ISO9000質量管理體系

ISO9000：質量管理體系ISO質量管理體系ISO9001原則是世界上許多經濟發(fā)達國家質量管理實踐經驗的科學總結，含有通用性和指導性。實施ISO9001原則，能夠增進組織質量管理體系的改善和完善，對增進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，重要有下列幾方面的作用和意義：一、實施ISO9001原則有助于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度按ISO9001原則建立質量管理體系，通過體系的有效應用，增進公司持續(xù)地改善產品和過程，實現(xiàn)產品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。二、提高公司管理能力ISO9001原則激勵公司在制訂、實施質量管理體系時采用過程辦法，通過識別和管理眾多互有關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和持續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。另外，質量管理體系提供了持續(xù)改善的框架，增加顧客（消費者）和其它有關方滿意的程度。因此，ISO9001原則為有效提高公司的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的辦法。三、有效于公司的持續(xù)改善和持續(xù)滿足顧客的需求和盼望顧客的需求和盼望是不停變化,這就促使公司持續(xù)地改善產品和過程。而質量管理體系規(guī)定恰恰為公司改善產品和過程提供了一條有效途徑。四、有助于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作中，ISO9001原則被作為互相承認的技術基礎，ISO9001的質量管理體系認證制度也在國際范疇中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、原則和合格評定程序。貫徹ISO9001原則為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；獲得質量管理體系認證，已成為參加國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001原則對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分主動的作用。ISO9000認證常識一、什么叫ISOISO是一種組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國際原則化組織”。ISO是世界上最大的國際原則化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際原則化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，19在英國倫敦成立，是世界上最早的國際原則化組織。IEC重要負責電工、電子領域的原則化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的全部其它領域的原則化活動。ISO宣稱它的宗旨是"在世界上增進原則化及其有關活動的發(fā)展，方便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"ISO現(xiàn)有117個組員，涉及117個國家和地區(qū)。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職工，由秘書長領導。二、什么叫ISO9000ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際原則”。ISO現(xiàn)已制訂出國際原則共10300多個，重要涉及各行各業(yè)多個產品（涉及服務產品、知識產品等）的技術規(guī)范。ISO制訂出來的國際原則除了有規(guī)范的名稱之外，尚有編號，編號的格式是：ISO+原則號+[杠+分原則號]+冒號+公布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一種原則的編號。但是，“ISO9000”不是指一種原則，而是一族原則的統(tǒng)稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制訂的全部國際原則。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質確保技術委員會”，1987年又改名為“品質管理和品質確保技術委員會”。TC176專門負責制訂品質管理和品質確保技術的原則。TC176最早制訂的一種原則是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式公布。1987年3月，ISO又正式公布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際原則，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列原則”。此后，TC176又于1990年公布了一種原則，1991年公布了三個原則，1992年公布了一種原則，1993年公布了五個原則；1994年沒有另外公布原則，但是對前述“ISO9000系列原則”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制訂的原則定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又公布了一種原則，編號是ISO10013：1995。三、什么叫認證“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文獻的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由能夠充足信任的第三方證明某一經鑒定的產品或服務符合特定原則或規(guī)范性文獻的活動。”舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法鑒定其品質與否合格，而由第三方來鑒定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才干有效。這就規(guī)定第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才干獲得雙方的充足信任。那么，這個第三方的角色應當由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府承認的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”，詳見附錄B?，F(xiàn)在，各國的認證機構重要開展以下兩方面的認證業(yè)務：1．