《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》起草背景

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

及判定標(biāo)準(zhǔn)

起草背景與說(shuō)明

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司1《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》

起草背景與說(shuō)明一、本要點(diǎn)形成的基礎(chǔ)二、沒(méi)有完全達(dá)到預(yù)期目的的原因三、全面核查工作面臨的新形勢(shì)、新困難四、對(duì)全面核查工作的要求五、本核查要點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生過(guò)程六、主要內(nèi)容（核查要點(diǎn)、項(xiàng)目說(shuō)明、參考判定標(biāo)準(zhǔn)）七、形成新的工作思路2一、本要點(diǎn)形成的基礎(chǔ)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)技術(shù)要求《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》2005年8月試行總結(jié)1999年《新藥審批辦法》建立藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告制度以來(lái)所取得經(jīng)驗(yàn)規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作主體、項(xiàng)目、內(nèi)容、評(píng)價(jià)、程序、紀(jì)律及抽樣工作要求確立以“實(shí)地確證”和“原始資料審查”為基本核查方式形成指導(dǎo)和規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查工作的基本框架3二、沒(méi)有完全達(dá)到預(yù)期目的的原因執(zhí)行時(shí)間短：去年8月－今年5月，執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)不足人員短缺、經(jīng)費(fèi)困難、申報(bào)量增加快：導(dǎo)致實(shí)地確證工作較少開(kāi)展，越來(lái)越多依賴于所謂的“原始資料審查”,致使現(xiàn)場(chǎng)核查工作越來(lái)越流于表面形式，從而被不法之徒鉆了空子指導(dǎo)思想的問(wèn)題：以核查促進(jìn)規(guī)范提高，礙于種種因素不愿或不能正視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,導(dǎo)致核查通過(guò)率過(guò)高4三、全面核查工作面臨的新形勢(shì)、新困難真實(shí)、完整、規(guī)范性方面問(wèn)題十分突出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、過(guò)程、樣品等弄虛作假問(wèn)題十分嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)缺失、記錄涂改、樣品銷(xiāo)毀問(wèn)題比較普遍面對(duì)反復(fù)的核查工作，企業(yè)已經(jīng)積累了不少應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)短期內(nèi)核查工作量大5四、對(duì)全面核查工作的要求“不惜任何代價(jià)解決藥品研制環(huán)節(jié)的弄虛作假問(wèn)題，堅(jiān)決維護(hù)公眾健康，堅(jiān)決整頓藥品市場(chǎng)秩序”以真實(shí)性的核查為重點(diǎn)，明確真實(shí)性的判定標(biāo)準(zhǔn)，使編造者難以托辭保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性，同時(shí)在原有基礎(chǔ)上全面、深入解決數(shù)據(jù)、記錄、樣品、現(xiàn)場(chǎng)等缺失的核查與判定難題尋找新的核查方法應(yīng)對(duì)反核查開(kāi)展對(duì)臨床試驗(yàn)特別是生物等效性試驗(yàn)的核查6五、本核查要點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生過(guò)程10月16日，我司召開(kāi)制訂工作研討會(huì)，由6位省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)同志和局專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)抽查組人員在原現(xiàn)場(chǎng)核查程序與要求和專(zhuān)項(xiàng)抽查工作要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制訂了“工作細(xì)則”討論初稿10月23日，吳局長(zhǎng)召集討論核查工作方案和要點(diǎn)，進(jìn)一步明確方向，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)在于真實(shí)性的核查與判定，并要保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性10月26日，我司召集部分省局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)、有關(guān)司室和專(zhuān)項(xiàng)抽查組專(zhuān)家，結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)抽查工作中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和取得的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作細(xì)則進(jìn)行詳細(xì)討論，形成