化妝品行政許可申報受理規(guī)定

PAGEPAGE5化妝品行政許可申報受理規(guī)定（征求意見稿）第一條為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則中規(guī)定的特殊用途化妝品、進口非特殊用途化妝品和化妝品新原料的行政許可申報受理工作。第三條化妝品行政許可是指進口特殊用途化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、化妝品新原料的行政許可和進口非特殊用途化妝品的備案。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責化妝品行政許可申報受理工作。第五條化妝品行政許可申報單位應是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品申報單位辦理化妝品行政許可，應當由其委托在華責任單位代理申報。第六條進口化妝品申報單位申請行政許可，應當提供其在中國境內(nèi)依法登記注冊、具有獨立法人資格的唯一在華責任單位名稱和地址。第七條申報單位應按國家有關法律、法規(guī)和標準規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，承擔相應的法律責任，并對申報資料的真實性負責。第八條申報單位應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關材料。申報材料的一般要求如下：（一）首次申報特殊用途化妝品行政許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提供原件１份；（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報材料原件應由申報單位逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；（五）使用中國法定計量單位；（六）申報內(nèi)容應完整、清楚、同一項目的填寫應當一致；（七）所有外文（國外地址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文材料前；（八）產(chǎn)品配方的電子版及可能存在安全風險物質(zhì)的有關安全性評估材料的電子版。第九條申報單位或委托代理機構首次申報化妝品行政許可，應首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)申請申報單位用戶名和密碼后填寫《化妝品行政許可申請表》。進口產(chǎn)品應首先在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構（以下簡稱“受理機構”）對在華責任單位授權書原件進行備案。第十條“化妝品行政許可批件”有效期四年，申報單位延續(xù)化妝品行政許可有效期的，應當在化妝品行政許可批件期滿前四個月提出申請。第十一條申報單位在化妝品行政許可批件有效期內(nèi)要求變更許可事項的，應當按照有關要求提交材料；需對原料來源（降低原料質(zhì)量規(guī)格）、配方、生產(chǎn)工藝等可能涉及化妝品安全的內(nèi)容變更時,應當按照新產(chǎn)品重新申報。第十二條申報單位因行政許可批件損毀或遺失的，應及時提出補發(fā)申請，但不得同時提出延續(xù)或變更申請。第十三條申報單位或在華責任單位在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，原申報單位（國產(chǎn)產(chǎn)品）或在華責任單位（進口產(chǎn)品）應一次性提出糾錯申請：（一）行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；（二）行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；（三）行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯誤。第十四條申報單位不得使用同一產(chǎn)品名稱重復申報（終止申報、注銷原批件或不予行政許可后重新申報的除外）。第十五條生產(chǎn)企業(yè)跨境內(nèi)外委托生產(chǎn)、加工或分裝化妝品的，其最后一道涉及安全性的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進口產(chǎn)品申報。已獲得行政許可批件（備案憑證）后跨境內(nèi)外委托關系發(fā)生變化的，應按上述規(guī)定重新申報，其申報資料可按改變生產(chǎn)現(xiàn)場的情形提供。第十六條受理機構在接收化妝品行政許可申請材料時，應向申報單位出具“申請材料簽收單”，對申請材料進行形式審查，并在5個工作日內(nèi)做出是否受理或補正的決定。第十七條申請材料齊全、符合要求的，受理機構應做出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。第十八條申請材料不符合國家法律、法規(guī)和相關規(guī)定的，受理機構應出具“申請材料補正通知書”，一次性告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，受理機構可以要求繼續(xù)補正。第十九條存在以下情形的，受理機構應做出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”:（一）申請事項依法不需要取得行政許可的；（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權范圍的；（三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；（四）其他屬于不受理范圍的申請。第二十條受理機構出具的“受理通知書”、“申請材料補正通知書”、“不予受理決定書”，均應當注明日期和加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申報單位，一份存檔。第二十一條 申報單位已向我局提交行政許可申請材料的，在我局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申請材料。已受理的，申報單位在行政許可決定作出前可書面要求撤回行政許可申請同時要求退回下列材料：（一）代理申報委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許自由銷售的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報單位提出的其申報產(chǎn)品中可能存在安全風險物質(zhì)的有關安全性評估材料組織進行安全風險評估。在安全風險評估期間，暫緩對含該物質(zhì)的