保健食品的開發(fā)與管理講義

保健食品的開發(fā)與管理楊萌一、保健食品的開發(fā)（一） 保健食品開發(fā)路線保健食品，特別是第二、三代保健食品的研究和開發(fā)路線和方法通常都從下列幾個方面著手。（1） 從動植物基料中提取、分離純化，制備功效成分。（2） 對純化后的功效成分的性質(zhì)及結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒定。（3） 確定功效成分的量效與構(gòu)效的關(guān)系，對功效成分做出功能性評價。（4） 研究功效成分食用安全性。（5） 研究和開發(fā)保健食品。此外，基料中功效成分的含量一般不會很高，提取功效成分后的基料還含有大量可利用的物質(zhì)。因此，還必須考慮和研究它的綜合利用和環(huán)境污染、環(huán)境保護(hù)措施。（二） 保健食品配方設(shè)計原則（1） 安全性原則保健食品在配方設(shè)計時必須首先考慮的是安全，不能使用對人體構(gòu)成安全危害的任何原料，產(chǎn)品必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)“食品安全性毒理學(xué)評價程序”進(jìn)行嚴(yán)格的安全性評價，確保產(chǎn)品的安全性。（2） 功效性原則對保健食品的功效性必須進(jìn)行客觀評價，必須明確產(chǎn)品的主要功效,而不能含糊其詞或過分夸大。（3） 對象性原則保健食品的配方應(yīng)該有明確的對象性，針對明確的食用對象而設(shè)計。如對于老年人日常保健食品來講，應(yīng)符合足夠的蛋白質(zhì)、膳食纖維、維生素、礦物元素和低能量、低鈉脂肪、低膽固醇的“四高四低”的要求。（4） 依據(jù)性原則配方必須有明確的依據(jù)，包括政策、法規(guī)方面的依據(jù)和理論、技術(shù)方面的依據(jù)。注意事項（1） 有明確毒副作用的藥物不宜作為開發(fā)功能食品的原料。（2） 已獲國家醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)的中成藥或已受國家保護(hù)的中藥配方不能用來開發(fā)保健食品。（3） 保健食品的原料如中藥，其用量應(yīng)控制在臨床用量的1/2以下。（4） 在重點(diǎn)考慮功效成分的同時還要注意其它基本營養(yǎng)成分的均衡。（5） 要注意在產(chǎn)品形式、成分含量等方面與“藥品”相區(qū)分。（6） 配方設(shè)計要和生產(chǎn)工藝相結(jié)合。（三）常見保健食品開發(fā)原理增強(qiáng)免疫力的保健食品免疫是機(jī)體免疫系統(tǒng)通過淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等免疫細(xì)胞和抗體、細(xì)胞因子等免疫分子，以免疫應(yīng)答對外源微生物和外源性抗原產(chǎn)生反應(yīng)，從而保證自身穩(wěn)定的能力。與免疫有關(guān)的保健食品，是指那些能增強(qiáng)機(jī)體對疾病的抵抗力以及維持自身生理平衡的食品。例如營養(yǎng)強(qiáng)化劑，以補(bǔ)充蛋白質(zhì)、維生素C為主；活性多糖大多具有免疫調(diào)節(jié)功效，如香菇多糖、猴頭菇多糖、靈芝多糖、黑木耳多糖、銀耳多糖、人參多糖等；此外活性肽、雙歧桿菌、蒜素、皂苷類等也是常見的增強(qiáng)免疫力保健食品。輔助降血脂的保健食品脂質(zhì)代謝障礙就會表現(xiàn)出血脂異常，既指血漿中的總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇升高，但高密度脂蛋白膽固醇過低的現(xiàn)象，俗稱高脂血癥。它既可以由于遺傳和環(huán)境因素、尤其是飲食不當(dāng)所引起，也可因糖尿病、肥胖癥、胰腺炎以及肝、膽和腎臟等疾病所誘發(fā)。輔助降血脂保健食品往往以膳食纖維、多不飽和脂肪酸為主要原料，此外苦養(yǎng)麥提取物、銀杏葉提取物、山楂提取物、絞股藍(lán)提取物也是常見的原料?？寡趸谋＝∈称飞镅趸侵肝镔|(zhì)在體內(nèi)的氧化過程。當(dāng)機(jī)體遭受各種有害刺激（煙霧、紫外線等）造成體內(nèi)活性氧、自由基產(chǎn)生過多，大量氧化產(chǎn)物堆積，氧化應(yīng)激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導(dǎo)致DNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等物質(zhì)的過氧化損傷，成為衰老和疾病的相關(guān)因素?？寡趸菍箼C(jī)體的氧化損傷過程，以清除過量的自由基為主。自由基是體內(nèi)各種生化反應(yīng)的中間代謝產(chǎn)物，在人體的生命活動過程中，各種生化反應(yīng)都會產(chǎn)生各種自由基。從自由基的化學(xué)結(jié)構(gòu)可以看出，它含有未配對的電子，是一類具有高度化學(xué)活性的物質(zhì)。在正常的情況下，體內(nèi)自由基處于不斷產(chǎn)生與清除的動態(tài)平衡之中，并在代謝中發(fā)揮著重要作用，參與一些酶和前列腺素的合成，增強(qiáng)白細(xì)胞吞噬活性，提高殺菌效果等。但是，如果自由基過多或清除過慢，則會對人體造成嚴(yán)重危害。在長期的進(jìn)化過程中，生命有機(jī)體內(nèi)必然會產(chǎn)生一些物質(zhì)能清除這些自由基，將它們統(tǒng)稱為自由基清除劑。自由基清除劑的種類繁多，可分為酶類清除劑和非酶類清除劑兩大類。酶類自由基清除劑如超氧化物歧化酶（SOD）是目前研究得最深入、應(yīng)用得最廣泛的一種酶類自由基清除劑，還有過氧化氫酶、谷胱甘肽過氧化物酶。非酶類自由基清除劑有：維生素類主要有維生素E、維生素C及維生素A的前體。