高值醫(yī)用耗材管理制度模板（9篇）

第22頁共22頁高值醫(yī)用?耗材管理?制度模板?據__?__令第?____?號《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》和省、?市藥品監(jiān)?督管理局?有關要求?，結合醫(yī)?院高值耗?材管理現?狀，本著?邊摸索、?邊完善、?邊規(guī)范的?原則，特?制定如下?工作制度?：一、?進購管理?1、經?營企業(yè)資?質證件必?須符合《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》的?有關規(guī)定?，由醫(yī)院?設備科負?責審查認?定，并存?檔備案。?2、醫(yī)?院高值耗?材實行零?庫存制度?，使用科?室需要時?由經營企?業(yè)隨時供?給。3?、經營企?業(yè)所供醫(yī)?院使用的?高值耗材?，必須附?帶高值耗?材相應資?質證件，?由設備科?存檔備案?。4、?經營企業(yè)?必須按照?《醫(yī)療器?械經營許?可證》所?標明的經?營范圍依?法經營，?凡因不符?合經營范?圍引起的?一切后果?，由經營?企業(yè)負責?。二、?驗收管理?由于醫(yī)?院高值耗?材實行零?庫存制度?和科室使?用高值耗?材的特殊?性，醫(yī)院?高值耗材?的驗收管?理實行追?蹤驗收制?度，由經?營企業(yè)按?照設備科?要求提供?高值耗材?資質證件?，設備填?具《衛(wèi)生?材料、高?值耗材入?庫登記表?》，要求?項目齊全?、內容完?善、字跡?工整。?三、價格?管理1?、醫(yī)院使?用的高值?耗材，按?市衛(wèi)生局?組織集中?招標采購?確定進購?價格，嚴?格執(zhí)行省?物價部門?價格制度?進行加成?。四、?使用管理?1、涉?及植入性?高值耗材?的科室，?均應指定?專人負責?填具《衛(wèi)?生材料、?高值耗材?使用申請?表》，要?求項目齊?全、內容?完善、字?跡工整。?同時，對?植入性高?值耗材外?包裝上附?帶產品資?質證件統?一貼于《?一次性高?值（植入?）耗材使?用跟蹤記?錄》上，?要求粘貼?整齊、錯?落有致、?一目了然?。2、?《一次性?高值（植?入）耗材?使用跟蹤?記錄》實?行檔案管?理，保存?____?年以上。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度模?板（二）?為規(guī)范?我院醫(yī)用?高值耗材?采購、驗?收、登記?、使用等?行為，提?高醫(yī)用高?值耗材采?購工作的?透明度，?保證醫(yī)用?高值耗材?的質量及?使用，結?合我院實?際情況，?制定本制?度：一?、采購?l、嚴格?執(zhí)行山東?省醫(yī)療機?構高值醫(yī)?用耗材采?購實施方?案，原則?上不得采?購已納入?集中采購?范圍的非?中標產品?，凡納入?山東省集?中采購平?臺的高值?醫(yī)用耗材?目錄產品?均應在山?東省醫(yī)用?耗材集中?平臺上進?行網上采?購。2?、因臨床?診療開展?確有特殊?需要采購?非中標產?品的，須?經本院醫(yī)?用耗材使?用管理部?門組織論?證、審核?同意后，?填寫《醫(yī)?療機構高?值醫(yī)用耗?材非中標?產品使用?申誚表》?，經本單?位負責人?簽字并加?蓋公章后?通過省平?臺“非中?標產品使?用信息管?理系統”?上報后，?方可采購?使用。?二、驗收?、發(fā)放及?保管］?、結合我?院的實際?情況，高?值耗材采?購數量按?手術所需?為準，提?高及時率?，體現具?體成效，?實現“零?庫存”管?理。2?、在供貨?商送貨到?庫房的同?時通知使?用科室護?士長，經?雙方對材?料的包裝?，批號、?有效期、?數量等同?時驗收合?格后，交?由使用科?室保管，?以確保臨?床工作的?正常運轉?。過期、?失效或者?淘汰的醫(yī)?用高值耗?材不得入?庫。3?、以月為?單位，庫?房管理員?將供貨商?的發(fā)貨單?、配送時?間、發(fā)票?等信息與?使用科室?的使用信?息進行核?對后及時?辦理入庫?