保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與備案管理方法總則第一條[目的根據(jù)]為規(guī)范保健食品的注冊與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制訂本方法。第二條[合用范疇]在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與備案，合用本方法。保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，根據(jù)法定程序、條件和規(guī)定，對申請注冊的保健食品的安全、功效聲稱等有關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定與否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)公司根據(jù)法定程序、條件和規(guī)定，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。第三條[總局職責(zé)]國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國保健食品注冊與備案管理工作。重要職責(zé)：（一）制訂保健食品注冊和備案有關(guān)工作管理方法；（二）制訂保健食品注冊技術(shù)審評工作細(xì)則；（三）保健食品技術(shù)審評機構(gòu)、注冊檢查機構(gòu)管理；（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊；（五）負(fù)責(zé)初次進口補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；（六）組織對注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理。第四條[省局職責(zé)]省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊有關(guān)管理工作。重要職責(zé)：（一）承當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；（二）推行本行政區(qū)域內(nèi)國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的有關(guān)職責(zé)；（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊與備案的保健食品的監(jiān)督管理；（四）承當(dāng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其它工作。第五條[基層局職責(zé)]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。重要職責(zé)：（一）推行本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；（二）承當(dāng)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其它工作。第六條[技術(shù)審評機構(gòu)職責(zé)]國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的技術(shù)審評等工作。重要職責(zé)：（一）制訂保健食品注冊技術(shù)審評工作規(guī)程；（二）組織開展保健食品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功效、標(biāo)簽、闡明書等方面的技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論；（三）承當(dāng)技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評意見的審核工作，對技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的工作進行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；（四）組織開展有關(guān)現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核性檢查工作；（五）承當(dāng)保健食品技術(shù)審評、備案有關(guān)的其它技術(shù)工作。第七條[專家職責(zé)]技術(shù)審評專家和技術(shù)人員在審評過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評工作，恪守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負(fù)責(zé)。第八條[申請人和備案人義務(wù)]申請人或備案人應(yīng)當(dāng)對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功效和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承當(dāng)對應(yīng)法律責(zé)任。重要義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；（二）確保生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，全部數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；（三）辦理保健食品注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)含有對應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)定；（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，確保材料含有充足可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)根據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功效和質(zhì)量可控性，并對材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；（五）按照規(guī)定協(xié)助開展與注冊或備案有關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣、復(fù)核性檢查和監(jiān)督檢查等工作。第九條[檢查機構(gòu)義務(wù)]國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢查機構(gòu)承當(dāng)保健食品技術(shù)審查評價所需的復(fù)核性檢查工作，并恪守利益沖突回避原則，檢查機構(gòu)和檢查人對出具的復(fù)核檢查報告和結(jié)論負(fù)責(zé)。第十條[申請材料目錄和示范文本公示]食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊和備案的事項、根據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場合公示。第十一條[遵照原則]保健食品的注冊與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵照科學(xué)、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的根據(jù)和成果，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開。第十二條[保密義務(wù)]食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評機構(gòu)、檢查機構(gòu)以及其它參加保健食品注冊與備案工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對注冊或者備案中獲知的公司商業(yè)秘密予以保密。第十三條[社會監(jiān)督]任何單位和個人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢查、受理、技術(shù)審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核算解決。第二章保健食品注冊注冊規(guī)定第十四條[注冊范疇]保健食品注冊申請范疇涉及：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）初次進口的保健食品。第十五條[申請人資質(zhì)]保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)含有下列條件：（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)正當(dāng)?shù)怯浀姆ㄈ嘶蛘咂渌M織；申請注冊進口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的正當(dāng)持有人；（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一種單位申請注冊。