中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及KGF-10口服液灌封包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

題目中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量1份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部目的：規(guī)范中藥材炮制操作，確保中藥材質(zhì)量。范圍：中藥材炮制操作責(zé)任：生產(chǎn)部、提取車間、中藥材炮制操作人員、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1.中藥材炮制系指將中藥材通過凈制、切制或炮炙操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑需要，保證用藥安全有效。炮制藥材用水為飲用水、用醋為米醋、用酒為黃酒、用鹽為食用鹽。1.1凈制中藥材在切制、炮炙、調(diào)配或制劑時(shí)，均應(yīng)使用凈藥材。凈制藥材可根據(jù)其具體情況，分別通過揀選、篩選、風(fēng)選、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和搗等方法將雜質(zhì)和非藥用部位除去和分離，使藥材達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2切制藥材切制時(shí)，除鮮切、干切外，須經(jīng)浸潤使其柔軟者，應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流失。并應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、軟硬程度等分別處理。注意掌握氣溫、水量、時(shí)間等條件。切后應(yīng)及時(shí)干燥，保證質(zhì)量。切制品有片、段、塊、絲等規(guī)格。其厚薄大小通常為：片極薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段長10-15mm;塊8-12mm的方塊;絲皮類藥材寬2-3mm,葉類藥材絲寬5-10mm.其他不宜切制的藥材，一般應(yīng)搗碎用。1.3炮炙除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1清炒1.3.1.1炒黃（包括炒爆）：取凈藥材置加熱容器內(nèi)，用文火或中火炒至表面呈黃色，或較原色加深或發(fā)泡鼓起，或種皮爆裂，并透出固有氣味，取出，放涼。1.3.1.2炒焦取凈藥材置加熱容器內(nèi)，用中火或武火加熱，不斷翻動(dòng)，炒至藥物表面成焦黃或焦褐色并具有焦香氣味時(shí)，取出，放涼。1.3.1.3炒炭取凈藥材置加熱容器內(nèi)用武火或中火加熱，不斷翻動(dòng)，炒至表面焦黑色內(nèi)部焦黃色或焦褐色。1.3.2加固體輔料炒1.3.2.1麩炒取麥麩置加熱容器內(nèi)，加熱至冒煙時(shí)，放入凈藥材，迅速翻動(dòng)，炒至藥材表面呈米黃色或深褐色時(shí)取出，篩去麥麩，放涼。（蜜麩制法：蜂蜜置加熱容器內(nèi)加1/3飲用水，加熱至沸，過濾得稀蜜液。干燥麥麩過篩置加熱容器內(nèi)翻炒至有熱感淋入蜜液，翻拌并搨開蜜團(tuán)，炒至麩不粘手、味香、麩色黃亮，取出，過篩冷卻備用。除另有規(guī)定外，每100kg麥麩用蜂蜜20kg）.除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用麩皮10-15kg.1.3.2.2米炒取米置加熱容器內(nèi)，加熱至冒煙時(shí)，投入凈藥材，共同拌炒，炒至米呈黃色或焦褐色，藥物掛火色，取出，篩取米，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用米約20kg.1.3.2.3土炒將細(xì)土粉置加熱容器內(nèi)，武火加熱至靈活狀態(tài)，隨即投入藥材拌炒至藥材表面均勻掛上一層土粉，并透出土香氣，取出篩去土，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用灶心土25-30kg.1.3.2.4砂燙取凈河砂置加熱容器內(nèi)，用武火加熱滑利、翻動(dòng)靈活時(shí)，投入藥材，不斷翻動(dòng)，至質(zhì)地酥脆或鼓起，外表呈黃色或較原色加深時(shí)取出，篩去砂放涼或趁熱投入醋中略浸，取出干燥即得。(制砂方法：制普通砂，一般選用顆粒均勻的潔凈河砂，先篩去粗砂及雜質(zhì)，再置鍋內(nèi)用武火加熱翻炒，以除凈其中夾雜的有機(jī)物及水分等。取出晾干，備用。制油砂，取篩去篩去粗砂和細(xì)砂的中粗河砂，用清水洗凈泥土，干燥后置鍋內(nèi)加熱，加入1%-2%的食用植物油拌炒至油盡煙散，砂的色澤均勻加深時(shí)取出，放涼備用)。除另有規(guī)定外，砂的用量以能掩蓋所加藥材為度。1.3.2.5蛤粉炒取研細(xì)過篩后的蛤粉至加熱容器內(nèi)，中火加熱至靈活狀態(tài)，投入藥材，不斷翻動(dòng)，至鼓起，內(nèi)部疏松時(shí)，取出，篩去蛤粉，放涼即得。除另有規(guī)定除外，每100kg凈藥材，用蛤粉30-50kg.1.3.2.6滑石粉炒取滑石粉置加熱容器內(nèi)，炒至靈活狀態(tài)投入凈藥材，不斷翻動(dòng)，至質(zhì)地松泡酥脆，顏色加深時(shí)取出，篩去滑石粉，放涼即得。