血液透析器復(fù)用操作規(guī)范

衛(wèi)生部有關(guān)印發(fā)《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》的告知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[]330號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為規(guī)范血液透析治療，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)制訂了《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》（下列簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意的能夠重復(fù)使用的血液透析器應(yīng)當(dāng)遵照本《規(guī)范》執(zhí)行。經(jīng)同意的一次性血液透析器不得重復(fù)使用。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行《規(guī)范》狀況的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對(duì)不按《規(guī)范》規(guī)定復(fù)用的，要根據(jù)有關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)予以處分。對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各地要及時(shí)反饋我部醫(yī)政司。二○○五年八月十一日血液透析器復(fù)用操作規(guī)范1范疇本規(guī)范描述了合理復(fù)用血液透析器的基本要素，其目的是確保復(fù)用血液透析器的安全性和有效性。本規(guī)范只合用于依法同意的有明確標(biāo)記的可重復(fù)使用的血液透析器。由含有復(fù)用及有關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)的主管血液透析的醫(yī)師決定復(fù)用血液透析器,醫(yī)療單位應(yīng)對(duì)規(guī)范復(fù)用血液透析器負(fù)責(zé)。本規(guī)范可能未涵蓋復(fù)用過(guò)程中全部可能碰到的不能預(yù)知的危險(xiǎn)因素。本規(guī)范不涉及血液透析器初次使用的狀況。2需闡明的醫(yī)療問(wèn)題復(fù)用前應(yīng)向患者或其委托人闡明復(fù)用的意義及可能碰到的不可預(yù)知的危害，可選擇與否復(fù)用并訂立知情同意書。乙型肝炎病毒標(biāo)志物陽(yáng)性患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用；丙型肝炎病毒標(biāo)志物陽(yáng)性患者使用過(guò)的血液透析器在復(fù)用時(shí)應(yīng)與其它患者的血液透析器隔離。艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用。其它可能通過(guò)血液傳輸傳染病的患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用。對(duì)復(fù)用過(guò)程所使用的消毒劑過(guò)敏的患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用。3復(fù)用統(tǒng)計(jì)全部復(fù)用統(tǒng)計(jì)都應(yīng)符合醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)的原則，需注明統(tǒng)計(jì)日期及時(shí)間并簽名。血液透析器復(fù)用手冊(cè)：每個(gè)血液透析醫(yī)療單位須根據(jù)本規(guī)范設(shè)立血液透析器復(fù)用手冊(cè)，血液透析器復(fù)用手冊(cè)應(yīng)涉及有關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序和復(fù)用設(shè)備闡明等。復(fù)用統(tǒng)計(jì)：涉及患者姓名、性別、病案號(hào)、血液透析器型號(hào)、每次復(fù)用的日期和時(shí)間、復(fù)用次數(shù)、復(fù)用工作人員的簽名或編號(hào)以及血液透析器功效和安全性測(cè)試成果。事件統(tǒng)計(jì)：統(tǒng)計(jì)有關(guān)復(fù)用的事件，涉及血液透析器失效的因素及副反映。4復(fù)用人員資格與培訓(xùn)