-胡蘿卜素；微量元素類如硒作為谷胱甘肽過氧化酶的活性成分，鋅、銅、錳作為超氧化物歧化酶的輔酶，鐵作為過氧化氫酶的活性中心等；黃酮類化合物類。改善睡眠的保健食品一般認(rèn)為睡眠是中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生的一種主動過程，與中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)某些特定結(jié)構(gòu)有關(guān)（松果體），也與某些遞質(zhì)的作用有關(guān)。人類松果體內(nèi)褪黑素的含量呈晝夜周期性變化，褪黑素是在黑暗中合成的，它主要為環(huán)境光線的明暗所調(diào)節(jié)。當(dāng)黑暗刺激視網(wǎng)膜時，會促使大腦松果體內(nèi)褪黑素合成的增加。松果體分泌褪黑素在凌晨2時至4時達(dá)到高峰。因此，褪黑素水平與睡眠、清醒以及睡眠的深淺是相同步的。而且，褪黑素的體內(nèi)水平隨著年齡的增長逐步下降，幼年期為高峰，青春期早期急劇下降。隨著年齡的增長，松果體細(xì)胞減少而降至更低水平。褪黑素在體內(nèi)生物合成的前體為色氨酸，因此體外補(bǔ)充色胺酸含量高的食物也能增加褪黑素的分泌量，色胺酸含量豐富的食物如海藻、豆類、雞肝、南瓜子等。此類保健食品的開發(fā)出來以褪黑素為原料外，也常用一些鎮(zhèn)靜助眠的中藥如酸棗仁、蓮子等。緩解體力疲勞的保健食品疲勞是機(jī)體復(fù)雜的生理生化變化過程。疲勞是防止機(jī)體發(fā)生威脅生命的過度機(jī)能衰竭而產(chǎn)生的一種保護(hù)性反應(yīng)，它的產(chǎn)生提醒工作者應(yīng)降低工作強(qiáng)度或終止運(yùn)動以免機(jī)體損傷。運(yùn)動性疲勞的產(chǎn)生大致可歸納為：（1） 能源物質(zhì)過度消耗：如三磷酸腺苷ATP）、磷酸肌酸、肌糖原和肝糖原過度消耗。（2） 內(nèi)環(huán)境的紊亂：除了乳酸堆積外，機(jī)體滲透壓、離子分布、pH、水分、溫度等內(nèi)環(huán)境條件變化，使體內(nèi)酸堿平衡、滲透平衡、水平衡等失調(diào)，導(dǎo)致工作能力下降而發(fā)生疲勞。（3） 神經(jīng)系統(tǒng)、酶、激素對運(yùn)動時代謝調(diào)控失調(diào)等。緩解體力疲勞保健食品開發(fā)原理：增加機(jī)體內(nèi)磷酸肌酸的貯備，會使極量強(qiáng)度的運(yùn)動能力提高；提高糖酵解能力，減少乳酸在肌肉內(nèi)的堆積；提高呼吸、循環(huán)系統(tǒng)功能，增加血液中血紅蛋白含量，對加速糖和脂肪有氧分解有利；若再增加肌糖原、肝糖原儲備，提高脂肪酶等有氧分解的限速酶活性，將會提高機(jī)體對負(fù)荷的耐力，延長肌肉活動的時間，延緩疲勞的發(fā)生。常以?；撬帷⑷藚?、西洋參、葛根、紅景天、鹿茸、刺五加提取物、淫羊藿、巴戟天、肉蓯蓉等為原料。減肥的保健食品肥胖癥是指機(jī)體由于生理生化機(jī)能的改變而引起體內(nèi)脂肪沉積量過多，造成體重增加，導(dǎo)致機(jī)體發(fā)生一系列病理生理變化的病癥。一般在成年女性，若身體中脂肪組織超過30%即定為肥胖，在成年男性，則脂肪組織超過20%~25%為肥胖。女性定得比男性高的原因是，一般正常女性脂肪組織比正常男性為高。測定身體內(nèi)的脂肪含量有一系列的方法，這些方法都是非損傷性的，例如用水下稱重法測定身體密度，全身同位素鉀含量的測定等。這些方法比較復(fù)雜，測定也比較麻煩，需要昂貴的儀器。常用的測定方法有：皮褶厚度、標(biāo)準(zhǔn)體重、身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）。體重測定是反映疾病嚴(yán)重程度的一個重要指標(biāo)。它能評價人體的營養(yǎng)情況，尤其是反映熱量的攝取與消耗是否平衡，以及脂肪在體內(nèi)的增加或減少的一個重要指標(biāo)。一般認(rèn)為，體重超過標(biāo)準(zhǔn)體重10%者為超重；超過標(biāo)準(zhǔn)體重20%者為肥胖。在一般人看來超重與肥胖是同義詞，但對體力勞動者與運(yùn)動員來說，超重并不是肥胖，它是由于肌肉非常發(fā)達(dá)所致。身體質(zhì)量指數(shù)BMI=體重（kg）/身高（m）2。在發(fā)達(dá)國家的BMI的正常范圍為20~25，平均為22，在發(fā)展中國家BMI的正常值為~20，它是一個建議值。因此，世界衛(wèi)生組織提出全世界范圍的BMI范圍數(shù)值應(yīng)為20~22。如果將BMI分為正常值、一級危險值、二級危險值和三級危險值。那么正常值的范圍應(yīng)為~25,~和25~30為一級危險值，16~和30~40為二級危險值，16以下與40以上方法為三級危險值。達(dá)到三級危險值，患高血壓、冠心病、糖尿病與肝膽疾病的幾率就很高。因此不要認(rèn)為只有肥胖容易發(fā)生這些疾病，有時瘦弱也是發(fā)生這些疾病的原因之一。肥胖癥的發(fā)生受多種因素的影響，主要因素有：飲食、遺傳、勞作、運(yùn)動、精神以及其他疾病等。迄今為止，較為常見的預(yù)防和治療肥胖癥的方法有藥物療法、飲食療法、運(yùn)動療法和行為療法四種。具有減肥的藥物主要為食欲抑制劑，加速代謝的激素及某些藥物，影響消化吸收的藥物等。食欲抑制劑大多是通過兒茶酚胺和5-羥色胺遞質(zhì)的作用降低食欲，從而使體重下降，這類藥物主要有苯丙胺及其衍生物氟苯丙胺等。加速代謝的激素及藥物主要通過增加生熱使代謝率上升，從而達(dá)到減肥目的，它們主要有甲狀腺激素、生長激素等。影響消化吸收的藥物主要是通過延長胃的排空時間，增加飽腹感，減少能量與營養(yǎng)物的吸收，而使體重下降。雖然這些藥物都具有減肥作用，但大多有一定的副作用，而且藥物治療的同時，一般還需配合低熱量飲食以增加減肥效果。