藥事管理制度

藥事管理制度第一章藥品與治療學(xué)委員會(huì)制度第一條二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥品與治療學(xué)委員會(huì)；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品與治療學(xué)組。藥品與治療學(xué)委員會(huì)會(huì)應(yīng)認(rèn)真貫徹貫徹《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)有關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施。第二條藥品與治療學(xué)委員會(huì)由院長(zhǎng)和含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱（二級(jí)醫(yī)院中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱）的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療行政管理、醫(yī)院感染管理、護(hù)理等方面的專家及紀(jì)檢監(jiān)察負(fù)責(zé)人構(gòu)成。院長(zhǎng)任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)日常工作并定時(shí)向藥品與治療學(xué)委員會(huì)報(bào)告。藥品與治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反映/事件監(jiān)測(cè)小組”、“臨床合理用藥督導(dǎo)小組”、“抗生素合理應(yīng)用指導(dǎo)小組”。第三條建立藥品與治療學(xué)委員會(huì)工作制度，原則上藥事會(huì)議一年在四次以上，會(huì)議應(yīng)在三分之二以上委員（重要指醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部、院感）等出席的狀況下召開(kāi)，會(huì)議決策應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議的三分之二以上有投票權(quán)的委員同意方可通過(guò)、頒行。第四條根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，審批購(gòu)藥渠道，制訂本院藥品遴選方法，制訂本單位基本用藥目錄和處方集；審核、同意新藥采購(gòu)申請(qǐng)，替代及裁減療效不確切、不良反映多發(fā)和滯銷的藥品品種。第五條審核、報(bào)批本院醫(yī)院制劑品種的申報(bào)工作。第六條加強(qiáng)臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，增進(jìn)基本藥品優(yōu)先合理使用，督導(dǎo)本院臨床合理用藥工作。實(shí)施藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥品、抗腫瘤藥品、心腦血管類藥品、消化類藥品、生物制品類藥品的監(jiān)測(cè)管理。對(duì)不合理用藥進(jìn)行用藥干預(yù)，增進(jìn)藥品合理使用。第七條推動(dòng)開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，臨床藥品評(píng)價(jià)工作。定時(shí)分析藥品管理狀況，研究決定藥品使用、管理中的重要問(wèn)題，責(zé)成有關(guān)部門(mén)執(zhí)行。第八條組織宣傳合理用藥知識(shí)和基本藥品政策，開(kāi)展對(duì)醫(yī)務(wù)人員的合理用藥教育，監(jiān)督、檢查臨床科室的合理用藥狀況并持續(xù)改善。第九條倡導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員因病施治、合理用藥、優(yōu)先使用基本藥品、規(guī)范調(diào)配，糾正不合理用藥等違規(guī)行為。第二章臨床合理用藥管理制度第十條醫(yī)師和藥師在藥品臨床應(yīng)用時(shí)須遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的原則。第十一條在藥品與治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)療部門(mén)及醫(yī)院感染管理部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)本院臨床合理用藥進(jìn)行監(jiān)督、管理、培訓(xùn)。第十二條臨床用藥須根據(jù)醫(yī)療需要，按照診療規(guī)范、藥品闡明書(shū)以及疾病治療指南合理施治，恪守基本藥品制度，優(yōu)先使用基本藥品。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂國(guó)家基本藥品和本機(jī)構(gòu)基本用藥臨床應(yīng)用方法，制訂本單位基本用藥目錄和處方集。制訂抗菌藥品、生物制品類藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、高價(jià)位藥品、高危藥品使用管理規(guī)定。第十四條醫(yī)院應(yīng)建立由有關(guān)部門(mén)參加的處方點(diǎn)評(píng)制度，按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，填寫(xiě)《處方點(diǎn)評(píng)工作表》，登記并通報(bào)不合理處方、不合格處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。第三章抗菌藥品合理使用管理制度第十五條抗菌藥品臨床使用基本原則貫徹《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)方案》、衛(wèi)生部辦公廳《有關(guān)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的告知》、《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》等規(guī)定。（一）抗菌藥品應(yīng)用于治療和控制細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲(chóng)等病原微生物所致的感染。（二）盡早確立感染性疾病的病原學(xué)診療，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院病人應(yīng)當(dāng)在開(kāi)始抗菌治療前先留取對(duì)應(yīng)的標(biāo)本，立刻送細(xì)菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏成果。