診斷試劑醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識

診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識2015年7月診斷試劑概念《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。診斷試劑的命名2014年10月1日,SFDA起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十一條：體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。體外診斷試劑的分類：按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑：一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑二、臨床化學(xué)檢驗試劑三、臨床免疫學(xué)檢驗試劑五、組織細(xì)胞學(xué)檢驗試劑六、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗試劑（盒）七、遺傳性疾病檢驗試劑八、分子生物學(xué)檢驗試劑九、其它檢驗試劑（盒）按藥品受理和審評的體外診斷試劑：

一、血源篩查：＊1.ABO血型定型試劑（盒）＊2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）＊3.丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）＊4.人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）＊5.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）二、放免試劑：主要有：細(xì)胞因子類、性腺類、心血管類、糖尿病類、腫瘤類、甲狀腺類、骨鈣代謝類、腎功能類等。注：以上帶＊號的五個品種，預(yù)期用途為血源篩查時按藥品受理和審評；為臨床診斷時，按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。根據(jù)較早時期衛(wèi)生部文件《關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國家檢定的通知》(衛(wèi)發(fā)〔1994〕10號)和《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》(衛(wèi)藥發(fā)〔1995〕26號)，國家法定用于血源篩查的品種有五種：1.乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑；2.丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑；3.艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑；4.梅毒診斷試劑；5.A、B、O血型定型試劑。強(qiáng)化體外診斷試劑的監(jiān)管的重要性診斷試劑用于對疾病的診斷，需通過操作人員的操作，根據(jù)診斷結(jié)果作出判定，結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性、精確性尤為重要，來不得半點(diǎn)含糊。艾滋病診斷試劑假陽性結(jié)果，不僅給病人及其家庭、社會造成不良影響；更為嚴(yán)重的是假陰性結(jié)果，直接影響到輸血的安全性診斷試劑除本身的質(zhì)量外，操作的正確與否對其結(jié)果的正確與否也有非常大的影響。此外,體外診斷試劑不少都為生物試劑,其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存