ISO15189認(rèn)可過(guò)程中臨床生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體會(huì)

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院周亞莉?qū)懺谡n前的話醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人們的健康和生命安全，因此，臨床生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理至關(guān)重要。本課件主要講述了ISO15189認(rèn)可過(guò)程中臨床生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體會(huì)，對(duì)如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理具有指導(dǎo)意義。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理有幾個(gè)重要方面？一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要性醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是為客戶進(jìn)行檢查，為臨床醫(yī)生提供診斷依據(jù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，其產(chǎn)品是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告。該報(bào)告往往是臨床醫(yī)生對(duì)患者作出診斷并進(jìn)行治療的依據(jù)，結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人民的健康和生命安全。特別是生化室，檢測(cè)指標(biāo)多，檢測(cè)結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定，某些被檢測(cè)指標(biāo)的高低直接關(guān)系到患者的生命安全，如血鉀、血?dú)獾取Ｒ虼?，生化室要抓好質(zhì)量控制，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。ISO15189：2003是國(guó)際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵照?qǐng)?zhí)行的關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力方面要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，既可作為各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，也是認(rèn)可機(jī)構(gòu)管理部門對(duì)其進(jìn)行考核、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。根據(jù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，CNAS-GL19：2008做出了解釋和說(shuō)明，CNAS-GL21：2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南。二、質(zhì)量管理體會(huì)通過(guò)ISO15189認(rèn)可活動(dòng)，有3個(gè)體會(huì)：第一，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立文件化管理體系，第二，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立一個(gè)循序漸進(jìn)、逐步完善的管理體系，第三，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立全程的質(zhì)量管理體系。（一）文件化管理體系如何建立文件化管理體系：（1）寫(xiě)你所做。管理技術(shù)應(yīng)以文件化的形式列出；（2）做你所寫(xiě)。嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行工作；（3）做到的要看到。記錄已做和分析已做。質(zhì)量體系的文件主要包括4個(gè)層次的文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格。（二）循序漸進(jìn)、逐步完善的管理體系任何一個(gè)管理體系總是循序漸進(jìn)、逐步完善起來(lái)的，開(kāi)始總會(huì)存在問(wèn)題，有些問(wèn)題在體系運(yùn)行一段時(shí)間后，或者是新方法、理念引入時(shí)才暴露，這需要一個(gè)不斷完善的過(guò)程。通過(guò)外部及內(nèi)部監(jiān)督及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不符合，并通過(guò)糾正、糾正措施、預(yù)防措施的制定，逐步改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。ISO15189所提倡的管理模式應(yīng)用了經(jīng)濟(jì)學(xué)的PDCA循環(huán)的科學(xué)程序，即P-Plane（計(jì)劃）、D-Do（執(zhí)行）、C-check（檢查）、A-action（處置）英語(yǔ)首字母，通過(guò)檢查能發(fā)現(xiàn)管理存在的問(wèn)題，成功的經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該加以肯定，并應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，作為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，便于以后工作時(shí)遵循。失敗的教訓(xùn)要總結(jié)，以免重現(xiàn)。通過(guò)周而復(fù)始的循環(huán)，最終使管理體系得到完善。全程的質(zhì)量控制包括哪些環(huán)節(jié)？（三）全程質(zhì)量管理臨床實(shí)驗(yàn)室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好壞都影響著檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，應(yīng)該進(jìn)行全程的質(zhì)量控制。1.分析前檢驗(yàn)前可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的環(huán)節(jié)有：檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、病人準(zhǔn)備工作、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等，目前很多醫(yī)院這些檢驗(yàn)環(huán)節(jié)都不由檢驗(yàn)科人員承擔(dān)，因此，很多人都誤認(rèn)為這些質(zhì)量控制與檢驗(yàn)科人員無(wú)關(guān)。檢驗(yàn)科人員有責(zé)任而且必須對(duì)這些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證最終檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。可以通過(guò)發(fā)放標(biāo)本采集手冊(cè)、定期發(fā)放檢驗(yàn)通訊、對(duì)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)、對(duì)病人進(jìn)行宣教等形式，針對(duì)病人準(zhǔn)備檢驗(yàn)項(xiàng)目的影響因素、樣品采集，標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)與宣教。