對(duì)于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年紀(jì)、發(fā)病狀況、發(fā)病場(chǎng)合、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等臨床特點(diǎn)，予以抗菌藥品經(jīng)驗(yàn)性治療。一旦獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏成果后，應(yīng)對(duì)療效不佳的患者調(diào)節(jié)給藥方案。（三）根據(jù)抗菌藥品的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)特點(diǎn)選擇用藥。涉及選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。（四）加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥品防止應(yīng)用的管理對(duì)的掌握圍手術(shù)期防止性使用抗菌藥品的適應(yīng)癥和療程。重點(diǎn)為清潔手術(shù)（一類手術(shù)切口）防止性使用抗菌藥品的管理。1.清潔手術(shù)：普通不需要防止性使用抗菌藥品，僅在以下?tīng)顩r可使用抗菌藥品：①手術(shù)范疇大、時(shí)間長(zhǎng)、污染機(jī)會(huì)增加；②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴(yán)重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)、眼內(nèi)手術(shù)等；③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關(guān)節(jié)置換等；④高齡或免疫缺點(diǎn)者等高危人群。2.清潔－污染手術(shù)：由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時(shí)可能污染手術(shù)野引致感染，故需要防止性使用抗菌藥品。3.污染手術(shù)：由于手術(shù)野嚴(yán)重污染，這類手術(shù)需防止性使用抗菌藥品。（五）抗菌藥品聯(lián)合應(yīng)用要有明確指征。只合用于單用一種抗菌藥品不能控制的嚴(yán)重感染、混合感染及難治性感染，聯(lián)合應(yīng)用后應(yīng)能達(dá)成協(xié)同或相加療效，減少不良反映。除特殊狀況外，普通以兩聯(lián)為宜。防止性使用抗菌藥品應(yīng)嚴(yán)格恪守衛(wèi)生部《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中對(duì)藥品選擇、給藥時(shí)間、給藥辦法、療程等規(guī)定。（六）加強(qiáng)對(duì)氟喹諾酮類藥品臨床應(yīng)用的管理，嚴(yán)格掌握臨床應(yīng)用指征，控制臨床應(yīng)用品種數(shù)量。氟喹諾酮類藥品的經(jīng)驗(yàn)性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其它感染性疾病治療要在病情和條件許可的狀況下，逐步實(shí)現(xiàn)參考致病菌藥敏實(shí)驗(yàn)成果或本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)成果選用該類藥品。應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥品作為外科圍手術(shù)期防止用藥。對(duì)已有嚴(yán)重不良反映報(bào)告的氟喹諾酮類藥品要謹(jǐn)慎遴選，使用中親密關(guān)注安全性問(wèn)題。（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者普通不適宜常規(guī)防止性應(yīng)用抗菌藥品。第十六條建立健全抗菌藥品分級(jí)管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥品的處方權(quán)限，防止和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥品的現(xiàn)象?？咕幤放R床使用分級(jí)管理：（一）對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用抗菌藥品進(jìn)行治療，主治醫(yī)師及下列專業(yè)職稱可使用；嚴(yán)重感染、免疫功效低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用抗菌藥品敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥品治療，主治醫(yī)師及以上專業(yè)職稱可使用；特殊使用抗菌藥品的選用應(yīng)從嚴(yán)控制，副主任醫(yī)師及以上職稱可使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院具體狀況制訂分線藥品目錄，并定時(shí)調(diào)節(jié)、更新。（二）緊急狀況下臨床醫(yī)師能夠越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥品，但僅限于一天用量。（三）在經(jīng)驗(yàn)使用特殊使用抗菌藥品前，應(yīng)做細(xì)菌培養(yǎng)與藥敏實(shí)驗(yàn)，獲得藥敏實(shí)驗(yàn)成果后，參考藥敏實(shí)驗(yàn)成果調(diào)節(jié)抗菌藥品?？咕幤放R床使用監(jiān)督管理方法：（一）醫(yī)院須加強(qiáng)對(duì)抗菌藥品使用的監(jiān)督管理工作，定時(shí)分析總結(jié)，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥品。（二）建立抗菌藥品耐藥監(jiān)測(cè)預(yù)警制度。檢查科需定時(shí)匯總本院細(xì)菌耐藥狀況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥品提供根據(jù)。（三）建立抗菌藥品使用量超常預(yù)警制度。每季度由藥劑科向醫(yī)院上報(bào)抗菌藥品使用狀況，對(duì)無(wú)特殊因素使用量忽然增加的品種應(yīng)調(diào)查因素，并進(jìn)行合理性評(píng)價(jià)，并通報(bào)評(píng)價(jià)成果，提出整治方法，并監(jiān)督實(shí)施。（四）醫(yī)院應(yīng)定時(shí)開(kāi)展面對(duì)臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師和檢查師合理使用抗菌藥品的培訓(xùn)與教育，提高用藥水平。（五）抗菌藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向藥品與治療學(xué)委員會(huì)報(bào)告，提出解決意見(jiàn)。