醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)定一、申報(bào)資料項(xiàng)目制劑名稱及命名根據(jù)。立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)狀況。證明性文獻(xiàn)。標(biāo)簽及闡明書設(shè)計(jì)樣稿。處方構(gòu)成、來源、理論根據(jù)以及使用背景狀況。配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。制劑的質(zhì)量原則草案及起草闡明。制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。樣品的自檢報(bào)告書。輔料的來源及質(zhì)量原則。直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇根據(jù)及質(zhì)量原則。重要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。長(zhǎng)久毒性實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。臨床研究方案。臨床研究總結(jié)。

二、闡明⒈資料項(xiàng)目3證明性文獻(xiàn)涉及：（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)闡明，以及對(duì)別人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的確保書；（3）提供化學(xué)原料藥的正當(dāng)來源證明文獻(xiàn)，涉及：原料藥的同意證明性文獻(xiàn)、銷售發(fā)票、檢查報(bào)告書、藥品原則等資料復(fù)印件；（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。⒉中藥制劑的功效主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。⒊中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品原則收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容涉及：（1）處方構(gòu)成；（2）理法特色；（3）功效主治。4.資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢查并出具的檢查報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供持續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)含有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列狀況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：（1）處方構(gòu)成含有法定原則中標(biāo)記有毒性及當(dāng)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材;（2）處方構(gòu)成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超出藥品原則規(guī)定的。6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑同意文號(hào)的，能夠免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。7．未獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無對(duì)應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，除申報(bào)資料項(xiàng)目規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）委托配制中藥制劑雙方訂立的委托配制合同；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（3）委托配制制劑擬采用的標(biāo)簽及闡明書樣稿；（4）制劑配制單位出具的持續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。⒏臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1-16項(xiàng)。⒐報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量原則所作的持續(xù)三批自檢報(bào)告書。⒑申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目1.制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)同意委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；2.擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；3.調(diào)劑雙方訂立的合同；4.擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范疇；5.擬調(diào)出制劑的質(zhì)量原則、闡明書和標(biāo)簽；6.調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；7.調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見。

附件3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目⒈證明性文獻(xiàn)：（1）制劑同意證明文獻(xiàn)及（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意變更的文獻(xiàn)；（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)同意委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。3年內(nèi)制劑臨床使用狀況及不良反映狀況總結(jié)。⒊提供制劑處方、工藝、原則。⒋制劑所用原料藥的來源。

附件4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式⒈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表；⒉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；⒊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件；⒋醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表；⒌醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

受理號(hào)：受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表

制劑名稱：申請(qǐng)人：（公章）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制

填表闡明⒈申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。⒉填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳說應(yīng)簡(jiǎn)要、精確。⒊制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。⒋輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，涉及著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。⒌委托配制：未獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無對(duì)應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中有關(guān)內(nèi)容。⒍本表須打印，A4紙張，一式三份。制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格與否委托配制處方

（涉及所用輔料）配制工藝（涉及所用輔料）適應(yīng)癥或者功效主治使用方法用量申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人（簽字）電話委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人（簽字）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論重要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論藥事管理委員會(huì)審查意見