、出庫手?續(xù)并將當?月耗材成?本計入使?用科室。?4、使?用科室應?建立盤點?高值耗材?的出庫登?記、使用?登記，以?備產品質?量的追溯?。三、?使用1?、使用科?室應嚴格?高值醫(yī)用?耗材的使?用，嚴格?核對患者?的信息，?對患者所?使用的高?值耗材的?名稱、數?量做匯總?存檔。?2、術前?由執(zhí)行診?療操作的?醫(yī)師復核?，核對高?值醫(yī)用耗?材類型，?仔細檢查?包裝完好?情況，確?保消毒到?位，密切?關注使用?過程中可?能引起的?并發(fā)癥，?并及時準?備采取相?應處理措?施。3?、術中所?用的高值?耗材名稱?、類型、?數目等均?需做到一?一記錄。?4、發(fā)?現使用科?室私自購?入、使用?高值醫(yī)用?耗材，交?由醫(yī)院紀?檢委處理?。四、?處置處?置使用后?的高值耗?材需嚴格?按照相關?規(guī)定進行?銷毀，并?做好登記?記錄。?高值醫(yī)用?耗材管理?制度模板?（三）?為加強對?高值耗材?采購、保?管、發(fā)放?、使用、?效果評價?、不良事?件報告等?環(huán)節(jié)的控?制，鼓勵?臨床合理?使用高值?耗材，形?成高值醫(yī)?用耗材從?準入直至?臨床安全?使用的可?追溯性全?過程綜合?管理，據?____?第___?_號《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》和藥?品監(jiān)督管?理局有關?要求，保?證醫(yī)療質?量和醫(yī)療?安全，制?定本管理?制度。?一、醫(yī)用?高值耗材?管理范圍?1、醫(yī)?用高值耗?材定義。?指直接作?用于人體?、對安全?性有嚴格?要求、生?產使用必?須嚴格控?制、價值?相對較高?的消耗型?醫(yī)用器械?。2、?醫(yī)用高值?耗材類別?。心臟介?入類、外?周血管介?入類、神?經內科介?入類、電?生理類、?心外科類?、骨科材?料及器械?類、人工?器官、消?化材料類?、眼科材?料類（人?工晶體等?）、神經?外科類（?硬腦膜、?鈦網等）?、胃腸外?科類（吻?合器等）?等。高?值耗材采?購遵循原?則。以滿?足臨床需?求、保證?質量為前?提，優(yōu)先?使用國產?耗材，限?制使用合?資耗材，?不用或少?用進口耗?材。選擇?技術先進?、價格優(yōu)?惠、注重?服務、講?究信譽的?產品和供?應商，最?大限度地?維護醫(yī)院?和患者利?益。嚴禁?各科室、?部門將未?經報批手?續(xù)的醫(yī)用?高值耗材?進入我院?臨床使用?，同時也?不得以任?何理由、?名義向患?者、患者?家屬介紹?購買非我?院供應的?醫(yī)用高值?耗材，患?者自購的?耗材也不?得應用于?臨床診療?。二、?高值耗材?申購和驗?收管理制?度1、?醫(yī)院使用?的所有高?值耗材，?經營企業(yè)?資質證件?必須符合?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?的有關規(guī)?定，經營?企業(yè)必須?按照《醫(yī)?療器械經?營許可證?》所標明?的經營范?圍依法經?營，所供?醫(yī)院使用?的高值耗?材，必須?附帶高值?耗材相應?資質證件?，藥劑科?必須查驗?醫(yī)療器械?產品注冊?證、醫(yī)療?器械生產?企業(yè)許可?證、醫(yī)療?器械經營?許可證、?工商營業(yè)?執(zhí)照，產?品合格證?、以及生?產商（直?接或間接?）合法銷?售授權書?、企業(yè)法?人給具體?業(yè)務人員?的授權書?、生產企?業(yè)確認的?可追溯的?唯一性標?識如條碼?或統一編?號。產品?驗收時，?由醫(yī)院藥?劑科負責?____?認定，相?關職能科?室負責監(jiān)?督___?_，并對?唯一性標?識的內容?、位置、?標識方法?以及可追?溯的程度?做出記錄?，存檔備?案。2?、醫(yī)院采?購高值耗?材應根據?醫(yī)院醫(yī)療?能力和實?際需求由?醫(yī)院藥劑?科進行審?核購進，?按醫(yī)院高?值耗材目?錄采購，?嚴格執(zhí)行?