第四章麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度第十七條貫徹貫徹《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，建立由院長(zhǎng)或主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)、藥、護(hù)和保衛(wèi)等部門(mén)參加的麻醉、精神藥品管理組織，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際狀況制訂《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》，定時(shí)組織專項(xiàng)檢查，確保麻醉藥品、第一類精神藥品安全及合理用藥。第十八條建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失、自查及被盜案件報(bào)告、值班巡邏等制度，制訂各崗位人員職責(zé)。第十九條“印鑒卡”管理。藥學(xué)部門(mén)應(yīng)指派專人根據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負(fù)責(zé)向轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報(bào)用藥計(jì)劃及變更手續(xù)。按規(guī)定報(bào)送藥品購(gòu)用狀況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。同意核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。第二十條“專用病歷”管理。持麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用門(mén)診病歷患者，初次必須辦理有關(guān)的登記手續(xù)，采用憑處方給藥方式，同時(shí)交還空安瓿或廢貼（含用過(guò)的貼劑包裝）。第二十一條專用保險(xiǎn)柜和基數(shù)管理。藥庫(kù)、各調(diào)劑部門(mén)及需要儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險(xiǎn)庫(kù)（柜）、專人負(fù)責(zé)，各調(diào)劑部門(mén)與臨床用藥科室實(shí)施基數(shù)管理，基數(shù)需注明所用藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，患者、使用醫(yī)生等信息統(tǒng)計(jì)。各部門(mén)領(lǐng)用時(shí)由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，人員變更時(shí)，須辦理對(duì)應(yīng)變更手續(xù)。第二十二條采購(gòu)與驗(yàn)收。麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，最少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿統(tǒng)計(jì)。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人同意并加蓋公章后向供貨單位查詢、解決。第二十三條儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)全部貯存于專用庫(kù)（柜）內(nèi)，實(shí)施雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類精神藥品專管人員和藥品保管員保管。第二十四條調(diào)劑部門(mén)藥品使用管理。調(diào)劑部門(mén)應(yīng)指定符合資質(zhì)（藥師以上技術(shù)職稱）的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、第一類精神藥品，按“五專”管理做好對(duì)應(yīng)登記，做到“日清日結(jié)”，藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，使用專用處方，使用方法用量應(yīng)符合《處方管理方法》的有關(guān)規(guī)定。處方最少保存3年備查。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定審核和調(diào)配。調(diào)劑部門(mén)貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必須有嚴(yán)格的安全防備方法。每天下班（或交接班）前，管理人員應(yīng)核對(duì)藥品和登記交接班等有關(guān)統(tǒng)計(jì)并簽字。第二十五條過(guò)期、損壞與銷毀管理。麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)定時(shí)檢查藥品使用期和質(zhì)量狀況，確保質(zhì)量合格。過(guò)期、破損的藥品須單獨(dú)寄存并有明顯標(biāo)記，統(tǒng)計(jì)匯總后經(jīng)主管院長(zhǎng)審批后報(bào)轄區(qū)衛(wèi)生局同意，進(jìn)行監(jiān)督銷毀、并做好統(tǒng)計(jì)備查。第二十六條空安瓿、廢貼解決。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)保管。經(jīng)醫(yī)務(wù)科請(qǐng)示主管院長(zhǎng)同意后，在保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、藥劑科監(jiān)督下銷毀空安瓿、廢貼，做好銷毀統(tǒng)計(jì)并簽字，銷毀統(tǒng)計(jì)保存兩年。第二十七條藥品丟失、被盜案件報(bào)告。藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立刻報(bào)告藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)務(wù)部門(mén)、保衛(wèi)部門(mén)及轄區(qū)衛(wèi)生、公安及藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第五章第二類精神藥品管理規(guī)定第二十八條建立第二類精神藥品使用管理制度。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求制訂采購(gòu)計(jì)劃，從藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意的含有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司購(gòu)置。購(gòu)入后，雙人驗(yàn)收、清點(diǎn)藥品數(shù)量，并檢查藥品質(zhì)量。