化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表

化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表報(bào)告表編號(hào)：報(bào)告類型：口一般 □嚴(yán)重報(bào)告單位名稱：報(bào)告單位類型：口醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人口其他患者/消費(fèi)者姓名：性別：口男口女民族：年齡：歲體重：kg聯(lián)系電話：通訊地址：有無(wú)化妝品過(guò)敏史口有，具體 口無(wú)口不詳有無(wú)藥品過(guò)敏史口有，具體 口無(wú)口不詳有無(wú)食物過(guò)敏史口有，具體 口無(wú)口不詳有無(wú)其他接觸物過(guò)敏史口有，具體 口無(wú)口不詳開(kāi)始使用日期：□年口月口日化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期：□年□月口日停用日期：□年□月口日不良反應(yīng)過(guò)程描述包括癥狀體征等及處理情況:可多選過(guò)程描述:口小時(shí)口天口潛伏期可疑化妝品□開(kāi)始□停止使用時(shí)間?出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時(shí)間差:口小時(shí)口天口月；自覺(jué)癥狀：口瘙癢口灼熱感口疼痛口干燥□緊繃感其他皮損部位：口面部□額部口頰部口眼周口鼻部口口唇口口周口頦部口頭皮口外耳廓口頸部□全身口胸部口腹部口背部口腋窩口腹股溝口上肢口下肢口手部口甲周口甲板口其他皮損形態(tài)：口紅斑口丘疹口斑塊口丘皰疹口水腫口水皰口粉刺口風(fēng)團(tuán)□毛囊炎樣口毛細(xì)血管擴(kuò)張口色素沉著口色素減退口色素脫失口毛發(fā)脫色口毛發(fā)變脆口毛發(fā)分叉口毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落口甲板變形口甲板軟化口甲板剝離口甲板脆裂口甲周皮炎□伴糜爛口滲出口痂口鱗屑口苔薛樣變口萎縮口抓痕□其他口色素沉著口色素減退口色素脫失口毛發(fā)脫色口毛發(fā)變脆口毛發(fā)分叉口毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落口甲板變形口甲板軟化口甲板剝離口甲板脆裂口甲周皮炎□伴糜爛口滲出口痂口鱗屑口苔薛樣變口萎縮口抓痕□其他5、其他損害：口神經(jīng)系統(tǒng)□全身性口腎損害□精神障礙□其他5、采取過(guò)何種處理措施:1停用可疑化妝品：口未停 口已停，已停用時(shí)間□天□月;

1停用可疑化妝品：口未停 口已停，已停用時(shí)間□天□月;2局部處理：口冷敷口糖皮質(zhì)激素口鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑□抗組胺藥口中藥制劑□其他_3系統(tǒng)用藥：口抗組胺藥物口糖皮質(zhì)激素口中藥制劑□免疫調(diào)節(jié)劑□其他 初步判定：口化妝品接觸性皮炎 口化妝品光感性皮炎口化妝品皮膚色素異常 口化妝品痤瘡 口化妝品唇炎口化妝品毛發(fā)損害 □化妝品甲損害 □化妝品蕁麻疹 口激素依賴性皮炎□其他 補(bǔ)充說(shuō)明：化妝品1:□確認(rèn)□懷疑□并用商標(biāo)名：通用名：屬性名：類別：批準(zhǔn)文號(hào)備案號(hào)：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號(hào)：有效期經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

至：斑貼試驗(yàn)：口未做口已做：口原物斑貼實(shí)驗(yàn)：口陽(yáng)性 口陰性口光斑貼試驗(yàn)：口陽(yáng)性 口陰性□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列：口無(wú)呈陽(yáng)性受試物質(zhì)□有呈陽(yáng)性受試物質(zhì).其他輔助檢查：口有名稱 ，結(jié)果 口無(wú)口不詳關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系 □有口無(wú)2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕 □是□否□不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) □是□否□未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋□是□否5斑貼試驗(yàn)結(jié)果是否可以說(shuō)明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性□是□否□不明口未做評(píng)價(jià)結(jié)果：口肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)報(bào)告人：報(bào)告人電話：報(bào)告日期：報(bào)告人職業(yè)：口醫(yī)生□護(hù)士□藥師□美容師 □理發(fā)師 □銷售人員 □生產(chǎn)工人□其他

化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)規(guī)范一、 紙質(zhì)報(bào)告表填寫(xiě)注意事項(xiàng)一需用鋼筆、簽字筆書(shū)寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)包括有關(guān)人員的簽字字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)形式和花體式簽名；其中選擇項(xiàng)畫(huà)“"”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)；二每一個(gè)病例填寫(xiě)一張報(bào)告表；三填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確;盡可能詳細(xì)地填寫(xiě)報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目；四對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠,可另附A4紙說(shuō)明；二、 