事實上，不僅僅是藥物療法，即使是運(yùn)動療法和行為療法也需結(jié)合低熱量食品可見，飲食療法是最根本、最安全的減肥方法。對于減肥保健品，一是從低能量入手，選擇的配料包括以下三大類：（1）蔗糖替代品，如糖醇類。（2）脂肪替代品，如改性脂肪。（3）低（無）能量填充劑，如膳食纖維等。二是加速脂類代謝，常用如左旋肉堿、殼聚糖、荷葉、烏龍茶、澤瀉等。通便的保健食品便秘，這個曾是老年人和體弱者的專利疾病，如今隨著現(xiàn)代匆忙的生活形態(tài)和不合理的飲食結(jié)構(gòu)，已成為了一種困擾廣大人群的慢性疾病，尤其是白領(lǐng)女性。便秘不僅在精神上讓人覺得非常煩躁，而且會引起臉色暗黃、色斑嚴(yán)重，還會間接加重痔瘡、腸梗阻等。正常的排便需要3個條件：飲食量及所含有的纖維適當(dāng)，水的攝入量要夠；胃腸道無梗阻，其消化、吸收、蠕動功能正常；有正常的排便反射，腹肌及隔肌有足夠的力量協(xié)助排便動作。當(dāng)上述條件不能具備時，便可能導(dǎo)致便秘的發(fā)生。市場上出現(xiàn)的一些改善便秘功效的保健食品，一是以富含膳食纖維素為主，通過利用纖維素的充盈作用，使糞便體積增加、糞便變軟，并縮短其通過腸道的時間，加速糞便的排出；二是同時利用有益菌和低聚糖，通過抑制腐敗細(xì)菌的活動、促進(jìn)產(chǎn)酸細(xì)菌的生長，使腸道pH值降低，從而利于雙歧桿菌的生長，導(dǎo)致腸道內(nèi)腐敗物質(zhì)的形成量下降，從而改善胃腸道的功能，緩解便秘癥狀；三是以富含蒽醌類功效成分為主的保健食品，如以蘆薈、火麻仁、決明子、番瀉葉等為原料。二、保健食品的管理我國保健食品管理的職能部門經(jīng)過一系列的調(diào)整：1996年3月15日，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)、注冊。版003年6月12日起，衛(wèi)生部停止受理新的保健食品申報，移交由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年7月8日，衛(wèi)生部公布了最后一批由其批準(zhǔn)的保健食品名單。2003年10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式開始受理保健食品申報。2018年3月26日，發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，改革后，組建國家市場監(jiān)督管理總局，不再保留國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。機(jī)構(gòu)調(diào)整后，保健食品的管理處于過渡時期，相關(guān)規(guī)章制度也將陸續(xù)出臺。目前保健食品管理相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件主要包括以下內(nèi)容：法律法規(guī)：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國廣告法》。部門規(guī)章：《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品標(biāo)識管理規(guī)定》。規(guī)范性文件：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》、《保健食品命名規(guī)定和命名指南》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)——保健食品》、《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《保健食品原料目錄（一）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》、《保健食品備案工作指南（試行）》、《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》等。下面就保健食品管理中常涉及的方面進(jìn)行介紹。（一） 保健食品的原料與功能聲稱《中華人民共和國食品安全法》第七十五條保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。（二） 保健食品的注冊與備案《中華人民共和國食品安全法》第七十六條使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱查驗機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。（三）保健食品的批準(zhǔn)文號我國保健食品批準(zhǔn)文號由于管理部門的變化，進(jìn)過一些調(diào)整，變化情況見表。表1我國保健食品批準(zhǔn)文號變化一覽表序號時間相關(guān)法律規(guī)定和變化內(nèi)容狀態(tài)主管部門備注11996年3月15日《保健食品管理辦法》發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部21996年11月4日衛(wèi)食健字（96）第001號發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部31996年衛(wèi)進(jìn)食健字（96）第XXX號發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部41997年12衛(wèi)組食健備字［1997］第調(diào)整中華人民共和國月1日XXX號 衛(wèi)生部1998年95 衛(wèi)組食健備［1998］第001號月4日中華人民共和國調(diào)整衛(wèi)生部1999年46 衛(wèi)食健字［1999］第0171號月29日中華人民共和國調(diào)整衛(wèi)生部1999年57 