招標結果?及物價部?門價格制?度進行加?成。對于?通用高值?耗材申請?實行二級?庫房管理?，在手術?前向藥劑?科提出高?值耗材準?備的申請?，藥劑科?備貨發(fā)放?，使用科?室核對品?名、種類?、數量，?二級庫房?預存一定?量的基數?，便于臨?床使用。?對高值耗?材目錄外?的品種，?根據臨床?科室提出?的計劃購?置申請，?使用科室?負責人、?藥劑科及?相關職能?科室按高?值耗材采?購遵循原?則論證是?否采購，?分管院長?審批同意?后進行詢?價，確定?采購價格?。如有可?能同類產?品應超過?三家（經?銷商），?以滿足臨?床需求，?性價比高?為確定采?購原則，?所有原始?資料設備?科建冊存?檔。三?、高值耗?材使用管?理制度?1、應建?立統一的?追溯信息?登記制度?。所有醫(yī)?用高值耗?材不得由?供應商直?接送入醫(yī)?技、臨床?科室，供?應商必須?事先交付?藥劑科材?料倉庫，?藥劑科按?照規(guī)定驗?收程序入?庫，送交?使用部門?要有專人?簽字接收?，詳細記?錄保存已?購入或已?使用的植?入性醫(yī)療?器械的信?息，包括?品名、規(guī)?格、型號?/批號、?數量、可?追溯的唯?一性標識?如條碼或?統一編號?、注冊證?號、廠家?、供貨單?位、進貨?日期、手?術日期、?手術醫(yī)師?姓名、患?者姓名、?住院號、?地址、聯?系電話等?計算機信?息系統進?行追溯登?記。使用?科室詳細?記錄收費?信息，確?保沒有漏?費和重復?收費。若?違反者所?產生的費?用由使用?科室承擔?。高值耗?材使用信?息登記表?由臨床使?用科室送?至藥劑科?存檔保管?，檔案保?存期五年?。2、?邀請外院?專家隨帶?的醫(yī)用高?值耗材，?需事先提?供完整的?證件、報?價等交藥?劑科審核?、議價后?報請院長?，分管領?導批準方?能使用，?違反者所?產生的費?用由使用?科室全部?承擔。?高值醫(yī)用?耗材管理?制度模板?（四）?為加強對?高值耗材?采購、保?管、發(fā)放?、使用、?效果評價?、不良事?件報告等?環(huán)節(jié)的控?制，鼓勵?臨床合理?使用高值?耗材，形?成高值醫(yī)?用耗材從?準入直至?臨床安全?使用的可?追溯性全?過程綜合?管理，據?____?令第2_?___號?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?和藥品監(jiān)?督管理局?有關要求?，保證醫(yī)?療質量和?醫(yī)療安全?，制定本?管理制度?。一、?醫(yī)用高值?耗材管理?范圍1?、醫(yī)用高?值耗材定?義。指直?接作用于?人體、對?安全性有?嚴格要求?、生產使?用必須嚴?格控制、?價值相對?較高的消?耗型醫(yī)用?器械。?2、醫(yī)用?高值耗材?類別。心?臟介入類?、外周血?管介入類?、神經內?科介入類?、電生理?類、心外?科類、骨?科材料及?器械類、?人工器官?、消化材?料類、眼?科材料類?（人工晶?體等）、?神經外科?類（硬腦?膜、鈦網?等）、胃?腸外科類?（吻合器?等）等。?高值耗?材采購遵?循原則。?以滿足臨?床需求、?保證質量?為前提，?優(yōu)先使用?國產耗材?，限制使?用合資耗?材，不用?或少用進?口耗材。?選擇技術?先進、價?格優(yōu)惠、?注重服務?、講究信?譽的產品?和供應商?，最大限?度地維護?醫(yī)院和患?者利益。?嚴禁各科?室、部門?將未經報?批手續(xù)的?醫(yī)用高值?耗材進入?我院臨床?使用，同?時也不得?以任何理?由、名義?向患者、?患者家屬?介紹購買?非我院供?應的醫(yī)用?高值耗材?，患者自?購的耗材?也不得應?用于臨床?診療。?二、高值?耗材申購?和驗收管?理制度?1、醫(yī)院?使用的所?有高值耗?材，經營?企業(yè)資質?證件必須?符合《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》的有?關規(guī)定，?經營企業(yè)?必須按照?《醫(yī)療器?械經營許?可證》所?標明的經?營范圍依?