疫苗質(zhì)量管理制度資料

疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱質(zhì)量管理中心經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)文獻編號制度-11-01制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保各部門、各級領(lǐng)導(dǎo)及崗位人員行使質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量管理工作規(guī)范有序進行。使用范疇：質(zhì)量管理中心經(jīng)理執(zhí)行部門（負責(zé)人）：質(zhì)量管理中心經(jīng)理內(nèi)容：1、貫徹國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和上級有關(guān)質(zhì)量的決策、決定及批示，協(xié)助主管副總經(jīng)理組織本公司質(zhì)量體系的建設(shè)和運行。2、負責(zé)起草、編制藥品質(zhì)量管理制度和管理環(huán)節(jié)，質(zhì)量程序文獻并指導(dǎo)，檢查督促實施。3、負責(zé)編制公司年度質(zhì)量方針目的，并組織展開實施檢查貫徹狀況，編制、分解、實施公司年度質(zhì)量計劃。4、具體負責(zé)藥品及疫苗質(zhì)量檢查、驗收工作，對公司經(jīng)營藥品及疫苗的質(zhì)量負全方面責(zé)任。5、負責(zé)公司質(zhì)量信息管理、確保質(zhì)量信息的傳遞反饋暢通、精確及時。6、協(xié)助總經(jīng)理組織公司質(zhì)量工作例會和重大質(zhì)量事故解決睬議，主管日常不合格藥品及疫苗解決工作。7、負責(zé)規(guī)范公司質(zhì)量臺帳、原始統(tǒng)計、統(tǒng)計報表等，建立公司質(zhì)量檔案資料，掌握質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。8、組織、質(zhì)量管理、檢查驗收、養(yǎng)護人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，建立分級質(zhì)量構(gòu)造健全操作規(guī)程，加強考核。疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)文獻編號制度-11-02制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保各部門、各級領(lǐng)導(dǎo)及崗位人員行使質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量管理工作規(guī)范有序進行。使用范疇：質(zhì)量管理中心執(zhí)行部門（負責(zé)人）：質(zhì)量管理員內(nèi)容：1、認真學(xué)習(xí)和恪守國家有關(guān)藥品的質(zhì)量方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、協(xié)助本部門負責(zé)人組織質(zhì)量管理活動，總結(jié)質(zhì)量管理工作成果及經(jīng)驗，并提出改善質(zhì)量管理工作的意見和方法。3、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行各項質(zhì)量管理規(guī)定；4、收集新產(chǎn)品試銷狀況，做好留樣觀察并積累資料。5、開展藥品質(zhì)量調(diào)研工作，親密與倉儲、運輸、銷售、采購等部門聯(lián)系，掌握藥品質(zhì)量動態(tài)和管理狀況，及時向部門領(lǐng)導(dǎo)反映或提出意見。6、負責(zé)審核疫苗批簽發(fā)的證明文獻的復(fù)印件，對有疑問的，要做到與藥監(jiān)部門核算，核算無誤后，方可放行。疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱質(zhì)量檢查驗收人員質(zhì)量職責(zé)文獻編號制度-11-03制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保各部門、各級領(lǐng)導(dǎo)及崗位人員行使質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量管理工作規(guī)范有序進行。使用范疇：質(zhì)量管理中心執(zhí)行部門（負責(zé)人）：質(zhì)量檢查驗收人員內(nèi)容：1、嚴格執(zhí)行藥品及疫苗質(zhì)量檢查驗收制度，負責(zé)公司藥品及疫苗質(zhì)量檢查驗收工作。2、按照法定的產(chǎn)品原則及規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫藥品及疫苗進行逐批驗收，做好質(zhì)量檢查驗收統(tǒng)計。3、對驗收有問題的藥品疫苗要下發(fā)“藥品拒收報告單”。4、負責(zé)銷后退回藥品疫苗的質(zhì)量檢查驗收。5、將驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化狀況及時反饋給質(zhì)量管理中心。6、負責(zé)廠家藥品及疫苗報告書的收集，并及時送到質(zhì)量管理中心報告書審核人員手中。疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱養(yǎng)護人員質(zhì)量職責(zé)文獻編號制度-11-04制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保各部門、各級領(lǐng)導(dǎo)及崗位人員行使質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量管理工作規(guī)范有序進行。使用范疇：本公司各部門執(zhí)行部門（負責(zé)人）：養(yǎng)護組內(nèi)容：1、認真執(zhí)行“藥品在庫養(yǎng)護管理制度”，指導(dǎo)保管員對藥品進行合理儲存，做好倉庫溫濕度管理，并做好溫濕度統(tǒng)計，對倉庫養(yǎng)護工作負具體責(zé)任。2、指導(dǎo)保管員，將藥品合理分類貯存，認真做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等七防工作，根據(jù)季節(jié)變化做好藥品的養(yǎng)護工作，并做好養(yǎng)護統(tǒng)計。3、對庫存藥品和疫苗的質(zhì)量狀況進行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)量管理中心門聯(lián)系，協(xié)調(diào)解決。4、負責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容涉及養(yǎng)護統(tǒng)計、批件、質(zhì)量原則等，每六個月進行藥品養(yǎng)護總結(jié)分析報告，并報質(zhì)量管理中心。5、負責(zé)養(yǎng)護設(shè)備的使用、保管、養(yǎng)護、維修、檢測等管理工作，并做好養(yǎng)護設(shè)備的使用統(tǒng)計。6、負責(zé)對疫苗的養(yǎng)護工作，每月對庫存疫苗進行檢查，并作統(tǒng)計。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超出有效、貯存溫度不符合規(guī)定等狀況，以及時采用隔離、暫停發(fā)貨等有效方法，并由質(zhì)量管理中心告知本地藥品監(jiān)督管理部門解決。疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱疫苗購進管理制度文獻編號制度-11-05制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強疫苗進貨管理，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質(zhì)量管理中心、倉儲部內(nèi)容：采購中心按照依法同意的經(jīng)營范疇采購疫苗。采購在采購第一類疫苗時應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)公司或疫苗批發(fā)公司訂立政府采購合同，商定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。購進疫苗應(yīng)擬定供貨公司的法定資格及質(zhì)量信譽，對銷售人員的正當(dāng)資格、疫苗的正當(dāng)性進行審核，確保從正當(dāng)公司購進正當(dāng)生產(chǎn)或經(jīng)營的疫苗。采購疫苗時，要向供貨方索取疫苗批簽發(fā)證明文獻的復(fù)印件，同時與供貨單位訂立確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量確保合同書，并在采購時訂立書面合同。訂立進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：疫苗的品種、數(shù)量、價格等。疫苗質(zhì)量符正當(dāng)定質(zhì)量原則和合同質(zhì)量規(guī)定；整件疫苗附產(chǎn)品合格證；疫苗包裝符合規(guī)定和貨品運輸規(guī)定；購進疫苗的包裝和標記應(yīng)符合《藥品包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》的規(guī)定。購進疫苗應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。做好疫苗購進統(tǒng)計，并保存至超出疫苗使用期2年。疫苗管理制度第1頁共2頁文獻名稱疫苗檢查驗收管理制度文獻編號制度-11-06制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強疫苗檢查驗收管理制度，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質(zhì)量管理中心、倉儲部內(nèi)容：1、質(zhì)量管理中心的查檢查收組負責(zé)疫苗的進貨質(zhì)量檢查驗收和銷后退回的質(zhì)量檢查驗收工作。2、從事質(zhì)量檢查驗收的工作人員，應(yīng)含有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或含有中專（含）含以上藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，獲得崗位合格證書，熟悉疫苗知識，有一定的獨立工能力，身體健康，視力（驗收注射液的人員裸視）在0.9或0.9以上，無色盲。3、從事疫苗質(zhì)量檢查驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合衛(wèi)生條件的驗收養(yǎng)護室，面積在50m25、藥品質(zhì)量檢查驗收員嚴格按照法定原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進疫苗的質(zhì)量進行逐批號抽樣驗收，抽樣含有代表性。6、疫苗檢查驗收，涉及對疫苗外觀的質(zhì)量檢查和疫苗內(nèi)外包裝標記的檢查。7、每件疫苗的包裝箱內(nèi)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。8、疫苗包裝的標簽或者所附闡明書上，有疫苗的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)公司、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、用疫苗管理制度第2頁共2頁文獻名稱疫苗檢查驗收管理制度文獻編號制度-11-06法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及貯藏條件等。9、驗收員應(yīng)檢查藥品檢查機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢查合格或者審核同意的復(fù)印件；進口疫苗應(yīng)核對藥品檢查機構(gòu)依簽發(fā)的生物制品每批檢查合格或者審核同意證明復(fù)印件，進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋公司印章。11、疫苗生產(chǎn)公司、疫苗批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的內(nèi)入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的明顯位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標記。14、對銷后退回的疫苗，驗收人員按進貨驗收操作規(guī)程進行驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢查機構(gòu)檢查。15、全部驗收統(tǒng)計保存至疫苗使用期2年備查。16、對疫苗收貨時應(yīng)重點檢查疫苗中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實統(tǒng)計。不符合溫度規(guī)定運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并統(tǒng)計。疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱疫苗儲存、養(yǎng)護檢查管理制度文獻編號制度-11-07制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強疫苗儲存、養(yǎng)護檢查管理，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質(zhì)量管理中心、倉儲部內(nèi)容：1、室內(nèi)的地面、墻面、門窗、燈具、等要無積塵。2、室內(nèi)地面、門窗、墻壁要保持清潔。各類物品寄存有序。3、室內(nèi)不得寄存與工作無關(guān)的物品。4、驗收、養(yǎng)護室儀器間應(yīng)含有防潮等方法。儀器定置使用，不得隨意移動。5、工作臺面要保持整潔、干凈，不準放置與檢查驗收、養(yǎng)護工作無關(guān)的物品。不得寄存私人物品。6、疫苗批發(fā)公司應(yīng)定時對庫存疫苗進行檢查并統(tǒng)計。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超出使用期、貯存溫度不符合規(guī)定等狀況，應(yīng)及時采用隔離、暫停發(fā)貨等有效方法，并由質(zhì)量管理機構(gòu)告知本地藥品監(jiān)督管理部門解決。7、疫苗在經(jīng)營過程中，應(yīng)建立專門的收貨、驗收、購進、出庫復(fù)核、銷售等項統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)真實、完整，并報存至超出疫苗使用期2年備查。

