醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度醫(yī)療器械追溯治理制度

為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：

一、選購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

二、驗收員進展產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯治理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并仔細核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商供應的注冊證全都性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后效勞承諾書》等證件。

四、復核人員及送貨人員依據(jù)臨床客戶歷史選購狀況，對無選購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等狀況的，主動向臨床用戶供應相關(guān)證件，并承受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)視。

五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并承受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)視。

貿(mào)易公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核治理制度

為了保證本企業(yè)質(zhì)量治理制度的有效運行，保證其相宜性、有效性、充分性，特制如下規(guī)定作：

一、審核工作按年度進展，于每年的11月份組織實施。在以下狀況下，應準時對公司質(zhì)量治理體系進展內(nèi)部審核：

1、當國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時;

2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時;

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設置、經(jīng)營構(gòu)造發(fā)生較大變化時;

4、公司在經(jīng)營過程中消失重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出緣由，進展質(zhì)量改良時;

5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時;

6、審核時應深入基層調(diào)查討論，同被審核部門的有關(guān)人員爭論分析，找動身生問題的主、客觀緣由，并提出解決問題的方法和措施。

二、質(zhì)量治理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標;

2、質(zhì)量體系文件;

3、組織機構(gòu)的設置;

4、人力資源的配置;

5、硬件設施、設備;

6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量掌握;

7、客戶效勞及外部環(huán)境評價;

8、訂正與預防措施的實施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應對存在的缺陷提出訂正與預防措施;

10、各部門依據(jù)評審結(jié)果落實改良措施;

11、質(zhì)量治理部負責對訂正與預防措施的詳細實施狀況及有效性進展跟蹤檢查和驗證。

三、質(zhì)量治理制執(zhí)行狀況考核于每半至少進展一次;

1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各治理制度的執(zhí)行狀況等，詳細考核工作由質(zhì)量治理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進展考核，考核填寫“質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況檢查考核記錄表”。

2、質(zhì)量治理體系審核及質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核應根據(jù)標準的格式記錄，記錄由質(zhì)量治理部負責歸檔。

3、現(xiàn)場審核及考核工作完畢后，質(zhì)量治理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的