衛(wèi)進(jìn)食健字［1999］第043號月12日中華人民共和國調(diào)整衛(wèi)生部81999年 衛(wèi)食健進(jìn)字［1999］第044號中華人民共和國調(diào)整衛(wèi)生部衛(wèi)食健進(jìn)字［1999］第004591999年中華人民共和國102000年112000年122003年調(diào)整衛(wèi)生部衛(wèi)食健字（4位年份代碼）第XXXX號衛(wèi)食健進(jìn)字（4位年份代碼）第XXXX號衛(wèi)進(jìn)食健字（4位年份代碼）調(diào)整調(diào)整調(diào)整中華人民共和國衛(wèi)生部中華人民共和國衛(wèi)生部中華人民共和國第0007號止衛(wèi)生部衛(wèi)生部第XXXX號132003年衛(wèi)食健進(jìn)字（4位年份代碼）中華人民共和國調(diào)整第0021號止衛(wèi)生部衛(wèi)生部第XXXX號142003年衛(wèi)進(jìn)食健字（4位年份代碼）中華人民共和國調(diào)整第0025號止衛(wèi)生部衛(wèi)生部第XXXX號2003年6衛(wèi)生部停止受理新的保健15月12日 食品申報國家食品藥品監(jiān)移交督管理局2003年7衛(wèi)生部公布了最后一批由16月8日 其批準(zhǔn)的保健食品名單國家食品藥品監(jiān)督管理局17國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10正式開始受理保健食品申月10日報國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年1218 國食健字G月12日國家食品藥品監(jiān)發(fā)布督管理局2003年1219 國食健字J月12日國家食品藥品監(jiān)發(fā)布督管理局2005年2005年720月1日結(jié)束“批準(zhǔn)文號終身制”?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年國家食品藥品監(jiān)施行督管理局2016年7《保健食品注冊與備案管21月1日理辦法》施行國家食品藥品監(jiān)督管理局22國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號2016年7+4位順序號；進(jìn)口保健食品月1日注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。國家食品藥品監(jiān)督管理局2016年723月1日國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2國家食品藥品監(jiān)督管理局位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》第四十二條保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。（四）保健食品的命名《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。第五十七條保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：（1） 虛假、夸大或者絕對化的詞語；（2） 明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語；（3） 庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；（4） 人體組織器官等詞語；（5） 除“”之外的符號；（6） 其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。第五十八條通用名不得含有下列內(nèi)容：（1） 已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準(zhǔn)在先的除外；（2） 保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；（3） 易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱；（4） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；（5） 法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。第五十九條備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。第六十條同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認(rèn)知度問題，總局2016年2月26日發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，自2016年5月1日起，保健食品名稱中不得含有表述產(chǎn)品功能的相關(guān)文字，包括不得含有已經(jīng)批準(zhǔn)的如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等特定保健功能的文字，不得含有誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的文字。對已批準(zhǔn)的名稱中含有與保健功能近似、諧音和暗示功效等內(nèi)容的命名，另行規(guī)定。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準(zhǔn)變更后，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所用字體的1/2,字號不得大于5號字。