疫苗管理制度第1頁共2頁文獻名稱疫苗出庫復(fù)核管理制度文獻編號制度-11-08制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強疫苗出庫復(fù)核管理，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質(zhì)量管理中心、倉儲部內(nèi)容：1、疫苗發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、保管員接分票員傳遞的“專用發(fā)貨單”，按照《藥品拆零拼裝發(fā)貨、出庫復(fù)核原則操作規(guī)程》進行發(fā)貨，有問題及時與分票員協(xié)商解決。3、保管員負責(zé)將拆零的疫苗放在拼裝區(qū)，進口疫苗附加蓋質(zhì)量管理部原印章的進口藥品通關(guān)復(fù)印件，并在“專用發(fā)貨單”上簽字。4、發(fā)貨時若發(fā)現(xiàn)異常響動和液體滲漏，外包裝破損、封口不牢、近效期疫苗不得出庫，并及時做移庫手續(xù)，將藥品放入不合格藥品庫待管。5、保管員負責(zé)將拆零的藥品放在拼裝區(qū)，將拆零后的藥箱蓋上箱蓋，藥盒（瓶）不能裸露在外，封好箱后放在原貨垛上。6、及時銷賬卡做到賬、物相符。8、復(fù)核員按“專用發(fā)貨單”在拼裝區(qū)對藥品進行復(fù)核拼裝，按規(guī)定對藥品的品名、規(guī)格、批號等內(nèi)容時行逐項復(fù)核，核對無誤后簽字。9、將運輸和儲藏條件不同的藥品、外用藥、內(nèi)服藥、易串味藥品分開拼裝。10、負責(zé)填寫“裝箱單”及“出庫單”。11、提取低溫藥品、輸液要在“出庫單”上注明，并在外箱上標明。12、復(fù)核員負責(zé)做出庫復(fù)核統(tǒng)計，內(nèi)容涉及：貨品ID號、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單位、銷售日期、質(zhì)量狀況、保管員、復(fù)核員。疫苗管理制度第2頁共2頁文獻名稱疫苗出庫復(fù)核管理制度文獻編號制度-11-0813、保持藥品拆零拼裝場合的清潔衛(wèi)生。疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱進口疫苗管理制度文獻編號制度-11-09制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強經(jīng)營進口疫苗的管理，確保人民用藥安全。使用范疇：采購中心、質(zhì)量管理中心執(zhí)行部門（負責(zé)人）：采購中心、質(zhì)量管理中心內(nèi)容：質(zhì)量管理中心負責(zé)從國內(nèi)經(jīng)營公司購入進口疫苗的審批工作。購入進口疫苗時，采購中心向供貨單位索要國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的該藥品《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺產(chǎn)品）以及口岸藥品檢查所出具的該批號的《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品告知單》的復(fù)印件，復(fù)印件必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理中心門的原印章。進口生物制品、血液制品應(yīng)有《進口藥品注冊證》、《進口生物制品檢查報告書》或《生物制品批簽發(fā)證》并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。4、購入的進口疫苗包裝和標簽必須用中文注明疫苗名稱、重要成分以及注冊證號，必須使用中文闡明書。驗收員填寫“購入進口藥品審批表”，將此表附該藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、該批號藥品的《進口藥品檢查報告書》及樣品送質(zhì)量管理員審批。6、審批合格后，質(zhì)量管理員訂立意見并簽字，并將“購入進口藥品審批表”與進口藥品的審批材料一并留存歸檔。

疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱疫苗使用期管理制度文獻編號制度-11-10制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強疫苗使用期管理，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質(zhì)量管理中心、倉儲部內(nèi)容：1、疫苗使用期指：疫苗在規(guī)定的儲存條件下能夠確保疫苗質(zhì)量的期限。2、效期疫苗的購入嚴格執(zhí)行“以銷定進”的原則，出庫執(zhí)行“近期先出”“先產(chǎn)先出”的原則。3、對不符合溫度規(guī)定運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并統(tǒng)計。4、疫苗儲存按批號及效期遠近分開堆碼。5、疫苗出庫應(yīng)嚴格復(fù)核效期，過期疫苗不得出庫。

疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱不合格疫苗管理制度文獻編號制度-11-11制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強不合格疫苗管理，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質(zhì)量管理中心、倉儲部內(nèi)容：1、銷售部門收到質(zhì)量管理中心的不合格疫苗停售告知及追回告知后，立刻停止分發(fā)、供應(yīng)、銷售，按銷售渠道追回疫苗，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行解決。2、配合質(zhì)量管理中心及時將疫苗送回倉儲部。3、倉儲部統(tǒng)計收回不合格疫苗數(shù)量及售出數(shù)量。4、明確對不合格疫苗的責(zé)任部門和人員，并按規(guī)定解決。5、做好全部統(tǒng)計。

疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱疫苗銷售管理制度文獻編號制度-11-12制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強疫苗銷售管理，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：采購中心、質(zhì)量管理中心、倉儲部內(nèi)容：應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給含有正當(dāng)資格的單位。按照政府采購合同的商定，向省級疾病控制機構(gòu)或者其指定的其它疾病防止控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其它單位或者個人供應(yīng)；疫苗批發(fā)公司能夠向疾病防止控制機構(gòu)、接種單位、其它疫苗批發(fā)公司銷售第二類疫苗。3、疫苗批發(fā)公司銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢查機構(gòu)依法簽發(fā)的檢查合格或者審核同意的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本公司原印章。4、銷售藥品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符。5、做好藥品銷售統(tǒng)計，記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。6、公司已售出的藥品如發(fā)出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，及時追回藥品并做好統(tǒng)計。

疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱疫苗運輸管理制度文獻編號制度-11-13制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：加強疫苗運輸管理，確保經(jīng)營疫苗的質(zhì)量符合規(guī)定。執(zhí)行部門（人）：質(zhì)量管理中心、倉儲部、運輸部門內(nèi)容：1、疫苗運輸時，在通過鐵路、低洼不平的路面時，車輛要減速，以避免疫苗的振動。2、運輸人員在裝車、卸車時掌握幾項原則：2.1輕拿輕放。2.2箱子不能倒置。3、冷藏貯存的疫苗運輸人員要隨時檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實統(tǒng)計。4、運輸人員嚴格按照交通法規(guī)行駛，開車時不能打電話、聊天、吸煙，酒后不能駕車，注意交通安全。5、保持車內(nèi)清潔，每天運輸完畢后清潔車輛衛(wèi)生，保持車輛整潔。

疫苗管理制度第1頁共1頁文獻名稱疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度文獻編號制度-11-14制訂根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和防止接種管理條例文獻版本——01制（修）定****審核****批準人****編制日期.10.7審查日期.10.10同意日期.10.12印制份數(shù)發(fā)送份數(shù)新定□修訂■撤銷□頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期.11.1發(fā)送部門本公司各部門目的：疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理，確保百姓用藥安全。使用范疇：運輸部、倉儲部執(zhí)行部門（負責(zé)人）：運輸人員、保管員內(nèi)容：1、疫苗運輸必須使用封閉冷藏貨車；專職司機駕駛。2、運輸疫苗時，半途不得停車或做與運輸藥品無關(guān)的事情。3、疫苗運達收貨單位后，運輸人員與收貨單位負責(zé)人要認真辦理交接手續(xù)，待交接清晰，收貨單位在“出庫明細單”上簽字后方可離開。4、運輸途中丟失、被劫、被盜運輸人員應(yīng)立刻報告公安機關(guān)和單位領(lǐng)導(dǎo)及時解決。查找和解決狀況及時報上級主管部門。5、運輸人員要填寫“有溫度規(guī)定的藥品和疫苗的運輸統(tǒng)計”，運輸統(tǒng)計按規(guī)定保存。6、對運輸疫苗的封閉冷藏貨車及冷庫的設(shè)施設(shè)備，每天檢查一次，出現(xiàn)問題立刻進行修理。啟動備用的設(shè)備設(shè)施，確保疫苗的質(zhì)量。7、養(yǎng)護員對冷庫的