食品快速檢測實驗室能力建設(shè)規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB34/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由安徽省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：食品快速檢測實驗室能力建設(shè)規(guī)范范圍本文件確立了食品快速檢測實驗室能力建設(shè)的功能定位、能力建設(shè)要求、能力評估等方面的要求。本文件適用于開展食品和食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測的實驗室能力建設(shè)。主管部門或評價機構(gòu)對食品快速檢測實驗室進行能力評價的可參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

食品快速檢測實驗室foodrapidtestinglaboratory快檢室利用快速檢測設(shè)備，按照國家規(guī)定的快速檢測方法或快速檢測產(chǎn)品說明書，對食品和食用農(nóng)產(chǎn)品中特定物質(zhì)開展快速定性或半定量檢測的實驗室。快速檢測設(shè)備包括檢測儀、檢測箱、試劑、試紙等。能力建設(shè)層級快檢室能力建設(shè)分為三個層級：A級：代表“全面能力”；B級：代表“較高能力”；C級：代表“常規(guī)能力”。原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。能力建設(shè)功能定位快檢室可對照以下功能定位開展能力建設(shè)，提高自身快速檢測能力，滿足市場監(jiān)管部門和客戶的需求：具備食品常規(guī)項目的快速檢測能力，滿足批量、快速和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求；（C級）能夠為政府部門日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持；（C級）能夠完成相應(yīng)的食品監(jiān)督執(zhí)法常規(guī)性監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測、專項整治等任務(wù)；（C級）具備突發(fā)食品安全事件預(yù)警反應(yīng)能力；（B級）食品快速檢測優(yōu)勢項目能達到省內(nèi)先進水平；（B級）能夠為舉辦大型技能提升活動、重大活動保障提供可靠技術(shù)支持；（B級）能夠為政府部門發(fā)布食品質(zhì)量公告、高風(fēng)險預(yù)警等提供可靠的技術(shù)支持；（A級）能夠在食品質(zhì)量安全重大突發(fā)事件應(yīng)對和應(yīng)急檢驗中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用；（A級）具備一定的科研能力，能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，能夠開展快速檢測方法研究。（A級）能力建設(shè)要求基礎(chǔ)指標(biāo)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立，由市場監(jiān)管部門設(shè)置或指定，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。人員機構(gòu)人員配置應(yīng)滿足所在轄區(qū)市場監(jiān)管部門及客戶食品快檢需要，同時滿足以下條件：機構(gòu)總?cè)藬?shù)不少于2人；熟悉食品快檢相關(guān)法律法規(guī)、檢測方法原理，掌握技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、快檢操作規(guī)程和實驗安全要求，并經(jīng)食品檢驗檢測培訓(xùn)和考核合格；本科學(xué)歷及以上專業(yè)人員數(shù)量占機構(gòu)總?cè)藬?shù)比不小于30%；保證出具的快檢數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、客觀，不得修改數(shù)據(jù)出具虛假快檢結(jié)果；對在快檢工作中所悉知的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。設(shè)施和環(huán)境快檢室使用面積不小于20㎡，其中實驗面積占比不小于75%。具備良好通風(fēng)，滿足實驗排風(fēng)需要，可配備專業(yè)通風(fēng)櫥/柜?？筛鶕?jù)需要設(shè)置更衣室、天平室、試劑間、樣品間、檔案室等功能區(qū)域。應(yīng)有空調(diào)、上下水、無線或有線網(wǎng)絡(luò)等基本設(shè)施，位置設(shè)置合理，保證實驗正常操作。應(yīng)有固定操作臺或操作桌，可配備專業(yè)試驗臺便于快速檢測實驗操作。應(yīng)具有空調(diào)、除濕機、加濕器等溫濕度控制設(shè)施和溫濕度監(jiān)控設(shè)備。配備宣傳專欄、LED或電視屏等快檢信息公示設(shè)施，及時公布快檢結(jié)果信息。