法半夏工藝規(guī)程

法半夏（飲片）生產(chǎn)工藝規(guī)程1產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：法半夏（飲片）1.2類型：飲片1.3產(chǎn)品編碼：（待定）1.4產(chǎn)品批量：kg。1.5來源：本品為天南星科植物半夏PinMiaternat&Thunh.）Breit.的干燥塊莖。夏、秋二季采挖，洗凈，除去外皮和須根，曬干。1.6功能與主治：1.6.1功能：燥濕化痰。1.6.2主治：用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛。1.7用法與用量：3?9g。1.8注意：不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子同用。2儲(chǔ)藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀。2.1包裝規(guī)格：g/包乂包。2.2物料清單物料名稱物料編碼理論用量備注法半夏（待定）kgPE平口袋300mmx200mm50000942個(gè)中藥飲片紙箱450mmx255mmx263mm50000947個(gè)A4不干膠紙5000099422張2.3產(chǎn)品有效期：24個(gè)月（暫定）3生產(chǎn)依據(jù)和炮制方法：3.1生產(chǎn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部第111頁。3.2炮制方法：取半夏，大小分開，用水浸泡至內(nèi)無干心，取出；另取甘草適量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用適量水制成的石灰液中，攪勻，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日攪拌1?2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黃色均勻，口嘗微有麻舌感時(shí)，取出，洗凈，陰干或烘干，即得。（每100kg凈半夏，用甘草15kg、生石灰10kg）4生產(chǎn)工藝流程半夏一揀選一洗藥一浸泡一干燥一篩選一包裝一法半夏（飲片）

4.1工藝流程圖CDO4.1工藝流程圖CDO工序物料質(zhì)量控制4.2操作過程：4.2.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，填寫《領(lǐng)料單》，領(lǐng)取中藥材，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等確認(rèn)所領(lǐng)取中藥材是經(jīng)批準(zhǔn)放行的。4.2.2揀選：將半夏放置在揀選臺(tái)上除去法半夏中的雜質(zhì)，揀選好后裝入已清潔的干燥塑料桶中，然后稱重（計(jì)算揀選收率、雜質(zhì)量，并進(jìn)行物料平衡），并送交下一工序。4.2.3洗藥：將揀選好的半夏置于洗藥池中清洗，清洗干凈置于洗藥池中稍晾后交下一工序。4.2.4浸泡：將洗凈的半夏于25^清水（水量高出液面5cm）浸泡5天，每天換水2次，泡至透心后，倒去清水，加入藥材2.5倍量甘草石灰水中（甘草石灰水的制備：取15%甘草，加入10倍水煎煮兩次，每次1.5h，合并濾液，濃縮至為藥材2.5倍量體積，放冷，加入10%生石灰，攪勻，即得），25°C浸泡，每天攪拌2?3次，并保持浸液pH值12以上，共浸泡6天，取出，洗凈，置于洗藥池中稍晾后交下一工序。4.2.5干燥:將浸泡好的法半夏置入烘箱中干燥，均勻平鋪在托盤上，鋪藥厚度不超過2cm，控制溫度在80±5C，到達(dá)設(shè)計(jì)溫度80C開始計(jì)時(shí)，每隔30min翻藥一次，要求干燥后水分為不得超過13.0%，干燥時(shí)間約8h，烘干后取出在干燥室攤涼，裝入已清潔的干燥塑料桶中，然后稱量，計(jì)算干燥收率，并送交下一工序。4.2.6篩選：先將旋轉(zhuǎn)式篩選機(jī)換上1#篩，然后將干燥好的法半夏倒入旋轉(zhuǎn)式篩選機(jī)上開機(jī)進(jìn)行篩選除去粉末及雜質(zhì)，篩選后的藥屑、雜質(zhì)不得過3.0%。篩選凈后裝入已清潔的干燥塑料桶中，稱重，并交下一工序。4.2.7領(lǐng)料：根據(jù)《批包裝指令》從中間站領(lǐng)取每鍋混合均勻的法半夏中間產(chǎn)品，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等；填寫《領(lǐng)料單》，從中間站領(lǐng)取包裝材料，核對(duì)包裝材料是否配套，數(shù)量是否準(zhǔn)確。4.2.8包裝：設(shè)置好打印標(biāo)簽和合格證的內(nèi)容，用A4不干膠紙打印標(biāo)簽和合格證，首張打印出來的標(biāo)簽和合格證要經(jīng)過QA和班長復(fù)核無誤后，開始打印標(biāo)簽和合格證。打印過程中，要隨時(shí)復(fù)核標(biāo)簽和合格證的打印內(nèi)容，且首張打印出來的標(biāo)簽及合格證須貼附了批記錄上。復(fù)查稱量器具是否有效期內(nèi)，調(diào)節(jié)稱量器具，按包裝規(guī)格要求，準(zhǔn)確稱量（誤差不超過±1%）飲片，裝入相應(yīng)包裝袋中，貼上標(biāo)簽，用封口機(jī)封口，裝入已清潔的干燥塑料筐中，再移交外包室進(jìn)行裝箱，并貼上產(chǎn)品合格證，填寫《請(qǐng)檢單》，通知取樣檢驗(yàn)，并將法半夏（飲片）送交中間站稱量（計(jì)算成品收率和包材損耗率、復(fù)核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一入庫。