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用滑石粉40-50kg.1.3.3加液體輔料炒1.3.3.1酒炙取凈藥材，加酒拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用黃酒10-20kg.1.3.3.2醋炙取凈藥材，加醋拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，炒至規(guī)定程度，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用米醋20-30kg,最多不超過50kg.1.3.3.3鹽炙取凈藥材，加食鹽水拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用食鹽2-3kg.1.3.3.4姜炙取凈藥材，加姜汁拌勻置加熱容器內(nèi)，用文火炒至姜汁被吸盡，或至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。（姜汁炙時(shí)，應(yīng)先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。如用干姜，搗碎后加水煎煮二次，合并，取汁）。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用生姜10kg或干姜3kg.1.3.3.5蜜炙取凈藥材，加適量開水稀釋的煉蜜拌勻，悶透，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用煉蜜25kg左右。1.3.3.6油炙取凈藥材，加一定量食用油脂拌勻，置加熱容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。除另有規(guī)定外，油以拌勻藥材為宜。1.3.4煅1.3.4.1明煅取凈藥材，砸成小塊，置無煙的爐火上或置適宜的容器內(nèi)，煅至酥脆或紅透時(shí)，取出，放涼，碾碎。含有結(jié)晶水的鹽類藥物，不要求煅紅，但須使結(jié)晶水蒸發(fā)盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。1.3.4.2煅淬將凈藥材煅至紅透時(shí)，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥（如不酥，可反復(fù)煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。除另有規(guī)定外，所用的淬液種類和用量由各個(gè)藥物的性質(zhì)和目的要求而定。1.3.4.3扣鍋煅法（密閉煅法）取凈藥材置于鍋中，上蓋一叫小的鍋，兩鍋結(jié)合處用鹽泥封嚴(yán)，蓋鍋上壓一重物，待泥稍干后，加熱煅燒至透為度（全部炭化）。亦有在兩鍋鹽泥封閉處留一小孔，用筷子塞住，在爐火上煅燒，時(shí)時(shí)觀察小孔處的煙霧，煅至基本無煙時(shí)，離火，取出藥物。1.3.5蒸取凈藥材，照各該品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加入液體輔料（清蒸除外），置適宜的容器內(nèi)，加熱蒸透或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，干燥。1.3.5.1酒蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，種子類用黃酒20kg，根及根莖類用黃酒30kg.1.3.5.2醋蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用米醋20kg,必要是可加適量水稀釋。1.3.5.3鹽蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用食鹽2kg.1.3.6煮取凈藥材加水或液體輔料共煮，輔料用量照各該品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，煮至液體完全被吸盡，或切開內(nèi)無白心時(shí)，取出，干燥。1.3.6.1醋煮米醋用量同醋炙米醋用量。有毒藥材煮制后的剩余汁液，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)棄去。1.3.7燉取凈藥材照各該品種項(xiàng)下的規(guī)定，加入液體輔料，置適宜的容器內(nèi)，密閉，隔℃水加熱，或用蒸氣加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時(shí)，放涼，取出，干燥。1.3.7.1酒燉黃酒用量為酒蒸的黃酒用量。1.3.8燀取凈藥材投入沸水中，翻動(dòng)片刻，撈出。有的種子類藥材，水燙至種皮由皺縮至舒展、能搓去皮時(shí)，撈出，放冷水浸泡，除去種皮，干燥。1.3.9復(fù)制取凈藥材置一定容器內(nèi)，按工藝程序，或浸或泡或蒸或煮或漂或數(shù)法共用，反復(fù)炮制至規(guī)定的質(zhì)量要求為度。1.3.10發(fā)酵根據(jù)不同品種，采用不同的方法進(jìn)行加工處理，再置溫度、濕度適宜的環(huán)境中進(jìn)行發(fā)酵，一般溫度以30-37℃1.3.11發(fā)芽選取成熟飽滿的麥、稻、粟或大豆，用清水浸泡濕度，撈出，置于能排水的容器內(nèi)，用濕物蓋嚴(yán)，每日淋水2-3次，以保持濕潤，在18-25℃1.3.12其他制法1.3.12.1烘焙取凈藥材用文火間接或直接加熱，使之充分干燥。