第十六條[注冊申請材料規(guī)定]保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品注冊申請表；（二）申請人有效的正當(dāng)?shù)怯涀C明文獻及其復(fù)印件；（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)同意注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容重要涉及研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)根據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容重要涉及配方及配伍用量根據(jù)，原料和輔料的正當(dāng)來源、使用根據(jù)、檢查合格證明以及原料鑒定報告等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容重要涉及生產(chǎn)工藝流程簡圖及闡明，核心工藝控制點及闡明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量原則及選擇根據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功效評價材料，內(nèi)容重要涉及安全性和保健功效實驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標(biāo)志性成分實驗報告，衛(wèi)生學(xué)實驗報告，穩(wěn)定性實驗報告、菌種毒力實驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥品成分的檢測報告等；產(chǎn)品安全性、保健功效復(fù)核性檢查的具體實驗辦法（明確樣品前解決辦法和檢查周期）以及具體闡明和有關(guān)研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定材料，內(nèi)容重要涉及感官規(guī)定，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測定辦法（明確樣品前解決辦法及檢查周期），生產(chǎn)工藝流程、核心工藝控制點，原輔料原則和來源等，以及具體闡明和有關(guān)研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書樣稿材料，重要涉及原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功效、食用量及食用辦法、規(guī)格、貯藏辦法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及有關(guān)制訂根據(jù)和闡明；（十）全方面分析產(chǎn)品安全性、保健功效及質(zhì)量可控性的綜述報告及有關(guān)科學(xué)根據(jù)；（十一）三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其它有助于產(chǎn)品審評的材料。第十七條[初次進口產(chǎn)品注冊材料規(guī)定]申請初次進口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交本方法第十六條（二）項外的材料，并補充提交下列材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品正當(dāng)持有人的資質(zhì)證明文獻及使用期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)公司符合本地對應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻及使用期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國公司常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文獻；（五）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明報告；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品有關(guān)的原則；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、闡明書實樣；（八）復(fù)核性檢查時所需的持續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢查特需解決的樣品，其數(shù)量為檢查所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文獻應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。第二節(jié)注冊變更與延續(xù)的基本規(guī)定第十八條[注冊變更范疇]保健食品注冊變更申請范疇涉及：（一）變更保健食品同意證書及其附件所載明內(nèi)容的；（二）變化保健食品注冊證書持有人本身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機構(gòu)的；（三）變化保健食品注冊證書持有人的。第十九條[申請人資質(zhì)]申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品同意證書持有人。申請變化保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸取合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。進口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)正當(dāng)?shù)怯浀姆ㄈ嘶蚱渌M織。進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合本地對應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)公司。第二十條[注冊延續(xù)]已生產(chǎn)銷售的保健食品同意證書使用期屆滿需要延長使用期的，申請人應(yīng)當(dāng)在使用期屆滿3個月前申請延續(xù)。第二十一條[注冊變更與延續(xù)的材料規(guī)定]申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；（二）申請人有效的正當(dāng)?shù)怯涀C明文獻及其復(fù)印件；（三）保健食品同意證明文獻及其附件的復(fù)印件；（四）變更具體事項的名稱、內(nèi)容、理由及根據(jù)，涉及變更后對產(chǎn)品安全性、保健功效及質(zhì)量可控性的研究分析報告（涉及與原申請材料的對比分析）以及其它有關(guān)實驗數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品同意證書及附件有關(guān)內(nèi)容樣稿，并附具體的修訂闡明；（六）變化食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進行功效學(xué)評價的實驗報告。增加食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)評價實驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功效學(xué)評價實驗報告；（七）變化產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢查報告；（八）增加保健食品功效項目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功效項目的功效學(xué)實驗報告；（九）變化產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)同意注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書使用期的，還應(yīng)當(dāng)提交使用期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售統(tǒng)計、人群食用狀況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況的自查報告以及保健食品檢查機構(gòu)出具的擬延長注冊使用期的保健食品的全項目檢查報告；（十一）申請變化證書持有人的變更注冊，還應(yīng)當(dāng)提交：1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的正當(dāng)?shù)怯涀C明文獻以及經(jīng)公證機關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合簽名訂立的轉(zhuǎn)讓合同書；產(chǎn)品同意證書及其附件的復(fù)印件。2.公司吸取合并或新設(shè)合并：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；本地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文獻；產(chǎn)品同意證書及其附件的復(fù)印件；申請人與有關(guān)公司對產(chǎn)品同意證書全部權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文獻。3.公司分立成立全資子公司：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；本地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文獻；申請人同意將全部涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品同意證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決策及同意文獻；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)條件規(guī)定未發(fā)生變化的承諾書；產(chǎn)品同意證明文獻及其附件的復(fù)印件。