產品品質認證當代的第三方產品品質認證制度早在19發(fā)源于英國，是由英國工程原則委員會（BSI的前身）首創(chuàng)的。在認證制度產生之前，供方（第一方）為了推銷其產品，普通采用“產品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產品簡樸，不需要專門的檢測手段就能夠直觀鑒別優(yōu)劣的狀況下是可行的。但是，隨著科學技術的發(fā)展，產品品種日益增多，產品的構造和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經驗很難判斷產品與否符合規(guī)定；加之供方的“產品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽和作用就逐步下降。在這種狀況下，前述產品品質認證制度也就應運而生。1971年，ISO成立了“認證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），增進了各國產品品質認證制度的發(fā)展。現(xiàn)在，全世界各國的產品品質認證普通都根據國際原則進行認證。國際原則中的60%是由ISO制訂的，20%是由IEC制訂的，20%是由其它國際原則化組織制訂的。也有諸多是根據各國自己的國標和國外先進原則進行認證的，詳見附錄C。產品品質認證涉及合格認證和安全認證兩種。根據原則中的性能規(guī)定進行認證叫做合格認證；根據原則中的安全規(guī)定進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。產品品質認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，全部工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一種認證機構—“中國電子器件質量認證委員會”，即使起步晚，但起點高，發(fā)展快。2.品質管理體系認證這種認證是由西方的品質確?；顒影l(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工公司提出了品質確保規(guī)定，規(guī)定承包商“應制訂和保持與其經營管理、規(guī)程相一致的有效的和經濟的品質確保體系”，“應在實現(xiàn)合同規(guī)定的全部領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢查、實驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充足確保品質”，并對品質確保體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱規(guī)定》和軍標MIL-I-45208《檢查系統(tǒng)規(guī)定》。承包商要根據這兩個模式編制“品質確保手冊”，并有效實施。政府要對照文獻逐步檢查、評定實施狀況。這事實上就是當代的第二方品質體系審核的雛形。這種方法促使承包商進行全方面的品質管理，獲得了極大的成功。后來，美國軍工公司的這個經驗很快被其它工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。隨著上述品質確?；顒拥目焖侔l(fā)展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐步增加了對公司的品質確保體系進行審核的內容，進一步推動了品質確?；顒拥陌l(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國原則協(xié)會）首先開展了單獨的品質確保體系的認證業(yè)務，使品質確?；顒佑傻诙綄徍税l(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質確保活動的快速發(fā)展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質確保體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質確保工作組”的基礎上成立“品質確保委員會”。1980年，ISO正式同意成立了“品質確保技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而造成了前述“ISO9000族”原則的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，首先擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范疇，另首先又造成了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。自從1987年ISO9000系列原則問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，公司家們紛紛采用ISO9000系列原則在公司內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一種世界性的潮流?，F(xiàn)在，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在主動推行ISO9000國際原則，約有40個品質體系承認機構，承認了約300家品質體系認證機構，20多萬家公司拿到了ISO9000品質體系認證證書，第一種國際多邊承認合同和區(qū)域多邊承認合同也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。一套國際原則，在這短短的時間內被這樣多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際原則化史上從未有過的現(xiàn)象，已經被公認為“ISO9000現(xiàn)象”。但愿以上信息對您有所協(xié)助！第一章ISO9000族原則概要第一節(jié)原則修改的起因一、94版原則的缺點1.原則偏重于適合制造業(yè)使用，對軟件和服務業(yè)不太好用；2.眾多的原則過于繁瑣，使用的語言對于非專業(yè)人員而言難于理解；3.沒有全方面吸取質量管理的精髓，缺少完整的質量管理理論基礎。二、修改的戰(zhàn)略構想三、各國對原則修訂的意見1.管理體系原則的協(xié)調結合2.原則的剪裁3.持續(xù)改善4.有關方的利益5.過程導向6.顧客滿意度7.語言和術語8.其它四、修訂的原則和重要變化1.總體構造和思路2.質量管理體系規(guī)定原則3.質量管理體系指南原則五、換版安排1.原則的起草過程：WD（工作組草案1998.2）——CD（委員會草案）含CD1（1998.7）和CD2（1999.3）——DIS（國際原則草案1999.12）——FDIS（最后的國際原則草案.10）——IS（國際原則）；2.換版安排：IS正式公布后即可申請換版，且必須在三年之內完畢換版。