壓力蒸汽滅菌鍋年度驗(yàn)證方案

編碼：立式壓力蒸汽滅菌鍋驗(yàn)證方案編碼：立式壓力蒸汽滅菌鍋驗(yàn)證方案第#頁(yè)共10頁(yè)剛到12FC時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次檢測(cè)人復(fù)核人日期12FC30min后時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次檢測(cè)人復(fù)核人日期9/匕10119/匕1011為滅菌鍋排氣處滿載分布測(cè)試過(guò)程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶?jī)?nèi)裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放。取11支經(jīng)校正的留點(diǎn)溫度計(jì),將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔體各處。開(kāi)啟滅菌鍋電源，按照121C,30min進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各點(diǎn)的溫度。連續(xù)3次,檢查重現(xiàn)性。溫度計(jì)分布見(jiàn)上圖。最冷點(diǎn)與最高點(diǎn)溫度相差不超過(guò)2C.121C30min，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度（滿載時(shí)）編號(hào)1234567891011第一次

細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證：將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。驗(yàn)證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑。驗(yàn)證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑,均勻分布于滅菌鍋的各層位置,其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度12FC,滅菌時(shí)間30分鐘。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中,在56C培養(yǎng)24小時(shí),觀察嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑變色情況,再培養(yǎng)24小時(shí),觀察變色情況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng),作陽(yáng)性對(duì)照.連續(xù)試驗(yàn)三次.試管號(hào)123456陽(yáng)性對(duì)照第一次第二次第三次檢測(cè)人復(fù)核人日期9.6滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證按照《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的檢查方法，從9。4項(xiàng)目每檢測(cè)人復(fù)核人日期9.7性能確認(rèn)結(jié)果性能確認(rèn)偏差:建議：性能確認(rèn)結(jié)論：性能檢查確