（簽字）：年月日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□聲明我們確保：①本申請(qǐng)恪守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源正當(dāng)，未侵犯別人的權(quán)益，其中實(shí)驗(yàn)研究的辦法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的辦法和由本藥品得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承當(dāng)由此造成的一切法律后果。我單位提交的第項(xiàng)資料涉及本單位的商業(yè)秘密，有關(guān)部門和人員應(yīng)當(dāng)推行保密義務(wù)。申請(qǐng)人：法人代表（簽字）：日期：年月日（公章）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件受理號(hào)：批件號(hào)：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類型劑型規(guī)格申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址審批結(jié)論主送單位抄送單位附件備注山東省食品藥品監(jiān)督管理局年月日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件受理號(hào)：批件號(hào)：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格使用期申請(qǐng)人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品制劑配制地址審批結(jié)論同意文號(hào)同意文號(hào)使用期至年月日主送單位抄報(bào)單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抄送單位附件質(zhì)量原則，闡明書和標(biāo)簽備注山東省食品藥品監(jiān)督管理局年月日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表受理號(hào)：受理日期：制劑名稱劑型規(guī)格使用期質(zhì)量原則產(chǎn)品批號(hào)同意文號(hào)申請(qǐng)理由使用范疇調(diào)劑數(shù)量使用期限至年月日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址制劑配制單位名稱―――――――――制劑配制地址―――――――――《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)―――――――――聯(lián)系人聯(lián)系電話法人代表（簽字及公章）年月日（簽字及公章）年月日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）》及有關(guān)規(guī)定，茲同意下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按以下同意事項(xiàng)調(diào)劑使用。受理號(hào)：批件號(hào)：制劑名稱劑型規(guī)格使用期質(zhì)量原則產(chǎn)品批號(hào)同意文號(hào)調(diào)劑數(shù)量使用范疇使用期限調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地址制劑配制單位名稱制劑配制地址調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱地址使用期限本批件年月日前一次性使用。主送抄送附件質(zhì)量原則、闡明書和標(biāo)簽備注山東省食品藥品監(jiān)督管理局年月日附件5山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)受理告知書（存根）魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)受（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（）號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：?jiǎn)挝坏刂罚郝?lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項(xiàng)經(jīng)辦人簽名負(fù)責(zé)人簽批受理日期醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽名－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)受理告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)受（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（）號(hào)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施>實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[]42號(hào)），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)及進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察抽樣工作。你單位提交的有關(guān)的申請(qǐng)，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)規(guī)定，決定予以受理。蓋章年月日

附件6山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予受理告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)不受（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（）號(hào)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施>實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[]42號(hào)），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)及進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察抽樣工作。你單位于年月日向我局提交的有關(guān)的申請(qǐng)，經(jīng)審查，所申請(qǐng)事項(xiàng)因下列第（）項(xiàng)因素，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請(qǐng)事項(xiàng)。⒈依法不需要獲得行政許可。⒉不屬于我局行政職權(quán)范疇。如不服本決定，可在本告知送達(dá)之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。（蓋章）申請(qǐng)人簽收：年月日備注：本告知一式三份，一份交申請(qǐng)人，一份留承接機(jī)構(gòu)，一份報(bào)送省局附件7山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)受告（地級(jí)市簡(jiǎn)稱）（）號(hào)申請(qǐng)單位名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請(qǐng)事項(xiàng)簽收人告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料日期承接機(jī)構(gòu)和承接人及電話接受辦理日期原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)成的規(guī)定闡明：⒈本告知書合用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的情形。⒉本告知書填寫后一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份留承接機(jī)構(gòu)，前者由申請(qǐng)人或聯(lián)系人簽收。

附件8山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予許可告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)不許（）號(hào)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20號(hào)令），你單位申報(bào)的下列制劑品種核發(fā)同意文號(hào)的申請(qǐng)我局已受理，經(jīng)進(jìn)一步審查，所申請(qǐng)的事項(xiàng)因下列因素不予許可。申請(qǐng)事項(xiàng)不予許可的因素如不服本決定，可在收到本告知書之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院起訟。（蓋章）年月日申請(qǐng)人簽收年月日備注：本告知書一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。

附件9山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑受理告知書（存根）魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受（）號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：?jiǎn)挝坏刂罚郝?lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項(xiàng)經(jīng)辦人簽名負(fù)責(zé)人簽批受理日期醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽名－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑受理告知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受（）號(hào)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施>實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[]42號(hào)）。你單位提交的有關(guān)的申請(qǐng)，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)規(guī)定，決定予以受理。（蓋章）年月日附件10山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑不予受理告知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑不受（）號(hào)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《山東省<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施>實(shí)施細(xì)則》（魯食藥監(jiān)發(fā)[]42號(hào)）。你單位于年月日向我局提交的有關(guān)的申請(qǐng)，經(jīng)審查，所申請(qǐng)事項(xiàng)因下列第（）項(xiàng)因素，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請(qǐng)事項(xiàng)。⒈依法不需要獲得行政許可⒉不屬于我局行政職權(quán)范疇如不服本決定，可在本告知送達(dá)之日起60日內(nèi)向山東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。（蓋章）申請(qǐng)人簽收年月日備注：本告知一式二份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔

附件11山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受告（）號(hào)申請(qǐng)單位名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請(qǐng)事項(xiàng)簽收人告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料日期承接機(jī)構(gòu)和承接人及電話接受辦理日期原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)成的規(guī)定闡明：⒈本告知書合用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的情形。⒉本告知書填寫后一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔，前者由申請(qǐng)人或聯(lián)系人簽收。

