含麻黃堿類復(fù)方制劑的制度

#/11含麻黃堿類復(fù)方制劑的制度總則目的為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，防止該類藥品流入非法渠道，保障公眾用藥需求，特制定本制度。制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。職責(zé)人力資源部負責(zé)相關(guān)人員上崗前及定期相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)組織工作。負責(zé)采購、銷售人員上崗考察以及資質(zhì)條件審核工作。負責(zé)直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員健康管理。負責(zé)制定含麻黃堿類復(fù)方制劑的專人采購、銷售、驗收、復(fù)核等工作。監(jiān)察部負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑進、存、銷、運輸?shù)裙窘?jīng)營管理各環(huán)節(jié)違法、違規(guī)、違紀(jì)的調(diào)查處理工作。負責(zé)有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、釋疑以及重大事件的通報、再教育工作。信息部配合質(zhì)管部對含麻黃堿類復(fù)方制劑記錄，電子化管理。設(shè)置有效的攔截措施，確保無資質(zhì)的單位不得購進、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品。定期對系統(tǒng)穩(wěn)定性、運行有效性、人員權(quán)限設(shè)置等進行檢測，確保符合要求。采購部采購部確定的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品采購人員依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的供貨方資料收集、資質(zhì)初審、計劃報批、合同簽定，藥品購進等相關(guān)工作。質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)量管理員負責(zé)麻黃堿類復(fù)方制劑購進、儲存、銷售、運輸?shù)冗^程中安全監(jiān)管工作。質(zhì)管部上游資料管理人員負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑供貨方企業(yè)、品種資質(zhì)審核以及相關(guān)資料的整理、更新、維護工作。質(zhì)管部下游資料管理人員負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買單位資質(zhì)審核以及相關(guān)資料整理、更新、維護工作。質(zhì)管部驗收員負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑購進、銷售退回驗收和稅票、銷售清單、報告單的核對等工作。質(zhì)管部藥品養(yǎng)護人員負責(zé)指導(dǎo)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品安全儲存和養(yǎng)護檢查工作。銷售部嚴格按照國家有關(guān)政策和質(zhì)管部的要求將含麻黃堿類品復(fù)方制劑銷售給合法單位。配合質(zhì)管人員收集下游客戶資料，及時的更新過期資料。業(yè)務(wù)人員及時的客戶相關(guān)流向情況的跟蹤，收集客戶含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售流向情況表反饋到質(zhì)管部質(zhì)量管理崗。財務(wù)部負責(zé)有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑稅票的工作。倉儲部負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑入庫數(shù)量清點和收貨工作。負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)貨和出庫復(fù)核工作。負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑定期盤點。負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全儲存及門禁管理。配送部負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品出庫交接以及到達客戶的交接清點工作。負責(zé)各種交接單據(jù)的簽字、核對、回收工作。運輸部負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品出庫后的安全運輸工作。細則含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)簡介含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本規(guī)定的各項管理要求。人員管理人力資源部負責(zé)組織相關(guān)人員上崗前對含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品法律法規(guī)知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃，質(zhì)管部協(xié)助人力資源部完成培訓(xùn)任務(wù)。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的采購、銷售、驗收、復(fù)核等人員達到資質(zhì)條件審核合格后方可上崗從事上述工作。含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象分為專職人員及和業(yè)務(wù)相關(guān)的人員，專職人員的培訓(xùn)不得少于8學(xué)時、其它人員培訓(xùn)結(jié)合實際需要進行；人力資源部將二者培訓(xùn)內(nèi)容存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。3.2.4人力資源部負責(zé)直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員健康管理。企業(yè)在質(zhì)量管理、化驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。系統(tǒng)管理信息部配合質(zhì)管部對含麻黃堿類復(fù)方制劑在商品經(jīng)營范圍簡碼中使用統(tǒng)一字段大寫字母“W”表示含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品。信息部對含麻黃堿類復(fù)方制劑系統(tǒng)進行提示：如顏色提示，語句提示等。信息部配合質(zhì)管部對含麻黃堿類復(fù)方制劑系統(tǒng)進行優(yōu)化，單獨界面查詢，電子化管理。設(shè)置有效的攔截措施，確保無資質(zhì)的單位不得購進、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品；定期對系統(tǒng)穩(wěn)定性、運行有效性、人員權(quán)限設(shè)置等進行檢測，確保符合要求。