藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔可以編輯（本頁是封面）精品word文檔可以編輯（本頁是封面）【最新資料Word版可自由編輯！【最新資料Word版可自由編輯！！】藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度1.目的建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核的管理3.術(shù)語或定義質(zhì)量風(fēng)險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中,對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。4.職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門：對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。5.規(guī)程5.1風(fēng)險管理的內(nèi)容5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.2風(fēng)險管理程序5.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.2風(fēng)險評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質(zhì)量風(fēng)險管理進程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對5.2.35.2.45.2.55.3常用的風(fēng)險管理工具5.3.15.3.25.3.35.7風(fēng)險管理的實際運用5.7.15.7.15.7.15.7.15.7.15.7.15.7.1.6變更管理/變更控制：基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估庫5.7.1第2/4頁粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運用藥品開發(fā)研究中來自對質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）5.7.25.7.2.1設(shè)備的設(shè)計：當(dāng)設(shè)計建筑物核庫房時應(yīng)確定適宜的區(qū)域，5.7.2.2庫房5.7.2.3庫房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定庫5.7.25.7.25.7.25.7.35.7.35.7.35.7.35.7.35.7.45.7.45.7.45.7.55.7.55.7.55.7.55.7.65.7.6.15.7.7作為持續(xù)改進的一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理：在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價和（再）評估關(guān)鍵參數(shù)本頁為著作的封面，下載以后可以刪除本頁！本頁為著作的封面，下載以后可以刪除本頁！【最新資料Word版可自由編輯??！【最新資料Word版可自由編輯??！員工錄用管理制度為規(guī)范試用期員工的管理和輔導(dǎo)工作，創(chuàng)造良好的試用期工作環(huán)境，加速試用員工的成長和進步，特制定目標(biāo)責(zé)任制制度。一、員工試用期規(guī)定

1、自員工報到之日起至人力資源部確認(rèn)轉(zhuǎn)正之日起。

2、員工試用期限為3個月，公司根據(jù)試用期員工具體表現(xiàn)提前或推遲轉(zhuǎn)正。（一）、福利待遇

1、試用期員工工資根據(jù)所聘的崗位確定，核算時間從到崗工作之日起計算，日工資為：月工資÷（本月天數(shù)-休假天數(shù)）2、過節(jié)費按正式員工的1/2發(fā)放。3、按正式員工標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放勞動保護用品。（二）、休假

1、試用期內(nèi)累計事假不能超過3天，如果特殊情況超過3天需報董事長批準(zhǔn)。

2、可持相關(guān)證明請病假，請病假程序和天數(shù)與正式員工要樣。3、可請喪假，請假程序和天數(shù)與正式員工要樣。4、不享受探親假、婚假。

二、員工入職準(zhǔn)備

1、身份證復(fù)印件一份，原件待查。2、學(xué)歷證明復(fù)印件一份，原件待查。

3、縣級以上人民醫(yī)院的體檢報告。4、4張一寸照片

5、部分職位（如出納、收銀員、司機、倉管）試用期員工還須須準(zhǔn)備房產(chǎn)證明、戶口本、直系親屬身份證復(fù)印件等。三、行政手續(xù)

1、試用人員手續(xù)辦理完畢后，由行政部向試用期人員發(fā)放辦公相關(guān)用品。

2、發(fā)放工作牌，辦理考勤卡。

3、試用期人員需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。

4、將試用期人員帶入用人部門。四、用人部門指引1、試用員工的直接上級是“入職指引人”。2、帶領(lǐng)試用期員工熟悉本部門及其他部門，向其介紹今后工作中要緊密配合的部門及員工，同時介紹公司內(nèi)公共場所的位置，包括會議室、停車場、洗手間等。3、與試用期員工進入面談，商討入職后的工作安排，并向試用期員工描述其工作的部門架構(gòu)，崗位名稱，職務(wù)，崗位職責(zé)等。簡單