5工藝條件、參數(shù)及注意事項(xiàng)5.1主要過程控制點(diǎn):工序項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控頻次凈制原藥材品種品種與指令相符每批凈藥材無蟲蛀霉變、無雜質(zhì)、無非藥用部位每批洗藥用水用流動(dòng)飲用水，洗凈泥土每批浸泡浸泡程度清水浸泡5天至透心；再于甘草石灰水中25°C浸泡，并保持浸液pH值12以上，浸泡6天每批干燥溫度與時(shí)間干燥溫度：80+5C干燥時(shí)間：約8h每隔30min翻藥一次水份不得超過13.0%篩選藥屑雜質(zhì)不超過3.0%每批包裝稱量裝量差異不得超過標(biāo)示量的±1%每隔30min抽驗(yàn)一次，每次隨機(jī)抽取10包封口外觀嚴(yán)密、平整合格證（標(biāo)簽）品名、批號(hào)、日期、數(shù)量等準(zhǔn)確標(biāo)簽粘貼整齊端正一般原則：生產(chǎn)區(qū)公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備必須經(jīng)過驗(yàn)證并持續(xù)處于驗(yàn)證狀態(tài)；每種物料、中間產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格并經(jīng)批準(zhǔn)放行后才能使用、投料、流入下道工序；計(jì)量器具、儀表已經(jīng)過校正且在有效期內(nèi)；每個(gè)工序在生產(chǎn)前必須按崗位SOP和法半夏（飲片）生產(chǎn)工藝規(guī)程做生產(chǎn)前檢查，檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)區(qū)已清潔，已具備上一批“清場合格證”并且其有效期符合規(guī)定；生產(chǎn)區(qū)不存在任何與本批無關(guān)的原輔料、遺留物、記錄等；與產(chǎn)品或原輔料直接接觸的設(shè)備部件和容器已清潔；所用生產(chǎn)設(shè)備完好；計(jì)量儀器經(jīng)校正且在效期內(nèi)；物料、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志符合要求；批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄正確；內(nèi)包與外包室溫度、濕度符合生產(chǎn)要求。QA復(fù)查合格后發(fā)放生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)人員按生產(chǎn)領(lǐng)料單領(lǐng)取所需的物料并核對(duì)其編碼、名稱、批號(hào)、數(shù)量、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。5.3揀選5.3.1操作室位置：揀選室5.3.2操作室級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)5.3.3設(shè)施與設(shè)備要求：排風(fēng)設(shè)施及除塵設(shè)施完好5.3.4注意事項(xiàng)：由于半夏為有毒中藥，操作過程中應(yīng)注意做好佩戴口罩及手套等保護(hù)措施；同一生產(chǎn)操作室不得進(jìn)行前處理2個(gè)品種或2個(gè)以上品種的藥材。5.4洗藥5.4.1操作室位置：洗潤室操作室級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)5.4.3設(shè)施與設(shè)備要求：地漏通暢5.4.4工業(yè)用水：飲用水5.4.5注意事項(xiàng)：由于半夏為有毒中藥，操作過程中應(yīng)注意做好佩戴口罩及手套等保護(hù)措施；應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的飲用水不得用于洗滌其它藥材，且需做好廢水回收或經(jīng)過處理達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后再排放;不同的藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。5.5浸泡操作室位置：洗潤室操作室級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)施與設(shè)備要求：地漏通暢工業(yè)用水：飲用水5.6干燥5.6.1操作室位置：干燥室操作室級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)5.6.3設(shè)施與設(shè)備要求：烘箱應(yīng)帶抽濕功能，及時(shí)排去水蒸氣。5.7篩選5.7.1操作室位置：篩選室5.7.2操作室級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)5.7.3設(shè)施與設(shè)備要求：排風(fēng)設(shè)施及除塵設(shè)施完好5.8包裝5.8.1操作室位置：內(nèi)包裝室、外包裝室5.8.2操作室級(jí)別：一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)施與設(shè)備要求：排風(fēng)設(shè)施及除塵設(shè)施完好5.8.4注意事項(xiàng)：操作過程中應(yīng)注意做好佩戴口罩及手套等保護(hù)措施；中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥或存放。