病人的飲食、飲酒、服藥對(duì)很多生化指標(biāo)均有影響，例如血糖、血脂的檢測(cè)應(yīng)該采集病人空腹血；高蛋白飲食會(huì)引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；飲酒常會(huì)引起r-GT升高；某些藥物會(huì)引起ALT升高，如：異煙肼、慶大霉素等；維生素C對(duì)多項(xiàng)生化指標(biāo)的檢測(cè)都有影響。因此，應(yīng)該告訴病人，采樣前應(yīng)該注意飲食，盡量不飲酒，如果有服藥應(yīng)該向醫(yī)生或者檢驗(yàn)人員說(shuō)明，以便檢測(cè)結(jié)果分析。在樣本采集時(shí)，采血人員應(yīng)該注意使用正確的抗凝劑，避免溶血。靜脈采血時(shí)，止血帶壓迫時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)、過(guò)緊，壓迫時(shí)間超過(guò)3分鐘可使膽紅素、膽固醇、ALP、AST升高。標(biāo)本運(yùn)送應(yīng)及時(shí)，并且保證正確的運(yùn)送條件，如檢測(cè)血氨的標(biāo)本應(yīng)該冷藏運(yùn)送、血?dú)鈽?biāo)本應(yīng)該注意隔絕空氣等。樣本接收時(shí)工作人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)申請(qǐng)單及樣本標(biāo)示的內(nèi)容是否一致，并檢查標(biāo)本的性狀是否合格，是否采用了正確的抗凝劑，標(biāo)本量是否足夠，是否有溶血、黃疸和乳糜，如果發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本，應(yīng)填寫(xiě)不合格標(biāo)本記錄并立即聯(lián)系臨床，采取必要的方式進(jìn)行補(bǔ)救?？剖覒?yīng)該對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行鑒定。如：標(biāo)本不符合檢測(cè)項(xiàng)目的采集、運(yùn)輸和保存的要求；標(biāo)本采集量不符合檢驗(yàn)要求；標(biāo)本的采集質(zhì)量不符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求；標(biāo)本送達(dá)時(shí)已超過(guò)該項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)限和送檢時(shí)限；標(biāo)識(shí)與檢驗(yàn)申請(qǐng)單標(biāo)識(shí)不符；標(biāo)本或檢驗(yàn)申請(qǐng)單缺失等。2.分析中標(biāo)本被接收后進(jìn)入前處理階段，包括樣本的離心和分管等，在該階段也應(yīng)該制定相關(guān)的程序，如樣本分管程序等，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確無(wú)誤。在樣本分析過(guò)程中，嚴(yán)格按照儀器操作和樣本檢測(cè)的SOP進(jìn)行操作，對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)分析。按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，做好室內(nèi)質(zhì)控，選擇和使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，每工作日最少選擇2個(gè)水平以上的質(zhì)控評(píng)級(jí)進(jìn)行測(cè)定，并繪制相應(yīng)的質(zhì)控圖。使用LJ質(zhì)控圖或J分?jǐn)?shù)圖。質(zhì)控圖應(yīng)該包括以下信息：質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控圖的中心線和控制界限、質(zhì)控品名稱、批號(hào)、有效期、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)名稱、檢測(cè)項(xiàng)目名稱、濃度、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、干擾行為記錄、質(zhì)控計(jì)數(shù)人員及審核人員的簽字記錄、須有失控分析處理程序或糾正措施等。如果出現(xiàn)失控，應(yīng)該立即查找原因，并進(jìn)行糾正。失控糾正后，確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤時(shí)，方可發(fā)出檢測(cè)報(bào)告。另外實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該定期參加室間質(zhì)控活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室需采用相同的檢測(cè)系統(tǒng)及檢測(cè)程序檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本，室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)需從事常規(guī)工作的人員執(zhí)行。外部質(zhì)量控制有衛(wèi)生部、市級(jí)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、衛(wèi)生局檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)體系、飛行檢驗(yàn)計(jì)劃。3.分析后結(jié)果報(bào)告的審核及發(fā)放過(guò)程是整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程中最后一道關(guān)口。因此，應(yīng)該建立結(jié)果報(bào)告程序：常規(guī)結(jié)果、急診結(jié)果、危急值結(jié)果。如果病人檢測(cè)結(jié)果中出現(xiàn)危急值時(shí)，應(yīng)該立即與臨床或者是病人取得聯(lián)系，并進(jìn)行記錄。全程的質(zhì)量控制涉及的要素有哪些？4.全程質(zhì)量控制涉及的要素在全程質(zhì)量控制中，共涉及到人、機(jī)、環(huán)、料、法、測(cè)六大要素。第一大要素是人員，人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有計(jì)劃的對(duì)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、授權(quán)、并建立考評(píng)制度。儀器的操作、結(jié)果報(bào)告的審核及簽發(fā)均應(yīng)有專門的被授權(quán)人員進(jìn)行。另外實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該設(shè)立質(zhì)量主管、技術(shù)主管、監(jiān)督員、質(zhì)控員、設(shè)備管理員、安全員等職位。并對(duì)其職責(zé)進(jìn)行說(shuō)明，按說(shuō)明各司其責(zé)，從而使檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行。第二大要素是機(jī)器：即檢測(cè)設(shè)備。隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的快速發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀走入檢驗(yàn)科，這無(wú)疑減少了人工操作帶來(lái)的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問(wèn)題，即如果儀器處于非正常運(yùn)行狀態(tài)，會(huì)造成系統(tǒng)誤差，而這種非人為的誤差，往往難以發(fā)現(xiàn)。因此，在平時(shí)工作中，應(yīng)該制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)計(jì)劃。全自動(dòng)生化分析儀?？稍斐桑ǎ〢.人為的誤差B.隨機(jī)誤差C.系統(tǒng)誤差D.非系統(tǒng)誤差A(yù).人為的誤差