第二節(jié)ISO9000原則族介紹一、94版原則的基本構造（略）二、ISO9000族原則介紹1.ISO9000：質量管理體系——基本原則和術語取代94版ISO8402《質量管理和質量確保——術語》及ISO9000-1：1994《質量管理和質量確?！?部分：選擇和使用指南》2.ISO9001：質量管理體系——規(guī)定3.ISO9004：質量管理體系——業(yè)績改善指南4.ISO19011：質量和環(huán)境審核指南5.ISO10012測量控制系統(tǒng)四、協(xié)調一對的ISO9001：和ISO9004：1.共同點（略）2.不同點（略）第二章ISO9000：質量管理體系——基礎和術語第一節(jié)質量管理八項原則一、以顧客為中心組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客現(xiàn)在的和將來的需要，滿足顧客規(guī)定并爭取超越顧客盼望。二、領導作用領導者將本組織的宗旨、方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，并發(fā)明使員工能夠充足參加實現(xiàn)組織目的的環(huán)境。三、全員參加各級人員是組織之本，只有他們充足參加，才干使他們的才干為組織帶來最大的效益。四、過程辦法將有關的資源和活動作為過程進行管理，能夠更高效地得到盼望的成果。五、管理的系統(tǒng)辦法針對設定的目的，識別、理解并管理一種由互有關聯(lián)的過程所構成的體系，有助于提高組織的有效性的效率。六、持續(xù)改善持續(xù)改善是組織的一種永恒的目的。七、基于事實的決策辦法有效決策是建立在數(shù)據和信息分析的基礎上。八、互利的供方關系組織與其供方是互相依存的，互利的關系可增強雙方發(fā)明價值的能力。第二節(jié)質量管理體系基礎一、質量管理體系的理論闡明體系能協(xié)助組織增進顧客滿意。顧客規(guī)定能夠由顧客以合同方式或由組織自己擬定，在任一狀況下，產品與否可接受最后由顧客擬定。質量管理體系辦法激勵組織分析顧客規(guī)定，規(guī)定有關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受產品。體系能提供持續(xù)改善的框架，以增強顧客和其它有關方的滿意。體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足規(guī)定的產品，向組織及其顧客提供信任。二、質量管理體系規(guī)定與產品規(guī)定ISO9001規(guī)定了體系規(guī)定，體系規(guī)定是同用的，合用于全部行業(yè)或經濟領域，不管其提供何種類別的產品。ISO9001不規(guī)定產品規(guī)定。產品規(guī)定可由顧客規(guī)定或由組織能預測顧客的規(guī)定規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。普通狀況下，產品規(guī)定和有關過程的規(guī)定可包含在諸如技術規(guī)范，產品原則、過程原則、合同合同和法規(guī)規(guī)定中。三、建立質量管理體系的辦法環(huán)節(jié)：①擬定顧客和其它有關方的需求和盼望②建立質量方針和質量目的③擬定實現(xiàn)這些質量目的必需的過程和職責④擬定和提供實現(xiàn)質量目的必需的資源⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的辦法⑥應用這些測量辦法擬定每個過程的有效性和效率⑦擬定避免不合格并消除產生因素的方法⑧建立和應用持續(xù)改善質量管理體系的過程四、過程辦法過程的定義（后述）系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的互相作用，成為“過程辦法”。五、質量方針和質量目的將在解說ISO9001原則時具體解說。六、最高管理者在質量管理體系中的作用將在解說ISO9001原則時具體解說。七、文獻1.文獻的價值：溝通意圖、統(tǒng)一行動，使其有助于：A）滿足顧客規(guī)定和質量改善；B）提供適宜的培訓；C）重復性和可追溯性；D）提供客觀證據；E）評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文獻的形成本身并非目的，它應是一項可增值的活動。2.質量體系中文獻的類型（將在背面的課程中講到）八、質量管理體系評價1.評價質量體系過程。2.質量管理體系審核。將在后續(xù)的課程中解說3.管理評審。4.自我評定。組織的自我評定是一種參考質量體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和成果所進行的主面的和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度的總的見解，它尚有助于識別組織中需要改善的領域并擬定優(yōu)先開展的事項。具體內容請參閱ISO9004：。九、持續(xù)改善具體內容將在ISO9001原則解說時涉及到。十、統(tǒng)計技術的作用①理解變異。②提供決策根據。ISO/TR10017提出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。十一、質量管理體系與其它管理體系的關注點ISO14001、ISO18000、SA8000①相輔相成②能夠整合成一種統(tǒng)一的管理體系③共同的審核原則和模式（ISO19011）十二、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系（略）第三節(jié)術語間關系和幾個基本術語一、術語間關系（一）術語概念之間的屬種關系體系財務管理體系質量管理體系環(huán)境管理體系（二）術語概念間的整體與部分關系質量管理質量策劃質量控制質量確保質量改善（三）術語概念間的關聯(lián)關系因果關系產品過程二、幾個基本術語（一）有關質量的概念1.質量的定義質量：一組固有特性滿足規(guī)定的程度注：1.術語“質量”能夠使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。2.“固有的”就是指存在于某事或某物中，特別是那種永久的特性。特性：可分辨的特性。注：1.特性能夠是固有的或賦予的；2.特性能夠是定性的或定量的；3有多個各樣的特性，如物理的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功效的。規(guī)定：明示的、普通隱含的或必須推行的需求或盼望。2.理解要點：A、從定義可知質量不僅是產品的質量，也涉及了體系的質量和過程的質量；B、固有特性是內在特性，而不是人為特性；C、規(guī)定能夠是明示的、普通隱含的或必須推行的需求和盼望。規(guī)定含有相對性和時間性，是動態(tài)的。規(guī)定也包含合用性。D、不同有關方對固有特性規(guī)定不同。（二）有關過程和產品的術語（二）1、過程1.過程的定義：一組將輸入轉化為輸出的互有關聯(lián)或互相作用的活動。注：1.一種過程的輸入普通是其它過程的輸出；2.組織為了增