第二十九條醫(yī)院應(yīng)使用專用處方，使用方法用量應(yīng)符合《處方管理方法》的有關(guān)規(guī)定。處方最少保存2年備查。第三十條單張?zhí)幏匠鲆?guī)定用量的特殊狀況，必須由處方醫(yī)師注明理由并簽名加蓋章后，方可調(diào)配。對(duì)于用藥不合理的處方應(yīng)回絕調(diào)配。第三十一條住院病人使用第二類精神藥品時(shí)，如果開(kāi)具長(zhǎng)久醫(yī)囑可在長(zhǎng)久醫(yī)囑單體現(xiàn)，如果一次性臨時(shí)醫(yī)囑，規(guī)定開(kāi)具專用處方，一次用量。第三十二條對(duì)過(guò)期、損壞的藥品要登記造冊(cè)、單獨(dú)保存、明顯標(biāo)示，定時(shí)向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)第二類精神藥品處方開(kāi)具狀況，按照品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)逐日登記。第六章藥品管理制度第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥品目錄》、《青海省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)目錄》及本院制訂的“基本用藥目錄”，按照《處方管理方法》規(guī)定，制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃，購(gòu)入藥品。初次藥品購(gòu)入單位，采購(gòu)員應(yīng)索取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書(shū)》及訂立《藥品質(zhì)量確保合同書(shū)》和供貨單位銷售人員的法人委托書(shū)等有關(guān)資料。理解藥品的正當(dāng)性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)及藥品口岸檢查單、物價(jià)批文等。第三十四條應(yīng)建立藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度。藥品保管員對(duì)每批次購(gòu)進(jìn)的藥品都必須進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)記的檢查；庫(kù)房?jī)?nèi)必須含有防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)、避光的設(shè)備及溫度、濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控的設(shè)備等有關(guān)資料，并做好統(tǒng)計(jì)備查。第三十五條藥品管理部門(mén)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥劑科購(gòu)入的藥品和自制制劑必須標(biāo)有使用期，距使用期少于六個(gè)月的藥品為近效期藥品，特殊狀況需采購(gòu)近效期藥品的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。由藥品使用部門(mén)制訂使用計(jì)劃，采購(gòu)員嚴(yán)格按計(jì)劃采購(gòu)。第三十六條醫(yī)院退藥和藥品召回管理制度。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。如特殊狀況確需退回，藥品必須由藥劑科核算確屬本院所發(fā)出藥品，并檢查藥品批號(hào)、藥品包裝以及藥品的使用期等有關(guān)內(nèi)容。國(guó)家或公司規(guī)定召回的，按有關(guān)規(guī)定規(guī)定執(zhí)行。第七章處方管理制度第三十七條醫(yī)院處方管理應(yīng)符合《處方管理方法》中有關(guān)規(guī)定，并建立具體醫(yī)院處方管理方法和方法。第三十八條二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定時(shí)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格授予對(duì)應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)，名單報(bào)同級(jí)衛(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)備案；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)由轄區(qū)衛(wèi)生局統(tǒng)一組織培訓(xùn)、考核和授予工作。第三十九條醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的審批和授予，被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在本院內(nèi)方可開(kāi)具處方。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應(yīng)獲得處方調(diào)劑資格。第四十條凡被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)務(wù)部門(mén)須統(tǒng)一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫(yī)務(wù)部門(mén)和藥學(xué)部門(mén)備案。醫(yī)師和藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。第四十一條醫(yī)院應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)按照《處方評(píng)價(jià)表》的內(nèi)容定時(shí)進(jìn)行處方分析，并將成果院內(nèi)公示及有持續(xù)改善方法。第四十二條處方必須經(jīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審核后方可繳費(fèi)，進(jìn)行調(diào)配。對(duì)不合理用藥和書(shū)寫(xiě)不規(guī)范或錯(cuò)誤處方，應(yīng)進(jìn)行干預(yù)和統(tǒng)計(jì)，對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)回絕調(diào)劑。第四十三條藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立差錯(cuò)防備制度并貫徹。