藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)許可

藥品生產(chǎn)許可保證藥品的質(zhì)量和供應(yīng)保護(hù)和促進(jìn)人民的健康藥品生產(chǎn)企業(yè)的使命擔(dān)當(dāng)目錄藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入條件藥品生產(chǎn)許可的申請審批藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)的概念及分類將藥物原料加工制備成能供臨床使用的各種劑型藥品的整個過程原料藥生產(chǎn)制劑生產(chǎn)《藥品管理法》藥品生產(chǎn)遵守的法律法規(guī)保證藥品生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)法律依據(jù)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求規(guī)章制度有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)儀器質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)硬件藥品生產(chǎn)具備的條件有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人人員疫苗生產(chǎn)活動還應(yīng)具備條件具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備符合疾病預(yù)防、控制需要藥品生產(chǎn)許可申請與審批企業(yè)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出開辦申請省級藥品監(jiān)督管理部門對資料進(jìn)行審查是否符合符合申請資格但資料不全或錯誤的當(dāng)場補(bǔ)正或5日內(nèi)出具《補(bǔ)正申請通知書》一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容省級藥品監(jiān)督管理局對申請資料和企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查是否符合不予批準(zhǔn)并出具《不予批準(zhǔn)通知書》說明理由并告知行政復(fù)議和起訴的權(quán)利及期限予以批準(zhǔn)，10個工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》不符合申請資格，不予受理并出具《不予受理通知書》受理申請并出具《受理通知書》是是否否藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目許可事項(xiàng)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等登記事項(xiàng)企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可證管理0102050304藥品生產(chǎn)許可證注銷主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在十日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，藥品安全責(zé)任重于泰山，要求按照“四個最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，堅(jiān)決守住公共安全底線本講小結(jié)藥品生產(chǎn)的概念分類1藥品生產(chǎn)準(zhǔn)