開展產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)

開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本原則產(chǎn)前篩查是指通過臨床咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫等技術(shù)項(xiàng)目對胎兒進(jìn)行先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病篩查。產(chǎn)前篩查技術(shù)配備應(yīng)當(dāng)以人群對產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)需求、產(chǎn)前篩查技術(shù)發(fā)展為根據(jù)，符合區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃規(guī)定。開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（下列簡稱產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)達(dá)成下列基本原則。一、重要職責(zé)（一）進(jìn)行出生缺點(diǎn)防治健康教育。（二）開展與產(chǎn)前篩查有關(guān)的臨床咨詢。（三）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見嚴(yán)重的胎兒構(gòu)造畸形等產(chǎn)前篩查工作。（四）將擬進(jìn)行產(chǎn)前診療的孕婦轉(zhuǎn)診至與其合作的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)。（五）統(tǒng)計(jì)和分析產(chǎn)前篩查有關(guān)信息，按規(guī)定定時報(bào)送衛(wèi)生健康行政部門。（六）建立追蹤隨訪制度，對接受篩查的孕婦進(jìn)行妊娠結(jié)局追蹤隨訪。（七）接受有合作關(guān)系產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)的人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量控制。（八）建立技術(shù)檔案管理制度，對在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應(yīng)為。二、設(shè)立規(guī)定（一）設(shè)有婦產(chǎn)、超聲、檢查等科室，設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會。含有開展臨床咨詢、助產(chǎn)技術(shù)、超聲產(chǎn)前篩查等專業(yè)能力，可獨(dú)立開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測，或與產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)合作開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療有關(guān)采血服務(wù)。（二）配備最少2名從事臨床咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中1名含有5年中級以上技術(shù)職稱；配備最少2名從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師，其中1名含有中級以上技術(shù)職稱且含有2年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗(yàn)；設(shè)立生化免疫實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備最少2名生化免疫實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名應(yīng)當(dāng)含有中級以上技術(shù)職稱且含有2年以上臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)配備的各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)滿足對應(yīng)工作量的規(guī)定。（三）與產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診關(guān)系，雙方訂立轉(zhuǎn)會診合同，接受其人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量控制。三、人員能力（一）從事產(chǎn)前篩查的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員必須通過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，并考試合格。（二）各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員能力。1.從事臨床咨詢的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，且含有2年以上臨床咨詢有關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握臨床咨詢的目的、原則、環(huán)節(jié)和基本方略。②理解基本的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)基礎(chǔ)理論知識，掌握產(chǎn)前篩查方案及產(chǎn)前診療指征，含有識別常見胎兒異常的能力及掌握轉(zhuǎn)診指征。③理解常見的致畸因素以及防止方法。2.從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，且含有2年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗(yàn)。（2）掌握胎兒系統(tǒng)超聲篩查規(guī)定的正常圖像與常見嚴(yán)重胎兒構(gòu)造異常超聲圖像的識別能力。3.生化免疫實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件。（1）大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，且含有2年以上臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握標(biāo)本收集與保存的基本知識。