藥事管理-第一章 緒論

藥事管理與法規(guī)陳憲辦公室：4-407Tel:中學(xué)生追求刺激狂喝止咳露無(wú)處方藥店照賣第一章緒論教學(xué)目的要求：掌握藥品的定義、分類、藥品的質(zhì)量特征熟悉藥事法規(guī)體系了解藥品立法的歷史發(fā)展過程教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)藥品的定義藥品的分類第一節(jié)藥品概述一、藥品的定義《藥品管理法》中藥品的定義《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十章第一百零二條：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

中藥材與中成藥化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素生物制品：生化藥品血清疫苗血液制品放射性藥品診斷藥品《藥品管理法》第一百零二條藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等《食品衛(wèi)生法》第五十四條食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品保健食品食品的一類：安全可宣傳特定保健功能不以治療疾病為目的藥品安全、有效可附療效宣傳但需得到監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)必須經(jīng)審批才能上市，“國(guó)藥準(zhǔn)字”

食品安全、衛(wèi)生、有益健康除非有證據(jù)證明危害健康，否則食品可假設(shè)安全食用“國(guó)食健字”或“衛(wèi)食健字”。

討論：“王老吉涼茶北京訴訟案”繼聞名全國(guó)的王守義十三香調(diào)味品因含有木香等三種中藥成分，被河南一位消費(fèi)者以懷疑違禁為由告上法庭之后，在全國(guó)享有盛譽(yù)的“王老吉”涼茶又因含有中藥成分成為職業(yè)打假人“獵取”的目標(biāo)。2005年3月16日上午，職業(yè)打假人劉殿林訴北京王府井百貨（集團(tuán)）股份有限公司東安市場(chǎng)和生產(chǎn)“王老吉”的廣東加多寶飲料食品有限公司買賣合同糾紛案在北京市東城區(qū)人民法院公開開庭進(jìn)行了審理。

“王老吉”飲料創(chuàng)于清朝道光年間，是嶺南地區(qū)的一種傳統(tǒng)飲料。今年2月4日，身為北方狼商務(wù)調(diào)查有限公司經(jīng)理的原告劉殿林在東安市場(chǎng)買了一罐“王老吉”涼茶，單價(jià)10元，買回家后發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品包裝盒上的配料表中有“夏枯草”一味中藥材。原告通過咨詢了解到，夏枯草僅可用于藥品生產(chǎn)，普通的食品飲料中是不得加入的?！缎l(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》附件一中明確載明了既是食品又是藥品的物品清單，“夏枯草”未列其中。原告又查閱到《中華人民共和國(guó)藥典（2000版）》中介紹的“夏枯草”功能為清火、明目、散結(jié)、消腫，用于目赤腫痛、頭痛眩暈、甲狀腺腫大、淋巴結(jié)結(jié)核、高血壓等?？梢娤目莶菔且环N純中藥而非既是食品又是藥品。原告據(jù)此認(rèn)為被告已對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成事實(shí)上的欺詐，因此請(qǐng)法院判令第一被告東安市場(chǎng)退還貨款10元，兩被告依法賠償10元，并責(zé)令被告停止生產(chǎn)和銷售上述產(chǎn)品。

與此同時(shí)，劉殿林又在華聯(lián)商廈、華遠(yuǎn)西單購(gòu)物中心等處各購(gòu)買了“王老吉”飲料一罐，并相繼起訴到北京市東城區(qū)、西城區(qū)和海淀區(qū)人民法院。

東安市場(chǎng)的代理人表示，“王老吉”飲料是經(jīng)國(guó)家有關(guān)食品衛(wèi)生部門批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售并經(jīng)消費(fèi)者認(rèn)可的知名產(chǎn)品。東安市場(chǎng)進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行了嚴(yán)格的審查，盡到了足夠的注意義務(wù)，不應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任?！妒称沸l(wèi)生法》確實(shí)規(guī)定食品不得加入藥物，“但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑加入的除外”。夏枯草作為“王老吉”涼茶中添加的一種中藥藥材，不屬于《食品衛(wèi)生法》明令禁止添加的“藥物”范圍?！八幉摹敝皇恰八幬铩钡脑牧?。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品清單是一個(gè)開放性的清單，而隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們對(duì)事物的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，清單的內(nèi)容還將有所增加。

