魚腥草注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告課件資料

編號(hào)：魚腥草注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告版本：0制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：一、驗(yàn)證的目的及要求2023年版一部魚腥草注合格的產(chǎn)品。二、生產(chǎn)過程和各局部生產(chǎn)過程的說明，流程圖，關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程和各局部生產(chǎn)過程的說明：魚腥草注射液是由魚腥草提取液與聚山80、氯化鈉制成的無菌注射液，其具體制法是按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取原輔料，到稀配罐中，補(bǔ)加注射用水至全量，精濾、灌封、滅菌、燈檢、包裝即可。三、驗(yàn)證方案實(shí)施狀況驗(yàn)證工作小組嚴(yán)格按已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容對(duì)魚腥草注射液生出具正式驗(yàn)證報(bào)告。具體時(shí)間如下：第一批生產(chǎn)：年月日生產(chǎn)批號(hào)：其次批生產(chǎn)：年月日生產(chǎn)批號(hào)：第三批生產(chǎn)：年月日生產(chǎn)批號(hào)：四、驗(yàn)證測(cè)試方法及其結(jié)果：4、驗(yàn)證內(nèi)容配液過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的的過濾效果。操作方法及規(guī)程生產(chǎn)。按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取原輔料，準(zhǔn)確稱取，依據(jù)原輔料挨次進(jìn)展投料，攪拌至全溶，粗濾后，把溶液通過管道打到稀配罐中，補(bǔ)加注射用水至全量，啟動(dòng)攪拌510150.22μm的完整性。取樣檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔取兩個(gè)樣品工程下PH值檢查方法檢測(cè)，pH值應(yīng)4.6～6.4所用試驗(yàn)儀器及其校正儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在其校正合格期內(nèi)。試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及其整理見附件魚腥草注射液澄明度檢驗(yàn)結(jié)果見附件原始數(shù)據(jù)整理見附件驗(yàn)證小結(jié)〔配液〕的生產(chǎn)工藝符合生產(chǎn)的要求，能保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證小組簽字洗瓶及瓶枯燥滅菌過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作方法及規(guī)程50℃以上，將精洗后安瓿置枯燥機(jī)內(nèi)，320℃5min，具體操作方法見洗瓶枯燥滅菌崗位操作規(guī)程中有關(guān)內(nèi)容。取樣和檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別于枯燥后安瓿中隨機(jī)取樣，一個(gè)批次共取樣100個(gè)批次。清潔率≥98.0%。見附件驗(yàn)證小結(jié)〔洗瓶枯燥產(chǎn)工藝符合生產(chǎn)的要求，能保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證小組成員簽字灌封過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的質(zhì)量，是否能夠始終如一到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作方法及規(guī)程支的注射液，具體操作參見魚腥草注射液工藝規(guī)程中有關(guān)內(nèi)容。取樣和檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2015共取連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次。合格率≥95%。所用試驗(yàn)儀器及其校正用的儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在其校正合格期內(nèi)。見附件原始數(shù)據(jù)分析規(guī)定注射液裝量限度著差異。實(shí)測(cè)值與規(guī)定值相比較以上連續(xù)三批抽樣檢驗(yàn)，注射液裝量均符合規(guī)定。驗(yàn)證小結(jié)：依據(jù)以上連續(xù)三批抽樣結(jié)果數(shù)理學(xué)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)可知，本工序〔灌封〕的生產(chǎn)工藝符合生產(chǎn)的要求，能保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證小組成員簽字滅菌過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的地使產(chǎn)品到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量要求。操作方法及規(guī)程115℃流通蒸汽滅菌30取樣和檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滅菌完畢后，翻開出口門，于相當(dāng)于滅菌車內(nèi)的如圖位置取樣作為供試品，45個(gè)批次。消毒車長(zhǎng)邊50cm，距寬過30cm，再以上述方法在下層定兩個(gè)取樣點(diǎn)，第5個(gè)取40cm90cm，5點(diǎn)如以以下圖所示。A5所用檢驗(yàn)儀器及其校正所用試驗(yàn)儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在其校正合格期內(nèi)。試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及其整理見附件驗(yàn)證小結(jié)〔滅菌〕的生產(chǎn)工藝符合生產(chǎn)的要求，能保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證小組成員簽字燈檢過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的液成品能夠始終如一到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作方法及規(guī)程按澄明度檢查方法檢查。取樣和檢查燈檢后中間產(chǎn)品每批隨機(jī)取樣200支，不合格率不得超過10.0%見附件驗(yàn)證小結(jié)同以上連續(xù)三批檢驗(yàn)結(jié)果可知本工序工藝條件是否符合要求，能保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證小組成員簽字魚腥草注射液貼簽、包裝過程驗(yàn)證驗(yàn)證目的注射液成品能夠始終如一到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作方法及規(guī)程裝箱，具體操作見魚腥草注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程中有關(guān)內(nèi)容。取樣和檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中分別取樣觀看檢驗(yàn)，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見下表。見附件驗(yàn)證小結(jié)合格性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證小組成員簽字6、魚腥草注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證總結(jié) 見附件附件：附件2：配液均勻度檢查確認(rèn)記錄附件4：灌封檢查確認(rèn)記錄1

檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)狀況檢查記錄年 月 日儀器儀表名稱 校驗(yàn)日期 結(jié)果 檢查人： 日期：復(fù)核人： 期:附件2配液均勻度檢查確認(rèn)記錄品 名 規(guī) 格 檢查結(jié)果取樣點(diǎn)1

混合時(shí)間2 平均值5min10min15min

PH 值性 狀PH 值性 狀PH 值性 狀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 性狀：本品為無色或微黃色的澄明液體；有魚腥味。PH值：4.6-6.4結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 復(fù)查人：備注：3：淋瓶甩水淋瓶甩水批號(hào)Mpa轉(zhuǎn)/分標(biāo)準(zhǔn)清潔率≥90.0%結(jié)論清洗枯燥抽樣不合格瓶子的清潔度百水溫溫度量量分率℃℃支100支%100100檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期:附件4：灌封檢查確認(rèn)記錄批號(hào)灌裝量〔ml〕/封口質(zhì)量A1A2A3A4 A5 B1 B2B3B4B5C1C2C3C4 C5 D1 D2D3D4D5E1E2E3E4 E5 F1 F2F3F4F5A1A2A3A4 A5 B1 B2B3B4B5C1C2C3C4 C5 D1 D2D3D4D5E1E2E3E4 E5 F1 F2F3F4F5A1A2A3A4 A5 B1 B2B3B4B5C1C2C3C4 C5 D1 D2D3D4D5E1E2E3E4 E5 F1 F2F3F4F5〔10.0-10.5ml〕〔10.0-10.5ml〕標(biāo)準(zhǔn)封口光滑，無泡頭、尖，溝漏眼結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期:附件5：滅菌檢查確認(rèn)記錄滅菌溫度滅菌溫度滅菌時(shí)間需氣菌厭氣菌陽(yáng)性比照真菌批號(hào)℃分陽(yáng)性+陰性-陽(yáng)性+陰性-陽(yáng)性+陰性-陽(yáng)性+陰性-標(biāo)準(zhǔn)照無菌檢查法檢驗(yàn)，應(yīng)無菌檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期:附件6：批號(hào)抽取數(shù)〔支〕批號(hào)抽取數(shù)〔支〕不合格數(shù)〔支〕不合格率〔%〕結(jié)論200200200標(biāo)準(zhǔn)不合格率不得超過10.0%檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期:附件7：包裝檢查確認(rèn)記錄項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果□合格□不合格端正、到位、清楚□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格裝小盒數(shù)量準(zhǔn)確，扣合嚴(yán)密、到位□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格裝箱有裝箱單、合格證□合格□合格□不合格□不合格結(jié)論：以“∨”標(biāo)示合格結(jié)論：魚腥草注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工程名稱驗(yàn)證起訖日期負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門驗(yàn)證參加部門工作檢驗(yàn)部門

魚腥草注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告年 月 日至 年 月 質(zhì)量保證部 人員生產(chǎn)部 人員設(shè)備工程部 員化驗(yàn)室 驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要：結(jié)論、評(píng)價(jià)及建議：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日備注：一般狀況下再驗(yàn)證周期為一年。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝條件、質(zhì)量把握方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程或某一規(guī)程發(fā)生了轉(zhuǎn)變，對(duì)已確定的產(chǎn)品質(zhì)量特性有明顯影響時(shí)，要進(jìn)展