醫(yī)療器械監(jiān)督稽查及有關(guān)問題

醫(yī)療器械監(jiān)督稽查及有關(guān)問題

概述藥品市場監(jiān)督司2008.7.18一、醫(yī)療器械監(jiān)督稽查要點（一）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查工作主要職能（二）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查主要行政手段（三）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查理念（四）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查目標(biāo)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查工作主要職能第一部分,醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督,即產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)—經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營—使用單位購進(jìn)和使用或個人直接使用是否違法違規(guī)。第二部分，醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。即產(chǎn)品質(zhì)量是否符合法規(guī)要求。第三部分，打假。打擊制假售假行為。（二）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查主要行政手段

第一部分，行政強(qiáng)制措施：主要有查封扣壓；責(zé)令改正；停止生產(chǎn)、停止銷售等。第二部分，行政處罰：主要有警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法產(chǎn)品；暫扣或者吊銷許可證。（三）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查理念

食品藥品監(jiān)督管理局提出的科學(xué)監(jiān)管、依法監(jiān)管，保障公眾用藥安全有效。（四）醫(yī)療器械監(jiān)督稽查目標(biāo)

●兩個保護(hù)：保護(hù)管理相對人的合法權(quán)益；保護(hù)公眾健康權(quán)和生命權(quán)。醫(yī)療器械監(jiān)督稽查部門、監(jiān)管人員圍繞上述四個方面開展工作，使命神圣，責(zé)任重大，任務(wù)艱巨。在實踐中如何貫徹實施，最重要的就是充分利用“四個資源”。即法規(guī)體系資源；技術(shù)保障資源；行政協(xié)作資源；公眾資源。二、充分利用醫(yī)療器械監(jiān)督稽查法規(guī)資源（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系（二）監(jiān)督稽查要點（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系1．行政法規(guī)2．部門規(guī)章3．規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例行政處罰法.關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定。特別規(guī)定2條：適用范圍包括與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。1．行政法規(guī)1．行政法規(guī)國食藥監(jiān)辦[2007]541號《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》(醫(yī)療器械部分)：適用原則:《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。生產(chǎn)經(jīng)營行為:不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。生產(chǎn)經(jīng)營條件:醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。無證生產(chǎn)經(jīng)營:依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。生產(chǎn)原料監(jiān)督:對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。銷售記錄:醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。銷售記錄:出口產(chǎn)品監(jiān)督：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)督：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。

進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險評估的結(jié)果，對進(jìn)口醫(yī)療器械實施分類管理，并對進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)督：進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口醫(yī)療器械的報檢人、代理人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。產(chǎn)品質(zhì)量問題監(jiān)督：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量問題監(jiān)督：銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任：對有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。非本部門職能事件處理：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。監(jiān)管部門行政權(quán)力：藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)：（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。監(jiān)管部門責(zé)任：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。監(jiān)管部門責(zé)任：發(fā)生醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴(yán)重影響的安全事件時，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定發(fā)布信息，做好有關(guān)善后工作。2．部門規(guī)章國家局頒發(fā)的10個局令。16號注冊，12號生產(chǎn)，15號經(jīng)營，5號臨床，10號說明書，15號分類，22號體系考核，31號標(biāo)準(zhǔn)，24號一次性使用無菌，17號新產(chǎn)品審批。3．規(guī)范性文件