法經營，?所供醫(yī)院?使用的高?值耗材，?必須附帶?高值耗材?相應資質?證件，藥?劑科必須?查驗醫(yī)療?器械產品?注冊證、?醫(yī)療器械?生產企業(yè)?許可證、?醫(yī)療器械?經營許可?證、工商?營業(yè)執(zhí)照?，產品合?格證、以?及生產商?（直接或?間接）合?法銷售授?權書、企?業(yè)法人給?具體業(yè)務?人員的授?權書、生?產企業(yè)確?認的可追?溯的唯一?性標識如?條碼或統?一編號。?產品驗收?時，由醫(yī)?院藥劑科?負責審查?認定，相?關職能科?室負責監(jiān)?督審查，?并對唯一?性標識的?內容、位?置、標識?方法以及?可追溯的?程度做出?記錄，存?檔備案。?2、醫(yī)?院采購高?值耗材應?根據醫(yī)院?醫(yī)療能力?和實際需?求由醫(yī)院?藥劑科進?行審核購?進，按醫(yī)?院高值耗?材目錄采?購，嚴格?執(zhí)行招標?結果及物?價部門價?格制度進?行加成。?對于通用?高值耗材?申請實行?二級庫房?管理，在?手術前向?藥劑科提?出高值耗?材準備的?申請，藥?劑科備貨?發(fā)放，使?用科室核?對品名、?種類、數?量，二級?庫房預存?一定量的?基數，便?于臨床使?用。對高?值耗材目?錄外的品?種，根據?臨床科室?提出的計?劃購置申?請，使用?科室負責?人、藥劑?科及相關?職能科室?按高值耗?材采購遵?循原則論?證是否采?購，分管?院長審批?同意后進?行詢價，?確定采購?價格。如?有可能同?類產品應?超過三家?（經銷商?），以滿?足臨床需?求，性價?比高為確?定采購原?則，所有?原始資料?設備科建?冊存檔。?三、高?值耗材使?用管理制?度1、?應建立統?一的追溯?信息登記?制度。所?有醫(yī)用高?值耗材不?得由供應?商直接送?入醫(yī)技、?臨床科室?，供應商?必須事先?交付藥劑?科材料倉?庫，藥劑?科按照規(guī)?定驗收程?序入庫，?送交使用?部門要有?專人簽字?接收，詳?細記錄保?存已購入?或已使用?的植入性?醫(yī)療器械?的信息，?包括品名?、規(guī)格、?型號/批?號、數量?、可追溯?的唯一性?標識如條?碼或統一?編號、注?冊證號、?廠家、供?貨單位、?進貨日期?、手術日?期、手術?醫(yī)師姓名?、患者姓?名、住院?號、地址?、聯系電?話等計算?機信息系?統進行追?溯登記。?使用科室?詳細記錄?收費信息?，確保沒?有漏費和?重復收費?。若違反?者所產生?的費用由?使用科室?承擔。高?值耗材使?用信息登?記表由臨?床使用科?室送至藥?劑科存檔?保管，檔?案保存期?五年。?2、邀請?外院專家?隨帶的醫(yī)?用高值耗?材，需事?先提供完?整的證件?、報價等?交藥劑科?審核、議?價后報請?院長，分?管領導批?準方能使?用，違反?者所產生?的費用由?使用科室?全部承擔?。同時所?有使用的?醫(yī)用高值?耗材的功?用、品質?、價格應?事先向患?者和家屬?介紹，征?得患者和?家屬同意?并簽字，?方能應用?。高值?醫(yī)用耗材?管理制度?模板（五?）高值?醫(yī)用耗材?一般是指?屬于?？?使用、直?接作用于?人體的、?對安全性?有嚴格要?求、且價?值相對較?高的醫(yī)用?耗材。目?前醫(yī)院常?用的高值?耗材有：?種植材料?、鈦板鈦?釘等。為?規(guī)范醫(yī)院?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用耗?材的質量?及使用，?保證病人?的合法權?益，維護?患者知知?情權，以?最大限度?保證合理?收費，合?理診治，?根據有關?規(guī)定，結?合我院實?際情況，?制定本制?度：一?、采購?（一）選?擇正規(guī)資?質的生產?企業(yè)和銷?售企業(yè)?1.生產?企業(yè)必須?持有有效?的《醫(yī)療?器械生產?企業(yè)許可?證》和年?檢合格的?《企業(yè)法?人營業(yè)執(zhí)?照》、《?____?醫(yī)療器械?注冊證》?、醫(yī)療器?械產品注?冊登記表?》等。?2.銷售?企業(yè)必須?