執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2016年真題

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2016年真題-（1）最佳選擇題（每題的備選項中，只有1個最符合題意）下列藥學技術人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類執(zhí)業(yè)資格考試（免2科）乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)資格考試（免2科）丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)資格考試。.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)資格考試答案：D［解答］考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試。選項以案例形式出現(xiàn)，關鍵是還原為法條。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試免試條件（具備以下其一：①高級專業(yè)技術職務，中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年；②高級專業(yè)技術職務，取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年），可見選項A錯在不是高級職稱，選項B錯在工作年限不是15年。另根據(jù)一般報名條件（同時具備：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍人員；②中專七年、大專五年、本科三年、二學位和研究生一年、博士當年；③藥學、中藥學或相關專業(yè)），可見選項C錯在本科工作年限為2年，選項D說法正確。選項C還順帶考查了港澳臺居民也要按上述要求報名考試。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是生化藥品血液制品化學原料藥獸藥答案：D［解答］考查藥品的界定。我國的藥品概念指的是人用藥品，不包括獸藥和農藥。故答案為D。下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是藥品再評價藥品不良反應的調查與評價藥物臨床應用管理藥品召回答案：C［解答］考查藥品安全風險管理措施。方法一：根據(jù)藥品供應鏈中各種機構的職能，藥品再評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門負責；藥品不良反應調查與評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責；藥品召回主體也是藥品生產(chǎn)企業(yè)。運用排除法答案是C。方法二：考試指南規(guī)定"使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作”，可見選項C最接近。此題提示我們理解考點，而不是死記硬背是多么重要。應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B^E臨床治療首選的化學藥品除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥答案：C［解答］考查基本藥物遴選原則和范圍。方法一：根據(jù)考試指南規(guī)定〃除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證〃，答案為C。方法二：根據(jù)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的情況（①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況），選項A、B、D屬于此種情況，不能納入《國家基本藥物目錄》，故答案只能選C。方法三：根據(jù)國家基本藥物遴選原則（防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備），選項A違背“價格合理〃原則，選項B違背“臨床首選〃原則，選項D違背“基本保障〃原則，故答案為C。國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用強制采購、優(yōu)先使用價格優(yōu)先、質量合格以獎代補、全額報銷答案：A［解答］考查基本藥物使用管理。方法一：考試指南規(guī)定〃建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度”，選項A符合。注意這種命題方法屬于將重點語句拆分，還有的命題是將重點語句合并，來考查是否真正理解了這個制度。方法二：首先，根據(jù)基本藥物采購管理"堅持質量優(yōu)先，價格合理'，選項C違背了這一原則，并且也不屬于使用管理的制度。其次，根據(jù)基本藥物采購實行"分類采購和全過程綜合監(jiān)管〃，選項B“強制采購〃存在問題，“優(yōu)先使用〃適用于縣級公立醫(yī)院和城市公立醫(yī)院，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構是全部配備和使用，非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構是政府購買服務使用，選項B后半句話不全面。最后，選項D前半句話沒有問題，后半句話的精確說法是報銷比例明顯高于非基本藥物。運用排除法，答案為A。下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是負責藥品價格的監(jiān)督管理工作擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購、合理規(guī)定藥品采購價格組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作答案：B［解答］考查國家藥品監(jiān)督管理部門職責及藥品管理工作相關部門職責。方法一:國家藥品監(jiān)督管理部門職責規(guī)定有B，直接選出答案為B。方法二：排除法，選項A是國家發(fā)展和改革委員會的職責，更精確的說法是"負責藥品價格行為的監(jiān)督管理”。選項C為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責。選項D屬于公安機關的職責。