資格：從事血液透析器復(fù)用的人員必須是護(hù)士、技術(shù)員或通過(guò)培訓(xùn)的專門人員。復(fù)用人員通過(guò)充足的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，能理解復(fù)用的每個(gè)環(huán)節(jié)及意義，能夠按照每個(gè)程序進(jìn)行操作，并符合復(fù)用技術(shù)資格規(guī)定。培訓(xùn)內(nèi)容：透析基本原理，血液透析器性能及評(píng)價(jià)，消毒劑的理化特性及貯存、使用辦法、殘存消毒劑造成的副作用，透析用水原則及監(jiān)測(cè)，透析充足性，復(fù)用對(duì)血液透析器的影響，以及評(píng)價(jià)血液透析器能否復(fù)用的原則。培訓(xùn)資料檔案：統(tǒng)計(jì)有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，涉及題目，參加者姓名，培訓(xùn)的日期和時(shí)間以及考核成果。血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對(duì)復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。5復(fù)用設(shè)備及用水規(guī)定復(fù)用設(shè)備必須合理設(shè)計(jì)，并經(jīng)測(cè)試能夠完畢預(yù)定的任務(wù)。水解決系統(tǒng)復(fù)用應(yīng)使用反滲水。供復(fù)用的反滲水必須符合水質(zhì)的生物學(xué)原則，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運(yùn)行狀態(tài)下的設(shè)備用水規(guī)定。5.1.1消毒：水解決系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于整個(gè)系統(tǒng)的清潔和消毒，消毒程序應(yīng)涉及沖洗系統(tǒng)的全部部分，以確保消毒劑殘存量控制在安全原則允許的范疇內(nèi)。5.1.2水質(zhì)規(guī)定：應(yīng)定時(shí)檢測(cè)復(fù)用用水細(xì)菌和內(nèi)毒素的污染程度。應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處或盡量靠近此處進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)。細(xì)菌水平不得超出200CFU/ml，干預(yù)程度為50CFU/ml；內(nèi)毒素含量不得超出2EU/ml，干預(yù)程度為1EU/ml。當(dāng)達(dá)成干預(yù)程度時(shí)，繼續(xù)使用水解決系統(tǒng)是能夠接受的，但應(yīng)采用方法（如消毒水解決系統(tǒng)），避免系統(tǒng)污染進(jìn)一步加重。5.1.3水質(zhì)細(xì)菌學(xué)、內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)間：最初應(yīng)每七天檢測(cè)1次，持續(xù)2次檢測(cè)成果符合規(guī)定后，細(xì)菌學(xué)檢測(cè)應(yīng)每月1次，內(nèi)毒素檢測(cè)應(yīng)每3個(gè)月最少1次。復(fù)用系統(tǒng)5.2.1復(fù)用設(shè)備：復(fù)用設(shè)備必須確保下列功效：使血液透析器處在反超狀態(tài)能重復(fù)沖洗血室和透析液室；能完畢血液透析器性能及膜的完整性實(shí)驗(yàn)；用最少3倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用原則消毒液將其充滿，以確保血液透析器內(nèi)的消毒液達(dá)成有效濃度。5.2.2維護(hù)：血液透析器復(fù)用設(shè)備的維護(hù)應(yīng)遵照復(fù)用設(shè)備廠家和銷售商的建議，并與之制訂書面維修程序及保養(yǎng)計(jì)劃。廠家和銷售商有責(zé)任承諾設(shè)備在安裝對(duì)的的條件下運(yùn)行正常。5.2.3血液透析單位根據(jù)本身?xiàng)l件可選用自動(dòng)復(fù)用或半自動(dòng)復(fù)用設(shè)備。6復(fù)用間環(huán)境的安全規(guī)定復(fù)用間環(huán)境：復(fù)用間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有通風(fēng)排氣設(shè)施，通風(fēng)良好，排水能力充足。貯存區(qū)：已解決的血液透析器應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)寄存，應(yīng)與待解決的血液透析器分開(kāi)放置,以防混淆造成污染甚至誤用。個(gè)人防護(hù)：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應(yīng)采用防止感染方法。在復(fù)用過(guò)程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣，應(yīng)恪守感染控制防止原則，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作環(huán)節(jié)時(shí)，應(yīng)戴面罩及口罩。復(fù)用間應(yīng)設(shè)有緊急眼部沖洗水龍頭，確保復(fù)用工作人員一旦被化學(xué)物質(zhì)飛濺損傷時(shí)能即刻有效地沖洗。7血液透析器標(biāo)記規(guī)定：血液透析器復(fù)用只能用于同一患者，標(biāo)簽必須能夠確認(rèn)使用該血液透析器的患者，復(fù)用及透析后筆跡應(yīng)不受影響，血液透析器標(biāo)簽不應(yīng)遮蓋產(chǎn)品型號(hào)、批號(hào)、血液及透析液流向等有關(guān)信息。內(nèi)容：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)有患者的姓名、病歷號(hào)、使用次數(shù)、每次復(fù)用日期及時(shí)間。8血液透析器復(fù)用血液透析器復(fù)用前必須先給血液透析器貼標(biāo)簽，然后按復(fù)用程序操作，參見(jiàn)附件1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》和附件2《血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序》。運(yùn)輸和處置：透析結(jié)束后血液透析器應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中運(yùn)輸，并立刻處置。如有特殊狀況，2小時(shí)內(nèi)不準(zhǔn)備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏，但24小時(shí)之內(nèi)必須完畢血液透析器的消毒和滅菌程序。沖洗和清潔：使用符合第5.1.2條原則的水沖洗和清潔血液透析器的血室和透析液室，涉及反超濾沖洗。稀釋后的過(guò)氧化氫、次氯酸鈉、過(guò)氧乙酸和其它化學(xué)試劑均可作為血液透析器的清潔劑。注意:加入一種化學(xué)品前必須去除前一種化學(xué)物質(zhì)。在加入福爾馬林之前，必須去除次氯酸鈉。次氯酸鈉不能與過(guò)氧乙酸混合。血液透析器整體纖維容積（TotalCellVolume，TCV）檢測(cè)：檢測(cè)血液透析器的TCV，復(fù)用后TCV應(yīng)不不大于或等于原有TCV的80%。透析膜完整性實(shí)驗(yàn)：血液透析器復(fù)用時(shí)應(yīng)進(jìn)行破膜實(shí)驗(yàn)，如空氣壓力實(shí)驗(yàn)。消毒和滅菌：清洗后的血液透析器必須消毒，以避免微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必須無(wú)菌或達(dá)成高水平的消毒狀態(tài)，血液透析器應(yīng)注滿消毒液，消毒液的濃度最少應(yīng)達(dá)成規(guī)定濃度的90%。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。為避免膜損傷，不要在血液透析器內(nèi)混合次氯酸鈉和福爾馬林等互相發(fā)生反映的物質(zhì)。血液透析器外殼解決：應(yīng)使用與血液透析器外部材料相適應(yīng)的低濃度消毒液（如%次氯酸納）浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。注意:采用某些低濃度消毒液重復(fù)消毒，有可能造成血液透析器的塑料外殼破損。廢棄血液透析器解決：廢棄的血液透析器應(yīng)毀形，并按醫(yī)用廢棄物解決規(guī)定解決。復(fù)用血液透析器貯存：復(fù)用血液透析器經(jīng)性能檢查、符合多次使用的檢查原則后，應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)寄存，避免與待復(fù)用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。復(fù)用后外觀檢查：