第八章藥品不良反映（事件）監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度第四十四條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立由臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員構(gòu)成的藥品不良反映/事件監(jiān)測(cè)小組，藥劑科作為常設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本院藥品不良反映/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)定。第四十五條激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反映/事件，減少漏報(bào)。藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反映/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。第四十六條藥品不良反映/事件的報(bào)告原則應(yīng)為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反映/事件。藥品不良反映/事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)具體按《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十七條醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反映/事件有關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)重大和嚴(yán)重藥品不良反映/事件即時(shí)組織分析。定時(shí)或不定時(shí)組織專家對(duì)發(fā)生藥品不良反映/事件的病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。第四十八條醫(yī)院應(yīng)制訂藥品不良反映/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的獎(jiǎng)懲方法，并與科室績(jī)效考核掛鉤。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反映/事件故意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究對(duì)應(yīng)責(zé)任。第九章突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理制度第四十九條醫(yī)院應(yīng)以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反映及時(shí)、方法果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作”為原則，加強(qiáng)突發(fā)事件的應(yīng)急解決培訓(xùn)和教育，全員樹(shù)立防止為主、常備不懈的思想。第五十條醫(yī)院須制訂突發(fā)性應(yīng)急事件的藥事管理應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)工作職責(zé)認(rèn)真貫徹應(yīng)急事件的藥品保障。第五十一條醫(yī)院要組織有關(guān)人員開(kāi)展各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演習(xí)，熟悉應(yīng)急程序和辦法。第五十二條認(rèn)真貫徹醫(yī)院的有關(guān)應(yīng)急事件管理的規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案、工作方案，根據(jù)工作職責(zé)貫徹應(yīng)急事件的藥品保障。第五十三條藥學(xué)部門(mén)應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)藏工作，健全急救、急救藥品的供應(yīng)系統(tǒng)，保障藥品應(yīng)急供應(yīng)。第五十四條藥學(xué)部門(mén)設(shè)專人負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品的管理。做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)藏、保管、定時(shí)養(yǎng)護(hù)和更換工作。第五十五條藥學(xué)人員應(yīng)注意應(yīng)急藥品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累，能夠?qū)ΤＲ?jiàn)的傳染病、急性中毒的治療提供藥學(xué)信息咨詢。第五十六條值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對(duì)事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴(yán)重程度、醫(yī)院采用的緊急控制方法、控制效果、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行全方面理解，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。第十章臨床藥師制度第五十七條醫(yī)院應(yīng)以病人為中心，以臨床合理用藥為目的，制訂本院臨床藥師培養(yǎng)的實(shí)施計(jì)劃，建立臨床藥師參加臨床藥品治療,與醫(yī)生、護(hù)士共同構(gòu)成治療團(tuán)體的臨床藥師制度。第五十八條臨床藥師應(yīng)協(xié)助醫(yī)生增進(jìn)臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其職責(zé)涉及：（一）參加臨床藥品治療工作，對(duì)處方或者用藥醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核，開(kāi)展治療藥品監(jiān)測(cè)，進(jìn)行個(gè)體化藥品治療方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施，對(duì)重點(diǎn)病人實(shí)施用藥監(jiān)護(hù)并書(shū)寫(xiě)藥歷；（二）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥品遴選，對(duì)藥品臨床應(yīng)用提出改善意見(jiàn)，與醫(yī)師共同對(duì)藥品治療負(fù)責(zé)；（三）掌握并及時(shí)反饋與臨床用藥有關(guān)的藥品信息，監(jiān)測(cè)藥品安全性，提供用藥咨詢服務(wù)，開(kāi)展合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)合理用藥；（四）結(jié)合臨床藥品治療實(shí)踐，進(jìn)行藥品臨床應(yīng)用研究，開(kāi)展不合理用藥干預(yù)和藥品運(yùn)用評(píng)價(jià)研究，開(kāi)展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)。