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對(duì)《青蒿素類(lèi)藥物預(yù)防日本血吸蟲(chóng)感染效果及安全性的系統(tǒng)評(píng)的》分享研究背景與目的研究背景:血吸蟲(chóng)病是僅次于瘧疾的第2大熱帶寄生蟲(chóng)病,青蒿素是中國(guó)科學(xué)家1972年從傳統(tǒng)中藥青蒿中提取的一種藥物,被廣泛地用于治療瘧疾。1992年,浙江寄生蟲(chóng)病研究所的李思溫小組發(fā)現(xiàn)蒿甲醚可有效殺死日本血吸蟲(chóng)童蟲(chóng),而起到預(yù)防血吸蟲(chóng)病的作用。此后,一系列預(yù)防研究被實(shí)施,尤其是將其應(yīng)用于參加1998年抗洪救災(zāi)的解放軍戰(zhàn)士和人民群眾,取得了很好的預(yù)防效果。由于青蒿素類(lèi)藥物經(jīng)服副作用極小、服用方便、成本低廉,因此,這一發(fā)現(xiàn),為血吸蟲(chóng)病的防治提供了一條新的途徑。但是,美國(guó)海軍醫(yī)學(xué)研究所發(fā)現(xiàn)大劑量肌注青蒿素類(lèi)藥物對(duì)猴子有神經(jīng)毒性,全世界數(shù)十篇文獻(xiàn)相繼報(bào)道了對(duì)狗、鼠等動(dòng)物進(jìn)行的試驗(yàn)獲得類(lèi)似的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。1997年,Miller等報(bào)道了首例人類(lèi)因服用青蒿琥脂后產(chǎn)生的共濟(jì)失調(diào)和語(yǔ)音含糊癥。研究目的:是為了分析青蒿素類(lèi)藥物預(yù)防日本血吸蟲(chóng)病的效果和可能的不良反應(yīng)或毒副作用。1.該系統(tǒng)評(píng)價(jià)采用經(jīng)典的Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法(1)研究類(lèi)型:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。(2)研究人群:血吸蟲(chóng)病高危人群。有嚴(yán)重心血管系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重胃腸道疾病、嚴(yán)重肝臟和腎臟疾病、孕婦及新婚婦女中在近期有懷孕計(jì)劃者均排除。(3)干預(yù)措施:青蒿素類(lèi)藥物包括青蒿琥脂(artesunate,AS)、蒿甲醚(artemether,AM)、二氫青蒿素(dihyroartemisinin,HA)和蒿乙醚(arteether,AE)。對(duì)照藥物:安慰劑。2.結(jié)果測(cè)量:(1)主要測(cè)量指標(biāo):感染率,采用糞檢尾蚴孵化陽(yáng)性為指標(biāo)。(2)毒副作用指標(biāo):患者因服藥致死、危及生命、需醫(yī)院處治、共濟(jì)失調(diào)和語(yǔ)音含混癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損癥狀,或反應(yīng)嚴(yán)重導(dǎo)致服藥不能繼續(xù)進(jìn)行。評(píng)價(jià)方法獲取文獻(xiàn)文獻(xiàn)的選擇:首先閱讀文章題目,對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)再閱讀摘要,如為對(duì)照試驗(yàn)則閱讀全文,將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行分類(lèi)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)者之間使用kappa值計(jì)算評(píng)價(jià)一致性,不同意見(jiàn)討論解決。檢索文獻(xiàn):作者通過(guò)電話對(duì)李思溫等科學(xué)家進(jìn)行了詳細(xì)的詢問(wèn),問(wèn)題涉及研究設(shè)計(jì)、研究的實(shí)施過(guò)程等等。電子檢索和手工檢索共檢出文獻(xiàn)27篇,除1篇文章以英文發(fā)表外,其余均為中文文獻(xiàn)。27篇文獻(xiàn)中,17篇被排除,其中1篇為非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),15篇分別為數(shù)個(gè)多中心研究中的亞中心研究結(jié)果并已被包括入各自多中心研究的統(tǒng)計(jì)結(jié)果,1篇為重復(fù)發(fā)表。文獻(xiàn)選取得當(dāng)體現(xiàn)在1.隨機(jī)方法:所有研究均報(bào)告為分層隨機(jī),但無(wú)一對(duì)隨機(jī)方法進(jìn)行詳細(xì)描述,也未提到分配隱藏。作者通過(guò)電話得知研究者所采用的隨機(jī)方法,了解到他們是在分層的基礎(chǔ)上進(jìn)行單雙號(hào)編碼或計(jì)算機(jī)編碼進(jìn)行隨機(jī)分組,而且編碼和分組均由設(shè)計(jì)者實(shí)施,但設(shè)計(jì)者不參加發(fā)藥,發(fā)藥者和服藥者均不知道分組情況。因此,他們的隨機(jī)方法正確,并且實(shí)施了分配隱藏。2.盲法:除1篇文章未提到盲法外,其余9篇1均提到了雙盲法。通過(guò)溝通了解到所有的10個(gè)研究所實(shí)施的盲法其實(shí)為3盲,即發(fā)藥者、服藥者、結(jié)果檢測(cè)者均不知道對(duì)象或標(biāo)本屬于何組。3.依從性分析:所有研究都采用了適當(dāng)?shù)拇胧┮员WC依從性:由發(fā)藥人員對(duì)服藥人員“看服下肚”。1個(gè)研究報(bào)告了干預(yù)組中的1例陽(yáng)性是由于后半程漏服了3次。評(píng)價(jià)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法(1)研究的方法學(xué)質(zhì)量分析:評(píng)價(jià)研究的隨機(jī)方法是否正確、是否作到分配隱藏、是否采用盲法、有無(wú)失訪或退出、如有失訪或退出時(shí),是否采用最差狀況處理、結(jié)果測(cè)量是否采用盲法。(2)資料分析:納入資料有足夠相似性時(shí),采用軟件做Meta分析,否則采用描述性分析。如納入研究各干預(yù)方案之間存在異質(zhì)性,用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算總結(jié)果的OR值;反之,用固定效應(yīng)模型計(jì)算;用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。根據(jù)可能出現(xiàn)異質(zhì)性的因素進(jìn)行亞組分析,這些因素為:青蒿素藥物類(lèi)型的不同、干預(yù)方案的不同、藥物劑量不同。異質(zhì)性源于低質(zhì)研究時(shí),則進(jìn)行敏感性分析。研究材料1.研究材料中的設(shè)計(jì):所有納入的10個(gè)研究均為平行設(shè)計(jì)并設(shè)立了對(duì)照組。各研究的試驗(yàn)期從2個(gè)月至6個(gè)月;所有研究的地點(diǎn)均在中國(guó)。2.研究材料中的人員:各研究所納入的人員數(shù)量從318人到超過(guò)5000人。所有人員在接受試驗(yàn)前均經(jīng)過(guò)糞檢和血清學(xué)檢查,對(duì)檢查結(jié)果陽(yáng)性者使用吡喹酮清蟲(chóng)。Meta分析1.青蒿琥脂與安慰劑比較的Meta分析結(jié)果:采用7d服藥方案的3個(gè)研究之間具有同質(zhì)性(P=0.27),OR0.04(95%C10.01~0.12);采用2周服藥的方案1OR0.57(95%C10.36~0.90),方案2OR0.15(95%C10.06~0.41);方案3的兩個(gè)研究之間具有同質(zhì)性(P=0.39),OR0.04(95%C10.02~0.08);方案4OR0.12(95%C10.05~0.33)。2.蒿甲醚與安慰劑比較的Meta分析結(jié)果:均為2周服藥方案,

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