8.9.1.外部無(wú)血跡和其它污物。

外殼、血液和透析液端口無(wú)裂隙。

中空纖維表面未見(jiàn)發(fā)黑、凝血的纖維。

血液透析器纖維兩端無(wú)血凝塊。

血液和透析液的出入口加蓋，無(wú)滲漏。

標(biāo)簽對(duì)的，筆跡清晰。復(fù)用次數(shù)：應(yīng)根據(jù)血液透析器TCV、膜的完整性實(shí)驗(yàn)和外觀檢查來(lái)決定血液透析器可否復(fù)用，三項(xiàng)中有任一項(xiàng)不符合規(guī)定，則廢棄該血液透析器。采用半自動(dòng)復(fù)用程序，低通量血液透析器復(fù)用次數(shù)應(yīng)不超出5次，高通量血液透析器復(fù)用次數(shù)不超出10次。采用自動(dòng)復(fù)用程序，低通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超出10次，高通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超出20次。9血液透析器使用前檢測(cè)參見(jiàn)附件1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》和附件2《血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序》。外觀檢查：

9.1.1標(biāo)簽筆跡清晰。

血液透析器無(wú)構(gòu)造損壞和堵塞。

血液透析器端口封閉良好、充滿消毒液（由血液透析器顏色、用試紙或化學(xué)試劑確認(rèn)

