化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定

PAGEPAGE5化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定（征求意見稿）第一條為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的特殊用途化妝品、進(jìn)口非特殊用途化妝品和化妝品新原料的行政許可申報(bào)受理工作。第三條化妝品行政許可是指進(jìn)口特殊用途化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、化妝品新原料的行政許可和進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理工作。第五條化妝品行政許可申報(bào)單位應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品申報(bào)單位辦理化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)由其委托在華責(zé)任單位代理申報(bào)。第六條進(jìn)口化妝品申報(bào)單位申請行政許可，應(yīng)當(dāng)提供其在中國境內(nèi)依法登記注冊、具有獨(dú)立法人資格的唯一在華責(zé)任單位名稱和地址。第七條申報(bào)單位應(yīng)按國家有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并對申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第八條申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。申報(bào)材料的一般要求如下：（一）首次申報(bào)特殊用途化妝品行政許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提供原件１份；（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)由申報(bào)單位逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；（五）使用中國法定計(jì)量單位；（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；（七）所有外文（國外地址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文材料前；（八）產(chǎn)品配方的電子版及可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估材料的電子版。第九條申報(bào)單位或委托代理機(jī)構(gòu)首次申報(bào)化妝品行政許可，應(yīng)首先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)申請申報(bào)單位用戶名和密碼后填寫《化妝品行政許可申請表》。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)首先在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱“受理機(jī)構(gòu)”）對在華責(zé)任單位授權(quán)書原件進(jìn)行備案。第十條“化妝品行政許可批件”有效期四年，申報(bào)單位延續(xù)化妝品行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件期滿前四個(gè)月提出申請。第十一條申報(bào)單位在化妝品行政許可批件有效期內(nèi)要求變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提交材料；需對原料來源（降低原料質(zhì)量規(guī)格）、配方、生產(chǎn)工藝等可能涉及化妝品安全的內(nèi)容變更時(shí),應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。第十二條申報(bào)單位因行政許可批件損毀或遺失的，應(yīng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請。第十三條申報(bào)單位或在華責(zé)任單位在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，原申報(bào)單位（國產(chǎn)產(chǎn)品）或在華責(zé)任單位（進(jìn)口產(chǎn)品）應(yīng)一次性提出糾錯(cuò)申請：（一）行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤；（二）行政許可批件(備案憑證)編號錯(cuò)誤；（三）行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。第十四條申報(bào)單位不得使用同一產(chǎn)品名稱重復(fù)申報(bào)（終止申報(bào)、注銷原批件或不予行政許可后重新申報(bào)的除外）。第十五條生產(chǎn)企業(yè)跨境內(nèi)外委托生產(chǎn)、加工或分裝化妝品的，其最后一道涉及安全性的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。已獲得行政許可批件（備案憑證）后跨境內(nèi)外委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按上述規(guī)定重新申報(bào)，其申報(bào)資料可按改變生產(chǎn)現(xiàn)場的情形提供。第十六條受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申請材料時(shí)，應(yīng)向申報(bào)單位出具“申請材料簽收單”，對申請材料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理或補(bǔ)正的決定。第十七條申請材料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)做出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。第十八條申請材料不符合國家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)出具“申請材料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申報(bào)單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。第十九條存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)做出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”:（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的；（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；（三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；（四）其他屬于不受理范圍的申請。第二十條受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書”、“申請材料補(bǔ)正通知書”、“不予受理決定書”，均應(yīng)當(dāng)注明日期和加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申報(bào)單位，一份存檔。第二十一條 申報(bào)單位已向我局提交行政許可申請材料的，在我局作出受理決定前，可書面申請終止申報(bào)并索回全部申請材料。已受理的，申報(bào)單位在行政許可決定作出前可書面要求撤回行政許可申請同時(shí)要求退回下列材料：（一）代理申報(bào)委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許自由銷售的證明文件（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及其公證書。第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)單位提出的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估材料組織進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估。在安全風(fēng)險(xiǎn)評估期間，暫緩對含該物質(zhì)的