1.3.12.2煨取凈藥材用濕面或濕紙包裹，置于加熱的滑石粉中；或?qū)羲幉闹苯又糜诩訜岬柠滬熤校换驅(qū)羲幉膶訉痈艏埣訜崤谥啤?.3.12.3制霜（去油成霜）除另有規(guī)定外，取凈藥材碾碎如泥狀，經(jīng)微熱后，壓去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末。1.3.12.4提凈某些礦物藥，經(jīng)過溶解、過濾、重結(jié)晶處理除去雜質(zhì)。1.3.12.5水飛取按規(guī)定處理后藥材，加水適量共研細(xì)，再加多量的水，攪拌，傾出混懸液，下沉部分再按上法反復(fù)操作數(shù)次，除去雜質(zhì)，合并混懸液，靜置后，分取沉淀，干燥，研散。1.3.12.6干餾凈藥材置容器內(nèi)用火烤灼（不加水）使產(chǎn)生液汁。2.各種常用炮制方法的流程2.1切制藥材的流程凈藥材→洗、潤→切制→干燥→半成品→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.2清炒藥材流程凈藥材→置加熱容器內(nèi)→炒至達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.3加固體輔料炒的流程先加輔料→投入藥材→炒至達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.4加液體輔料炒的流程凈藥材→加液體拌勻、悶透→炒至達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.5明煅的流程凈藥材→加至適宜容器→高溫加熱→達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出放冷→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.6煅淬的流程凈藥材→高溫加熱→取出乘熱傾入冷的液體輔料中→稍冷取出→可反復(fù)煅淬多次→達(dá)到炮制標(biāo)準(zhǔn)→取出攤晾→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫2.7蒸、煮、燉的流程凈藥材→置適宜容器內(nèi)→加水或液體輔料（視工藝要求）→或蒸或煮或燉（視工藝要求）達(dá)到炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→取出干燥→檢驗(yàn)→包裝→檢驗(yàn)→成品入庫3.上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司中藥材加工炮制分類3.1需凈選類藥材品名金銀花菊花野菊花紅花厚樸花旋復(fù)花五倍子生槐米玫瑰花月季花辛夷花密蒙花夜明砂綠梅花靈霄花丁香石榴花薏苡仁望月砂合歡花雞冠花貓爪草茯苓茯神柏子仁冬瓜子決明子3.2需切制類藥材黨參紅參北沙參玄參明黨參苦參紫丹參南沙參甘草當(dāng)歸白芷白前白薇白蘞川芎地黃黃芪黃芩黃連白術(shù)白芍白頭翁白及川牛膝懷牛膝懷山藥澤瀉天麻大黃木香青木香附子郁金桔梗前胡銀柴胡龍膽草遠(yuǎn)志玉竹紫苑羌活獨(dú)活防風(fēng)防己胡黃連赤芍天花粉巴戟天蒼術(shù)知母黃精川斷秦艽升麻首烏川烏草烏烏藥葛根莪術(shù)天南星`常山板蘭根三棱山柰射干高良姜干姜萆薢土茯苓狗脊骨碎補(bǔ)石菖蒲茜草百部威靈仙姜黃白蚤休紅蚤休甘松白茅根山豆根苧麻根麻黃根紫草地榆墓頭回漏蘆千年健貫眾狼毒商陸紅大戟白藥子黃藥子藜蘆徐長卿肉蓯蓉鎖陽虎杖荔枝根金蕎麥根蘆根八月扎佛手藿香細(xì)辛薄荷大薊小薊麻黃蒲公英荊芥瞿麥淡竹葉澤蘭佩蘭益母草石斛敗醬草旱蓮草仙鶴草木賊草老鸛草旋覆草金錢草連錢草萹蓄車前草鵝不食草馬鞭草鹿銜草鳳仙草伸筋草魚腥草白花蛇舌草燈芯草豨薟草香薷草石韋石見穿紫花地丁天仙藤青蒿劉寄奴馬齒莧卷柏落得打半邊蓮半枝蓮血見愁淫羊藿蘇梗谷精草柴胡仙桃草六月雪蒼耳草藁本蜀羊泉平地木鴨舌草穿心蓮海金沙白毛夏枯草杠板歸透骨草地錦草垂盆草龍葵虎耳草鉆地風(fēng)苦丁茶雞冠花枇杷葉大青葉側(cè)柏葉蘇葉一枝黃花功勞葉金桔葉厚樸杜仲黃柏丹皮桑皮地骨皮香加皮椿根皮紫荊皮桂皮肉桂桑寄生木通桑枝鬼見羽皂角刺鉤藤忍冬藤雞血藤夜交藤海風(fēng)藤青楓藤絡(luò)石藤功勞木活血藤雷公藤苦楝根皮核桃樹枝葫蘆瓢地錦草茯苓皮豬苓昆布海藻烏梢蛇祁蛇地龍蜂房3.3需清炒類藥材品名3.3.1炒黃、炒爆類藥材品名蘇子牛蒡子車前子菟絲子葶藶子王不留行蒼耳子青葙子白芥子蔓荊子急性子決明子冬瓜子火麻仁栝樓子橘核子槐米酸棗仁茺蔚子萊菔子谷芽麥芽白果刺蒺藜3.3.2炒焦類藥材品名（共六味）山梔川楝子金櫻子山楂路路通檳榔3.3.3炒炭類藥材干姜藕節(jié)貫眾大薊小薊烏梅雞冠花金銀花地榆側(cè)柏葉卷柏茜草蒲黃荊芥3.4需加固體輔料炒的藥材品名3.4.1麩炒類藥材品名白術(shù)白芍蒼術(shù)枳實(shí)枳殼僵蠶薏苡仁芡實(shí)椿根皮3.4.2砂燙類藥材品名鱉甲龜板穿山甲馬錢子狗脊雞內(nèi)金骨碎補(bǔ)3.4.3米炒類藥材品名黨參紅娘子斑蝥3.4.4滑石粉炒類藥材品名水蛭刺猬皮3.4.5蛤粉炒類藥材品名阿膠3.5需加液體輔料炒類藥材3.5.1蜜炙類藥材品名甘草黃芪遠(yuǎn)志紫苑百部馬兜鈴白前枇杷葉款冬花桑皮麻黃3.5.2鹽水炙類藥材知母砂仁車前子葫蘆巴益智仁橘核杜仲補(bǔ)骨脂沙苑子荔枝核巴戟天小茴香3.5.3酒炒類藥材黃連黃芩大黃常山烏梢蛇蘄蛇蛇蛻桑枝蛤蚧蟾蜍當(dāng)歸川