附件12醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表制劑名稱規(guī)格申請(qǐng)分類○新制劑申請(qǐng)○已有原則制劑申請(qǐng)○補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)分類○中藥、天然藥品制劑臨床○中藥、天然藥品制劑配制○化學(xué)藥制劑臨床○化學(xué)藥制劑配制被考察單位申報(bào)負(fù)責(zé)人樣品試制研制現(xiàn)場(chǎng)地址負(fù)責(zé)人試制原始統(tǒng)計(jì)共頁完整□基本完整□不完整□批號(hào)試制日期主藥投料量產(chǎn)量配制設(shè)施適應(yīng)□基本適應(yīng)□不適應(yīng)□質(zhì)量檢查檢查日期負(fù)責(zé)人檢查原始統(tǒng)計(jì)完整□基本完整□不完整□檢查儀器適應(yīng)□基本適應(yīng)□不適應(yīng)□現(xiàn)場(chǎng)考察結(jié)論被考察單位負(fù)責(zé)人簽字（公章）申請(qǐng)人簽字（公章）年月日經(jīng)辦人（簽名）（公章）年月日科負(fù)責(zé)人（簽名）局負(fù)責(zé)人（簽名）附件13醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)場(chǎng)考察和原始統(tǒng)計(jì)審查評(píng)價(jià)表制劑名稱規(guī)格申請(qǐng)人名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話考察內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)用儀器設(shè)備齊全□基本齊全□不齊全□時(shí)間有關(guān)性好□較好□差□申報(bào)資料與原始統(tǒng)計(jì)一致性一致□基本一致□多數(shù)不一致□原始統(tǒng)計(jì)完整性完整□基本完整□不完整□原料來源及使用狀況統(tǒng)計(jì)完整□基本完整□不完整□樣品試劑及留樣狀況一致□基本一致□不一致□抽樣狀況：批號(hào)：數(shù)量：考察結(jié)論：核查員簽名：年月日申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名：（公章）年月日

附件14醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審核意見調(diào)出（入）方單位審核內(nèi)容審核意見與否存在宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的情形通過抽驗(yàn)的制劑質(zhì)量與否合格與否存在超出所同意的調(diào)劑制劑品種、范疇和數(shù)量調(diào)出（調(diào)入）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情形與否真實(shí)、精確、完整地統(tǒng)計(jì)調(diào)劑使用狀況與否存在不按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》不能確保制劑質(zhì)量的情形審核結(jié)論：審核人員簽名：年月日

附件15山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用統(tǒng)計(jì)表調(diào)出（入）單位：（蓋章）批件號(hào)：調(diào)劑總量：分期調(diào)劑及使用狀況藥品名稱：規(guī)格：次數(shù)數(shù)量批號(hào)效期調(diào)劑時(shí)間使用起始終止時(shí)間經(jīng)辦人簽名1234填表闡明：⒈按批件同意的調(diào)劑品種，每個(gè)品種使用一份統(tǒng)計(jì)表；⒉批件號(hào)和調(diào)劑總量按同意部門批件的有關(guān)內(nèi)容填寫；⒊在批件的使用時(shí)限內(nèi)使用；⒋此表申請(qǐng)單位可自行復(fù)制；⒌按批件調(diào)劑總量結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的實(shí)際狀況作好統(tǒng)計(jì)，保存?zhèn)洳椤８郊?6山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：⒈注冊(cè)分類（1）報(bào)SDFDA同意事項(xiàng)□增加中藥的功效主治或者化學(xué)制劑國(guó)內(nèi)已有同意的適應(yīng)癥?！踝兏脛┝炕蛘吆嫌萌巳悍懂?。□變更制劑規(guī)格。□變更制劑處方中已有藥用規(guī)定的輔料。□變化影響制劑質(zhì)量的配制工藝?！跣薷闹苿┳?cè)原則?！跆娲驕p去制劑原則處方中的毒性藥材或處在瀕危狀態(tài)的藥材?！踝兏苯咏佑|制劑的包裝材料或者容器。□變化制劑配制單位名稱。□制劑配制單位內(nèi)部變化制劑配制場(chǎng)地。（2）報(bào)SDFDA備案事項(xiàng)：□根據(jù)制劑原則或者省食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定修改制劑闡明書?！跹a(bǔ)充完善制劑闡明書安全性內(nèi)容?！醢匆?guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽?！踝兏苿┑陌b規(guī)格?！踝兓苿┑氖褂闷凇！踝兓苿┑脑纤幃a(chǎn)地?！踝兏苿┩庥^，但不變化制劑原則的。⒉本品種屬中藥制劑□化學(xué)藥品□其它□制劑狀況：⒊制劑通用名稱⒋漢語拼音⒌劑型⒍規(guī)格⒎包裝規(guī)格⒏使用期⒐同意文號(hào)同意日期⒑處方輔料（含處方量）⒒制劑中化學(xué)原料的來源與否變化⒓制劑原則⒔重要適應(yīng)癥或功效主治申請(qǐng)人：⒕申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱⒖《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)使用期：⒗制劑配制地址：郵編：注冊(cè)負(fù)責(zé)人：制劑負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話

