研究協(xié)調(diào)員管理制度

爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員治理制度I 目的標(biāo)準(zhǔn)院外爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕的聘任、使用及治理的流程，保障受試者權(quán)益，提高爭(zhēng)論質(zhì)量IIIII12

范圍適用于全部臨床試驗(yàn)規(guī)程本規(guī)定由院科研處、醫(yī)務(wù)處和人事處共同起草制定，需遵守醫(yī)院其他相關(guān)制度為保證臨床爭(zhēng)論的順當(dāng)進(jìn)展，本院托付SMO〔SiteManagementOrganization〕指派臨床爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕到我院供給相應(yīng)的臨床爭(zhēng)論幫助效勞，幫助爭(zhēng)論者從事一些非醫(yī)學(xué)推斷類的工作3 規(guī)及臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并且能供給有效證書45.

CRC歸屬于醫(yī)院科研處、醫(yī)務(wù)處和人事處共同治理聘用流程原則上全部注冊(cè)臨床試驗(yàn)〔聘請(qǐng)CRC。由機(jī)構(gòu)辦幫助PI選擇適宜的SMO，進(jìn)展協(xié)商和考核后，簽署相關(guān)合作協(xié)議，產(chǎn)生的相應(yīng)費(fèi)用由爭(zhēng)論申辦方支付. 制止與申辦方/CROSMO指派CRC下幾種形式：監(jiān)查員CRA兼任CRC公司直接派遣CRC存在利益相關(guān)的SMO派遣CRC.6.

工程實(shí)施過(guò)程中，任何CRC的更換，需得到機(jī)構(gòu)及主要爭(zhēng)論者的同意CRC的使用SMO營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、CRC個(gè)人簡(jiǎn)歷〔模板見附件1〕、GCP培訓(xùn)證書(以上復(fù)印件需加蓋SMO公章)領(lǐng)取醫(yī)院胸牌，離職時(shí)機(jī)構(gòu)辦退還胸牌并取回押金外聘CRC領(lǐng)取醫(yī)院胸牌后，至醫(yī)院人事處、醫(yī)務(wù)處或者門辦登記備案7CRC的工作治理.外聘CRC均應(yīng)在PI授權(quán)下幫助爭(zhēng)論者，執(zhí)行非醫(yī)學(xué)推斷的工作，其工作范圍見7.2.1附件3，不得從事包括但不限于以下的工作內(nèi)容：書寫或修改病程記錄7.2.2在爭(zhēng)論者未知情未授權(quán)的前提下直接接觸受試者7.2.3未經(jīng)本院爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)委派，代表爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)與本院相關(guān)科室交涉工程工作7.2外聘CRC需承受本院相關(guān)制度及SOP培訓(xùn)，并嚴(yán)格遵守7.3工程啟動(dòng)會(huì)前，CRC需承受來(lái)自申辦方/CROSOPEDC等內(nèi)容，并供給培訓(xùn)證明8試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生CRC人員更換，治理要求與工程啟動(dòng)時(shí)全都IV參考依據(jù)〔無(wú)〕V附件1臨床爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕簡(jiǎn)歷模板2臨床爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕承諾書3臨床爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕工作職責(zé)范圍4臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論者關(guān)于CRC工作的承諾書2臨床爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕簡(jiǎn)歷姓名姓名:所屬SMO公司:/科室學(xué)歷照片CRC職業(yè)起始日期教育背景學(xué)習(xí)時(shí)間學(xué)習(xí)時(shí)間畢業(yè)院校專業(yè)學(xué)位GCP培訓(xùn)經(jīng)受/證書日期工作經(jīng)受單位名稱單位名稱職位起始日期完畢日期工作內(nèi)容簡(jiǎn)述:從事臨床試驗(yàn)工程經(jīng)受時(shí)間時(shí)間〕試驗(yàn)分期申辦方專業(yè)領(lǐng)域工作內(nèi)容簡(jiǎn)述估量在院時(shí)間估量在院時(shí)間PI簽字日期〔蓋章〕臨床爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕承諾書在為上海市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作期間，我會(huì)遵守以下規(guī)定：任何第三方使用保密資料目的僅限于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)之內(nèi)不以任何方法使自己或第三者獲利未經(jīng)負(fù)責(zé)人允許不擅自復(fù)制或保存接觸的保密資料保密資料交給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室或爭(zhēng)論負(fù)責(zé)人全部治理標(biāo)準(zhǔn)、SOPs、機(jī)密信息、摘記等及其副本的全部權(quán)均歸屬上海市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部嚴(yán)格遵守中國(guó)臨床爭(zhēng)論相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP指南的規(guī)定嚴(yán)格依據(jù)PI授權(quán)范圍，在爭(zhēng)論者指導(dǎo)和監(jiān)視下完成非醫(yī)學(xué)推斷性臨床試驗(yàn)工作或經(jīng)本院爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)委派，不代表爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)與本院相關(guān)科室交涉工程工作嚴(yán)格遵守醫(yī)院其它相關(guān)規(guī)章制度及違反以上規(guī)定的其它工作，應(yīng)拒絕執(zhí)行1 假設(shè)違反上述規(guī)定，由此而引起的醫(yī)療和法律責(zé)任由我個(gè)人和SMO公司擔(dān)當(dāng)物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的治理檔案中，一份由簽名人保管。CRC姓名〔正楷〕CRC簽名日期臨床爭(zhēng)論協(xié)調(diào)員〔CRC〕工作職責(zé)范圍幫助爭(zhēng)論者預(yù)備工程啟動(dòng)相關(guān)工作幫助爭(zhēng)論者填寫CRF及進(jìn)展數(shù)據(jù)答疑〔需要進(jìn)展醫(yī)學(xué)推斷的除外〕幫助爭(zhēng)論者完成倫理資料遞交、機(jī)構(gòu)備案及協(xié)議簽署幫助監(jiān)查員及爭(zhēng)論者對(duì)文檔進(jìn)展日常維護(hù)整理意書、安排受試者訪視、安排試驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獵取檢查結(jié)果等幫助監(jiān)查員催促爭(zhēng)論者書寫病程記錄幫助爭(zhēng)論者完成SAE報(bào)告并上報(bào)幫助爭(zhēng)論者完成臨床爭(zhēng)論藥物的治理幫助爭(zhēng)論者進(jìn)展試驗(yàn)物資治理、生物標(biāo)本處理、保存及寄送幫助爭(zhēng)論者進(jìn)展文件資料及材料〔如光盤、問(wèn)卷等〕的傳遞及整理幫助爭(zhēng)論者協(xié)作監(jiān)查、稽查和視查幫助爭(zhēng)論者完成工程經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)及報(bào)銷以上未包含的其他特別狀況，協(xié)商解決臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論者關(guān)于CRC工作的承諾書在上海市第一人民醫(yī)院從事臨床試驗(yàn)期間，我會(huì)遵守以下規(guī)定：任何第三方不將爭(zhēng)論資料帶離醫(yī)院未經(jīng)負(fù)責(zé)人允許不擅自復(fù)制或保存接觸的保密資料本工程相關(guān)工作確保CRC經(jīng)PI授權(quán)后開頭從事本工程中非醫(yī)學(xué)推斷的工作CRC在本中心順當(dāng)完成工程相關(guān)工作供給