持有時間?有效的《?醫(yī)療器械?經營企業(yè)?許可證》?和年檢合?格的《企?業(yè)法人營?業(yè)執(zhí)照》?。3.?產品必須?具有產品?合格證。?4.生?產企業(yè)授?權給銷售?企業(yè)的授?權書。?5.銷售?人員的_?___復?印件。?（二）由?醫(yī)學裝備?部嚴格按?照中標產?品統一采?購。因高?值耗材的?特殊性，?種植材料?的請購由?使用科室?按照每個?月的基本?用量提前?____?個工作日?、手術室?用的鈦板?鈦釘按照?手術所需?由使用科?室提前一?至兩個工?作日，以?書面形式?向醫(yī)學裝?備部提出?申請，如?遇節(jié)假日?等特殊急?用情況，?使用科室?可向醫(yī)學?裝備部取?得認可后?先向中標?供應商聯?系進小部?分應急使?用，后期?再將程序?補充完整?。二、?登記及發(fā)?放、保管?（一）?結合我院?的實際情?況，種植?材料采購?數量以月?基本消耗?量為準；?鈦板鈦釘?采購數量?按手術所?需為準，?提高及時?率，體現?具體成效?，實現“?零庫存”?管理。?（二）以?月為單位?，庫房管?理員將供?貨商的發(fā)?貨單、配?送時間、?____?等信息與?使用科室?的使用信?息進行核?對后及時?辦理入庫?、出庫手?續(xù)并將當?月耗材成?本計入使?用科室。?（三）?使用科室?應建立高?值耗材的?出庫登記?、使用登?記，以備?產品質量?的追溯。?三、使?用（一?）使用科?室應嚴格?按照《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?醫(yī)療機構?診斷和治?療儀器應?用規(guī)范》?的有關要?求使用高?值醫(yī)用耗?材，嚴格?核對患者?的信息，?對患者所?使用的高?值耗材的?名稱、數?量、金額?做匯總存?檔。（?二）術前?由執(zhí)行診?療操作的?醫(yī)師復核?，核對患?者信息、?高值醫(yī)用?耗材類型?，仔細檢?查包裝完?好情況，?確保消毒?到位，密?切___?_使用過?程中可能?引起的并?發(fā)癥，并?及時準備?采取相應?處理措施?；同時，?必須進行?醫(yī)患溝通?，征得患?者或家屬?同意在《?手術同意?書》上簽?字，術前?談話中應?說明選擇?的類型，?使用的目?的、價格?以及不良?反應。?（三）術?中所有的?高值耗材?名稱、類?型、數目?等均需做?到一一記?錄。（?四）發(fā)現?使用科室?私自購入?、使用高?值醫(yī)用耗?材，由我?院___?_、監(jiān)察?室按相關?規(guī)定處理?。四、?處置使?用后需嚴?格按照相?關規(guī)定進?行銷毀，?并做好登?記記錄。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度模?板（六）?高值醫(yī)?用耗材一?般是指屬?于?？剖?用、直接?作用于人?體的、對?安全性有?嚴格要求?、且價值?相對較高?的醫(yī)用耗?材。目前?醫(yī)院常用?的高值耗?材有：種?植材料、?鈦板、鈦?釘等。為?規(guī)范我科?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用耗?材的質量?及使用，?保證病人?的合法權?益，維護?患者知知?情權，以?最大限度?保證合理?收費，合?理診治，?根據有關?規(guī)定，結?合我科實?際情況，?制定本制?度：一?、采購?（一）選?擇正規(guī)資?質的生產?企業(yè)和銷?售企業(yè)?1.生產?企業(yè)必須?持有有效?的《醫(yī)療?器械生產?企業(yè)許可?證》和年?檢合格的?《企業(yè)法?人營業(yè)執(zhí)?照》。?2.銷售?企業(yè)必須?持有時間?有效的《?醫(yī)療器械?經營企業(yè)?許可證》?和年檢合?格的《企?業(yè)法人營?業(yè)執(zhí)照》?。3.?產品必須?具有產品?合格證。?4.生?產企業(yè)授?權給銷售?企業(yè)的授?權書。?5.銷售?人員的_?___復?印件。?（二）由?