補(bǔ)充規(guī)定或補(bǔ)充解釋。（二）監(jiān)督稽查要點1．生產(chǎn)環(huán)節(jié)2．經(jīng)營環(huán)節(jié)3．使用環(huán)節(jié)4．注冊環(huán)節(jié)5．質(zhì)量監(jiān)督1．生產(chǎn)環(huán)節(jié)●常用條款條例14條：連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品注冊證自行失效；35條，未取得注冊證生產(chǎn)；36條未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)二、三類產(chǎn)品；37條，生產(chǎn)不符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。12號令54條（違規(guī)使用許可證）：涂改、倒賣、出租、出售或者以其它形式非法轉(zhuǎn)讓《生產(chǎn)許可證》的，責(zé)令改正、罰款；使用涂改、倒賣、出租、出售或者以其它形式非法轉(zhuǎn)讓《生產(chǎn)許可證》的，責(zé)令改正。1．生產(chǎn)環(huán)節(jié)●常用條款12號令57條（生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)節(jié)）：生產(chǎn)一類未告知的；未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出產(chǎn)沒有合格證的；未按規(guī)定變更生產(chǎn)許可證手續(xù)的；擅自委托或受托生產(chǎn)的；在未經(jīng)生產(chǎn)許可的生產(chǎn)地生產(chǎn)的；生產(chǎn)三類產(chǎn)品未建立跟蹤制度的；未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；上市產(chǎn)品存在重大安全隱患而不予糾正的。責(zé)令限期改正并處罰款。（擅自委托生產(chǎn)或委托生產(chǎn)不備案。委托方要到當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案，并由藥監(jiān)部門將備案材料抄送受托方省級藥監(jiān)部門。超出產(chǎn)品注冊證有效期繼續(xù)委托生產(chǎn)）

1．生產(chǎn)環(huán)節(jié)

●問題研討△說明書、包裝標(biāo)識和標(biāo)簽10號令：9條（禁止表述內(nèi)容）：說明書、包裝標(biāo)識和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻療效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；10號令9條（禁止表述內(nèi)容）：說明書、包裝標(biāo)識和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（4）與其它企業(yè)的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或個人的名義、形象作證明或者推薦的；(7)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的表述的；(8)法規(guī)禁止的其它內(nèi)容。10號令20條（與審批內(nèi)容不一致）

：擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容的；標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)審查備案相違背的，或者違反本規(guī)定其它要求的；產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；未按規(guī)定附說明書、包裝標(biāo)識和標(biāo)簽的；簡單易用的產(chǎn)品，國家局另有規(guī)定的除外。警告、責(zé)令改正。10號令21條（增加功效）：生產(chǎn)企業(yè)擅自在說明書中增加適用范圍或者適應(yīng)癥的，按條例35條未取得注冊證處罰。16號令第48條（按無證處理）：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與注冊證書限定的內(nèi)容不同的，按照無注冊證書處罰。國食藥監(jiān)市[2006]35號批復(fù)山東省局（經(jīng)營使用單位特殊處理）：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與注冊證書限定的內(nèi)容不同的，對生產(chǎn)企業(yè)按10號令、16號令處罰，對經(jīng)營和使用單位限期糾正，通報生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門處理。12號令34條（委托產(chǎn)品標(biāo)注）：委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，其說明書、包裝標(biāo)識和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。2．經(jīng)營環(huán)節(jié)●常用條款條例38條：未取得經(jīng)營許可證經(jīng)營。條例39條：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；從無生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證非法渠道購進(jìn)。15號令33條：擅自變更質(zhì)量管理人員，責(zé)令限期改正，逾期不改的，處以罰款。2．經(jīng)營環(huán)節(jié)

●常用條款15號令34條：擅自變更注冊地址、倉庫地址，限期改正并處罰款。15號令35條：擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)令限期改正并處罰款。15號令38條：涂改、倒賣、出租、出售或者以其它形式非法轉(zhuǎn)讓《經(jīng)營許可證》的，責(zé)令限期改正并警告，逾期不改的處以罰款。2．經(jīng)營環(huán)節(jié)

