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文檔簡介

偏差管理藥品生產(chǎn)的偏差管理藥品生產(chǎn)的偏差管理什么是偏差?偏差是指:對批準的指令(生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等)或規(guī)定的標準的偏離。在產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離批準的規(guī)程、處方、質(zhì)量標準、趨勢、設(shè)備或參數(shù)的非計劃性差異。任何可能影響質(zhì)量的計劃之外的事件unplannedevents中國GMP(2010年修訂):任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄,并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門,應(yīng)當清楚的說明。藥品生產(chǎn)的偏差管理偏差的來源

文件的制定及執(zhí)行使用了錯誤的文件版本記錄與規(guī)程不一致未按程序規(guī)定執(zhí)行

儀器設(shè)備校驗設(shè)備儀表精度超出規(guī)定范圍未在規(guī)定期限內(nèi)進行校驗缺少校驗標識

過程控制控制參數(shù)設(shè)置錯誤控制參數(shù)超出規(guī)定范圍中間產(chǎn)品儲存超過期限

環(huán)境控制空氣懸浮粒子或浮游菌不符合規(guī)定壓差不符合標準人員微生物測試超標物料管理使用未經(jīng)批準的供應(yīng)商取樣過程造成物料污染使用過期的物料藥品生產(chǎn)的偏差管理偏差的來源

清潔管理?未按規(guī)程進行清潔、消毒清潔效果不符合規(guī)定清潔/消毒容器具儲存超過期限

設(shè)備/設(shè)施及系統(tǒng)使用未經(jīng)批準生產(chǎn)、檢驗設(shè)備使用過程中設(shè)備故障預(yù)防性維護對設(shè)備造成影響其他

生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理?批生產(chǎn)指令處方計算有誤?收率/物料平衡不符合規(guī)定?換算、計算錯誤驗證事宜?設(shè)備未經(jīng)驗證即用于檢驗或生產(chǎn)?驗證審批程序不符合?重大變更時未進行再驗證

藥品生產(chǎn)的偏差管理偏差管理的目的

在產(chǎn)品釋放前偏差得到有效的控制;進行有效的質(zhì)量追溯;防止問題的重復(fù)發(fā)生;積累公司的知識系統(tǒng),增加對工藝的了解,推動技術(shù)、質(zhì)量和流程的不斷革新和改進。藥品生產(chǎn)的偏差管理偏差的報告偏差發(fā)現(xiàn)→報告:事件觀察者發(fā)現(xiàn)了任何事件后應(yīng)發(fā)起事件報告或立即向主管報告,由主管隨后發(fā)起偏差事件報告基本信息–涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱–涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫序號或批號–偏差發(fā)生的日期、地點、時間–偏差的發(fā)現(xiàn)人–偏差發(fā)生的過程–偏差涉及的物料的數(shù)量偏差過程的描述藥品生產(chǎn)的偏差管理應(yīng)急處理措施

部門內(nèi)部進行最初的風險評估并立即采取糾正措施。界定其影響范圍、嚴重性,并詳細記錄。立即采取以下措施(但不僅限于此),以減少事件對生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/工藝/程序等的負面影響停止生產(chǎn):GMP相關(guān)活動的恢復(fù)和繼續(xù)需質(zhì)量部的批準調(diào)查結(jié)束前,問題原輔料,包材,中間體或成品應(yīng)及時隔離,做好標記,并盡可能地將發(fā)生偏差前、偏差中、偏差處理完恢復(fù)正常后的產(chǎn)品分開。任何懷疑有問題的設(shè)備,儀器,系統(tǒng)應(yīng)安放在一個安全的條件下,調(diào)查結(jié)束后方可使用,如必要,需貼上明顯的標簽。通知相關(guān)部門人員。(如,批記錄審核,生產(chǎn)操作,藥事藥政和技術(shù)服務(wù)。)藥品生產(chǎn)的偏差管理偏差分級