②掌握產(chǎn)前篩查原理及方案。③掌握標(biāo)記免疫檢測技術(shù)的基本知識與操作技能。④掌握風(fēng)險率分析及評定技術(shù)。四、房屋與場地（一）臨床咨詢診室和超聲產(chǎn)前篩查室各1間，每間面積≥12m2。（二）產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)含有符合臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的獨(dú)立工作區(qū)域，并配備對應(yīng)的儀器設(shè)備。（三）設(shè)立相對獨(dú)立的候診區(qū)、宣傳教育區(qū)。五、設(shè)備配備含有與開展產(chǎn)前篩查工作相適應(yīng)的設(shè)備，具體設(shè)備基本規(guī)定見附表，超聲產(chǎn)前篩查室應(yīng)當(dāng)配備保障工作需要的超聲儀器及圖文管理和聲像存儲系統(tǒng)。六、規(guī)章制度建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，涉及產(chǎn)前篩查流程、設(shè)備管理制度、標(biāo)本管理與生物安全制度、轉(zhuǎn)會診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪制度、質(zhì)量控制及信息管理與安全制度等。七、質(zhì)量控制（一）嚴(yán)格貫徹《醫(yī)療質(zhì)量管理方法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》，建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，按照有關(guān)規(guī)定定時開展質(zhì)量控制，分析并撰寫質(zhì)量控制報(bào)告，針對質(zhì)量問題，提出整治方法并持續(xù)改善。（二）接受有合作關(guān)系的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)及同級以上衛(wèi)生健康行政部門的質(zhì)量控制與評定，并達(dá)成對應(yīng)規(guī)定。（三）產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制涉及下列內(nèi)容。1.確保各項(xiàng)有關(guān)工作依法依規(guī)開展。2.確保按照各類技術(shù)規(guī)范規(guī)定有序開展各項(xiàng)工作。臨床咨詢、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室檢測、超聲產(chǎn)前篩查等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指南規(guī)定。3.設(shè)立生化免疫實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價并合格。附表：產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)備基本規(guī)定

附表產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)備基本規(guī)定設(shè)備名稱基本數(shù)量超聲產(chǎn)前篩查室彩色多普勒超聲診療儀1超聲工作站(圖文管理和聲像存儲系統(tǒng))1生化免疫實(shí)驗(yàn)室普通離心機(jī)1全自動生化免疫檢測儀1普通電冰箱2-80℃冰箱1其它計(jì)算機(jī)（可接外網(wǎng)）2資料柜2

開展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本原則產(chǎn)前診療是指通過遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)項(xiàng)目對胎兒進(jìn)行先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病診療。產(chǎn)前診療技術(shù)配備應(yīng)當(dāng)以人群對產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)需求、產(chǎn)前診療技術(shù)發(fā)展為根據(jù)，符合區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃規(guī)定。開展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（下列簡稱產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)達(dá)成下列基本原則。一、重要職責(zé)（一）進(jìn)行出生缺點(diǎn)防治健康教育。（二）接受產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)或其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診療孕婦的轉(zhuǎn)診。（三）開展與產(chǎn)前診療有關(guān)的臨床咨詢。（四）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見嚴(yán)重的胎兒構(gòu)造畸形等產(chǎn)前診療工作。（五）含有對應(yīng)遺傳咨詢和實(shí)驗(yàn)室檢測能力的，可開展常見單基因遺傳性疾病的診療。（六）在征得家眷同意后，對引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行病理檢查及有關(guān)遺傳學(xué)檢查。（七）貫徹多學(xué)科轉(zhuǎn)會診、追蹤隨訪、疑難病例討論等各項(xiàng)規(guī)章制度。（八）對有合作關(guān)系的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)開展人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制工作。（九）對涉及醫(yī)學(xué)倫理問題的病例應(yīng)當(dāng)及時經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會研究討論。（十）統(tǒng)計(jì)和分析產(chǎn)前診療有關(guān)信息，特別是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定定時報(bào)送衛(wèi)生健康行政部門。