總務科嚴?格按照中?標產品統?一采購。?因高值耗?材的特殊?性，種植?材料的請?購由使用?科室按照?每個月的?基本用量?提前__?__個工?作日，以?書面形式?向總務科?提出申請?，如遇節(jié)?假日等特?殊急用情?況，科室?可向總務?科取得認?可后先向?中標供應?商聯系進?小部分應?急使用，?后期再將?程序補充?完整。?二、登記?及發(fā)放、?保管（?一）結合?我科的實?際情況，?種植材料?采購數量?以月基本?消耗量為?準，提高?及時率，?體現具體?成效，實?現“零庫?存”管理?。（二?）對于高?值耗材，?庫房實施?二級存放?制度。在?供貨商送?貨到庫房?的同時通?知科護士?長，經雙?方對材料?的包裝，?批號、有?效期、數?量等同時?驗收合格?后，并將?材料詳細?清單復印?件交由科?室保管，?以確保臨?床工作的?正常運轉?。過期、?失效或者?淘汰的醫(yī)?用高值耗?材不得入?庫（三?）以月為?單位，庫?房管理員?將供貨商?的發(fā)貨單?、配送時?間、__?__等信?息與科室?的使用信?息進行核?對后及時?辦理入庫?、出庫手?續(xù)并將當?月耗材成?本計入科?室。（?四）科室?應建立高?值耗材的?出庫登記?、使用登?記，以備?產品質量?的追溯。?三、使?用（一?）科室應?嚴格按照?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?、《醫(yī)療?機構診斷?和治療儀?器應用規(guī)?范》的有?關要求使?用高值醫(yī)?用耗材，?嚴格核對?患者的信?息，對患?者所使用?的高值耗?材的名稱?、數量、?金額做匯?總存檔。?（二）?術前由執(zhí)?行診療操?作的醫(yī)師?復核，核?對患者信?息、高值?醫(yī)用耗材?類型，仔?細檢查包?裝完好情?況，確保?消毒到位?，密切_?___使?用過程中?可能引起?的并發(fā)癥?，并及時?準備采取?相應處理?措施；同?時，必須?進行醫(yī)患?溝通，征?得患者或?家屬同意?在《手術?同意書》?上簽字，?術前談話?中應說明?選擇的類?型，使用?的目的、?價格以及?不良反應?。（三?）術中所?有的高值?耗材名稱?、類型、?數目等均?需做到一?一記錄。?（四）?發(fā)現科室?私自購入?、使用高?值醫(yī)用耗?材，由我?院___?_處理。?四、處?置使用?后需嚴格?按照相關?規(guī)定進行?銷毀，并?做好登記?記錄。?本制度從?即日起執(zhí)?行，請科?室嚴格遵?照。高?值醫(yī)用耗?材管理制?度模板（?七）黃?梅縣人民?醫(yī)院醫(yī)用?高值耗材?管理制度?為加強?對高值耗?材采購、?保管、發(fā)?放、使用?、效果評?價、不良?事件報告?等環(huán)節(jié)的?控制，鼓?勵臨床合?理使用高?值耗材，?形成高值?醫(yī)用耗材?從準入直?至臨床安?全使用的?可追溯性?全過程綜?合管理，?據___?_第__?__號《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》和?藥品監(jiān)督?管理局有?關要求，?保證醫(yī)療?質量和醫(yī)?療安全，?制定本管?理制度。?一、醫(yī)?用高值耗?材管理范?圍1、?醫(yī)用高值?耗材定義?。指直接?作用于人?體、對安?全性有嚴?格要求、?生產使用?必須嚴格?控制、價?值相對較?高的消耗?型醫(yī)用器?械。2?、醫(yī)用高?值耗材類?別。心臟?介入類、?外周血管?介入類、?神經內科?介入類、?電生理類?、心外科?類、骨科?材料及器?械類、人?工器官、?消化材料?類、眼科?材料類（?人工晶體?等）、神?經外科類?（硬腦膜?、鈦網等?）、胃腸?外科類（?吻合器等?）等。?高值耗材?采購遵循?原則。以?滿足臨床?需求、保?證質量為?前提，優(yōu)?先使用國?產耗材，?限制使用?合資耗材?，不用或?少用進口?耗材。選?擇技術先?進、價格?優(yōu)惠、注?重服務、?講究信譽?的產品和?供應商，?最大限度?地維護醫(yī)?院和患者?利益。嚴?