故答案為B。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是首次獲準進口5年以內的進口藥品企業(yè)首營品種所有進口藥品過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品答案：A［解答］考查藥品不良反應報告范圍。新藥監(jiān)測期內或首次批準進口之日起5年內的藥品安全性有待考驗，要報告所有不良反應。故答案為A。根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是處方藥注射劑獲得中藥一級保護的中藥品種麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B［解答］考查藥品說明書書寫的基本要求。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱，故答案為B。按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是藥品委托生產(chǎn)許可中藥材GAP認證藥品零售企業(yè)GSP認證互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批答案：B［解答］考查設定和實施行政許可的事項、GAP的基本要求和實施。此題從第三章、第六章的知識點都可以解答，可以直接解答，也可以用排除法。排除法：選項A是省級藥品監(jiān)督管理部門進行行政許可，選項C是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門進行認證，選項D只是將前置審批改為了后置。故答案只能為B。根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是入.天然藥物提取物天然藥物提取物制劑中藥人工制成品已申請專利的中藥制劑答案：D［解答］考查《中藥品種保護條例》的適用范圍。中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。注意：申請專利的中藥品種，按專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。故答案為D。此題2016年考試指南有調整。根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于入.公平交易權監(jiān)督批評權真情知悉權受尊重權答案：C［解答］考查消費者權利的界定。此題根據(jù)考點真情知悉權是〃知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利”，可以判斷答案為C。這種題可以根據(jù)題干意思，尋找與選項匹配的內容，純屬閱讀理解題，可以不用考點解答。關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗答案：A［解答］考查特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。選項B、C和D容易判斷，比較麻煩的是選項A。根據(jù)"嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，選項A只是將其中的產(chǎn)品配方抽取了出來，說法正確。當然，這容易和"嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊〃混淆，但是兩者主語不一樣?？荚嚂r考慮到命題人的意圖，推斷答案為A。根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是負責處方及用藥醫(yī)囑審核負責指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議開展藥品質量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負全責答案：D［解答］考查藥事管理組織與藥學部門。此題是關于醫(yī)院藥師的職責分工，醫(yī)院藥師負責審核處方以及藥事管理等具體工作，醫(yī)生負責臨床診斷、治療、查房，藥師只能配合完成這些工作。選項A、B、C說法正確，選項D錯在"負全責〃。從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是國妝備進字Jxxxxxxxx國妝特進字（年份）第xxxx號國妝特字（年份）第xxxx號國妝特字Gxxxxxxxx答案：D［解答］考查化妝品批準文號管理。國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號是：國妝特字G+4位年號+4位流水號。“G”是“國”的拼音的首字母，代表國產(chǎn)；“特”代表“特殊用途”。故答案為D。藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)忠告語藥品生產(chǎn)批準文號醫(yī)療機構名稱、地址藥品經(jīng)營企業(yè)名稱答案：C［解答］考查藥品廣告內容的要求。方法一：藥品廣告必須標有通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，排除法確定答案為C。方法二：藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容，可直接判斷答案為C?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是入.申請、受理現(xiàn)場檢查審批與發(fā)證飛行檢查答案：D［解答］考查GMP認證的主要程序。方法一：GMP認證程序主要包括申請、受理、審查、現(xiàn)場檢查、審批與發(fā)證，運用排除法答案為D。方法二：運用常識，飛行檢查屬于GMP認證之外的跟蹤檢查，故答案為D。此題考點是以小標題作為選項，容易被忽略，解答有一定難度，但是運用常識比較容易解答。甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關于購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是乙從甲購進并銷售給丙甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構乙從甲購進并銷售給零售藥店答案：A［解答］考查含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。