生產(chǎn)產(chǎn)品銷售至保質(zhì)期結(jié)束，保質(zhì)期標(biāo)識不得超過原產(chǎn)品規(guī)定的保質(zhì)期。2017年1月1日起，生產(chǎn)企業(yè)不得標(biāo)注原產(chǎn)品名稱。（五）保健食品的標(biāo)簽《中華人民共和國食品安全法》第七十八條保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》第五十五條保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的廣告《中華人民共和國食品安全法》第七十九條保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容?！吨腥A人民共和國廣告法》第十七條除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。第十八條保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；涉及疾病預(yù)防、治療功能；聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。第十九條廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告?！侗＝∈称窂V告審查暫行規(guī)定》國食藥監(jiān)市[2005]211號，共二十六條，重點(diǎn)內(nèi)容有以下幾項。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品廣告審查工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查。縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測。第四條國產(chǎn)保健食品廣告的發(fā)布申請，應(yīng)當(dāng)向保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出。進(jìn)口保健食品廣告的發(fā)布申請，應(yīng)當(dāng)由該產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者該企業(yè)委托的代理機(jī)構(gòu)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出。第八條保健食品廣告中有關(guān)保健功能、產(chǎn)品功效成份/標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得任意改變。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：（1）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（2）含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述;（3）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；（4） 用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理；（5） 利用和出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。（6） 含有無法證實的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（7） 夸大保健食品功效或擴(kuò)大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群;（8） 含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。（9） 與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對比，貶低其它產(chǎn)品；（10） 利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的；（11） 宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤?；?2） 含有無效退款、保險公司保險等內(nèi)容的；（13） 含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（14） 含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法等絕對化的用語和表述的；（15） 聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；（16） 含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內(nèi)容的；（17） 直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。第九條不得以新聞報道等形式發(fā)布保健食品廣告。第十條保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、保健食品標(biāo)識、保健食品不適宜人群。第十一條保健食品廣告中必須說明或者標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語；電視廣告中保健食品標(biāo)識和忠告語必須始終出現(xiàn)。第十四條保健食品廣告批準(zhǔn)文號有效期為一年。保健食品廣告批準(zhǔn)文號有效期屆滿，申請人需要繼續(xù)發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門重新提出發(fā)布申請。