第二十二條[進口產(chǎn)品注冊變更材料規(guī)定]申請進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本方法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交下列材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品正當(dāng)持有人的資質(zhì)證明文獻及使用期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)公司符合本地對應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻及使用期；（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及有關(guān)事項已變更的證明文獻及有關(guān)材料；（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國公司常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提交通過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的保健食品注冊同意證書持有人本身名稱、地址已變更的證明文獻及有關(guān)材料；（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；（七）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明報告；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、闡明書實樣；（九）復(fù)核性檢查時所需的持續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢查特需解決的樣品，其數(shù)量為檢查所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文獻應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。第三節(jié)申請與審批第二十三條[自主研發(fā)]申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)對擬申請注冊保健食品進行充足的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功效和質(zhì)量可控性。第二十四條[申請?zhí)峤籡申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機構(gòu)提交申請材料和樣品。申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)提交申請材料和樣品。第二十五條[受理審查]食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查：（一）對于申請事項屬于本部門職權(quán)范疇，申請材料齊全，符合形式審查規(guī)定的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理告知書》；（二）對于申請材料不符合規(guī)范規(guī)定或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在能夠當(dāng)場改正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場改正；（三）對于申請事項不屬于本部門職權(quán)范疇或不符合本方法規(guī)定的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理告知書》，并書面闡明理由。第二十六條[材料移交]食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評機構(gòu)。第二十七條[技術(shù)審評]保健食品技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完畢對產(chǎn)品安全性、保健功效以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。技術(shù)審評內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：（一）研發(fā)報告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實性；（二）配方及配伍用量根據(jù)的科學(xué)性、保健功效以及安全性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；（四）技術(shù)規(guī)定和檢查辦法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（五）命名、標(biāo)簽和闡明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功效的匹配性；（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)根據(jù)充足程度的全方面綜合評價。第二十八條[審查內(nèi)容]保健食品技術(shù)審評機構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時能夠調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查狀況，組織對申請人進行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進行復(fù)核性檢查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。第二十九條[管理體系核查]境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)告知對應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參加核查。第三十條[現(xiàn)場核查]省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)有關(guān)規(guī)定完畢現(xiàn)場核查。需要進行復(fù)核性檢查的，由核查人員按規(guī)定抽取樣品，送技術(shù)審評機構(gòu)指定的檢查機構(gòu)進行復(fù)核性檢查。第三十一條[境外現(xiàn)場核查]境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)組織開展。需要進行復(fù)核性檢查的，由核查人員按規(guī)定抽取樣品，送技術(shù)審評機構(gòu)指定的檢查機構(gòu)進行復(fù)核性檢查。第三十二條[復(fù)核性檢查]復(fù)核性檢查應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢查機構(gòu)承當(dāng)。檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中申請人研究擬定的實驗辦法、樣品前解決辦法、實驗周期以及有關(guān)闡明進行操作，對檢查辦法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功效及質(zhì)量穩(wěn)定性進行復(fù)核性檢查，并出具復(fù)核性檢查報告和結(jié)論。第三十三條[技術(shù)審查時限]質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復(fù)核性檢查所需時間以及申請人因素延誤的時間，不計算在本方法規(guī)定的審評時限內(nèi)。第三十四條[現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢查規(guī)定]質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢查的因素、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，含有充足的根據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。第三十五條[資料審查與現(xiàn)場核查及復(fù)核性檢查]申請材料不符合規(guī)定，未通過技術(shù)審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢查；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合規(guī)定的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復(fù)核性檢查。第三十六條[審核意見]保健食品技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對專家技術(shù)審評意見進行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最后綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：（一）申請人的申請真實、科學(xué)、安全、含有明確的保健功效，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)規(guī)定和檢查辦法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請的理由根據(jù)充足合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功效和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊；（二）申請人的申請?zhí)摷?