9.16益生菌及其制品生產(chǎn)技術規(guī)范(征求意見稿)

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB43/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由湖南省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：湖南省食品質(zhì)量安全技術協(xié)會、澳優(yōu)乳業(yè)（中國）有限公司、錦喬生物科技有限公司、愛益森生物科技有限公司、湖南菲勒生物技術有限公司、湖南循天然營養(yǎng)有限公司、湖南康琪壹佰生物科技有限公司、湖南她練生物科技有限公司、湖南綠洲植物資源開發(fā)有限公司、湖南千沃生物科技有限公司、長沙市食品藥品信息與審評認證中心、湖南志成食品技術咨詢有限公司、湖南省產(chǎn)商品質(zhì)量檢驗研究院、湖南省產(chǎn)商品評審中心、長沙市望城區(qū)綠色特殊食品產(chǎn)業(yè)促進中心。本文件主要起草人：本文件是首次發(fā)布。益生菌及其制品生產(chǎn)技術規(guī)范范圍本文件規(guī)定了益生菌及其制品的術語與定義、基本要求、技術要求。本文件適用于益生菌及其制品的生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制與質(zhì)量管理。不適用于發(fā)酵乳、發(fā)酵乳飲料的生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制與質(zhì)量管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準GB4789.34食品安全國家標準食品微生物學檢驗雙歧桿菌的鑒定GB4789.35食品安全國家標準食品微生物學檢驗乳酸菌檢驗GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則GB14881食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB28050食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則GB50687-2011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

益生菌probiotics

當攝取足夠數(shù)量時，對人體健康有益、符合國家相關規(guī)定范圍活的微生物。菌株活化StrainActivation將保藏狀態(tài)的菌種，通過從保藏溫度恢復到室溫，接種至適宜的培養(yǎng)基，逐級擴大培養(yǎng)至活力旺盛、接種數(shù)量足夠的純而壯的菌體細胞，從而使菌株活性得到恢復的同時恢復其優(yōu)良的生產(chǎn)性能。分類根據(jù)益生菌的用途和產(chǎn)品中含量，將益生菌產(chǎn)品分為三大類：4.1益生菌原粉Pureprobioticpowder以適宜的發(fā)酵用營養(yǎng)物質(zhì)接種益生菌菌種，經(jīng)菌種活化、制培養(yǎng)液、接種發(fā)酵、離心富集、乳化包埋、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工藝制成的、益生菌含量不低于1×1011CFU/g、可作為食品發(fā)酵菌種或食品原料使用的益生菌粉。4.1.1純益生菌原粉凍干粉碎后直接包裝或加麥芽糊精稀釋獲得的益生菌原粉。4.1.2復合益生菌原粉將一種以上純益生菌原粉進行混合或加麥芽糊精稀釋獲得的益生菌原粉。4.2益生菌制品probioticproduct在固體飲料、乳粉、凝膠糖果、保健食品、嬰幼兒配方奶粉及輔助食品、特殊膳食用食品等食品生產(chǎn)中，添加一種或幾種益生菌，且在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)不低于1×107CFU/g（ml）的即食食品或溫水（＜37℃）沖調(diào)食品。4.2.1高濃益生菌制品Highconcentrationofprobioticproducts將一種或幾種純益生菌原粉混合或通過麥芽糊精或葡萄糖或粉末食品稀釋而成的、保質(zhì)期內(nèi)益生菌含量不低于1×108CFU/g（ml）的即食食品或溫水（＜37℃）沖調(diào)食品。4.2.2普通益生菌制品Ordinaryconcentrationofprobioticproducts將一種或幾種純益生菌原粉添加到相應食品中制成的、保質(zhì)期內(nèi)益生菌含量不低于1×107CFU/g（ml）的即食食品或溫水（＜37℃）沖調(diào)食品。