印刷質(zhì)量風險評估方案報告

市XXX印刷紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險評定報告報告起草：年月日報告審核：年月日報告同意：年月日市XXX印刷二0一六年八月目錄1．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品有關信息…………12．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險概述…………………13．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險識別……………………14．風險分析……………34．1紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風險失敗模式建立……………34．2紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風險分析…………44．2．1人員風險……………………44．2．2設備、儀器風險……………54．2．3紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品用物料風險……………………64．2．4紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)操作辦法風險……………74．2．5紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風險………………104．2．6紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢查（測量）風險…………135．評定總結(jié)論與建議………………146．本風險評定根據(jù)與資料收集圍………………15產(chǎn)品名稱：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評定小構(gòu)組員：組長日新產(chǎn)品階段部門職務評定日期：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品有關信息紙質(zhì)圣誕產(chǎn)品基本信息：通用名稱：圣誕裝飾品，本產(chǎn)品重要用于圣誕節(jié)多個圣誕樹及圣誕禮物的掛件裝飾用。我公司生產(chǎn)的紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量原則以及包裝標簽上的信息均符合國家及有關客戶原則。紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險概述本報告紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險進行系統(tǒng)的分析評定，對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過程全部可能出現(xiàn)的風險進行評定，擬定重點控制的目的，制訂糾正和防止方法，對于高風險和中檔風險的沒有管理方法的必須擬定減少風險的方法，低風險加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，減少風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采用風險控制方法和防止方法后風險仍不可接受，應重新制訂減少風險的方法和方法。本風險評定資料來源于公司紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)統(tǒng)計，多個涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量原則涉及等紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)的全部統(tǒng)計資料。3、紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風險識別紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險的識別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐個展開分析和評價，找出風險點進行控制，把減少風險的方法貫徹到每個環(huán)節(jié)。采用魚骨圖針對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險，從人、機、料、法、環(huán)、測量六大因素進行風險識別分析：儲存條件儲存條件設備未驗證被污染設備未潤滑機器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品設備未驗證被污染設備未潤滑機器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品發(fā)放錯誤投投訴、召回質(zhì)量意識差責任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)混淆生產(chǎn)設備故障發(fā)放錯誤投投訴、召回質(zhì)量意識差責任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)混淆生產(chǎn)設備故障印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險識別違規(guī)操作設備未調(diào)試好設備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗收不嚴來貨未檢印刷產(chǎn)品質(zhì)量風險識別違規(guī)操作設備未調(diào)試好設備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗收不嚴來貨未檢有情緒粗心大意技術(shù)不純熟未經(jīng)培訓或培訓不到位潤滑油污染質(zhì)量驗收問題有情緒粗心大意技術(shù)不純熟未經(jīng)培訓或培訓不到位潤滑油污染質(zhì)量驗收問題設備清潔未驗證質(zhì)量不可靠違反GMPQA監(jiān)控不力偽造批統(tǒng)計統(tǒng)計不及時或偽造設備清潔未驗證質(zhì)量不可靠違反GMPQA監(jiān)控不力偽造批統(tǒng)計統(tǒng)計不及時或偽造設備未清潔檢查未復核檢查誤差未全檢使用不當儀器未檢定儀器未校正不按照GMP規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應商未審核違規(guī)采購使用不當儀器未檢定儀器未校正不按照GMP規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