6中間產(chǎn)品貯存要求6.1貯存容器：清潔的聚乙烯塑料桶。6.2貯存條件：加蓋，貯存專用的中間站，不得與未處理的原藥材混存。6.3標(biāo)簽：桶上應(yīng)貼有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等內(nèi)容。6.4貯存溫度：置常溫（10?30°C）、濕度（45%?75%）干燥處貯存。7法半夏（飲片）生產(chǎn)用主要文件7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1原輔料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱物料編碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源及依據(jù)法半夏（待定）《法半夏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（待定）《中國藥典》2010年版法半夏中間產(chǎn)品（待定）《法半夏中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（待定）《中國藥典》2010年版法半夏飲片（待定）《法半夏飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（待定）《中國藥典》2010年版7.1.2 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目可接受質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品呈類球形或破碎成不規(guī)則顆粒狀。表面淡黃白色、黃色或棕黃色。質(zhì)較松脆或硬脆，斷面黃色或淡黃色，顆粒者質(zhì)稍硬脆。氣微，味淡略甘、微有麻舌感。水分不得過13.0%雜質(zhì)不超過3.0%7.1.3成品檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目可接受質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品呈類球形或破碎成不規(guī)則顆粒狀。表面淡黃白色、黃色或棕黃色。質(zhì)較松脆或硬脆，斷面黃色或淡黃色，顆粒者質(zhì)稍硬脆。氣微，味淡略甘、微有麻舌

感。鑒別（1）本品粉末淡黃色至黃色。照半夏項(xiàng)下的［鑒別］（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。鑒別（2）供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。水分不得過13.0%雜質(zhì)不得過3.0%總灰分不得過9.0%。浸出物照水溶性浸出物測定法（《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XA）項(xiàng)下冷浸法測定，不得少于5.0%。7.1.4包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱物料編碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源及依據(jù)PE平口袋50000942《PE平口袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》TS3-QCB0046-01企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片紙箱50000947《紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》TS3-QCB029-04企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)A4不干膠紙50000994《A4不干膠紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》TS3-QCB045-01企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)7.2主要設(shè)備操作規(guī)程及編號(hào)序號(hào)文件名稱編號(hào)1《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP》SOP4-129-012《SXX-2B型旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)操作、維護(hù)及保養(yǎng)SOP》SOP4-137-013《D-400型高效膠袋封口機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP》SOP4-197-014《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔SOP》SOP2-191-015《SXX-2B型旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