芎懷牛膝續(xù)斷3.5.4醋炒類藥材青皮五靈脂香附芫花延胡索甘遂商陸紅大戟狼毒柴胡3.6煅類藥材的品名3.6.1明煅類藥材的品名明礬龍骨龍齒瓦楞子硼砂海浮石石膏石決明蛤殼牡蠣寒水石花蕊石禹糧石陽起石青礞石3.6.2扣鍋煅（密閉煅）類藥材血余炭棕櫚干漆3.6.3煅淬類藥材品名自然銅磁石爐甘石赭石紫石英鱉甲龜板穿山甲3.7需輔料蒸制類藥材品名何首烏地黃女貞子山茱萸桑螵蛸五味子黃芩黃精肉蓯蓉3.8需煮制類藥材品名藤黃遠(yuǎn)志草烏川烏吳茱萸天南星3.9需燀類藥材品名苦杏仁白扁豆桃仁3.10復(fù)制類藥材品名姜半夏法半夏天南星3.11需發(fā)酵藥材品名六神曲淡豆豉3.12需發(fā)芽藥材品名麥芽谷芽3.13需烘焙藥材品名蜈蚣3.14需提凈藥材品名芒硝3.15毒性藥材馬錢子紅娘子斑蝥芫花甘遂紅大戟狼毒草烏川烏半夏嚴(yán)格按照“毒性藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，具體見各品種操作規(guī)程。KGF-10口服液灌封包裝機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：驗(yàn)證委員會(huì)分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、口服液體制劑車間、物質(zhì)部、動(dòng)力車間驗(yàn)證證書設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱： 型號(hào)： 上述設(shè)備已按再驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。再驗(yàn)證報(bào)告名稱：再驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：再驗(yàn)證完成日期：有效期：驗(yàn)證委員會(huì)年月日備注：1.設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件發(fā)生下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2.設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。3.本設(shè)備再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書的附件。KGF-10口服液灌封包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告起草人日期年月日再驗(yàn)證報(bào)告審核再驗(yàn)證報(bào)告審核人職務(wù)審核意見日期年月日年月日年月日年月日年月日再驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)再驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人職務(wù)批準(zhǔn)意見日期年月日再驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：審核人：年月日驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)年月日驗(yàn)證委員會(huì)：在驗(yàn)證委員會(huì)的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)下，由生產(chǎn)部、口服液體制劑車間、動(dòng)力車間及其它相關(guān)部門的共同合作下，依據(jù)KGF-10口服液灌封包裝機(jī)再驗(yàn)證方案的要求于年月日至年月日對KGF-10口服液灌封包裝機(jī)進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)告如下：1.驗(yàn)證目的：KGF-10口服液灌封包裝機(jī)是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對其運(yùn)行及性能予以驗(yàn)證，以確保藥物質(zhì)量，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。2.驗(yàn)證人員：負(fù)責(zé)KGF-10口服液灌封包裝機(jī)驗(yàn)證工作。3.驗(yàn)證方案實(shí)施情況：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間：年月日-年月日。通過運(yùn)行測試，KGF-10口服液灌封包裝機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)指標(biāo)均符合供方提供說明書的要求和GMP的要求。4.性能確認(rèn)時(shí)間：年月日--年月日。經(jīng)檢查各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求，具備確認(rèn)條件。5.驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)：經(jīng)審查各項(xiàng)測試結(jié)果符合已批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)要求和GMP要求。