新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1改

麻醉藥品、精神藥品管理相關(guān)知識(shí)講解人：時(shí)間：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過的文件，2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)公布，自2005年11月1日起施行。2013年12月7日《國務(wù)院令》(第645號(hào))部分修改。為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例分為八章，包括總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則。共八十條。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例概念醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械使用單位：指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等項(xiàng)目。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證：載明企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉庫地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。與舊版相比，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例增加三十二條，在管理理念上主要有以下變化：1、較為全面的實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理。如：明確第二、三類產(chǎn)品免于臨床試驗(yàn)的條件，臨床試驗(yàn)有較高風(fēng)險(xiǎn)的，特別明確需經(jīng)國家局批準(zhǔn)。放松低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，嚴(yán)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。2、突出企業(yè)的主體責(zé)任：給予企業(yè)更大自主權(quán)，減少審批項(xiàng)目（第17條，一類產(chǎn)品備案，不需要臨床試驗(yàn)），改審批為備案（第8條，一類產(chǎn)品由注冊(cè)審批改為備案制，第十四條，已注冊(cè)的二、三類產(chǎn)品“發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全，有效的”采用備案制）。加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)違法行為的處罰力度。企業(yè)的法律責(zé)任增加。3、醫(yī)療器械的使用管理發(fā)生重大改變。1、全程監(jiān)管原則：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的都受到其監(jiān)督管理，應(yīng)該遵守本條例。2、分級(jí)監(jiān)管原則：產(chǎn)業(yè)發(fā)展有政府的有關(guān)部門，產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)到檢驗(yàn)檢疫部門，違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門等。3、風(fēng)險(xiǎn)分類原則：風(fēng)險(xiǎn)管理的思想貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管的全過程，風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)也體現(xiàn)在醫(yī)療器械行政審批的每個(gè)重要的環(huán)節(jié)。4、安全有效節(jié)約原則：新版條例比原來多了兩個(gè)字——節(jié)約，節(jié)約實(shí)際上是對(duì)企業(yè)來說，對(duì)政府行政成本來說都是有很好的作用的。5、鼓勵(lì)創(chuàng)新原則：如果沒有列入分類目錄的可以按照第三類的醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定直接向國家申報(bào)，先進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，后進(jìn)行生產(chǎn)許可等鼓勵(lì)創(chuàng)新的體現(xiàn)。十大原則6、簡(jiǎn)化許可原則：從制度設(shè)計(jì)上減少許可，增加備案。7、科學(xué)規(guī)范原則：本條例的制定本身就具有現(xiàn)代管理的科學(xué)性，符合國家其他法律法規(guī)的規(guī)范性。8、誠信自律原則：對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期的對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告有了新的規(guī)定等都體現(xiàn)了自律的原則。9、監(jiān)管明責(zé)原則：更加明確了監(jiān)管部門的責(zé)任，對(duì)技術(shù)支撐部門的責(zé)任和違規(guī)處罰的規(guī)定也規(guī)定了很細(xì)，具有操作性。10、違法嚴(yán)處原則：怎么來計(jì)算違法所得，怎么計(jì)算罰款的金額，怎么吊銷證件，最多停止五年的許可申請(qǐng)等都做了明確的規(guī)定，加大力度處罰違法行為。十大原則修訂的主要內(nèi)容

一是寬嚴(yán)有別：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“加壓”低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”

概念方面，新版

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

管理方面，新版

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。放松第一類醫(yī)療器械的管理。

經(jīng)營(yíng)方面，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，既不用獲得許可，也不實(shí)施備案。第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。二是全程治理：加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管

新條例專門設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系。產(chǎn)品上市前后監(jiān)管制度聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。新醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，并增設(shè)了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。三是“賞罰”并重：鼓勵(lì)科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為罰：新條例對(duì)嚴(yán)重違法并處5至10倍罰款，甚至10至20倍罰款，大幅度提高違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。在查處醫(yī)療器械許可證件相關(guān)違法案件中，對(duì)行為人實(shí)施行政處罰，但對(duì)構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子可乘之機(jī)，也強(qiáng)化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。賞：國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。內(nèi)容解讀

本條例規(guī)定按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。與舊版的分類管理表述不同，并明確指出分類目錄的制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械采用公開的動(dòng)態(tài)目錄管理。（第六條）（一次性注射器的圖片）申請(qǐng)備案或注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的材料：新版監(jiān)管條例要求先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，后申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)證，這樣可以在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，無需在生產(chǎn)場(chǎng)地等前期工作上投入大量資金。2、產(chǎn)品技術(shù)要求3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4、臨床評(píng)價(jià)資料5、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告第一類醫(yī)療器械可以使備案人的自檢報(bào)告4、臨床評(píng)價(jià)資料第一類醫(yī)療器械不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以使通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案→所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)→所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)→國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器材，硬氣在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)資料和申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明材料。醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期由原來的4年延長(zhǎng)至5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)，而無需重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形：1、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；2、通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；3、通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。其目錄有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。新版強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制方面：新增加三條對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的具體措施。對(duì)影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定，并建立健全與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運(yùn)行?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。無需重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用