各項(xiàng)目填寫(xiě)要求一報(bào)告基本信息1、報(bào)告表編號(hào)：報(bào)告表編號(hào)采取“省份代舟四位流水號(hào)”的編碼規(guī)則，具體各省份代碼見(jiàn)下表；省份代碼名稱省份代碼名稱省份代碼名稱11北京市34安徽省50重慶市12天津市35福建省51四川省13河北省36江西省52貴州省14山西省37山東省53云南省15內(nèi)蒙古自治區(qū)41河南省54西藏自治區(qū)21遼寧省42湖北省61陜西省22吉林省43湖南省62甘肅省23黑龍江省44廣東省63青海省31上海市45廣西壯族自治區(qū)64寧夏回族自治區(qū)32江蘇省46海南省65新疆維吾爾自治區(qū)33浙江省舉例：如河北省第一份報(bào)告即為130001，山西省第十份報(bào)告為“140010”；2、報(bào)告類型：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷;主要有以下5類：1導(dǎo)致一過(guò)性或永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能的,如殘疾、毀容、失明等;2全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；3先天異常；4生命風(fēng)險(xiǎn)，如危及生命、死亡等；5其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的；一般化妝品不良反應(yīng)，是指除嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)以外的由化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)；二報(bào)告人報(bào)告單位信息1、 報(bào)告單位名稱：填寫(xiě)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的完整全稱；如：不可簡(jiǎn)寫(xiě)為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫(xiě)“XX市第一人民醫(yī)院”；2、 報(bào)告單位類型：填表人根據(jù)自己?jiǎn)挝粚傩赃x擇報(bào)告單位類型；1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等；2化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位,美容院、理發(fā)室等屬于經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3個(gè)人：指消費(fèi)者本人；4其他：不屬于以上四種者；三患者消費(fèi)者信息1、 患者消費(fèi)者基本情況：填寫(xiě)患者消費(fèi)者真實(shí)全名；根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)性別、年齡、民族、聯(lián)系方式、通訊地址；注意體重以千克公斤為單位，如果不知道準(zhǔn)確體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)；2、 有無(wú)化妝品過(guò)敏史：根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě);如果有，應(yīng)具體說(shuō)明，如使用xx化妝品;如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)?jiān)趥渥⒅姓f(shuō)明；3、 有無(wú)藥品過(guò)敏史：根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě);如果有，應(yīng)具體說(shuō)明，如使用xx藥品過(guò)敏;如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)?jiān)趥渥⒅姓f(shuō)明；4、 有無(wú)食物過(guò)敏史：根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě);如果有，應(yīng)具體說(shuō)明;如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)?jiān)趥渥⒅姓f(shuō)明；5、其他接觸物：根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě);四化妝品不良反應(yīng)信息1、 開(kāi)始使用日期、化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期、停用日期：正確選擇患者消費(fèi)者開(kāi)始使用可疑化妝品的時(shí)間，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間以及停用化妝品日期；2、 潛伏期：是指患者消費(fèi)者從開(kāi)始使用或停止使用可疑化妝品，到不良反應(yīng)發(fā)生間隔的時(shí)間；3、 不良反應(yīng)過(guò)程描述：根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生情況準(zhǔn)確填寫(xiě)患者消費(fèi)者自覺(jué)癥狀、皮損部位、皮損形態(tài)、其他損害，在相對(duì)應(yīng)的選擇項(xiàng)畫(huà)“"”可多選如果無(wú)符合的選項(xiàng)，則選擇其他，并加以補(bǔ)充說(shuō)明；4、 處理情況：填寫(xiě)本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況,正確填寫(xiě)化妝品停用信息，并根據(jù)實(shí)際處理情況在局部處理、系統(tǒng)用藥的相對(duì)應(yīng)選擇項(xiàng)畫(huà)“"”可多選如果無(wú)符合的選項(xiàng),則選擇其他,并加以補(bǔ)充說(shuō)明；5、 