應商未審核違規(guī)采購儀器不全性能不符檢查儀器未驗證統(tǒng)計、物料等未復核或不嚴無質(zhì)量合同儀器不全性能不符檢查儀器未驗證統(tǒng)計、物料等未復核或不嚴無質(zhì)量合同未審核放行或不嚴儀器使用前確認地面、墻壁、設備不符初、中、高效失效干凈度不符無工藝規(guī)程檢查偏差儀器使用前確認地面、墻壁、設備不符初、中、高效失效干凈度不符無工藝規(guī)程檢查偏差檢定/核準物流、人流設施空調(diào)共用物料無標記或更換不及時無SOP或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符檢定/核準物流、人流設施空調(diào)共用物料無標記或更換不及時無SOP或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當菌種未確認微生物測定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當菌種未確認微生物測定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤操作不當生測室環(huán)境不符滅菌、培養(yǎng)設備等未驗證緩沖間、傳遞窗不符設施與生產(chǎn)量不符包材污染場地小，同時生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水解決、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺少有效監(jiān)控操作不當生測室環(huán)境不符滅菌、培養(yǎng)設備等未驗證緩沖間、傳遞窗不符設施與生產(chǎn)量不符包材污染場地小，同時生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水解決、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺少有效監(jiān)控原則品等配制操作錯誤檢查、統(tǒng)計純化水超限質(zhì)量問題員工不按規(guī)定進入生產(chǎn)區(qū)潔具污染容器污染輔料稱量不符交叉污染無監(jiān)控監(jiān)控不力原則品等配制操作錯誤檢查、統(tǒng)計純化水超限質(zhì)量問題員工不按規(guī)定進入生產(chǎn)區(qū)潔具污染容器污染輔料稱量不符交叉污染無監(jiān)控監(jiān)控不力偽造統(tǒng)計統(tǒng)計不完善、不及時統(tǒng)計壓縮空氣污染物流設施不符合實物質(zhì)量不合格辦法未驗證工藝未驗證偽造統(tǒng)計統(tǒng)計不完善、不及時統(tǒng)計壓縮空氣污染物流設施不符合實物質(zhì)量不合格辦法未驗證工藝未驗證取樣誤差或不具代表性檢測辦法未驗證微生物污染包裝標簽不規(guī)范物料未按規(guī)定養(yǎng)護倉儲物流監(jiān)測辦法不合理取樣誤差或不具代表性檢測辦法未驗證微生物污染包裝標簽不規(guī)范物料未按規(guī)定養(yǎng)護倉儲物流監(jiān)測辦法不合理測量辦法環(huán)境倉儲太小溫濕度超標倉儲條件差質(zhì)量程度原則不合理測量辦法環(huán)境倉儲太小溫濕度超標倉儲條件差質(zhì)量程度原則不合理檢測辦法未驗證檢測辦法未驗證4、風險分析4.1．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風險失敗模式建立上述通過魚骨刺識別了紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)重要風險因素，對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風險有了初步的理解和認識，為了更進一步理解紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險，下面建立風險失敗模式（FMEA）進行具體分解分析紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)風險因素及風險嚴重程度，通過建立FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評分等級嚴重性（S）可能性(P)可檢測(D)風險定量低盡管這類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。極少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何狀況下失敗都能且將被檢出。方法充足。1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響。偶然發(fā)生（預料以一種低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。方法局限性。通過人工控制、統(tǒng)計控制的日常工作，普通能經(jīng)常被檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產(chǎn)品不能使用；直接影響客戶的使用，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。極易發(fā)生（預料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術(shù)上的解決，沒有人工控制）。無方法。3失敗模式效果優(yōu)先管理次序分析（風險優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D）風險行動RPN高對這類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改善及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。16～27中此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適宜嚴格控制，避免此風險出現(xiàn)。8～15低此風險應維持管理、操作現(xiàn)狀。但風險發(fā)生后危害比較大的仍然要加強管理。1～74.2．紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風險分析4.2人員可能的失敗模式嚴重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測RPN違規(guī)操作不符合限制區(qū)域規(guī)定2未按照限制區(qū)域管理有關規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)授權(quán)人員不能進入包裝及倉庫區(qū)12質(zhì)量意識差、責任心不強、上班有情緒、粗心大意等造成錯誤操作3人員管理使用不當，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓不到位。