，科學(xué)根據(jù)不充足，安全性或保健功效尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)規(guī)定或檢查辦法不科學(xué)、不含有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請理由根據(jù)不充足不合理，擬變更事項可能影響產(chǎn)品安全性、保健功效和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊。第三十七條[審查決定]國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評機構(gòu)的綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對技術(shù)審評程序、技術(shù)審評意見和結(jié)論的正當(dāng)性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出審查決定。不符合規(guī)定的，退回保健食品技術(shù)審評機構(gòu)，重新在規(guī)定的時間內(nèi)補正并出具技術(shù)審評意見和結(jié)論。第三十八條[證書送達(dá)]食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊或不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達(dá)《保健食品注冊證書》或《不予同意注冊告知書》。準(zhǔn)予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。第三十九條[復(fù)審申請]申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予同意注冊告知書》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并闡明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第四十條[復(fù)審決定]食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和規(guī)定進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)對應(yīng)的保健食品同意證明文獻；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第四十一條[證書使用期]《保健食品注冊證書》使用期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的使用期與原保健食品同意證書的使用期相似。第四十二條[證書同意文號]國內(nèi)生產(chǎn)保健食品同意文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位次序號；進口保健食品同意文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位次序號。第四十三條[證明文獻補發(fā)]保健食品注冊使用期內(nèi)，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并闡明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門指定的網(wǎng)站上公布遺失聲明；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品同意證明文獻原件。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的同意證明文獻應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原同意日期，并注明“補發(fā)”字樣。保健食品備案備案規(guī)定第四十四條[備案范疇]保健食品備案范疇涉及：（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）初次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。第四十五條[備案人資質(zhì)]保健食品備案人應(yīng)當(dāng)含有下列條件：（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)含有生產(chǎn)公司資質(zhì)；（二）備案進口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的正當(dāng)持有人。第四十六條[備案材料]申請保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品備案記錄表；（二）備案人有效的資質(zhì)證明文獻復(fù)印件；（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、闡明書、質(zhì)量原則以及表明產(chǎn)品安全性和保健功效的材料。第四十七條[進口產(chǎn)品備案材料規(guī)定]申請進口保健食品備案的，應(yīng)當(dāng)提交本方法第四十六條（二）項外的材料，并補充提交下列材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品正當(dāng)持有人的資質(zhì)證明文獻及使用期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)公司符合本地對應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻及使用期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國公司常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文獻；（五）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明報告；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品有關(guān)的原則；（七）保健食品檢查機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量原則規(guī)定的全項目檢查報告。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、闡明書實樣。上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文獻應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。產(chǎn)品備案第四十八條[備案申請]進口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。第四十九條[受理與備案]辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案規(guī)定提交備案資料。備案資料符合規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定的格式制作備案憑證，并將備案信息表中發(fā)表的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第五十條[備案變更]已備案的保健食品，備案信息表中發(fā)表內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化狀況的闡明及有關(guān)證明文獻，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更狀況發(fā)表于變更信息中，將備案資料存檔。法律責(zé)任第五十一條[許可處分]有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者根據(jù)職權(quán)，能夠在核算后根據(jù)《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行解決：（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；（四）對不含有申請資格或者不符正當(dāng)定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；（五）依法能夠撤銷保健食品同意證明文獻的其它情形。第五十二條[許可處分]食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本方法規(guī)定，有下列情形之一的，根據(jù)《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定解決：（一）對符正當(dāng)定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場合公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人推行法定告知義務(wù)的；（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符正當(dāng)定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；（五）未依法闡明不受理或者不同意保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本方法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（七）未按規(guī)定全部移交、登記和保存申請材料的；（八）對符合本方法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本方法規(guī)定時限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（九）私自收費或者不按照法定項目的原則收費的；（十）索取或者收受別人財物或者謀取其它利益的。第五十三條