)清潔SOP》SOP2-198-016《D-400型高效膠袋封口機(jī)清潔SOP》SOP2-253-017.3崗位SOP及編號(hào)序號(hào)文件名稱編號(hào)1《中藥飲片一車間揀選崗位SOP》SOP2-207-012《中藥飲片一車間洗藥崗位SOP》SOP2-208-013《中藥飲片一車間干燥崗位SOP》SOP2-212-014《中藥飲片一車間篩選崗位SOP》SOP2-214-015《中藥飲片一車間包裝崗位SOP》SOP2-217-018主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備規(guī)格型號(hào)設(shè)備編碼設(shè)備廠家1熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-1型50000269常州一步干燥設(shè)備有限公司

2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SXX-2B型50000280臺(tái)州博大制藥機(jī)械科技有限公司3高效膠袋封口機(jī)D-400型10000657臺(tái)州博大制藥機(jī)械科技有限公司9收率9.1 原藥材揀選收率收率（%）揀選后凈藥材量收率（%）揀選后凈藥材量g原藥材投料量x100%物料平衡（%）=揀選后凈藥材量+雜質(zhì)量

原藥材投料量x100%物料名稱收率范圍（%）物料平衡（%）半夏97.00?100.0099.00?100.00收率（%）成品量+取樣量原藥材投料量收率（%）成品量+取樣量原藥材投料量X100%物料平衡（%）=成品量+取樣量+可見損耗量領(lǐng)用量x100%干燥收率（%）干燥后中間產(chǎn)品量g一揀選后凈藥材量x100%篩選收率（%）篩選后中間產(chǎn)品量篩選前中間產(chǎn)品量項(xiàng)目收率范圍（%）干燥收率92.00?100.00篩選收率97.00?100.009.3成品收率和成品物料平衡項(xiàng)目收率范圍（%）成品收率80.00?100.00物料平衡99.00?100.00包材損耗率（%）=包材損耗量包材領(lǐng)用量包材損耗率（%）=包材損耗量包材領(lǐng)用量x100%項(xiàng)目范圍（%）包材損耗率0?10.00物料平衡100.00物料平衡（%）=領(lǐng)用量10成品貯存及注意事項(xiàng)：置通風(fēng)干燥處。實(shí)用量+實(shí)用量+剩余量+損耗量x100%11工藝衛(wèi)生生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均須符合相關(guān)衛(wèi)生管理程序要求，清場按《清場管理規(guī)程》及相關(guān)清潔SOP進(jìn)行。12技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境保護(hù)12.1技術(shù)安全12.1.1嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格控制工藝條件，禁止各種違章操作。12.1.2崗位使用的機(jī)器及電器設(shè)備，應(yīng)經(jīng)常巡檢、維修、保養(yǎng)。在使用過程中隨時(shí)留意是否有異常聲音、發(fā)熱、漏電等不正常現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停機(jī)，同時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。12.1.3生產(chǎn)操作人員必須集中精力，不得聊天、打鬧，不得離崗、串崗、睡崗、代崗。12.1.4清潔時(shí)，不得用水沖洗電器設(shè)備。12.1.5嚴(yán)格遵守交接班制度，下班時(shí)應(yīng)檢查生產(chǎn)場所，確認(rèn)關(guān)好水、電、汽等。12.2勞動(dòng)保護(hù)在生產(chǎn)過程中，為保護(hù)生產(chǎn)人員的身體健康及安全，給生產(chǎn)人員配備工作服、工作鞋、口罩、工作帽等勞保用品。12.3環(huán)境保護(hù)12.3.1廢水的處理：廢水主要來源于洗藥、炮制飲片用水以及設(shè)備、容器的洗滌水，本公司有專門的廢水處理站，廢水經(jīng)過處理達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后再排放。12.3.2廢渣的處理：廢渣主要是指經(jīng)揀選、炮制、篩選等生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣及雜質(zhì)，將藥渣及雜質(zhì)集中排放于獨(dú)立的專用房間，由專業(yè)回收公司及時(shí)收集處理。12.3.3廢氣的處理：本產(chǎn)品生產(chǎn)不產(chǎn)生有毒有害氣體，水蒸汽須經(jīng)冷凝處理后才能排放。12.3.4粉塵的消除：對(duì)生產(chǎn)中易產(chǎn)生粉塵的工序選用符合GMP要求的國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備操作基本是封閉式操作，有除塵裝置對(duì)大氣無污染有的設(shè)備自帶除塵設(shè)施。12.4此外，技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)方面尚需參照《生產(chǎn)安