初步判定：根據(jù)不良反應(yīng)癥狀選擇初步判定結(jié)果；1化妝品接觸性皮炎；2化妝品痤瘡；3化妝品毛發(fā)損害；4化妝品甲損害；5化妝品皮膚色素異常；6化妝品光感性皮炎；7化妝品唇炎；8化妝品蕁麻疹；9激素依賴性皮炎；10其他；如填寫(xiě)其他,需進(jìn)行說(shuō)明；6、 補(bǔ)充說(shuō)明：其他不良反應(yīng)信息可通過(guò)補(bǔ)充說(shuō)明加以描述,如嚴(yán)重報(bào)告中，患者消費(fèi)者的生命體征等；五化妝品信息1、 懷疑化妝品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品；2、 化妝品名稱：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品命名規(guī)定規(guī)定，化妝品名稱一般由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成如“頤蓮多重美白防曬露”中，“頤蓮”就是商標(biāo)名，“多重美白防曬”為通用名，“霜”為屬性名；3、 類別：1特殊化妝品：①育發(fā)類②染發(fā)類③燙發(fā)類④脫毛類⑤美乳類⑥健美類⑦除臭類⑧祛斑類⑨防曬類2普通化妝品：發(fā)用類：①洗發(fā)②護(hù)發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護(hù)膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏護(hù)唇膏、唇彩、口紅③潔膚類沐浴液、洗手液④眼部用彩妝眉筆、眼線筆、睫毛膏⑤指趾甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類根據(jù)化妝品所屬類別選擇正確選項(xiàng)，如果可疑化妝品的類別難以界定，則選擇“其他”，并加以說(shuō)明；4、 生產(chǎn)廠家：填寫(xiě)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱,不可用簡(jiǎn)稱；5、 有效期至和生產(chǎn)批號(hào)：根據(jù)化妝品實(shí)際情況填寫(xiě)有效期至；生產(chǎn)批號(hào)如實(shí)填寫(xiě)；6、 批準(zhǔn)文號(hào)備案號(hào)：特殊化妝品填寫(xiě)批準(zhǔn)文號(hào)，普通用途化妝品填寫(xiě)備案號(hào);如衛(wèi)妝特字2004第號(hào)，國(guó)妝特字G2008等；7、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)：填寫(xiě)購(gòu)買化妝品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱；8、 斑貼試驗(yàn)：1原物斑貼實(shí)驗(yàn)、光斑貼試驗(yàn)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果選擇結(jié)果，如果結(jié)果為陽(yáng)性，則按斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)：一、土、+、++、+++；皮膚無(wú)反應(yīng) 一皮膚呈淡紅斑、無(wú)浸潤(rùn) 土皮膚呈紅斑、浸潤(rùn)、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰 +++2歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列斑貼試驗(yàn)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如實(shí)填寫(xiě)；9、其他測(cè)試：如果有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外得其他測(cè)試，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)測(cè)試名稱及結(jié)果；六關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇；1、 肯定：化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停止使用后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用后反應(yīng)出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾；2、 很可能：無(wú)重復(fù)使用化妝品史余同“肯定”，或基本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反應(yīng)的可能性；3、 可能：化妝品使用與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的化妝品不止一種,或其他接觸物及疾病進(jìn)展因素不能排除；4、 可能無(wú)關(guān)：不良反應(yīng)與化妝品使用時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻合，其他影響先因素不能除外；5、 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容不齊全,等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)；6、 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充；七報(bào)告人信息1、 報(bào)告人：根據(jù)真實(shí)情況填寫(xiě)報(bào)告人姓名及電話；2、 報(bào)告日期：指不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)時(shí)間；3、 報(bào)告人職業(yè)：按照實(shí)際情況選擇；八備注：如果有其他需要說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)趥渥⒅?/p>