藥品生產(chǎn)銷售管理-售后管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告管理產(chǎn)品召回管理12任務(wù)產(chǎn)品售后管理產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告管理不良反應(yīng)報(bào)告的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告管理不良反應(yīng)報(bào)告的要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;對(duì)所生產(chǎn)藥品的國(guó)外不良反應(yīng)報(bào)道進(jìn)行跟蹤，結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對(duì)所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、說(shuō)明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面提出改進(jìn)意見，并按規(guī)定上報(bào)，以提高藥品的安全性和有效性。積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的教育和培訓(xùn)工作。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法及程序1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法企業(yè)可以依據(jù)自身情況，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織機(jī)構(gòu)，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，制定具體實(shí)施辦法。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法及程序3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置的一般管理程序?qū)τ趥€(gè)例藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知成者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。產(chǎn)品召回管理產(chǎn)品召回分類根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起主體的不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級(jí)：一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害。二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回。產(chǎn)品召回管理產(chǎn)品召回基本要求召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題后，在尚無(wú)任何質(zhì)量事故或藥害事件發(fā)生時(shí)，在公眾和監(jiān)管當(dāng)局尚未獲得任何信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回對(duì)患者健康存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。產(chǎn)品召回管理產(chǎn)品召回操作流程

產(chǎn)品召回決策成立組織機(jī)構(gòu)；制定原則；分類；調(diào)查和評(píng)估。成立召回任務(wù)小組準(zhǔn)備具體的召回計(jì)劃和召回行動(dòng)制定召回計(jì)劃技術(shù)準(zhǔn)備/溝通準(zhǔn)備/財(cái)務(wù)準(zhǔn)備召回的啟動(dòng)召回產(chǎn)品/形成報(bào)告產(chǎn)品封存/做好記錄產(chǎn)品召回管理召回產(chǎn)品的接收接收產(chǎn)品/隔離存放標(biāo)志醒目/做好記錄召回照片的處理銷毀或其他處理召回總結(jié)報(bào)告售出與召回之間的差額；評(píng)價(jià)處理情況?；玖鞒坍a(chǎn)品召回產(chǎn)品召回管理報(bào)告藥監(jiān)部門一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在