第五十九條臨床藥師應(yīng)由含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，通過(guò)畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或獲得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，含有一定臨床醫(yī)學(xué)、藥品治療學(xué)和有關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能的人員擔(dān)任。臨床藥師應(yīng)恪守各項(xiàng)規(guī)章制度并含有藥學(xué)專業(yè)人員的職業(yè)道德。第六十條臨床藥師應(yīng)與臨床醫(yī)生、護(hù)士共同構(gòu)成治療團(tuán)體，發(fā)現(xiàn)、解決并防止藥品治療中存在或潛在的用藥問(wèn)題。第六十一條醫(yī)院必須重視臨床藥師的配備和培養(yǎng)工作。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備3-5名專職臨床藥師，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備2-3名專職（或兼職）臨床藥師。醫(yī)院應(yīng)保持臨床藥師隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定，為臨床藥師發(fā)明良好的工作氛圍。非藥學(xué)專業(yè)人員，不得在藥學(xué)部門(mén)任職。第六十二條臨床藥師應(yīng)接受定時(shí)或不定時(shí)的專業(yè)培訓(xùn)和教育，以滿足增進(jìn)合理用藥所需的知識(shí)與技能。第十一章醫(yī)院制劑管理制度第六十三條醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院配制制劑須嚴(yán)格遵照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定規(guī)定執(zhí)行，并獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第六十四條醫(yī)院配制的制劑應(yīng)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑同意文號(hào)。制劑外包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)應(yīng)規(guī)范、精確，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品闡明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）的規(guī)定。第六十五條醫(yī)院開(kāi)展制劑配制工作，須在藥學(xué)部門(mén)下設(shè)制劑室及藥檢室等質(zhì)量管理組織。有關(guān)崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備含有有關(guān)資格的專業(yè)技術(shù)人員。第六十六條制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)含有大專以上藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)學(xué)歷，含有對(duì)應(yīng)的管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題能夠及時(shí)作出對(duì)的判斷和解決。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六十七條制劑室和藥檢室應(yīng)制訂下列幾方面的管理文獻(xiàn)：（一）人員管理（崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)、健康檔案等）；（二）物料管理（原料、輔料、包材、標(biāo)簽等）；（三）設(shè)備與器具使用規(guī)程；（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺(tái)、設(shè)備、器具、工作服、清潔工具等）；（五）憑證文獻(xiàn)（配制統(tǒng)計(jì)、檢查統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理組織工作統(tǒng)計(jì)、自檢與接受主管部門(mén)檢查統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量原則、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢查儀器、儀表、衡器校驗(yàn)證明、核心工序、重要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證等）；（六）配制管理（制藥用水質(zhì)量控制、各劑型配制原則操作規(guī)程等）；（七）質(zhì)量管理（質(zhì)量管理組織的職責(zé)、藥檢室職責(zé)、使用期制訂、返工制劑與不合格制劑的解決、不良反映報(bào)告等）。第十二章藥學(xué)服務(wù)制度第六十八條藥學(xué)部門(mén)要建立以合理用藥為中心的臨床藥學(xué)服務(wù)模式。第六十九條開(kāi)展下列形式的藥學(xué)服務(wù)：（一）發(fā)藥時(shí)在藥品包裝上粘貼使用方法用量標(biāo)簽和特殊提示標(biāo)簽，向患者交待服藥辦法和注意事項(xiàng)，特別是新藥和進(jìn)口藥，告知患者用前請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品闡明書(shū)，協(xié)助患者增加用藥依從性；（二）在門(mén)診藥房設(shè)立用藥咨詢窗口或咨詢室，由藥師為患者解答藥品治療的有關(guān)問(wèn)題；（三）在適宜場(chǎng)合張貼或發(fā)放合理用藥宣傳資料；（四）為出院帶藥患者提供書(shū)面或面對(duì)面的用藥指導(dǎo)；（五）臨床藥師參加臨床藥品治療方案的制訂、評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)，對(duì)不合理用藥進(jìn)行干預(yù)；（六）為醫(yī)務(wù)人員提供及時(shí)、精確的藥品信息；（七）開(kāi)展講座、隨訪等多個(gè)形式的患者用藥教育，開(kāi)展基本藥品有關(guān)政策解讀宣傳工作。第七十條為確保藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)含有下列條件：（一）