新藥定義及一類藥注冊分類

新藥定義及一類藥注冊分類政策事務(wù)部胡裕清2015-3-24大綱

藥品審批歷史沿革新藥定義一類新藥注冊分類新藥保護我國建立藥品注冊管理制度的時間比較短，大體劃分為五個階段：第一階段：1963年10月25日，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部頒發(fā)《關(guān)于藥品管理的若干規(guī)定》，要求對藥品實行審批制度。第二階段：1966年至1976年期間，全民大搞中草藥運動，興辦藥廠，藥品審批處于混亂狀態(tài)。第三階段：1978年國務(wù)院頒布《藥政管理條例》，規(guī)定新藥由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）和醫(yī)藥管理局組織鑒定后審批；藥品審批歷史沿革藥品審批歷史的五個階段第四階段：1984年全國六屆人大七次會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，并于1985年5月1日實施?！端幤饭芾矸ā返念C布，使我國的藥品注冊管理制度第一次以法律的形式固定下來。同年7月1日，衛(wèi)生部頒布并實施了《新藥審批辦法》。第五階段：

1998年3月，國家藥品監(jiān)督管理局成立，修訂了《新藥審批辦法》，于1999年5月1日開始實施。

2002年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施了《藥品注冊管理辦法》（試行）。

2005年2月28日，SFDA頒布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。

2007年10月1日起施行新的《藥品注冊管理辦法》（局令28號）。藥品審批歷史沿革大綱藥品審批歷史沿革

新藥定義一類新藥注冊分類新藥保護1978年國務(wù)院頒布的《藥政管理條例》，規(guī)定新藥系指我國創(chuàng)制和仿制的藥品。1985年衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》，規(guī)定新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

1999年國家藥監(jiān)局修訂《新藥審批辦法》，規(guī)定新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。2002年國家藥監(jiān)局頒布《藥品注冊管理辦法（試行）》，規(guī)定新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。新藥定義2005年國家藥監(jiān)局頒布修訂后的《藥品注冊管理辦法》，規(guī)定新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2007年國家藥監(jiān)局頒布新修訂后的《藥品注冊管理辦法》，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。2013年國家藥監(jiān)總局公示《藥品注冊管理辦法》修正案并征求意見。新藥定義大綱藥品審批歷史沿革新藥定義一類新藥注冊分類新藥保護1978年，藥品審批不分類1985年版《新藥審批辦法》（一）中藥

第一類：中藥材的人工制成品；

新發(fā)現(xiàn)的中藥材；

中藥材新的藥用部位。（二）西藥

第一類：我國