（十一）建立技術(shù)檔案管理制度，對在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查或診療的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應(yīng)為。二、設(shè)立規(guī)定（一）設(shè)有婦產(chǎn)、兒科、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、檢查、病理等科室，含有獨(dú)立的遺傳咨詢門診，設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會。（二）有能力獨(dú)立開展遺傳咨詢（涉及遺傳病咨詢和產(chǎn)前咨詢）、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、生化免疫、細(xì)胞遺傳和胎兒病理等技術(shù)服務(wù)?？瑟?dú)立開展分子遺傳或按照有關(guān)規(guī)定與有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展有關(guān)服務(wù)。激勵有能力的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)獨(dú)立開展分子遺傳項(xiàng)目。（三）配備最少2名含有副高以上技術(shù)職稱的從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師、2名含有副高以上技術(shù)職稱的從事產(chǎn)前咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師、2名含有副高以上技術(shù)職稱的從事超聲產(chǎn)前診療的臨床醫(yī)師、1名含有副高以上技術(shù)職稱的兒科醫(yī)師、2名細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名含有5年中級以上技術(shù)職稱。設(shè)立分子遺傳實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備最少2名分子遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名含有5年中級以上技術(shù)職稱。從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師可由含有能力的婦產(chǎn)科、兒科等臨床醫(yī)師兼任。產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)配備的各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)滿足對應(yīng)工作量的規(guī)定。（四）設(shè)立產(chǎn)前診療診療組織，設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診療工作。（五）明確具體的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常管理工作和信息檔案管理工作。三、人員能力（一）從事產(chǎn)前診療的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員必須通過系統(tǒng)的產(chǎn)前診療技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，通過省級衛(wèi)生健康行政部門的考核獲得母嬰保健技術(shù)服務(wù)對應(yīng)資格證明。從事輔助性產(chǎn)前診療技術(shù)的人員，應(yīng)當(dāng)在獲得母嬰保健技術(shù)服務(wù)對應(yīng)資格證明的人員指導(dǎo)下開展工作。（二）各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員能力。1.從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，含有5年以上遺傳病咨詢有關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握醫(yī)學(xué)倫理、遺傳病咨詢的目的、原則、環(huán)節(jié)和基本方略。②含有系統(tǒng)扎實(shí)的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)基礎(chǔ)理論知識，掌握常見遺傳性疾病的臨床體現(xiàn)、普通進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、防止及有關(guān)治療方法，并能對的評定遺傳風(fēng)險與再發(fā)風(fēng)險。③掌握胎兒常見遺傳性疾病檢測辦法及臨床意義，能對的告知輔助診療手段，并結(jié)合臨床判斷遺傳檢測成果。④含有針對明確致病基因先證者的單基因遺傳性疾病進(jìn)行對應(yīng)產(chǎn)前診療的能力。⑤配合婦產(chǎn)科醫(yī)師完畢胎兒標(biāo)本采集及醫(yī)療處置，并共同訂立產(chǎn)前診療報(bào)告。2.從事產(chǎn)前咨詢的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專以上學(xué)歷，中級以上技術(shù)職稱，且含有5年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握產(chǎn)前咨詢的目的、原則、環(huán)節(jié)和基本方略。②含有基本的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)基礎(chǔ)理論知識，掌握常見胎兒異常的臨床體現(xiàn)、普通進(jìn)程、預(yù)后。③掌握胎兒生長發(fā)育進(jìn)程，含有針對影響胎兒生長發(fā)育常見環(huán)境因素咨詢的能力。④掌握常見的致畸因素、致畸原理以及防止方法。⑤掌握胎兒常見先天性缺點(diǎn)的檢測辦法及臨床意義。⑥掌握介入性產(chǎn)前診療技術(shù)(如絨毛取材、羊膜腔穿刺或臍靜脈穿刺技術(shù))。3.從事兒科診療活動的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專以上學(xué)歷，中級以上技術(shù)職稱，且含有5年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。