4.3含益生菌制品Lowconcentrationprobioticproducts將一種或幾種純益生菌粉添加到相應食品中制成的、保質(zhì)期內(nèi)益生菌含量不低于1×106CFU/g（ml）的即食食品或溫水（＜37℃）沖調(diào)食品，但發(fā)酵乳、發(fā)酵酸奶飲料除外。基本要求益生菌菌種應是國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及其公告的規(guī)定。見附錄A。純益生菌粉生產(chǎn)所采用的益生菌生產(chǎn)菌種，應通過三級及以上的放大培養(yǎng)擴大。對第一級培養(yǎng)所采集的原始菌株應經(jīng)鑒定符合附錄A的菌株后，及時采用凍干粉或甘油管等方式進行菌株保存，并且原始菌株傳代次數(shù)不超過5代。保存的菌株應設置適宜的保存期限，到期應重新活化再保存。應建立菌株檔案資料，包括來源、歷史、篩選、鑒定、保存方法、數(shù)量、啟用時間、傳代次數(shù)等完整記錄。使用的其他食品配料原料和食品添加劑等應符合食品安全國家標準及相關規(guī)定。保健食品應符合GB17405的規(guī)定，其他益生菌及其制品生產(chǎn)衛(wèi)生應符合GB14881的規(guī)定。其生產(chǎn)車間布局應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應符合GB50687-2011表4.2.2中潔凈用房等級Ⅲ級的要求，進氣口應距地面或屋面2.5m及以上，益生菌原粉控制環(huán)境濕度不超過45%，溫度不超過25℃；益生菌制品及含益生菌制品控制環(huán)境濕度不超過60%，溫度不超過25℃。進入清潔作業(yè)區(qū)應配備單獨的更衣室和除塵凈化設施等。準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)應分別設立工器具清潔間。清潔作業(yè)區(qū)區(qū)域為：益生菌原粉生產(chǎn)中的離心、乳化包埋、凍干粉碎、內(nèi)包工序；益生菌制品生產(chǎn)中的混合間、裸露待包裝的半成品暫存間、充填及內(nèi)包裝間等。準清潔作業(yè)區(qū)區(qū)域為：益生菌原粉生產(chǎn)的菌種活化、種子培養(yǎng)、生產(chǎn)發(fā)酵區(qū)域，培養(yǎng)液配制與殺菌區(qū)域；益生菌制品及含益生菌制品的益生菌原粉活化間、原料內(nèi)包脫包間。基本生產(chǎn)設備設施應符合附錄B的規(guī)定。益生菌原粉生產(chǎn)技術要求工藝流程菌株活化菌株活化種子培養(yǎng)、生產(chǎn)發(fā)酵離心分離冷凍干燥粉碎、篩分、混合出廠檢驗冷凍貯存內(nèi)包乳化包埋異物探測生產(chǎn)工序操作要點菌株活化取出凍干或冷凍保存的原始菌株，經(jīng)表面消毒后置于超凈工作臺上回溫，接種到經(jīng)過121℃15-30min滅菌處理后的菌株培養(yǎng)基中，在該菌種最適宜培養(yǎng)條件（溫度、厭氧條件）下生長。培養(yǎng)環(huán)境應經(jīng)過滅菌處理，并控制培養(yǎng)環(huán)境溫度與限制人員流動，確保活化過程不染雜菌。益生菌培養(yǎng)液所用的營養(yǎng)物質(zhì)應符合GB2760的規(guī)定，培養(yǎng)液用水應當符合國家規(guī)定的GB5749。種子培養(yǎng)、生產(chǎn)發(fā)酵對培養(yǎng)、發(fā)酵環(huán)境進行滅菌處理，保證增殖過程不染雜菌。配制好種子培養(yǎng)液及生產(chǎn)發(fā)酵培養(yǎng)液，其中培養(yǎng)液用水應符合GB5749的規(guī)定。生產(chǎn)前開啟水、電、氣。開機前一小時，應對所用溶粉槽或發(fā)酵罐進行消毒和空殺。將待滅菌的培養(yǎng)液泵入發(fā)酵罐后，在121℃保持15min～30min進行培養(yǎng)液滅菌。根據(jù)所培養(yǎng)菌種的最佳條件，設定發(fā)酵所需攪拌轉(zhuǎn)速、溫度、酸堿、進氣、槽壓條件，打開種菌閥門將發(fā)酵菌株送至發(fā)酵罐內(nèi)，保持菌株在適宜的溫度、pH值、溶解氧等條件下培養(yǎng)。當發(fā)酵完成后，即啟動冷卻，將發(fā)酵罐溫度降至≤20℃，同時對排料管路進行滅菌（121℃，＞15min），滅菌完成后，打開“排料”閥門，將發(fā)酵液送至離心機。離心分離高速離心機應在離心前經(jīng)過滅菌處理。啟動離心機后，應漸進式提高轉(zhuǎn)速，當?shù)竭_轉(zhuǎn)速最高時方可進料。