●補(bǔ)充文件國食藥監(jiān)市[2005]250號批復(fù)江蘇省局：融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營范疇，適用相關(guān)法規(guī)。2．經(jīng)營環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件國食藥監(jiān)市[2006]203號批復(fù)浙江局：以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營活動應(yīng)取得經(jīng)營許可證，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營；產(chǎn)品宣傳應(yīng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行，違反廣告審查管理規(guī)定的，會同有關(guān)部門進(jìn)行查處。2．經(jīng)營環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件國食藥監(jiān)市[2006]576號批復(fù)北京局：進(jìn)出口公司在參與醫(yī)療器械進(jìn)口的過程中，僅提供進(jìn)口業(yè)務(wù)服務(wù)，并未參與經(jīng)營，不需辦理經(jīng)營許可證。2．經(jīng)營環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件國食藥監(jiān)市[2006]348號批復(fù)吉林省局：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營二手醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，違者按條例42條處罰。3．使用環(huán)節(jié)●常用條款條例42條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；從無生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證非法渠道購進(jìn)。3．使用環(huán)節(jié)●常用條款條例43條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，責(zé)令改正，警告，處罰；情節(jié)嚴(yán)重加重處罰。3．使用環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械。國家局國食藥監(jiān)械[2005]244號《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械有關(guān)問題的通知》（自產(chǎn)自用）：取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批，研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場不能供應(yīng)的品種，只能在本單位使用，不得在其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。3．使用環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△國食藥監(jiān)市[2006]655號批復(fù)四川局（采購是否按使用）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購未經(jīng)注冊醫(yī)療器械，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條予以查處。3．使用環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。國食藥監(jiān)市[2002]175號通知、國藥監(jiān)市[2003]118號通知、國藥監(jiān)市[2005]54號給江蘇批復(fù)，對加強(qiáng)重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械提出明確要求。（原規(guī)定是否有效）3．使用環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。國食藥監(jiān)法[2005]642號《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見》（執(zhí)法主體為衛(wèi)生部門）：關(guān)于如何監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的違法行為問題，根據(jù)國務(wù)院法制辦《對食品藥品監(jiān)管局<關(guān)于請示明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函>的意見》（國法函[2005]422號），應(yīng)當(dāng)適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。3．使用環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械?！秱魅静》乐畏ā?9條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，或者對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，追究責(zé)任。3．使用環(huán)節(jié)●研究探討△在用醫(yī)療器械條例18條：國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。遼寧省政府令197號《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》：3．使用環(huán)節(jié)●研究探討△在用醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械的驗收記錄與其質(zhì)量跟蹤記錄同期保存。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓：應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢定，未失效的可以無償贈與或依照國家和省有關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)讓。3．使用環(huán)節(jié)●研究探討△在用醫(yī)療器械新修訂條例43條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測合格報告，受讓方應(yīng)當(dāng)對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械不得轉(zhuǎn)讓。[案例]江蘇局提供：某醫(yī)院購進(jìn)二手美國產(chǎn)VISXS3型準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)，無使用說明書，操作程序為一手抄本，儀器標(biāo)牌VISXSTARS3，經(jīng)生產(chǎn)商和杭州檢驗中心確認(rèn)，標(biāo)牌型號產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有三維主動眼跟蹤系統(tǒng)，經(jīng)銷商提高的注冊證產(chǎn)品VISXS3型沒有該系統(tǒng)。認(rèn)定違反條例26條三款“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊、無合格證明，過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”，條例26條二款“經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明，過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。另外，還有通關(guān)單偽造涉嫌犯罪。分析：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有經(jīng)營資格，不得經(jīng)營醫(yī)療器械；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從合格渠道購進(jìn)合法產(chǎn)品；③經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營二手器械，就是從未取得經(jīng)營許可證的單位采購器械；④不得經(jīng)營使用不合格產(chǎn)品。4．注冊環(huán)節(jié)●常用條款△條例條例3條（判定是否按醫(yī)療器械管理），醫(yī)療器械定義。把握要點：①使用人體；②作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得（含藥醫(yī)療器械的屬性界定）；③預(yù)期目的是對疾病、損傷、殘疾的人體產(chǎn)生作用（用健康人體強(qiáng)身健體的除外）。4．注冊環(huán)節(jié)●常用條款△條例條例35、39、42條：分別對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未取得產(chǎn)品注冊證行為進(jìn)行處罰。4．注冊環(huán)節(jié)●常用條款△16號令47條（非法使用）：涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證的，責(zé)令改正并處罰款。4．注冊環(huán)節(jié)●常用條款△16號令48條（重新注冊）：①注冊證書有效期屆滿前6個月未申請重新注冊，繼續(xù)銷售或使用醫(yī)療器械的。②注冊證書中產(chǎn)品型號、規(guī)格；生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能及組成；產(chǎn)品適用范圍。發(fā)生變化未申請變更重新注冊的。③注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品類別發(fā)生改變，6個月內(nèi)未申請變更重新注冊的。④銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的。⑤產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等限定內(nèi)容不同的。違反上述之一按無證查處。4．注冊環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△藥械結(jié)合藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(國食藥監(jiān)辦[2004]94號)：由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼類產(chǎn)品,中藥外用貼敷類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊管理。4．注冊環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△含藥醫(yī)療器械