識別常見出生缺點(diǎn)、單基因遺傳性疾病、開展臨床指導(dǎo)及評定預(yù)后的能力，對出生缺點(diǎn)胎兒圍產(chǎn)期保健進(jìn)行指導(dǎo)。4.從事超聲產(chǎn)前診療的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專以上學(xué)歷，中級以上技術(shù)職稱，且含有5年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常與異常超聲影像學(xué)特性。②含有常見嚴(yán)重胎兒構(gòu)造異常超聲圖像的診療識別能力。③根據(jù)胎兒系統(tǒng)超聲檢查狀況，結(jié)合有關(guān)資料，含有綜合判斷胎兒疾病及對超聲成果解釋的能力。5.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有對應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱，并符合下列條件。（1）大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，且含有2年以上臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。（2）細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握標(biāo)本收集與保存的基本知識。②掌握細(xì)胞培養(yǎng)的無菌操作技術(shù)。③掌握外周血及產(chǎn)前診療有關(guān)標(biāo)本的培養(yǎng)、制片、顯帶染色體核型分析技術(shù)。④理解染色體有關(guān)疾病，掌握細(xì)胞培養(yǎng)操作流程。（3）分子遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有下列有關(guān)專業(yè)基本知識和技能。①掌握標(biāo)本收集與保存的基本知識。②掌握臨床基因擴(kuò)增檢查技術(shù)分區(qū)操作原則。③掌握基因擴(kuò)增和一代測序等慣用分子遺傳學(xué)技術(shù)。四、房屋與場地（一）含有獨(dú)立的遺傳病咨詢和產(chǎn)前咨詢門診，最少含有診室1間、檢查室1間，每間面積≥12m2。（二）含有獨(dú)立的超聲產(chǎn)前診療室最少1間，診室面積≥16m2。（三）含有介入性取材（羊水、絨毛、臍血）門診手術(shù)室與孕婦術(shù)后休息觀察室。（四）染色體核型分析場合面積≥50m2，應(yīng)當(dāng)包含細(xì)胞培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、閱片室。細(xì)胞培養(yǎng)室應(yīng)當(dāng)含有空氣消毒設(shè)施，各工作室應(yīng)當(dāng)含有恒溫設(shè)施。根據(jù)需要配備其它必要的設(shè)施設(shè)備。（五）分子遺傳實(shí)驗(yàn)室（可選）應(yīng)當(dāng)含有臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，嚴(yán)格恪守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室管理方法》等有關(guān)規(guī)定。（六）設(shè)立相對獨(dú)立的候診區(qū)、宣傳教育區(qū)。（七）負(fù)責(zé)日常管理工作和信息檔案管理工作的場合各1間，每間面積≥15m2。五、設(shè)備配備含有與開展產(chǎn)前診療工作相適應(yīng)的設(shè)備，具體設(shè)備基本規(guī)定見附表，激勵設(shè)立遠(yuǎn)程會診系統(tǒng)。六、規(guī)章制度建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，涉及產(chǎn)前診療流程、設(shè)備管理制度、標(biāo)本管理與生物安全制度、多學(xué)科轉(zhuǎn)會診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪制度、質(zhì)量控制及信息管理與安全制度等。七、質(zhì)量控制（一）嚴(yán)格貫徹《醫(yī)療質(zhì)量管理方法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》，建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，按照有關(guān)規(guī)定定時開展質(zhì)量控制，分析并撰寫質(zhì)量控制報(bào)告，針對質(zhì)量問題，提出整治方法并持續(xù)改善。（二）接受同級以上衛(wèi)生健康行政部門的質(zhì)量控制與評定，并達(dá)成對應(yīng)規(guī)定。（三）負(fù)責(zé)本轄區(qū)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制。（四）產(chǎn)前診療質(zhì)量控制涉及下列內(nèi)容。1.確保各項(xiàng)有關(guān)工作依法依規(guī)開展。2.確保按照各類技術(shù)規(guī)范規(guī)定有序開展各項(xiàng)工作。遺傳病咨詢、產(chǎn)前咨詢、產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室檢測、超聲產(chǎn)前篩查與超聲產(chǎn)前診療等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指南規(guī)定。3.按照有關(guān)規(guī)定開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價并合格。開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療對應(yīng)檢測項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受國家衛(wèi)生健康委臨床檢查中心組織的室間質(zhì)量評價。附表：產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)備基本規(guī)定

附表產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)備基本規(guī)定設(shè)備名稱基本數(shù)量超聲產(chǎn)前診療室附穿刺引導(dǎo)裝置的超聲儀器1彩色多普勒超聲診療儀2超聲工作站(圖文管理和聲像存儲系統(tǒng))2細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室普通雙目顯微鏡2