復方甘草片、復方地芬諾酯片藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的，可將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構。題干中所給的都是批發(fā)企業(yè)，選項A和D是從藥品批發(fā)企業(yè)采購，不能再賣給批發(fā)企業(yè)，故答案為A。此題屬于案例題，需要運用考點中的邏輯將案例還原為法條，才可能徹底解決問題。關于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責任的說法，錯誤的是有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件構成犯罪的，追究刑事責任答案：C［解答］考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任。方法一：此題題干為《藥品經(jīng)營許可證》違法，不應該撤銷和藥品相關的資質，而是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，故答案為C。方法二：主要處罰包括：①沒收違法所得；②并處違法所得1?3倍罰款；③沒有違法所得的，處2萬?10萬元罰款；④情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。運用排除法答案為C。此題目的不在于考查死記硬背，而在于理解各種證件或文號在藥品供應鏈中的作用，建議訓練這種解題思路。根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是多次使用批件的有效期為5年一次性有效批件的有效期為1年《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號對瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件答案：A［解答］考查進口藥材批件。進口藥材一次性有效批件有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。故答案為A。還要注意瀕危物種藥材無論是首次進口，還是非首次進口，都是核發(fā)一次性有效批件。藥品調劑人員在調配存在"十八反〃"十九畏〃的中藥飲片處方時，應采取的措施是作為不合法處方，拒絕調配，并按照規(guī)定報告告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調配經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調配對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配答案：B［解答］考查醫(yī)療機構中藥飲片管理。方法一：根據(jù)考點一一對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應由處方醫(yī)生“雙簽字〃確認或重新開具處方后方可調配——可以得到答案。方法二：“十八反〃"十九畏〃本身就屬于配伍禁忌，所以處方審核時的處理措施和配伍禁忌相同，故答案為B。注意掌握執(zhí)業(yè)藥師面對異常情況的處理措施在邏輯上的不同。組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心國家藥典委員會中國食品藥品檢定研究院答案：D［解答］考查中國食品藥品檢定研究院的職責。仿制藥一致性評價屬于醫(yī)藥行業(yè)的熱點問題，此題就是熱點出發(fā)考查考生是否了解其管理情況。答案為D。根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015）44號），新藥是指與原研藥品質量和療效一致的藥品未曾在中國境內上市銷售的藥品未曾在中國境內外上市銷售的藥品已有國家標準的藥品答案：C［解答］考查藥品注冊申請的界定。未在中國境內外上市銷售的藥品為新藥。這是2016年考試指南的新變化，答案為C。下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是企業(yè)形象標識、企業(yè)防偽標識進口原料、專利藥品xx省專銷、xx總代理印刷企業(yè)、印刷批次答案：A［解答］考查標簽印制和文字表述要求。方法一：可以印制的文字圖案包括〃企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”，故答案為A。方法二：不得印制的字樣包括xx省專銷、原裝正品、進口原料、馳名商標、專利藥品、xx監(jiān)制、xx總經(jīng)銷、xx總代理，選項B、C屬于這種情況；不得在藥品標簽中標注的內容包括"印刷企業(yè)〃"印刷批次〃等與藥品使用無關的內容，選項D屬于這種情況；運用排除法，答案為A。下圖的專用標識（印刷在最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）是易制毒化學品專用標識興奮劑專用標志免疫規(guī)劃專用標志。.疫苗專用標志答案：C［解答］考查疫苗的界定和分類。"免疫規(guī)劃〃專用標識應印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色。故答案為C。注意專有標識并不僅限于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、非處方藥、外用藥品，還有國家免疫規(guī)劃疫苗。對瀕臨滅絕狀態(tài)、稀有珍貴野生藥材物種實行二^保護一級保護三級保護限量出口答案：B［解答］考查國家重點野生藥材物種的分級、出口管理。一級保護最稀缺（滅絕狀態(tài)），三級保護最不稀缺（嚴重減少），一級保護不得出口，故答案為B。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是不同批號的藥品必須分庫存放藥品與非藥品必須分庫存放外用藥與其他藥品必須分庫存放中藥材與中藥飲片必須分庫存放答案：D［解答］考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)儲存與養(yǎng)護質量管理。中藥材與中藥飲片容易串味，所以必須分庫存放，其他藥品只需要分開存放，不同批號藥品之間不得混垛，注意這幾種管理措施間的程度區(qū)別。故答案為D。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是國衛(wèi)藥注字J20160008國藥準字S20143005國食藥準字Z20163026國食藥監(jiān)字H20130085答案：B［解答］考查藥品批準文件。