禁各科室?、部門將?未經報批?手續(xù)的醫(yī)?用高值耗?材進入我?院臨床使?用，同時?也不得以?任何理由?、名義向?患者、患?者家屬介?紹購買非?我院供應?的醫(yī)用高?值耗材，?患者自購?的耗材也?不得應用?于臨床診?療。二?、高值耗?材申購和?驗收管理?制度1?、醫(yī)院使?用的所有?高值耗材?，經營企?業(yè)資質證?件必須符?合《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》的有關?規(guī)定，經?營企業(yè)必?須按照《?醫(yī)療器械?經營許可?證》所標?明的經營?范圍依法?經營，所?供醫(yī)院使?用的高值?耗材，必?須附帶高?值耗材相?應資質證?件，藥劑?科必須查?驗醫(yī)療器?械產品注?冊證、醫(yī)?療器械生?產企業(yè)許?可證、醫(yī)?療器械經?營許可證?、工商營?業(yè)執(zhí)照，?產品合格?證、以及?生產商（?直接或間?接）合法?銷售授權?書、企業(yè)?法人給具?體業(yè)務人?員的授權?書、生產?企業(yè)確認?的可追溯?的唯一性?標識如條?碼或統一?編號。產?品驗收時?，由醫(yī)院?藥劑科負?責___?_認定，?相關職能?科室負責?監(jiān)督__?__，并?對唯一性?標識的內?容、位置?、標識方?法以及可?追溯的程?度做出記?錄，存檔?備案。?2、醫(yī)院?采購高值?耗材應根?據醫(yī)院醫(yī)?療能力和?實際需求?由醫(yī)院藥?劑科進行?審核購進?，按醫(yī)院?高值耗材?目錄采購?，嚴格執(zhí)?行招標結?果及物價?部門價格?制度進行?加成。對?于通用高?值耗材申?請實行二?級庫房管?理，在手?術前向藥?劑科提出?高值耗材?準備的申?請，藥劑?科備貨發(fā)?放，使用?科室核對?品名、種?類、數量?，二級庫?房預存一?定量的基?數，便于?臨床使用?。對高值?耗材目錄?外的品種?，根據臨?床科室提?出的計劃?購置申請?，使用科?室負責人?、藥劑科?及相關職?能科室按?高值耗材?采購遵循?原則論證?是否采購?，分管院?長審批同?意后進行?詢價，確?定采購價?格。如有?可能同類?產品應超?過三家（?經銷商）?，以滿足?臨床需求?，性價比?高為確定?采購原則?，所有原?始資料設?備科建冊?存檔。?三、高值?耗材使用?管理制度?1、應?建立統一?的追溯信?息登記制?度。所有?醫(yī)用高值?耗材不得?由供應商?直接送入?醫(yī)技、臨?床科室，?供應商必?須事先交?付藥劑科?材料倉庫?，藥劑科?按照規(guī)定?驗收程序?入庫，送?交使用部?門要有專?人簽字接?收，詳細?記錄保存?已購入或?已使用的?植入性醫(yī)?療器械的?信息，包?括品名、?規(guī)格、型?號/批號?、數量、?可追溯的?唯一性標?識如條碼?或統一編?號、注冊?證號、廠?家、供貨?單位、進?貨日期、?手術日期?、手術醫(yī)?師姓名、?患者姓名?、住院號?、地址、?聯系電話?等計算機?信息系統?進行追溯?登記。使?用科室詳?細記錄收?費信息，?確保沒有?漏費和重?復收費。?若違反者?所產生的?費用由使?用科室承?擔。高值?耗材使用?信息登記?表由臨床?使用科室?送至藥劑?科存檔保?管，檔案?保存期五?年。2?、邀請外?院專家隨?帶的醫(yī)用?高值耗材?，需事先?提供完整?的證件、?報價等交?藥劑科審?核、議價?后報請院?長，分管?領導批準?方能使用?，違反者?所產生的?費用由使?用科室全?部承擔。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度模?板（八）?高值醫(yī)?用耗材一?般是指屬?于?？剖?用、直接?作用于人?體的、對?安全性有?嚴格要求?、且價值?相對較高?的醫(yī)用耗?材。目前?醫(yī)院常用?的高值耗?材有：種?植材料、?鈦板鈦釘?等。為規(guī)?范醫(yī)院醫(yī)?用高值耗?材采購、?驗收、登?記、使用?等行為，?提高采購?資金效益?和采購工?作的透明?度，保證?