該血液透析器已通過(guò)有效濃度消毒液的消毒和解決）、無(wú)泄漏。

存儲(chǔ)時(shí)間在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。

血液透析器外觀正常。核對(duì)患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者統(tǒng)計(jì)中身份信息一致，血液透析器上的標(biāo)簽和患者的治療統(tǒng)計(jì)也應(yīng)確保無(wú)誤。沖洗消毒液：沖洗程序應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。消毒劑殘存量檢測(cè)：可根據(jù)消毒劑廠商的闡明，采用敏感的辦法（如試紙法等），檢測(cè)消毒劑殘存量，確保消毒劑殘存量低于允許的最高程度。注意：消毒劑殘存量檢測(cè)后15分鐘內(nèi)應(yīng)開(kāi)始透析，避免可能的消毒液濃度反跳。如果等待透析時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，應(yīng)重新清潔、沖洗、測(cè)定消毒劑殘存量，使之低于允許的最高程度。10血液透析器使用中監(jiān)測(cè)透析中監(jiān)測(cè)：應(yīng)觀察并統(tǒng)計(jì)患者每次透析時(shí)的臨床狀況，以擬定由復(fù)用血液透析器引發(fā)的可能的并發(fā)癥。與復(fù)用有關(guān)的綜合征：10.2.1發(fā)熱和寒顫：體溫高于37.5℃10.2.2其它綜合征：若透析開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)血管通路側(cè)上肢疼痛，醫(yī)師應(yīng)分析與否由于已復(fù)用血液透析器中殘存的消毒液引發(fā)。若懷疑是殘存消毒劑引發(fā)的反映，應(yīng)重新評(píng)定沖洗程序并檢測(cè)消毒劑殘存量。血液透析器失效解決原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設(shè)定值偏離過(guò)多，應(yīng)評(píng)定并調(diào)節(jié)復(fù)用程序；如患者出現(xiàn)臨床狀況惡化，涉及進(jìn)行性或難以解釋的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素去除率，t:透析時(shí)間，

V：體內(nèi)尿素分布容積）減少，應(yīng)檢查透析操作程序，涉及復(fù)用程序。臨床監(jiān)測(cè)：定時(shí)檢測(cè)URR或Kt/V，如果成果不能滿足透析處方的規(guī)定，應(yīng)加以分析并評(píng)定。11透析結(jié)束后解決回沖程序：回沖生理鹽水，使血液透析器中的殘留血液返回患者體內(nèi)，不應(yīng)使用空氣回沖血液?；颊呙撾x透析管路后，用剩余的生理鹽水重復(fù)循環(huán)沖洗血液透析器數(shù)分鐘。12質(zhì)量控制質(zhì)量控制原則：工作人員應(yīng)監(jiān)控全部復(fù)用物品、復(fù)用材料、復(fù)用程序、復(fù)用操作和成果。統(tǒng)計(jì)：統(tǒng)計(jì)有關(guān)研究分析、意見(jiàn)和質(zhì)量控制檢查方面的成果，從而為客觀的分析提供資料。臨床資料是提示復(fù)用程序質(zhì)量的最重要指標(biāo)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)一步改善復(fù)用操作規(guī)范。血液透析治療單位應(yīng)接受有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)血液透析器復(fù)用過(guò)程及質(zhì)量控制的監(jiān)督和檢查。附件1血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序（參見(jiàn)《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》第8條）1．結(jié)束血液透析，初次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。2．使用反滲水沖洗血液透析器血室8～10分鐘，沖洗中可間斷夾閉透析液出口。3．肉眼觀察血液透析器有無(wú)嚴(yán)重凝血纖維，若凝血纖維超出15個(gè)或血液透析器頭部存在凝血塊，或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙，則該血液透析器應(yīng)廢棄。4．標(biāo)記血液透析器使用次數(shù)及復(fù)用日期及時(shí)間，盡快開(kāi)始下一步程序。5．沖洗按以下環(huán)節(jié)進(jìn)行。

血液透析器動(dòng)脈端朝下。

由動(dòng)脈至靜脈方向，以～kg/m2(或3～4L/min)壓力沖洗血室。

透析液側(cè)注滿水，不要有氣泡，夾閉透析液出路15分鐘。

放開(kāi)透析液出口，同時(shí)以kg/m2壓力沖洗血室2分鐘，此期間短時(shí)夾閉血室出路3次。

重復(fù)過(guò)程及共4次，每次變換透析液側(cè)注水方向。6．清潔（血液透析器如無(wú)凝血，可省略此環(huán)節(jié)）根據(jù)透析膜性質(zhì)選用不同的清潔劑?？蛇x用1%次氯酸鈉（清潔時(shí)間應(yīng)<2分鐘）、3%過(guò)氧化氫或%Renalin。清潔液充滿血液透析器血室,用反滲水沖洗。7．檢測(cè)