國內藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品批準文號，應該是〃國藥準字”，故答案為B。根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作答案：A［解答］考查藥事管理組織和藥學部門。選項B錯在只有二級以上醫(yī)院才設置藥事管理與藥物治療學委員會;選項C錯在藥事管理與藥物治療學委員會只是內部咨詢機構，不是常設機構；選項D應該是藥學部門的職責，選項A是藥事管理與藥物治療學委員會的職責。故答案為A?；踞t(yī)療保險定點醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應提倡的原則是先注射制劑后口服制劑先選乙類目錄后選甲類目錄藥品每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用先緩（控）釋劑型后常釋劑型答案：C［解答］考查對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求。方法一：根據(jù)醫(yī)療保險藥品使用原則一一①中成藥對于每一最小分類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。②鼓勵醫(yī)師先甲類后乙類（節(jié)約醫(yī)保基金）、先口服制劑后注射制劑（安全用藥）、先常釋劑型后緩（控）釋劑型（經(jīng)濟性考慮）等原則選擇藥品。③鼓勵藥師在調配藥品時首先選擇相同品種劑型中價格低廉的藥品一一可知答案為C。方法二：根據(jù)醫(yī)療保險用藥盡量節(jié)省保險基金的原則，先用價格便宜的，選項A、B和D均違反了這一原則，故答案為C。根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)甲醫(yī)療機構乙藥品零售企業(yè)藥品監(jiān)督管理部門答案：A［解答］考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務。藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，無論放在任何情景中。題干中的其他條件都是迷惑內容，故答案為A。根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是取消與社會保險經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構和零售藥店的資格審查和前置審批取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序答案：B［解答］考查醫(yī)藥機構協(xié)議管理的具體政策和要求?；踞t(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的內涵是僅由經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議（"一步走”），社保行政部門不再進行前置審批。選項A將"不再進行前置審批〃偷換概念為"加強資格審查和前置審批”，選項C則將“不再進行前置審批〃偷換概念為“不再進行干預”，事實上還要進行后置審批備案管理。選項D將“取消資格審查〃偷換概念為"加強資格審查”。故答案為B。此題難在選項比較長，需要理解提煉關鍵詞才能夠解決問題。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收答案：C［解答］考查GSP藥品批發(fā)收貨與驗收質量管理。選項C錯在將"冷庫〃偷換概念為"陰涼庫〃，注意這種命題方法。還有選項A和B屬于將適合以配伍選擇題出現(xiàn)的考點作為選項命題。選項D屬于偏冷的考點。此題提示我們復習時要注意異常事件的處理措施，這是考試重點。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分〃的法律責任的違法情形是未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的答案：A［解答］考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任。此題將處罰措施作為題干，考查處罰情形，屬于逆向思維命題。醫(yī)療機構由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政管理部門處罰的情形主要有：①未依規(guī)定購買、儲存；②未依規(guī)定保存專用處方或專冊登記；③未依規(guī)定報告進貨、庫存、使用數(shù)量；④緊急借用未備案；⑤未依規(guī)定銷毀。故答案為A。審批事項的規(guī)律是：誰審批，誰核發(fā)，誰處罰。根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于蛋白同化制劑刺激劑血液興奮劑肽類激素答案：A［解答］考查興奮劑分類。蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征。此題題干相對陌生，但是"合成類固醇〃是關鍵詞，可以幫助快速得到答案為A。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B［解答］考查麻醉藥品經(jīng)營購銷管理。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應麻醉藥品、第一類精神藥品給具有使用資格的醫(yī)療機構，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，批準后5日內報醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。此題考查對"企業(yè)所在地〃的理解，應該是"區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地”，B為最佳答案。根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行為的是具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密答案：D［解答］考查不正當競爭行為中的限制競爭行為、侵犯商業(yè)秘密行為。方法一：限制競爭行為包括：①公用企業(yè)或其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為。②政府及其所屬部門濫用行政權力限制正當經(jīng)營活動，比如限制外地商