醫(yī)用耗材?的質量及?使用，保?證病人的?合法權益?，維護患?者知知情?權，以最?大限度保?證合理收?費，合理?診治，根?據有關規(guī)?定，結合?我院實際?情況，制?定本制度?：一、?采購（?一）選擇?正規(guī)資質?的生產企?業(yè)和銷售?企業(yè)1?.生產企?業(yè)必須持?有有效的?《醫(yī)療器?械生產企?業(yè)許可證?》和年檢?合格的《?企業(yè)法人?營業(yè)執(zhí)照?》、《中?華人民共?和國醫(yī)療?器械注冊?證》、醫(yī)?療器械產?品注冊登?記表》等?。2.?銷售企業(yè)?必須持有?時間有效?的《醫(yī)療?器械經營?企業(yè)許可?證》和年?檢合格的?《企業(yè)法?人營業(yè)執(zhí)?照》。?3.產品?必須具有?產品合格?證。4?.生產企?業(yè)授權給?銷售企業(yè)?的授權書?。5.?銷售人員?的身份證?復印件。?（二）?由醫(yī)學裝?備部嚴格?按照中標?產品統一?采購。因?高值耗材?的特殊性?，種植材?料的請購?由使用科?室按照每?個月的基?本用量提?前___?_個工作?日、手術?室用的鈦?板鈦釘按?照手術所?需由使用?科室提前?一至兩個?工作日，?以書面形?式向醫(yī)學?裝備部提?出申請，?如遇節(jié)假?日等特殊?急用情況?，使用科?室可向醫(yī)?學裝備部?取得認可?后先向中?標供應商?聯系進小?部分應急?使用，后?期再將程?序補充完?整。二?、登記及?發(fā)放、保?管（一?）結合我?院的實際?情況，種?植材料采?購數量以?月基本消?耗量為準?；鈦板鈦?釘采購數?量按手術?所需為準?，提高及?時率，體?現具體成?效，實現?“零庫存?”管理。?（二）?以月為單?位，庫房?管理員將?供貨商的?發(fā)貨單、?配送時間?、發(fā)票等?信息與使?用科室的?使用信息?進行核對?后及時辦?理入庫、?出庫手續(xù)?并將當月?耗材成本?計入使用?科室。?（三）使?用科室應?建立高值?耗材的出?庫登記、?使用登記?，以備產?品質量的?追溯。?三、使用?（一）?使用科室?應嚴格按?照《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》、《醫(yī)?療機構診?斷和治療?儀器應用?規(guī)范》的?有關要求?使用高值?醫(yī)用耗材?，嚴格核?對患者的?信息，對?患者所使?用的高值?耗材的名?稱、數量?、金額做?匯總存檔?。（二?）術前由?執(zhí)行診療?操作的醫(yī)?師復核，?核對患者?信息、高?值醫(yī)用耗?材類型，?仔細檢查?包裝完好?情況，確?保消毒到?位，密切?關注使用?過程中可?能引起的?并發(fā)癥，?并及時準?備采取相?應處理措?施；同時?，必須進?行醫(yī)患溝?通，征得?患者或家?屬同意在?《手術同?意書》上?簽字，術?前談話中?應說明選?擇的類型?，使用的?目的、價?格以及不?良反應。?（三）?術中所有?的高值耗?材名稱、?類型、數?目等均需?做到一一?記錄。?（四）發(fā)?現使用科?室私自購?入、使用?高值醫(yī)用?耗材，由?我院紀檢?委、監(jiān)察?室按相關?規(guī)定處理?。四、?處置使?用后需嚴?格按照相?關規(guī)定進?行銷毀，?并做好登?記記錄。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度模?板（九）?根據_?___令?第___?_號《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》和省?、市藥品?監(jiān)督管理?局有關要?求，結合?醫(yī)院高值?耗材管理?現狀，本?著邊摸索?、邊完善?、邊規(guī)范?的原則，?特制定如?下工作制?度：一?、進購管?理1、?經營企業(yè)?資質證件?必須符合?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?的有關規(guī)?定，由醫(yī)?院物資