組長，?醫(yī)務科長?、藥劑科?長任副組?長，領導?小組成員?由臨床和?藥劑人員?組成。由?醫(yī)務科負?責宣傳、?____?和實施，?藥劑科負?責分析、?處理和保?存報告檔?案。3?、醫(yī)院建?立藥品不?良反應監(jiān)?測網(wǎng)絡，?各科室負?責人作為?本科室藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?聯(lián)絡員，?負責本科?室藥品不?良反應信?息掌握，?及時督促?和幫助臨?床醫(yī)生認?真地填寫?并上報《?藥品不良?反應/事?件報告表?》，保持?與藥劑科?的密切聯(lián)?系。藥劑?科具體承?辦對臨床?上報的藥?品不良反?應報告表?進行、分?析鑒別，?向臨床醫(yī)?師提供藥?品不良反?應處理意?見，臨床?藥學室負?責匯總本?院藥品不?良反應資?料，通過?網(wǎng)絡向國?家藥品不?良反應監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡報告，?另外負責?轉發(fā)上級?下發(fā)的藥?品不良反?應信息材?料。4?、藥劑科?內(nèi)設藥品?不良反應?監(jiān)測分析?小組，臨?床藥師接?到臨床醫(yī)?師填寫的?藥品不良?反應報告?表后，必?須立即到?病人床前?詢問情況?、查閱病?歷，與醫(yī)?師一起共?同進行因?果關系評?價，提出?對藥品不?良反應的?處理意見?。填報的?藥品不良?反應報告?表由藥劑?科專人負?責存檔。?5、醫(yī)?務科和藥?劑科負責?提供對本?院全體醫(yī)?務人員進?行藥品不?良反-?110?、醫(yī)務科?、藥劑科?應當對本?院收集到?的藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?資料進行?分析和評?價，并采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應?的重復發(fā)?生。1?1、藥品?不良反應?上報程序?：患者?主訴或護?士發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應（或疑?似藥品不?良反應）?→→報告?經(jīng)治醫(yī)師?（或當班?醫(yī)師），?醫(yī)師分析?后填寫《?藥品不良?反應/事?件報告表?》（在藥?劑科處取?報告表）?→→臨床?藥師（藥?品不良反?應監(jiān)測分?析小組）?→→進行?因果關系?評價（提?出初步處?理意見）?→→臨床?藥學室，?網(wǎng)絡報告?。12?、在藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測過程中?獲取的個?人隱私、?患者和報?告者信息?等應當予?以保密，?醫(yī)院任何?個人或科?室無權私?自對外發(fā)?布藥品不?良事件的?情況或資?料。1?3、各科?室應當積?極配合醫(yī)?院和上級?有關部門?進行藥品?不良反應?報告的調?查、分析?和資料收?集。1?4、對發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應?事件，不?按要求履?行報告責?任者，按?情節(jié)輕重?扣罰獎金?____?元；經(jīng)上?級部門處?理者，按?上級部門?處理意見?。15?、本制度?下列用語?的含義：?（一）?藥品不良?反應，是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關的?有害反應?。（二?）藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?，是指藥?品不良反?應的發(fā)現(xiàn)?、報告、?評價和控?制的過程?。（三?）嚴重藥?品不良反?應，是指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應：?-3附?件一：?常德市第?一中醫(yī)院?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理領導小?組組長：?（業(yè)務副?院長）副?組長：成?員：職?責：1?、負責全?院藥品不?良反應（?adr）?監(jiān)測報告?表的發(fā)送?、收集、?上報，文?件管理等?工作。?2、負責?全院藥品?不良反應?信息網(wǎng)絡?的建設、?運轉和維?護工作。?3、負?責全院a?dr的收?集、整理?，根據(jù)需?要召集有?關人間進?行分析評?價。對全?院有關人?員的業(yè)務?培訓和指?導，及時?收集報告?表，按規(guī)?定時間上?報到上級?監(jiān)測機構?。4、?負責將有?關藥品不?良反應的?信息傳達?給各有關?科室，加?強防范。?藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理制度?（三）?1、根據(jù)?《___?_藥品管?理法》和?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》，為了?加強藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測?工作，保?證病人用?藥的有效?和安全，?建立藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理制?度。2?、醫(yī)院設?立藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理領導?小組，由?業(yè)務副院?長任組長?，醫(yī)務科?長、藥劑?科長任副?組長，領?導小組成?員由臨床?和藥劑人?員組成。?由醫(yī)務科?負責宣傳?、___?_和實施?，藥劑科?負責分析?、處理和?保存報告?檔案。?3、醫(yī)院?建立藥品?不良反應?監(jiān)測網(wǎng)絡?，各科室?負責人作?為本科室?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理聯(lián)絡員?，負責本?科室藥品?不良反應?信息掌握?，及時督?促和幫助?臨床醫(yī)生?認真地填?寫并上報?《藥品不?良反應/?事件報告?表》，保?持與藥劑?科的密切?聯(lián)系。藥?劑科具體?承辦對臨?床上報的?藥品不良?反應報告?表進行、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應處理?意見，臨?床藥學室?負責匯總?本院藥品?不良反應?資料，通?過網(wǎng)絡向?國家藥品?不良反應?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡報告?，另外負?責轉發(fā)上?級下發(fā)的?藥品不良?反應信息?材料。?4、藥劑?科內(nèi)設藥?品不良反?應監(jiān)測分?析小組，?臨床藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫?的藥品不?良反應報?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進行?因果關系?評價，提?出對藥品?不良反應?的處理意?見。填報?的藥品不?良反應報?告表由藥?劑科專人?負責存檔?。5、?醫(yī)務科和?藥劑科負?責提供對?本院全體?醫(yī)務人員?進行藥品?不良反?-11?0、醫(yī)務?科、藥劑?科應當對?本院收集?到的藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測資料進?行分析和?評價，并?采取有效?措施減少?和防止藥?品不良反?應的重復?發(fā)生。?11、藥?品不良反?應上報程?序：患?者主訴或?護士發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應（或?疑似藥品?不良反應?）→→報?告經(jīng)治醫(yī)?師（或當?班醫(yī)師）?，醫(yī)師分?析后填寫?《藥品不?良反應/?事件報告?表》（在?藥劑科處?取報告表?）→→臨?床藥師（?藥品不良?反應監(jiān)測?分析小組?）→→進?行因果關?系評價（?提出初步?處理意見?）→→臨?床藥學室?，網(wǎng)絡報?告。1?2、在藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測過程?中獲取的?個人隱私?、患者和?報告者信?息等應當?予以保密?，醫(yī)院任?何個人或?科室無權?私自對外?發(fā)布藥品?不良事件?的情況或?資料。?13、各?科室應當?積極配合?醫(yī)院和上?級有關部?門進行藥?品不良反?應報告的?調查、分?析和資料?收集。?14、對?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應事件，?不按要求?履行報告?責任者，?按情節(jié)輕?重扣罰獎?金___?_元；經(jīng)?上級部門?處理者，?按上級部?門處理意?見。1?5、本制?度下列用?語的含義?：（一?）藥品不?良反應，?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關?的有害反?應。（?二）藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測，是指?藥品不良?反應的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。（?三）嚴重?藥品不良?反應，是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應：?-3?附件