檢測(cè)：血液透析器TCV應(yīng)不不大于或等于初始TCV的80%；

壓力檢測(cè)：血室250mmHg正壓，等待30秒，壓力下降應(yīng)<0.83mmHg/秒；對(duì)高通量膜，壓力下降應(yīng)<1.25mmHg/秒。8．消毒

慣用消毒劑有過(guò)氧乙酸、福爾馬林等。

將消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，最少應(yīng)有3個(gè)血室容量的消毒液通過(guò)血液透析器，以確保消毒液不被水稀釋，并能維持原有濃度的90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。

供參考的慣用消毒劑的使用規(guī)定見(jiàn)表1，其使用辦法建議按血液透析器產(chǎn)品闡明書上推薦的方式進(jìn)行。

消毒劑濃度（％）最短消毒時(shí)間及溫度*消毒使用期（天）**福爾馬林424小時(shí)，207過(guò)氧乙酸～％6小時(shí)，203Renalin11小時(shí)，2014～30*復(fù)用血液透析器使用前必須通過(guò)最短消毒時(shí)間消毒后方可使用。**超出表中所列時(shí)間，血液透析器必須重新消毒方可使用。9．準(zhǔn)備下一次透析

檢查血液透析器。

核對(duì)患者資料。

沖洗消毒液：血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗全部出口。

消毒劑殘存量檢測(cè)：血液透析器中殘存消毒劑水平規(guī)定：福爾馬林<5ppm(5μg/L)、過(guò)氧乙酸<1ppm(1μg/L)、Renalin<3ppm(3μg/L)。附件2血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序與半自動(dòng)復(fù)用程序相似，涉及反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測(cè)、消毒等。每種機(jī)器使用特定的清潔劑及消毒劑，具體操作程序應(yīng)遵照廠家及銷售商建議，下列復(fù)用程序僅供參考。1．結(jié)束血液透析，初次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。2．用生理鹽水500ml沖洗血液透析器血室，夾閉血液透析器動(dòng)脈及靜脈端，關(guān)閉透析液出口，開(kāi)始自動(dòng)復(fù)用程序（如復(fù)用程序不能立刻進(jìn)行，應(yīng)將血液透析器進(jìn)行冷藏）。3．自動(dòng)清洗

將血液透析器血室及透析液室出口分別連接于機(jī)器上。

使用清洗液沖洗血室一側(cè)（從動(dòng)脈到靜脈）。

反超濾沖洗透析膜。

沖洗透析液室部分。

再次沖洗血室部分（分別從動(dòng)脈到靜脈及從靜脈到動(dòng)脈，共2次）。4．自動(dòng)檢測(cè)：涉及TCV檢測(cè)及壓力檢測(cè)，參見(jiàn)附件1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》第及條。5．自動(dòng)消毒

用消毒液沖洗透析液室部分；

用消毒液沖洗血室部分（從靜脈到動(dòng)脈）；

將消毒液充滿透析液室；

將消毒液充滿血室。6．準(zhǔn)備下一次透析參見(jiàn)附件1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》第、、及條。附件3名詞解釋⒈血液透析：使用血液透析機(jī)及其對(duì)應(yīng)配件，運(yùn)用血液透析器的彌散、對(duì)流、吸附和超濾原理給患者進(jìn)行血液凈化治療的方法。⒉血液透析器：由透析膜及其支撐構(gòu)造構(gòu)成的血液透析器件，為血液透析的重要構(gòu)成部分。⒊血液透析器功效：指血液透析器的溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、吸附和超濾脫水功效。⒋血液透析器血液出入口：在透析過(guò)程中將患者血液引出體外進(jìn)入血液透析器一端（動(dòng)脈端）為血液透析器血液入口；血液從血液透析器另一端（靜脈端）進(jìn)入體內(nèi)為血液透析器血液出口。⒌血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側(cè)孔（普通在靜脈端）進(jìn)入透