依當日產(chǎn)品之特性調(diào)整進料流量。當離心筒轉(zhuǎn)速達到10000rmp以上，維持離心時間不超過30min。乳化包埋乳化設備及保護劑在乳化前經(jīng)過滅菌處理。離心收集到的菌體和乳化劑按比例均勻注入混合乳化罐混合后乳化。冷凍干燥將凍干機提前制冷。將包埋好后的物料稱重均勻分別鋪入已殺菌處理的不銹鋼凍干盤中，裝盤操作過程要保證不染雜菌，迅速擺完盤后分別插上感溫探頭，關閉并緊鎖艙門。設置合適的凍結溫度與時間，開始凍結。設定升溫步驟：溫度、時間、加熱功率等參數(shù)，開始干燥。冷凍干燥機收粉口應位于清潔作業(yè)區(qū)。收菌粉：提前2小時開啟除濕設備。當物料平均溫達到設定值后，開啟破真空閥門(凍干室)、關閉捕水器閘門和真空啟動鈕。人員著整齊無塵裝備進入凍干室收集原菌粉。粉碎、篩分、混合粉碎機、篩分、混合設備提前進行消毒安裝。將菌塊倒入粉碎機進行粉碎，再篩分、混合。內(nèi)包混合后的益生菌粉按要求進行分裝、貼標，內(nèi)包不出現(xiàn)漏粉、假封等包裝不良的現(xiàn)象。異物探測包裝好的產(chǎn)品，宜采用X光機等探測設備進行異物探測，若探測到含異物的產(chǎn)品，應剔除。出廠檢驗按要求取樣進行出廠檢驗，檢驗項目為凈含量、感觀、水分、活菌數(shù)、大腸菌群。益生菌活菌數(shù)檢驗方法為GB4789.34、GB4789.35或符合該菌種的相應檢測方法。出廠檢驗合格后方可入庫貯存。冷凍貯存裝箱后的產(chǎn)品置入-18℃及以下冷凍貯存。復配對于復配益生菌原粉的生產(chǎn)，按照產(chǎn)品技術規(guī)格要求，進行原輔料稱量，將不同原輔料倒入混合機中進行混合。按照5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10執(zhí)行。益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)技術要求主要工藝流程預混稀釋預混稀釋脫包滅菌菌粉活化產(chǎn)品添加出廠檢驗貯存內(nèi)包異物探測主要生產(chǎn)工序操作要點混合間和內(nèi)包間要提前1小時開啟空氣凈化、降溫和開啟除濕機，保證生產(chǎn)時空氣濕度不超過60%，溫度不超過25℃。脫包滅菌：將原輔料在脫包間脫去外包裝，通過滅菌通道送至預混間。菌粉活化：帶包裝的益生菌原粉置于25℃室溫靜置30min。預混稀釋：產(chǎn)品工藝需要進行預混合將益生菌原粉稀釋的，應在清潔作業(yè)區(qū)進行，保證生產(chǎn)時空氣濕度不超過60%，溫度不超過25℃。應充分混勻，可根據(jù)實際情況決定是否逐級稀釋。產(chǎn)品添加：只有普通益生菌制品及含益生菌制品有此工藝。將稀釋后的益生菌預混料添加到某種食品中，應在清潔作業(yè)區(qū)進行，禁止在加熱前、加熱中和加熱后未充分冷卻前添加，禁止添加后在高于25℃室溫環(huán)境中操作或貯存。其余生產(chǎn)工藝按照該產(chǎn)品應有的生產(chǎn)工藝要求進行。內(nèi)包裝：混合好的預混料進行定量包裝，確保封口嚴密。異物探測：包裝好的產(chǎn)品宜采用X光機等探測設備進行異物探測，確保無異物。出廠檢驗：按要求取樣進行出廠檢驗，檢驗項目為標簽、凈含量、感觀、水分、活菌數(shù)、大腸菌群。出廠檢驗合格后方可入庫貯存。貯存：裝箱后的產(chǎn)品應于陰涼干燥下貯存或冷藏保存。標簽標識食品標簽應符合GB7718、GB28050及相應產(chǎn)品的規(guī)定。益生菌應標注產(chǎn)品類型：益生菌原粉（純益生菌原粉、復配益生菌原粉）、益生菌制品（高濃益生菌制品、普通益生菌制品）、含益生菌制品。益生菌原粉和益生菌制品均應標示菌種的中文名稱和菌株號，也可標示為“益生菌（菌種中文名稱和菌株號）”，宜同時標示菌株拉丁學名。菌株名稱應符合國家相關規(guī)定。當微生物分類學發(fā)生變化而導致同一菌株的國際分類學命名與國家允許使用的菌種分類學命名不一致時，應標示國家規(guī)定的菌種名稱，可同時標示最新的分類學名稱。益生菌原粉、益生菌制品、含益生菌制品均應標示在保質(zhì)期內(nèi)的益生菌活菌數(shù)量。益生菌原粉應標示貯存條件、注意事項。益生菌制品、含益生菌制品應標示貯存條件、食用方法和注意事項。如需沖調(diào)食用的粉末或顆粒狀含益生菌制品宜提示沖調(diào)時的水溫范圍。宜提示“如正在服用抗生素，建議使用含益生菌制品與服用抗生素時間間隔2小時及以上”。貯存條件：益生菌原粉應標示適宜的貯存溫度（-18℃及以下）與條件。益生菌制品、含益生菌制品應標示在陰涼干燥、密封、避光中貯存，并可根據(jù)產(chǎn)品特性置于冷凍或冷藏環(huán)境貯存。