2公司每年均加強員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識培訓，對生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面都有考核16技術(shù)不純熟，未經(jīng)培訓或培訓不到位造成錯誤操作3新進或轉(zhuǎn)崗人員未培訓考核合格就上崗；培訓方式不科學未達成培訓預期效果2新進人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓合格才干上崗；每次培訓必須對培訓效果進行考核評價16違反質(zhì)量管理體系監(jiān)控不力1未較好推行監(jiān)控職責或監(jiān)控設計有缺點2公司對物料、生產(chǎn)等都有完善的監(jiān)控方法，各方面都有人員進行監(jiān)控24偽造批統(tǒng)計或統(tǒng)計不及時1未按照質(zhì)量文獻規(guī)定及時填寫統(tǒng)計或事后偽造統(tǒng)計2經(jīng)常監(jiān)督檢查，規(guī)定統(tǒng)計及時真實填寫12未按照質(zhì)量體系執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查14統(tǒng)計等未復核或不嚴1未較好推行復核制度2多級多人復核，減少復核漏洞12領料、配料等物料未復核或不嚴2未較好推行復核制度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺推行復核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐婪判?未較好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關規(guī)定2均通過QA嚴格審核14結(jié)論：人員方面通過失效模式分析評定，除領料、配料等物料復核和人員衛(wèi)生存在中檔程度的風險外，其它均為低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領料、配料等復核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風險即使微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執(zhí)行。4.2.2設備、儀器機器可能的失敗模式嚴重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測RPN設備故障設備未驗證2未及時組織驗證2年度回想性分析檢查28生產(chǎn)前設備未調(diào)試好2生產(chǎn)前未調(diào)試設備或設備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2ＱＡ對設備運行狀況監(jiān)督檢查14設備未保養(yǎng)、潤滑2未制訂維護保養(yǎng)計劃，或未按照計劃定時維護保養(yǎng)、潤滑2制訂定時維護保養(yǎng)、潤滑計劃進行維護保養(yǎng)、潤滑，進行巡檢28污染潤滑油污染2使用的潤滑油不符合規(guī)定或設備漏油2使用符合規(guī)定的潤滑油，每班檢查設備與否漏油14設備清潔未進行設備清潔辦法驗證，清潔辦法不合用3未規(guī)定不易清潔位置的清潔辦法，未及時組織設備清潔辦法驗證2每年回想性分析擬定與否驗證，未驗證督促實施驗證212未對設備進行清潔或清潔不到位3未執(zhí)行設備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場完ＱＡ進行檢查，投料前ＱＡ進行檢查16管道清潔清潔不徹底3清潔辦法不合用，清潔設施不完善，盲管死角未規(guī)定具體清潔檢查辦法，清潔辦法未驗證2清潔辦法應驗證合用有效，清潔設施應配備完善，盲管死角需規(guī)定具體清潔檢查辦法。312共用設備殘留物污染3清潔辦法不當，清潔不徹底2清潔辦法均驗證合格，每次清潔均通過自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗或檢查確認造成控制錯誤3未準時對強檢儀表進行檢定；使用前未進行設備檢查確認2加強檢查16計量、檢查儀器計量器具未檢定或超效期或稱量圍不合用造成投料錯誤3未準時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查16檢查設備未驗證確認或檢定造成檢查不精確3未及時驗證或檢定2每年回想分析發(fā)現(xiàn)并督促驗證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn)相適應的檢查設備或配備的設備性能不能滿足規(guī)定2有足夠檢查設備13使用不當3未培訓考核合格或操作粗心大意2培訓考核合格才干獨立進行檢查操作13結(jié)論：設備儀器風險通過分析，公司設備儀器管理健全，不存在嚴重風險。設備驗證、清潔辦法驗證、管道清潔、設備維護保養(yǎng)潤滑、檢查儀器驗證及檢定存在中檔程度風險，其它方面均是微小風險。整體風險可接受，但應注意設備驗證、清潔辦法驗證、設備維護保養(yǎng)潤滑、檢查儀器驗證及檢定的監(jiān)督管理，設備不易清潔位置應具體規(guī)定清潔辦法，應有別于普通表面清潔；管道應配備足夠清潔設施、清潔辦法通過驗證合用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查辦法，確保清潔徹底。4.2.物料可能的失敗模式嚴重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測RPN購入物料不符合原則3供應商未審計合格；多出購置；物料本身不合格2嚴格從審計合格供應商處購置；并進行批批驗收、檢查16檢查不合格3檢查偏差2已建立質(zhì)量原則及原則操作規(guī)程，需進行對操作規(guī)程進行確認16儲存儲存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開寄存；特殊管理物料未按規(guī)定寄存；物料編碼及堆放混亂；標簽、狀態(tài)不清等2已有嚴格的儲存管理規(guī)定，并按照規(guī)定該分開儲存的物料已分開儲存，庫管員每日檢查，QA定時進行巡檢監(jiān)督檢查。