第二被告加多寶公司認(rèn)為，在古今任何一部藥典中，“夏枯草”都是無(wú)毒的，在我國(guó)嶺南地區(qū)、港澳地區(qū)，包括東南亞地區(qū)的涼茶飲品中，都有“夏枯草”的成分，這是婦孺皆知的事實(shí)?！跋目莶荨睉?yīng)該是“按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品”的物品，衛(wèi)生部的名單注明為“第一批”名單，所以并非不在名單上的物品就不能加入食品。

“王老吉”的生產(chǎn)廠家加多寶公司還拿來(lái)20余份證據(jù)材料，證明“王老吉”的“清白”。身為名副其實(shí)的涼茶第一品牌，“王老吉”創(chuàng)立于清朝道光年間，距今已有180多年歷史，是嶺南地區(qū)的傳統(tǒng)名牌。被訴的“王老吉”罐裝涼茶是近年來(lái)廠家在傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代需求相結(jié)合的基礎(chǔ)上，經(jīng)質(zhì)檢和衛(wèi)生部門定期檢查、批準(zhǔn)許可而生產(chǎn)的，是同時(shí)具有《良好操作規(guī)范》（GMP）、《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)》（HACCP）證書和通過ISO900質(zhì)量認(rèn)證體系的為數(shù)不多的產(chǎn)品之一?！跋目莶荨弊鳛閭鹘y(tǒng)的食品原料，長(zhǎng)期以來(lái)一直被嶺南地區(qū)作為涼茶或煲湯的配料，有些菜品還專門以“夏枯草”為配料制成。為證明“夏枯草”成分的安全性，被告方還提交了組織有關(guān)專家所作的安全性論證書，證實(shí)飲用含有夏枯草的飲料，對(duì)消費(fèi)者的人體健康不會(huì)產(chǎn)生危害。原告所稱的欺詐顯然是無(wú)中生有，不符合《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》關(guān)于“欺詐”的定義，請(qǐng)求法院依法駁回原告的訴訟請(qǐng)求。庭審中，法庭應(yīng)被告方的申請(qǐng)，當(dāng)庭播放了由加多寶公司制作的有關(guān)“王老吉”飲料制作流程的專題片。

被告加多寶公司認(rèn)為劉殿林自稱職業(yè)打假人，沒將打假的矛頭指向生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，卻向“王守義十三香”、“王老吉”這些生產(chǎn)傳統(tǒng)食品飲料的守法經(jīng)營(yíng)的廠家發(fā)難，增加訴累，顯然是在利用打假惡意訴訟。

經(jīng)過幾番庭審，北京市東城區(qū)人民法院、西城區(qū)人民法院、海淀區(qū)人民法院相繼以證據(jù)不足為由駁回了劉殿林的訴訟請(qǐng)求。三家法院均認(rèn)為，“王老吉”涼茶系經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部門批準(zhǔn)許可生產(chǎn)和銷售，且包裝罐上亦明示有“夏枯草”為配料之一，劉殿林亦未能提供證據(jù)證明“夏枯草”具有毒副作用。且劉殿林對(duì)“王老吉”涼茶中添加“夏蟲草”成分所提出的異議不屬于民事訴訟的審查范圍，因此裁定駁回起訴。

宣判后，廣東加多寶公司的代理人認(rèn)為，劉殿林的訴訟不可能對(duì)廣東涼茶業(yè)產(chǎn)生任何影響。另外，公司準(zhǔn)備對(duì)劉殿林造成的影響采取法律措施。

二、藥品的分類1.現(xiàn)代藥——西藥2.傳統(tǒng)藥——中藥、民族藥1.處方藥：Rx

2.非處方藥：

OTC

二、藥品的分類OTCOTC1.新藥——未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品二、藥品的分類國(guó)家基本藥物城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品二、藥品的分類國(guó)家基本藥物的遴選原則臨床必需安全有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則臨床必需安全有效價(jià)格合理使用方便市場(chǎng)保證供應(yīng)。有效性安全性穩(wěn)定性均一性三、藥品質(zhì)量特性

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937在1937年，Massengill公司向市場(chǎng)上投放了一種含有溶解于二乙烯乙二醇中的氨苯磺胺的咽喉用藥——磺胺酏劑。107人在服用此藥后身亡，并且大部分是兒童。Thalidomidetr