原料藥車間高效過濾器更換周期變更風(fēng)險(xiǎn)評估

page#of8原料藥分公司高效過濾器周期變更風(fēng)險(xiǎn)評估RE-9160601原料藥分公司高效過濾器周期變更風(fēng)險(xiǎn)評估RE-9160601原料藥分公司高效過濾器周期變更風(fēng)險(xiǎn)評估RE-91原料藥分公司高效過濾器周期變更風(fēng)險(xiǎn)評估RE-91606015.1.6風(fēng)險(xiǎn)評分>變更描述及風(fēng)險(xiǎn)危害變更描述風(fēng)險(xiǎn)因素S值評分原因高效過濾器更換周期由3年變更為5年（包括送風(fēng)高效過濾器、凈化工作臺、自循環(huán)層流及排風(fēng)高效）送風(fēng)高效過濾器更換周期延長，可能出現(xiàn)未到更換周期時(shí)高效過濾器已經(jīng)堵塞或破損，影響系統(tǒng)風(fēng)量平衡（換氣次數(shù)降低，壓差紊亂），影響潔凈區(qū)壓差5影響潔凈區(qū)潔凈度或壓差,可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量>風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率分析O值評分原因21、大浦分公司與制劑分公司使用的高效過濾器均為蘇州華泰空氣過濾器有限公司的產(chǎn)品，制劑廠區(qū)的注射劑車間和微生物室高效更換周期為5年，其它車間的高效過濾器更換周期為8年（制劑廠區(qū)未出現(xiàn)過高效過濾器堵塞引起的壓差或潔凈度不合格的現(xiàn)象），附制劑廠區(qū)車間高效過濾器更換前的風(fēng)量統(tǒng)計(jì)圖表和風(fēng)量檢測記錄2、各潔凈室的設(shè)計(jì)風(fēng)量值最大為高效標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量的80%,高效過濾器有較大的余量，各空調(diào)系統(tǒng)也未處于滿負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)（送風(fēng)閥未全開、變頻器運(yùn)行頻率未達(dá)到滿負(fù)荷），附風(fēng)量平衡圖及風(fēng)口圖3、對于自循環(huán)的層流高效和凈化工作臺高效，因其為自循環(huán)，而所取的風(fēng)為經(jīng)過初、中、高效三級過濾后的潔凈風(fēng)，且沒有粉塵等污染源，所以高效被堵塞的可能性很低4、在2012年對大浦各個(gè)潔凈區(qū)增加了自循環(huán)除塵柜，在粉塵被除塵柜吸收的情況下，排風(fēng)高效的壽命得到延長5、大浦廠區(qū)的609制劑車間空調(diào)初效為G3+F8，相比其他空調(diào)多了一層中效，增加了高效過濾器的使用壽命6、通過分析原料藥廠區(qū)具有代表性的空調(diào)高效過濾器更換前的3年來的風(fēng)量檢測數(shù)據(jù)，高效過濾器風(fēng)量均在合格范圍內(nèi)，未呈現(xiàn)出下降趨勢，表明高效過濾器仍然可以繼續(xù)使用，附607-1和638精烘包高效過濾器風(fēng)量統(tǒng)計(jì)圖表及相關(guān)記錄6.1選擇607-1和638空調(diào)高效過濾器數(shù)據(jù)作圖的依據(jù)為：兩精烘包為長期生產(chǎn)607-1和638精烘包空調(diào)新風(fēng)比較大，分別為74%和76%607-1和638精烘包產(chǎn)品批量很大，分別為110kg/批和96kg/批，會產(chǎn)生較多粉塵>風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)檢測的難易程度D值評分原因11、生產(chǎn)期間，車間崗位人員在生產(chǎn)前會監(jiān)測潔凈區(qū)的壓差，如系統(tǒng)壓差出現(xiàn)異常，崗位人員會在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，并上報(bào)給相關(guān)部門2、QC每半個(gè)月進(jìn)行一次環(huán)境監(jiān)測（制劑車間為每周一次，生產(chǎn)期間進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測），能及時(shí)監(jiān)測到潔凈區(qū)的潔凈度是否異常3、工程部每月檢查一次初中高效過濾器是否有破損等現(xiàn)象4、工程部每3個(gè)月一次對風(fēng)量進(jìn)行監(jiān)測5、工程部每年對制劑高效過濾器講行一次檢漏（制劑車間為半年一次）>RPN計(jì)算SODRPN521106.0結(jié)論6.1高效過濾器更換周期變更涉及到到的所有風(fēng)險(xiǎn)均被考慮。6.2現(xiàn)有的數(shù)據(jù)和措施表明，高效過濾器更換周期變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)能夠得到有效的控制，風(fēng)險(xiǎn)小于30，在可接受的范圍內(nèi)，可以執(zhí)行該變更。7.0風(fēng)險(xiǎn)回顧在實(shí)際使用過程中，如按照本風(fēng)險(xiǎn)評估起草的處理措施不能很好