（資料性）

益生菌及其制品可使用菌種名單本文件可使用的食用菌種名單見附表A.1。益生菌及其制品可用的食用菌種名單（至2023年9月止）序號名稱拉丁學名備注1兩歧雙歧桿菌Bifidobacteriumbifidum符合《可用于保健食品的益生菌菌種名單》和《可用于食品的菌種名單》2長雙歧桿菌嬰兒亞種Bifidobacteriumlongumsubsp.infantis3長雙歧桿菌長亞種Bifidobacteriumlongumsubsp.longum4短雙歧桿菌Bifidobacteriumbreve5青春雙歧桿菌Bifidobacteriumadolescentis6德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus7嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus8干酪乳酪桿菌Lactobacilluscasei9唾液鏈球菌嗜熱亞種Streptococcussalivariussubsp.thermophilus10羅伊氏粘液乳桿菌Lactobacillusreuteri13動物雙歧桿菌動物亞種Bifidobacteriumanimalissubsp.animalis14動物雙歧桿菌乳亞種Bifidobacteriumanimalissubsp.lactis15鼠李糖乳酪桿菌Lactobacillusrhamnosus16瑞士乳桿菌Lactobacillushelveticus17植物乳植桿菌Lactobacillusplantarum18副干酪乳酪桿菌Lactobacillusparacasei符合《可用于食品的菌種名單》（衛(wèi)食監(jiān)發(fā)（2021年）84號《可用于保健食品的益生菌菌種名單》不包含發(fā)酵乳桿菌和副干酪乳桿菌；衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)（2010年）65號《可用于食品的菌種名單》包含發(fā)酵乳桿菌和副干酪乳桿菌）19發(fā)酵粘液乳桿菌Lactobacillusfermentium20卷曲乳桿菌Lactobacilluscrispatus21德氏乳桿菌乳亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.lactis22格氏乳桿菌Lactobacillusgasseri23約氏乳桿菌Lactobacillusjohnsonii24馬乳酒樣乳桿菌馬乳酒樣亞種Lactobacilluskefiranofacienssubsp.kefiranofaciens25唾液聯(lián)合乳桿菌Ligilactobacillussalivarius26彎曲廣布乳桿菌Latilactobacilluscurvatus27清酒廣布乳桿菌Latilactobacillussakei28乳酸乳球菌乳亞種Lactococcuslactis29乳酸乳球菌乳亞種（雙乙酰型）Lactococcuslactissubsp.lactisbiovardiacetylactis30乳脂乳球菌Lactococcuscremoris31費氏丙酸桿菌謝氏亞種Propionibacteriumfreudenreichiisubsp.shermanii32產(chǎn)丙酸丙酸菌Acidipropionibacteriumacidipropionici33腸膜明串珠菌腸膜亞種Leuconostocmesenteroidessubsp.mesenteroides34乳酸片球菌Pediococcusacidilactici35戊糖片球菌Pediococcuspentosaceus36凝結魏茨曼氏菌Weizmanniacoagulans符合《可用于食品的菌種名單》37小牛動物球菌Mammaliicoccusvitulinus38木糖葡萄球菌Staphylococcusxylosus39肉葡萄球菌Staphylococcuscarnosus40馬克斯克魯維酵母Kluyveromycesmarxianus41嗜酸乳桿菌NCFMLactobacillusacidophilusNCFM可用于嬰幼兒食品的菌種名單42動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12Bifidobacteriumanimalissubsp.LactisBb-1243動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07Bifidobacteriumanimalissubsp.LactisBi-0744鼠李糖乳酪桿菌GGLactobacill