2023年新版gcp考試題庫附答案【輕巧奪冠】

2023年新版gcp考試題庫附答案【輕巧奪冠】一、單選題1、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》【答案】:C2、以下哪一項不是研究者具備的條件?A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力【答案】:D3、有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要?A.對試驗用藥作出規(guī)定B.對療效評價作出規(guī)定C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定【答案】:C4、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報告表【答案】:A5、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點?A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率【答案】:D6、試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議D.無需協(xié)議【答案】:B7、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?A.研究者B.申辦者代表C.見證人D.受試者合法代表【答案】:D8、下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的?A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D.是倫理委員會委員【答案】:D9、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?A.參見該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家D.非委員的稽查人員【答案】:B10、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施?A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見【答案】:D11、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B.藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準(zhǔn)后五年【答案】:A12、申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)【答案】:D13、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗用藥品B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果【答案】:D14、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗?A.在中國有法人資格的制藥公司B.有中國國籍的個人C.在中國有法人資格的組織D.在華的外國機(jī)構(gòu)【答案】:B15、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項?A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告【答案】:C16、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.處理試驗用剩余藥品【答案】:D17、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果D.量效關(guān)系【答案】:C18、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行?A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2003.9【答案】:D19、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意B.知情同意書C.研究者手冊D.研究者【答案】:B20、倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響【答案】:D21、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門B.申辦者C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會【答案】:D22、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)【答案】:B23、倫理委員會的意見不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審【答案】:D24、關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確?A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗【答案】:D25、無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署?A.研究者B.見證人C.監(jiān)護(hù)人D.以上三者之一，視情況而定【答案】:C26、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求?A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門【答案】:D27、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字【答案】:D28、發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。29、下列哪項不是受試者的權(quán)利?A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗【答案】:B30、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗D.與申辦者一起簽署試驗方案【答案】:B31、試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查【答案】:C32、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字【答案】:C33、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要【答案】:C34、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)【答案】:A35、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項?A.不受到歧視B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品【答案】:C36、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員【答案】:A37、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.知情同意書【答案】:D38、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員【答案】:D39、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確?A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定【答案】:D40、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格D.給藥次數(shù)【答案】:C41、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的?C.1997.12D.2003.8【答案】:B42、關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確?A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施C.實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D.研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意【答案】:D43、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書【答案】:D44、下列哪項是研究者的職責(zé)?A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格【答案】:C45、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好【答案】:C46、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么?A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B.保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成【答案】:A47、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定【答案】:C48、試驗病例數(shù)：A.由研究者決定B.由倫理委員會決定C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D.由申辦者決定【答案】:C49、無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期【答案】:D50、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的?A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C.若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案【答案】:C51、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗用藥品B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝【答案】:B52、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品【答案】:D53、下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的?A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)【答案】:C54、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】:D55、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)【答案】:A56、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇?A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究【答案】:B57、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.稽查C.質(zhì)量控制D.視察【答案】:A58、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.C.R0B.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】:A59、試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售D.試驗稽查【答案】:C60、有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊【答案】:D61、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意B.申辦者62、下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件?A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法【答案】:B63、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意【答案】:A64、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害【答案】:D65、倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定【答案】:C66、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求?A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位【答案】:A67、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A.公正B.