材料8：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責(zé)、制度和工作程序

材料8：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責(zé)、制度和工作程序一、職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中負(fù)責(zé)管理質(zhì)量體系的重要職位。其職責(zé)主要包括：制定、實(shí)施和維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理，提高實(shí)施質(zhì)量管理水平，分析和調(diào)查質(zhì)量問題，推動內(nèi)部改進(jìn)并協(xié)助指導(dǎo)外部服務(wù)。具體職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)制定和實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量控制計(jì)劃和策略，確保產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到相關(guān)的法律法規(guī)和客戶需求要求的標(biāo)準(zhǔn)；2.領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)小組，編制和實(shí)施任務(wù)計(jì)劃，制定質(zhì)量分析報告和改進(jìn)措施；3.指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和員工了解并遵循相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其工作程序；4.編制發(fā)放質(zhì)量手冊、規(guī)程、程序和作業(yè)指南等質(zhì)量控制文檔，并組織相關(guān)人員開展培訓(xùn)和教育；5.負(fù)責(zé)日常的質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，精通企業(yè)運(yùn)營的工作流程，確保流程的完整性和有效性；6.領(lǐng)導(dǎo)外部審核員進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證和審核工作，撰寫審核報告；7.對由內(nèi)部和外部檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和調(diào)查，并評價在質(zhì)量決策、控制和改進(jìn)方面實(shí)踐的有效性。二、制度1.質(zhì)量管理體系制定、實(shí)施、維護(hù)和不斷改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件以確保：產(chǎn)品和服務(wù)滿足客戶需求要求、法律法規(guī)，滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和指南的要求。2.內(nèi)部質(zhì)量審核制度定期開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核，主管部門對各業(yè)務(wù)部門進(jìn)行審核。并對審核結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和報告。3.不良事件報告制度建立和實(shí)施不良事件報告和處置制度，確保及時發(fā)現(xiàn)并處理不良事件。（例如：產(chǎn)品召回、質(zhì)量問題反饋、投訴等）4.文檔控制和記錄保存制度建立和維護(hù)文檔控制和記錄保存制度，確保文件和記錄的準(zhǔn)確性、及時性、完整性和可靠性；建立記錄保存的時間限制和不同類型記錄的保管時間。5.監(jiān)控和測量設(shè)備管理制度支持監(jiān)控和測量設(shè)備的購置、校準(zhǔn)、維護(hù)、管理和修理。確保監(jiān)控和測量設(shè)備的適用性合理、準(zhǔn)確可靠，以及符合有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.風(fēng)險管理制度建立和實(shí)施風(fēng)險管理制度，對企業(yè)的經(jīng)營過程進(jìn)行風(fēng)險評估，防范和減少質(zhì)量風(fēng)險（例如，供應(yīng)商的穩(wěn)定性、新產(chǎn)品的注冊要求、市場風(fēng)險等）。三、工作程序1.產(chǎn)品采購和供應(yīng)商管理收集和評估大量供應(yīng)商的技術(shù)、能力和信譽(yù)，確保質(zhì)量和安全性的要求得到滿足，并建立供應(yīng)商評價體系。并且，在采購過程中應(yīng)明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)和控制在產(chǎn)品出廠前，應(yīng)開展產(chǎn)品檢驗(yàn)和控制，確保產(chǎn)品符合要求。對于不良品，應(yīng)制訂相應(yīng)的處置程序。3.客戶培訓(xùn)和技術(shù)支持確保產(chǎn)品的正確使用和維護(hù)，會很大程度上影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。為此，我們需要給客戶進(jìn)行充分的產(chǎn)品培訓(xùn)和技術(shù)支持。4.質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提高在生產(chǎn)和服務(wù)的全程中，進(jìn)行不斷的質(zhì)量控制和管理，收集和匯總反饋的質(zhì)量問題，開展問題分析，并制定改進(jìn)措施，以確保持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)。5.不良品和不良事件的管理和處理建立不良品和不良事件管理制度，執(zhí)行有關(guān)敏感信息的保密安全政策，對有關(guān)不良品或不良事件進(jìn)行及時、客觀地調(diào)查和處理，并綜合分析原因，以減少不良品或不良事件的發(fā)