重大偏差。對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果,或可能導(dǎo)致該批次或多批次產(chǎn)品的報廢。必須按文件規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查,徹底查明原因。除采取糾正措施外,還必須采取預(yù)防措施防止類似偏差再發(fā)生。次要偏差。對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響。必須進入深入的調(diào)查,查明原因,采取糾正進行整改。必要時,還應(yīng)采取預(yù)防措施防止類似偏差再發(fā)生。輕微偏差。不影響產(chǎn)品質(zhì)量,原因明確,無需進行深入的調(diào)查,但必須立即采取應(yīng)急處理措施,并記錄在批生產(chǎn)記錄中。藥品生產(chǎn)的偏差管理偏差原因調(diào)查數(shù)據(jù)資料、記錄和相關(guān)文件的收集和分析資料可能包括:–批記錄–環(huán)境記錄、清潔記錄、取樣記錄等–設(shè)備或儀器的校驗/維護記錄–涉及的物料、產(chǎn)品、留樣–評價對比此前/后續(xù)批號潛在的質(zhì)量影響–曾經(jīng)發(fā)生過的類似偏差–穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢–變更控制–相關(guān)SOP、質(zhì)量標準、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告等–通過面談和觀測過程收集的資料。藥品生產(chǎn)的偏差管理調(diào)查的工具

頭腦風暴Brainstormtheissues

因果圖FishboneAnalysis–Cause/EffectdiagramsWhy-Why分析(5Whys)帕累托圖Paretochart將影響因素劃分優(yōu)先次序,確定產(chǎn)生質(zhì)量問題的主要因素。散布圖-ScatterDiagram用來確定變量之間是否存在著可能為因果關(guān)系的相關(guān)性錯誤樹分析-FaultTreeAnalysis(FTA)以樹狀圖的形式來確定引起錯誤的根本原因。故障模式及影響分析(FMEA)……藥品生產(chǎn)的偏差管理調(diào)查的工具因果圖藥品生產(chǎn)的偏差管理調(diào)查的工具5W分析法問題:車間地面發(fā)現(xiàn)油污5個為什么:為什么地面有油污?因為其上方一管道連接處的墊圈滲漏為什么墊圈滲漏?最近購買的一批質(zhì)量不好為什么購買質(zhì)量不好的墊圈?因為該供應(yīng)商的報價最低.為什么采購部門采購報價最低的墊圈?因為公司高級管理層要求盡可能關(guān)注經(jīng)費的使用藥品生產(chǎn)的偏差管理糾正預(yù)防措施的制定

糾正措施(CorrectiveAction,CA):為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施(PreventiveAction,PA):為消除潛在的不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。針對根本原因的調(diào)查是評估偏差影響和提出糾正(Correction)和糾正預(yù)防措施(CAPA)的前提和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的偏差管理糾正預(yù)防措施的制定

針對偏差原因,建立所有可能的解決方案,可以消除根本原因的長期解決方案,對于不能消除根本原因的,列出可以降低風險的解決方案。針對確定的根本原因,審核每個措施的恰當性,是否具備可操作性及有效性?采取糾正措施與預(yù)防的手段與缺陷項目所帶來質(zhì)量風險是否相符合?糾正與預(yù)防措施是否能否舉一反三,避免類似問題的發(fā)生?糾正與預(yù)防措施的制定是否及時?藥品生產(chǎn)的偏差管理CAPA實施后的跟蹤

計劃是否按規(guī)定時間完成?計劃中的各項措施是否全部完成?完成后的效果是否達到預(yù)期要求?措施完成情況是否有記錄可查?措施執(zhí)行引起的程序更改,程序更改的內(nèi)容是否有效?更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進行起草、批準和發(fā)放?更改的程序是否已被執(zhí)行?措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成?如驗證文件、變更申請、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整?藥品生產(chǎn)的偏差管理偏差記錄和報告

及時完成對偏差的調(diào)查和處理,并應(yīng)制定時限。偏差記錄和報告應(yīng)由指定人員審閱批準:所有的記錄及文件均已完成對確定的根本原因進行了充分的評估最有可能根本原因的確定是依據(jù)支持數(shù)據(jù)和可靠的科學推理適宜、充分和及時采取了應(yīng)急措施和糾正措施預(yù)防措施實施、跟蹤和監(jiān)控的有效性采取的措施和提出的建議是適當?shù)?、充分的、適時的相關(guān)人員對偏差調(diào)查和處理進行了審閱和批準符合GMP要求藥品生產(chǎn)的偏差管理定期回顧和趨勢分析

分類統(tǒng)計:可以根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因進行分類,比如設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等,對偏差產(chǎn)生的過程進行分類,如稱量過程、制粒過程、壓片過程、包裝過程等,對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差)??梢詫⑵畹陌l(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進

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