16儲存條件不符合規(guī)定2環(huán)境溫濕度不符合規(guī)定；未按遮光、密閉、密封、通風等規(guī)定寄存2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲存，庫管員每日檢查，QA定時進行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過了使用期3物料未按照先進先出，近效期先出原則使用或者市場計劃變化2嚴禁使用過效期物料，庫管員每日檢查，QA定時進行巡檢監(jiān)督檢查16蟲鼠污染3倉庫設施未定時維護、未做好防蟲防鼠方法2有管理規(guī)程，定時維護，QA定時檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯誤3發(fā)錯品種、批號；發(fā)出不合格、待驗物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復核需加強16物料數(shù)量發(fā)放錯誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理原則，按指令發(fā)放163稱量錯誤2定時對稱量儀器進行校驗、稱量時QA監(jiān)督復核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢查、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺點2每批檢查、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133不良反映2建立不良反映報告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程13結(jié)論：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)都有效控制，風險微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風險嚴重，平時仍然需加強多個管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。4.2.4紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品辦法可能的失敗模式嚴重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測RPN作業(yè)指導書無作業(yè)指導書或作業(yè)指導書操作性不強3未制訂作業(yè)指導書；1任何操作都有作業(yè)指導書132作業(yè)指導書制訂不合理2重要操作作業(yè)指導書通過驗證確認14無工藝工程或工藝規(guī)程不合用3未制訂工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制訂不合理2均制訂了工藝規(guī)程并驗證合格16工藝及重要操作辦法未驗證3工藝規(guī)程及操作辦法未驗證；清潔辦法未驗證；檢查辦法未驗證等。2制訂了驗證管理規(guī)程，每年對產(chǎn)品質(zhì)量回想分析擬定驗證狀況。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復核。2QA對操作進行抽檢監(jiān)督，但不是隨時可檢測到；培訓通過考核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護；無標簽或標簽不符合；包裝標簽設計不規(guī)；2物料質(zhì)量通過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲等部門多環(huán)節(jié)管理。包裝標簽通過質(zhì)量、企劃多人審核。有物料維護方法；有具體物料使用管理方法16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測辦法不合理，程度原則不合理2已制訂監(jiān)控管理有關規(guī)程，每班都有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等重要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控辦法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在使用期使用，未準時更換消毒液；消毒效果未驗證等2消毒嚴格按照配制操作規(guī)程配制，在效期使用，準時更換，全部消毒液均對消毒效果驗證并定時監(jiān)測驗證318工用器具、容器、設備所用工用器具、容器、設備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設備；未對工用器具、容器、設備等進行消毒或未認真消毒2有有關管理方法，但必須嚴格執(zhí)行，認真操作318發(fā)料稱量不精確造成投料錯誤3計量器具未經(jīng)校驗或超出校驗使用期或稱量圍不合用2加強檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格2必須嚴格進行復核管理318物料寄存不良3造成物料泄露或污染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯誤的生產(chǎn)文獻3配料比錯誤，造成產(chǎn)品報廢1注意加強復核39物料標簽錯誤或無標簽可能造成下道工序異常2物料標簽填寫錯誤或脫落，未貼標簽2加強自檢與互檢14切紙印刷尺寸不符1切紙時未嚴格按工藝尺寸切紙2按工藝規(guī)定的尺寸切出合規(guī)的印刷用紙。12顏色不符合造成產(chǎn)品1印刷時顏色與樣品不符合；調(diào)色控制不當2按工藝規(guī)定配比油墨，加強對色。12附著力不夠1油墨干燥時間不夠2工藝規(guī)定了嚴格的干燥溫度和時間12油墨亮度不一致1過油機使用的光油配比不對2嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)定配比光油。12顏色容易褪色3油墨混合參數(shù)設計不合理，未按規(guī)定混合參數(shù)操作2總混合參數(shù)均通過驗證合格，嚴格按照規(guī)定參數(shù)操作16啤機燙金啤機對位不正，啤不穿3啤機調(diào)機不到位，員工操作未嚴格按指導書規(guī)定2生產(chǎn)前調(diào)試機器時確認首件樣并隨時檢查16燙金紙附著力不夠1機器溫度調(diào)節(jié)不合理2嚴格按作業(yè)指導書調(diào)節(jié)溫度，隨時檢查12燙金位置不對2燙金時模板安裝不對的，未調(diào)試好機。2燙金時調(diào)機并做好首件確認，隨時檢查14啤線位置不對的2啤時模板安裝不對的，未調(diào)試好機。2燙金時調(diào)機并做好首件確認，隨時檢查14手工包裝利器不符合1包裝時未嚴格控制利器，混入產(chǎn)品2嚴格執(zhí)行利器控制程序，隨時檢查12包裝材料印刷信息錯誤2文字信息與原則不符合2QA專檢，生產(chǎn)隨時檢查12領發(fā)包材錯誤2未按照指令領取，或未復核2打印、包裝等多次復核14手工分裝時數(shù)量不對的2手工分裝時未確認每款產(chǎn)品的數(shù)量2手工分裝時嚴格按生產(chǎn)指令單分裝，QA監(jiān)督檢查，組長檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不精確，封口不嚴2隨時檢查，裝量稱量檢查12不合格產(chǎn)品包裝進去2未嚴格執(zhí)行包裝全檢，造成不合格品入2嚴格執(zhí)行全檢方法14結(jié)論：通過對生產(chǎn)辦法評定分析，紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與重要操作辦法驗證、操作失誤存在中檔程度風險。