國藥監(jiān)械[2002]286號《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》：符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

[案例]某局提供：耳功能恢復(fù)給藥器，注冊證為一類醫(yī)療器械，批準(zhǔn)組成為給藥盒、耳塞頭，批準(zhǔn)用途供耳部疾病治療給藥時使用。核查發(fā)現(xiàn)給藥器內(nèi)加入中藥粉，說明書宣稱產(chǎn)品集中藥、針灸、理療、滲透技術(shù)為一體的產(chǎn)品，能治療耳聾、耳鳴。按結(jié)構(gòu)性能改變未重新注冊定性為無證醫(yī)療器械。分析：①按假藥處理，藥品起主要作用。②按含藥醫(yī)療器械管理，屬三類醫(yī)療器械。③按結(jié)構(gòu)組成改變未重新注冊處理，屬無證醫(yī)療器械。4．注冊環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△藥品和器械組合包裝

國食藥監(jiān)注[2004]81號《關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知》藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝不屬于藥品組合包裝。但需要補(bǔ)充審批。不屬藥品組合包裝的器械應(yīng)注冊審批。藥監(jiān)辦函[2002]26號批復(fù)四川省局：藥品注射劑配注射器、輸液器的組合包裝不得另行命名，包括商品名；藥品注射劑使用時，在符合藥品有效期規(guī)定的同時，組合包裝中一次性使用的注射器、輸液器也必須在滅菌有效期內(nèi)；藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝后，其產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任，由生產(chǎn)藥品的企業(yè)承擔(dān)。4．注冊環(huán)節(jié)●補(bǔ)充文件△藥品和器械組合包裝

國食藥監(jiān)注[2006]565號批復(fù)云南省局：藥品注射劑包裝內(nèi)允許配有一次性使用注射器或輸液器，經(jīng)陰道給藥的藥品包裝內(nèi)可以配用一次性指套。其他類藥品包裝中配用的醫(yī)療器械也應(yīng)當(dāng)是藥品使用必需的，并已獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的產(chǎn)品。[案例]達(dá)克寧栓配用指套。批套應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證；組合包裝應(yīng)補(bǔ)充審批；滅菌有效期應(yīng)在藥品有效期內(nèi)；名稱就是達(dá)克寧栓；由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。某企業(yè)，指套是合法企業(yè)生產(chǎn)的有證產(chǎn)品但未標(biāo)明；未按組合包裝補(bǔ)充審批。5．質(zhì)量監(jiān)督●醫(yī)療器械不良事件處理國食藥監(jiān)市[2006]611號《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》△范圍：造成人員傷害（亡）、涉及全國范圍或跨省、媒體（包括網(wǎng)絡(luò)）報道或跟蹤醫(yī)療器械案件或事件以及國家局認(rèn)定的其他情形。5．質(zhì)量監(jiān)督●醫(yī)療器械不良