第十七條經(jīng)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告，有下列情形之一的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號：（1） 保健食品批準(zhǔn)證明文件被撤銷的；（2） 保健食品被國家有關(guān)部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售的；（3） 廣告復(fù)審不合格的。第十八條擅自變更或者篡改經(jīng)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令申請人改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，收回該保健食品廣告批準(zhǔn)文號。第二十六條保健食品廣告批準(zhǔn)文號為“X食健廣審（X）第X,號”。其中“X”為各省、1 2自治區(qū)、直轄市的簡稱；“X1”代表視、聲、文；“X2”由十位數(shù)字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號。（七）法律責(zé)任《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條違反本法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任?！景咐繌V東廣州恒元堂健康管理有限公司未經(jīng)許可銷售食品保健食品案2017年9月，廣東省廣州市食品藥品監(jiān)管局查實廣州市恒元堂健康管理有限公司存在利用會議營銷形式，未經(jīng)許可非法從事食品保健食品銷售行為，涉案產(chǎn)品貨值金額為10萬元。該局依據(jù)《食品安全法》第一百二十二條第一款等規(guī)定，對當(dāng)事人給予行政處罰：1.沒收違法經(jīng)營的食品；2.沒收違法所得萬元；3.罰款萬元。第一百二十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留：（1） 用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營上述食品；（2） 生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（3） 經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營其制口_口口；（4） 經(jīng)營未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；（5） 生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；（6）生產(chǎn)經(jīng)營添加藥品的食品。明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，除依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰外，可以由公安機(jī)關(guān)依照第一款規(guī)定給予拘留?！景咐亢虾怅栔苣车热松a(chǎn)銷售非法添加藥品的食品案2017年9月，湖南省衡陽市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)搗毀非法銷售窩點(diǎn)3處，查獲犯罪嫌疑人周某、李某及下線阮某、謝某、黃某利用互聯(lián)網(wǎng)銷售添加西布曲明、酚酞等國家禁止添加藥物的食品，涉案貨值2億元。周某等犯罪嫌疑人已被移送公安機(jī)關(guān)處置。第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：（1） 生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑；（2） 用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品、食品添加劑，或者經(jīng)營上述食品、食品添加劑；（3） 生產(chǎn)經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品；（4） 生產(chǎn)經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；（5） 生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑；（6） 生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（7） 以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；（8）利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種，未通過安全性評估;（9）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營。第一百二十五條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（1） 生產(chǎn)經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品、食品添加劑；（2） 生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；（3） 生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行