設備、工用品、容器等清潔消毒，用料錯誤因可檢測性非常不強，存在高風險，在生產(chǎn)過程重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執(zhí)行有關操作規(guī)定，進一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風險微小。紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品整體風險微小，少數(shù)中高風險環(huán)節(jié)管理方法完善，完全可接受，但注意加強中檔及高風險環(huán)節(jié)的管理。4.2.5紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品環(huán)境可能的失敗模式嚴重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測RPN設施印刷等操作間粉塵多1未啟動除塵捕塵裝置或除塵補塵設施失效或設施設計不合理1生產(chǎn)過程均啟動除塵捕塵裝置；定時或不定時對除塵捕塵裝置檢查確認22印刷區(qū)空氣造成交叉污染2空氣凈化設計不合理；壓差不符合造成粉塵擴散2空氣凈化系統(tǒng)進行全方面確認并定時檢查確認，每班檢查壓差28生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清潔消毒不徹底造成交叉污染3未嚴格進行清潔消毒；清潔消毒監(jiān)督管理不嚴；清潔消毒操作規(guī)程不合用或沒有2加強驗證管理，嚴格執(zhí)行過程，加強監(jiān)督管理318地面、墻壁等造成交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑，交際面死角；設備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等2定時檢查確認、維護保養(yǎng)，日常進行檢查16緩沖間紫外燈、傳遞窗等消毒設施失效2紫外燈強度不夠或使用時間太長未更換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應驗證，并經(jīng)常檢查定時更換。消毒液進行監(jiān)督檢查312物流、人流不分2設計不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對設計進行確認，嚴格執(zhí)行人流、物流分開12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水解決等污染源在上風方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設計進行評定確認無前述可能因素；日常檢查12設備、設施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴重不不大于設計能力1設計進行確認，定時進行再確認24油墨油墨質(zhì)量不合格3油墨存在問題；造成產(chǎn)品不合格2按照規(guī)定從合格供應商進料212油墨保存不符合2油墨保存不合理，造成污染2嚴格按規(guī)定寄存油墨14印刷機品保養(yǎng)不符合2未定時保養(yǎng)機器設備，造成污染2嚴格按規(guī)定保養(yǎng)機器設備28污染被污染或交叉污染3設備、化學品、工用品、容器清潔消毒不徹底或未消毒，水、空氣不符合，微生物超標，人員污染，設施不符合，包材污染，同時生產(chǎn)多品種、工藝流程設計不合理等2設施、工藝設計等均通過確認并定時檢查確認，有清潔消毒方法并驗證合格、定時監(jiān)測，人員進出干凈區(qū)及操作都有方法并進行監(jiān)控318倉儲物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標，倉儲空間局限性，遮光、陰涼等設施局限性2倉儲設施通過設計確認并定時再確認，溫濕度等每班監(jiān)控14物流設施不符合2物料、成品外運車輛沒有防曬、防雨方法，部物流人流部分1公司外運物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流、物流分開12結(jié)論：通過對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評定，壓差不符空氣擴散的交叉污染、消毒設施失效、油墨不合格、空調(diào)系統(tǒng)故障、干凈度不達標、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中檔程度風險，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風險；其它方面風險微小。中檔程度風險及高風險項目均制訂了嚴格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認真執(zhí)行能夠有效控制和減少,因此紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風險小，完全能夠接受，但必須認真執(zhí)行已制訂各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對高風險、中檔風險項目、失效后果嚴重的風險項目加強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢查（測量）檢查可能的失敗模式嚴重性可能的因素可能性現(xiàn)在的控制手段可檢測RPN儀器使用前未確認或驗證3未執(zhí)行設備儀器確認或驗證的規(guī)定2每年回想性分析或自檢212檢定/校準3未執(zhí)行測量儀器、儀表等檢查管理2每年回想性分析或自檢212維護保養(yǎng)性能減少2未及時維護保養(yǎng)2自檢28檢查儀器設備局限性3設備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模規(guī)定1加強管理26檢查辦法檢查辦法未確認或驗證3使用未確認或驗證的檢查辦法2每年回想性分析或自檢212取樣取樣誤差或不具代表性3未嚴格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴格管理、復核39檢查、統(tǒng)計操作錯誤3培訓不到位、粗心大意2加強培訓、工作復