⒘補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容⒙原同意注冊(cè)對(duì)應(yīng)內(nèi)容⒚申請(qǐng)理由⒛所報(bào)資料目錄1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□21．我們確保：①本申請(qǐng)恪守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理措施（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源正當(dāng)，未侵犯別人的權(quán)益，其中實(shí)驗(yàn)研究的辦法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的辦法和由本藥品得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承當(dāng)由此造成的一切法律后果。申請(qǐng)人：法人代表（簽字）：日期：年月日（公章）經(jīng)審查，本表填寫符合形式審查規(guī)定審查機(jī)關(guān)：審查員簽名：日期：年月月附件17山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)及申報(bào)資料規(guī)定一、注冊(cè)事項(xiàng)⒈增加中藥的功效主治或者化學(xué)制劑國(guó)內(nèi)已有同意的適應(yīng)癥。⒉變更服用劑量或者合用人群范疇。⒊變更制劑規(guī)格。⒋變更制劑處方中已有藥用規(guī)定的輔料。⒌變化影響制劑質(zhì)量的配制工藝。⒍修改制劑注冊(cè)原則。⒎替代或減去制劑原則處方中的毒性藥材或處在瀕危狀態(tài)的藥材。⒏變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。⒐變化制劑配制單位名稱。⒑制劑配制單位內(nèi)部變化制劑配制場(chǎng)地。11.根據(jù)制劑原則或者省食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定修改制劑闡明書。12.補(bǔ)充完善制劑闡明書安全性內(nèi)容。13.按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽。14.變更制劑的包裝規(guī)格。15.變化制劑的使用期。16.變化制劑的原料藥產(chǎn)地。17.變更制劑外觀，但不變化制劑原則的。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其闡明1．制劑同意證明文獻(xiàn)及其附件的復(fù)印件：涉及與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的該制劑多種同意文獻(xiàn)，如制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、制劑原則頒布件、制劑原則修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)制劑同意文號(hào)的文獻(xiàn)等。附件涉及上述批件的附件，如制劑原則、闡明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其它附件。2．證明性文獻(xiàn)：（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及其變更統(tǒng)計(jì)頁復(fù)印件，不侵權(quán)確保書。（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”規(guī)定分別提供有關(guān)證明文獻(xiàn)。3．修訂的制劑闡明書樣稿，并附具體修訂闡明。4．修訂的制劑包裝標(biāo)簽樣稿，并附具體修訂闡明。5．藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同規(guī)定，分別提供部分或全部藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。6．藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同規(guī)定，分別提供部分或全部藥理毒理研究的實(shí)驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。7．臨床實(shí)驗(yàn)資料：規(guī)定進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)事項(xiàng)闡明及有關(guān)規(guī)定，在臨床實(shí)驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不規(guī)定進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)。8．制劑實(shí)樣三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目12345678①②⒈增加中藥的功效主治或者化學(xué)制劑國(guó)內(nèi)已有同意的適應(yīng)癥++－++－##－⒉變更服用劑量或者合用人群范疇++－++－##－⒊變更制劑規(guī)格++－+++－*2+⒋變更制劑處方中已有藥用規(guī)定的輔料++－*3*3+－－+⒌變化影響制劑質(zhì)量的配制工藝++－*3*3+##+⒍修改制劑注冊(cè)原則++－*3*3*4－－－⒎替代或減去制劑原則處方中的毒性藥材或處在瀕危狀態(tài)的藥材++*5++###+⒏變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器++－*3*3*6－－+⒐變化制劑配制單位名稱++*8++－－－－⒑.制劑配制單位內(nèi)部變化制劑配制場(chǎng)地++*9*3*3*1－－+⒒.根據(jù)制劑原則或者省食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定修改制劑闡明書++*10++－－－－⒓.補(bǔ)充完善制劑闡明書安全性內(nèi)容++－++－*11*12－⒔按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽++*13－+－－－－⒕.變更制劑的包裝規(guī)格++－++*3－*2+⒖變化制劑的使用期++－++*14－－－⒗變化制劑的原料藥產(chǎn)地++－－*3*15－－+⒘變更制劑外觀，但不變化制劑原則的。++－+*3+－－+