驗(yàn)證小組組長:成員:年月日驗(yàn)證委員會(huì)評價(jià)經(jīng)審查該機(jī)經(jīng)按照批準(zhǔn)的《KGF-10口服液灌封包裝機(jī)驗(yàn)證方案》進(jìn)行再驗(yàn)證，各項(xiàng)測試結(jié)果符合已批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，證明其運(yùn)行及性能完全符合本公司生產(chǎn)工藝及GMP要求。準(zhǔn)允該設(shè)備投入生產(chǎn)使用。驗(yàn)證委員會(huì)年月日目錄1.主題內(nèi)容2.使用范圍3.職責(zé)4.內(nèi)容4.1概述4.2再驗(yàn)證目的5.再驗(yàn)證步驟5.1運(yùn)行確認(rèn)5.2性能確認(rèn)6.結(jié)果評價(jià)7.最終批準(zhǔn)8.再驗(yàn)證周期1．主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了KGF-10口服液灌封包裝機(jī)運(yùn)行一年后運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)再驗(yàn)證方案。2．適用范圍本方案適用于口服液體制劑車間KGF-10口服液灌封包裝機(jī)。3．職責(zé)生產(chǎn)部、動(dòng)力車間：負(fù)責(zé)設(shè)備再驗(yàn)證方案的起草及預(yù)確認(rèn)的組織部份、并參與運(yùn)行確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果上報(bào)。生產(chǎn)部設(shè)備管理員及車間設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)本部門設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及再驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣計(jì)劃取樣，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；動(dòng)力主任：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的實(shí)施。協(xié)助設(shè)備再驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，出具驗(yàn)證報(bào)告。4．內(nèi)容4.1概述本機(jī)是口服液生產(chǎn)線中的主要設(shè)備。并同機(jī)完成理瓶、進(jìn)瓶、理蓋、輸蓋、定量灌裝、軋蓋封口、出瓶等工序，凡與藥物接觸的零件均采用不銹鋼或玻璃制品，無污染。采用直流電機(jī)無級(jí)調(diào)速，操作簡單，自動(dòng)化程度高，結(jié)構(gòu)緊湊，運(yùn)行可靠等特點(diǎn)，是口服液生產(chǎn)的理想設(shè)備。4.1.1技術(shù)參數(shù)⑴適用瓶子：10ml口服液直管瓶。（必須符合國標(biāo)）⑵生產(chǎn)能力：75～80瓶/分鐘⑶計(jì)量誤差：0～2%⑷上蓋率：≥99%⑸破瓶率：≤0.3%⑹總功率：1.3KW⑺電源：380V50Hz三相四線制（機(jī)殼必須有效接地）⑻重量：550kg4.2.驗(yàn)證目的4.2.1。根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行足夠的運(yùn)行，以確認(rèn)該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行，并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)4.2.2。通過實(shí)際灌封的操作以驗(yàn)證設(shè)備性能的可靠性5.驗(yàn)證步驟5.1運(yùn)行確認(rèn)。5.1.1目的：在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。5.3.2確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。按照KGF-10口服液灌封包裝機(jī)操作SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間5.3.3設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動(dòng)性。5.3.3.1檢查附機(jī)是否與主機(jī)配套。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間5.3.3.2機(jī)器啟、停是否正常，運(yùn)行是否良好。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間5.3.3.3機(jī)器調(diào)速是否靈活。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間5.3.3.4填寫KGF-10口服液灌封包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)表設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)出廠編號(hào)