采購管理確定含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品采購人員，負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的采購工作。依照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時，采購部配合質(zhì)管部及時做好首營資料、資質(zhì)的收集、審批等工作，質(zhì)管部在對上述資料審查合格，在完成資質(zhì)的審批后，簽訂采購合同，方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位原印章。質(zhì)量管理質(zhì)管部上游資料管理人員負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑供貨方企業(yè)、品種資質(zhì)審核以及相關(guān)資料的整理、更新、維護工作。質(zhì)管部負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買單位資質(zhì)審核以及相關(guān)資料整理、更新、維護工作。質(zhì)管部驗收組負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的入庫、銷售退回驗收工作，該類藥品到貨后，驗收人員依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行驗收。質(zhì)管部應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)檢查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品存在質(zhì)量問題應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨并及時上報質(zhì)管組。該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》中的各項規(guī)定。銷售管理銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，需收集核實銷售客戶合法、齊全、完整、有效的企業(yè)資質(zhì)證明材料、采購人員委托書及身份證明等方可銷售，若銷售客戶為批發(fā)企業(yè)時嚴格核查其是否具有蛋白同化制劑、肽類激素或含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營資質(zhì)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，采用銀行匯款、支票等結(jié)算方式單獨結(jié)算，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。對于零售藥店、診所等銷量規(guī)定由質(zhì)管部根據(jù)實際的業(yè)務(wù)量來確定其月銷量，且在系統(tǒng)中進行有效攔截。公司業(yè)務(wù)部應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作。若發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知質(zhì)管部并上報分管領(lǐng)導(dǎo)直至總經(jīng)理，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。倉庫管理倉儲部根據(jù)《藥品驗收入庫單》、《藥品銷售退回單》的具體內(nèi)容核對含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，并根據(jù)其儲存條件、自然屬性分類儲存于相應(yīng)庫房中。該類藥品在發(fā)貨出庫時必須遵循出庫復(fù)核制度，應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核單上由發(fā)貨員、復(fù)核員簽名存檔。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，倉儲部有關(guān)人員應(yīng)記錄考核并及時追回。銷售進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向采購單位提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位原印章。各倉庫應(yīng)設(shè)保管人員，保管人員應(yīng)認真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應(yīng)有登記或保管員陪同。在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護現(xiàn)場并及時通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認后應(yīng)及時通知質(zhì)管部，情況嚴重的應(yīng)立即向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。配送及運輸管理配送部確保發(fā)貨地址和購買方的法定證照所載明配送地址相一致，配送部人員并負責(zé)收集、整理由購買方簽字蓋章的配送交接回執(zhí)單并交監(jiān)察部進行存檔。該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規(guī)定。監(jiān)督管理質(zhì)管部設(shè)質(zhì)量管理員負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑購進、儲存、銷售、運輸?shù)冗^程中安全監(jiān)管工作并抽查配送部《配送回執(zhí)單》，到貨跟蹤執(zhí)行情況。根據(jù)不同客戶的類型及其實際的業(yè)務(wù)量進行系統(tǒng)攔截。監(jiān)察部負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑進、存、銷、運輸?shù)裙窘?jīng)營管理各環(huán)節(jié)違法、違規(guī)、違紀(jì)的調(diào)查處理工作。其他事項按照GSP有關(guān)規(guī)范施行。附則記錄和存檔本規(guī)定產(chǎn)生以下記錄：《培訓(xùn)記錄及簽到表》、《人員培訓(xùn)檔案》、《藥品驗收入庫單》、《入庫驗收記錄》、《養(yǎng)護記錄》、《配送交接回執(zhí)單》?！端幤夫炇杖霂靻巍?、《入庫驗收記錄》、《養(yǎng)護記錄》均由質(zhì)管部存檔。培訓(xùn)記錄及簽到表、人員培訓(xùn)檔案由人力資源部存檔。配送交接回執(zhí)單由財務(wù)部存檔。存檔期限按《檔案管理辦法》執(zhí)行。發(fā)放范圍xxxxX有限公司總經(jīng)理及副總以上管理人員、各部門負責(zé)人。本辦法報總經(jīng)理審批后實施。本辦法實施部門質(zhì)量管理部，執(zhí)行部門配送部、財務(wù)部、倉儲部、監(jiān)察部信息部；本辦法解釋權(quán)屬于質(zhì)管部。本辦法屬C級文件。本制度培訓(xùn)對象本制度培訓(xùn)對象為：采購部和營銷部全體，配送部、財務(wù)部、倉儲部、監(jiān)察部、信息部等部門組長及以上人員。附件《藥品入庫驗收》 （附件1）《藥品養(yǎng)護檢查記錄》 （附件2）

4.8.3《購進藥品入庫質(zhì)量驗收記錄》4.8.3《購進藥品入庫質(zhì)量