注：*1．僅提供持續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢查報(bào)告書。*2．提供臨床使用狀況報(bào)告或文獻(xiàn)。*3．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*4．僅提供質(zhì)量研究工作的實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、制劑原則草案及起草闡明、持續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢查報(bào)告書。*5．有關(guān)毒性藥材、處在瀕危狀態(tài)藥材的證明文獻(xiàn)，或者有關(guān)部門規(guī)定進(jìn)行替代、減去的文獻(xiàn)、證明。*6僅提供持續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢查報(bào)告書、藥品穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)資料、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇根據(jù)及質(zhì)量原則。*7．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。*8．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意改名的文獻(xiàn)復(fù)印件，改名前與改名后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等的復(fù)印件。*9．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意制劑配制單位變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文獻(xiàn)。*10．提供新的制劑原則或者省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定修改制劑闡明書的文獻(xiàn)。*11．可提供毒理研究的實(shí)驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。*12．可提供文獻(xiàn)資料。*13．按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文獻(xiàn)內(nèi)容。*14．僅提供制劑穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)資料和持續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢查報(bào)告書。*15．僅提供原料藥的同意證明文獻(xiàn)及其正當(dāng)來源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢查報(bào)告書?！?”：見“四、注冊(cè)事項(xiàng)闡明及有關(guān)規(guī)定”對(duì)應(yīng)編號(hào)。四、注冊(cè)事項(xiàng)闡明及有關(guān)規(guī)定⒈注冊(cè)事項(xiàng)1，增加中藥的功效主治或者化學(xué)制劑國(guó)內(nèi)已有同意的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定進(jìn)行：（1）增加中藥新的功效主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供重要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性實(shí)驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)久毒性實(shí)驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料。經(jīng)同意后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組病例數(shù)不少于60例；（2）增加中藥新的功效主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供重要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行最少30對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)；（3）增加已有省內(nèi)同品種使用的功效主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行最少30對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性實(shí)驗(yàn)。⒉注冊(cè)事項(xiàng)2，變更服用劑量或者合用人群范疇，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)變化的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。中藥、天然藥品應(yīng)當(dāng)針對(duì)重要病證，進(jìn)行30對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)。⒊注冊(cè)事項(xiàng)3，變更制劑規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：（1）所申請(qǐng)的規(guī)格普通應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則；（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑使用方法用量合理擬定，普通不得不大于單次最小用量，或者不不大于單次最大用量；（3）如果同時(shí)變化使用方法用量或者合用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)2的規(guī)定提供對(duì)應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。⒋注冊(cè)事項(xiàng)5，變化影響制劑質(zhì)量的配制工藝的，其配制工藝的變化不應(yīng)造成藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的變化。中藥如有變化藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比實(shí)驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床實(shí)驗(yàn)，病例數(shù)普通不少于30對(duì)。⒌注冊(cè)事項(xiàng)7，替代或減去制劑原則處方中的毒性藥材或處在瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請(qǐng)人自行規(guī)定進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng)，不涉及國(guó)家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。（1）申請(qǐng)使用已獲同意的中藥材代用品替代中藥制劑中對(duì)應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、制劑原則和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，能夠減免藥理、毒理和臨床實(shí)驗(yàn)資料。（2）申請(qǐng)使用已被法定原則收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處在輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、制劑原則和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，能夠減免藥理、毒理和臨床實(shí)驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提供考察制劑安全性的資料，涉及毒理對(duì)比實(shí)驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處在重要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比實(shí)驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比實(shí)驗(yàn)。（3）申請(qǐng)減去毒性藥材的，應(yīng)