一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度一、醫(yī)院所用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品必須符合國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)入要求，由醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一集中采購(gòu)，任何科室和個(gè)人不得私自引進(jìn)和使用。科室開(kāi)展新項(xiàng)目所需引進(jìn)的設(shè)備、材料等，必須事先向醫(yī)院感染管理委員會(huì)申報(bào)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后由采購(gòu)部門(mén)集中辦理。二、醫(yī)院采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須取得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》含相對(duì)應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《制造認(rèn)可表》和行政部門(mén)頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品。進(jìn)口的一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。購(gòu)買(mǎi)前必須索取上述證件。三、藥劑科必須對(duì)每次購(gòu)置的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)于生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的同批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無(wú)菌醫(yī)療用品滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。四、藥劑科專(zhuān)人負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè)，熟練掌握一次性使用醫(yī)療器械和器具的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、標(biāo)注及包裝要求等，保證進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量。記錄每次訂貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可批件文號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等資料，以備查驗(yàn)。五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)統(tǒng)一存放，專(zhuān)人保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥10CM，距屋頂≥50CM，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放給使用科室。六、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不潔凈等。對(duì)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告藥劑科和醫(yī)院感染管理科，報(bào)告**市藥監(jiān)管理部門(mén)，不得作自行退貨、換貨處理。七、一次性無(wú)菌醫(yī)療用品使用中若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科及時(shí)處理。八、一次性使用注射器、輸液(血)器、輸液針、靜脈留置針等，應(yīng)由供應(yīng)室自藥劑科領(lǐng)取后全院統(tǒng)一發(fā)放與管理，各科室使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進(jìn)行處置，供應(yīng)室不得回收廢棄物。九、一次性血液透析器、介入導(dǎo)管等不得重復(fù)使用。使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進(jìn)行處置。十、醫(yī)院感染管理科必須履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查