設(shè)備檢測設(shè)備配置數(shù)量和性能指標(biāo)應(yīng)能滿足食品安全日常監(jiān)管工作需求，并定期進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，保留相關(guān)記錄。配備試劑常溫存儲柜、試劑冷藏及冷凍冰箱/柜；樣品常溫存儲貨架、樣品冷藏及冷凍冰箱/柜等輔助設(shè)備。配備足夠的滅火器、急救箱等安全防護裝備和急救設(shè)施，并定期檢查其功能的有效性。配備的快檢試劑品種、數(shù)量應(yīng)與所承擔(dān)的快檢任務(wù)相匹配，試劑耗材應(yīng)按規(guī)定條件儲存，并確保在有效期內(nèi)使用。在檢測區(qū)域安裝在線全方位監(jiān)控攝像頭，接受監(jiān)管部門的遠(yuǎn)程實時檢查。管理制度快檢室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理制度，并至少將以下管理規(guī)定和操作規(guī)程形成文件：快檢計劃制定；快檢抽樣要求；快檢樣品管理制度；快速檢測流程；快檢操作規(guī)范；快檢設(shè)備及維護管理；工作人員管理和崗位責(zé)任制度；異常數(shù)據(jù)處理；結(jié)果報告制度；檢測質(zhì)量保證；消耗性材料驗收制度；衛(wèi)生管理制度；安全管理制度；檢測資料管理制度。信息化快檢室應(yīng)部署計算機、寬帶網(wǎng)絡(luò)條件、數(shù)據(jù)上報信息平臺登錄入口、結(jié)果發(fā)布信息化平臺。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實現(xiàn)數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，逐級向上匯聚檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，形成全省統(tǒng)一的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)庫。技術(shù)指標(biāo)檢測能力具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗?zāi)芰?，包括農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素、污染物、非食用物質(zhì)和食品添加劑等常規(guī)項目。年檢測能力不小于1萬項次。追蹤食品快檢相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、補充檢測方法、快檢產(chǎn)品等變化和發(fā)展，及時更新檢測能力。通過定期開展質(zhì)量監(jiān)控的方式維護所具備的檢測能力，質(zhì)量監(jiān)控方式包括盲樣考核、外部技術(shù)比對等。技術(shù)比對按監(jiān)管部門要求參加快檢室間比對，或與檢測實驗室間比對活動。只要存在可獲得的能力驗證，鼓勵積極參加。積極參加技術(shù)比武、知識競賽等技能提升活動。服務(wù)指標(biāo)檢測質(zhì)量嚴(yán)格按照快檢標(biāo)準(zhǔn)和方法或快速檢測產(chǎn)品說明書實施檢測；保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯，不出具虛假檢驗結(jié)果；檢測結(jié)果事故率不大于0.02%。檢測效率應(yīng)在交易高峰前完成每日抽檢任務(wù)。能按約定時限要求完成年度抽檢任務(wù)，年度履約率不小于99%。能按照監(jiān)管部門要求及時完成食品安全應(yīng)急檢驗和重大活動技術(shù)保障。風(fēng)險評估在常規(guī)性監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測、專項整治、投訴舉報、重大活動保障等工作中，收集匯總食品安全快速檢測過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，對及時控制食品安全風(fēng)險提供一定技術(shù)支持。每年向監(jiān)管部門上報風(fēng)險評估報告。便民服務(wù)面向消費者開展食品安全知識咨詢、宣傳和免費檢測等便民服務(wù)活動。創(chuàng)新指標(biāo)科技平臺能夠牽頭或參與國家、省部級重點實驗室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、資源庫或行業(yè)主管部門認(rèn)定的重點實驗室等科技創(chuàng)新平臺。能夠建立與高校、科研機構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺?？萍柬椖磕軌驙款^負(fù)責(zé)科技計劃項目。論文著作/知識產(chǎn)權(quán)公開發(fā)表食品安全相關(guān)論文。公開出版食品安全相關(guān)論著或編著。獲得相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)。標(biāo)準(zhǔn)制/修訂參與標(biāo)準(zhǔn)及補充檢驗方法制修訂工作。能力評估評分基本要求評分的基本要求見表1。評價指標(biāo)評分基本要求一級指標(biāo)分值二級指標(biāo)分值基礎(chǔ)指標(biāo)30機構(gòu)5人員5設(shè)施和環(huán)境5設(shè)備5管理制度5信息化5技術(shù)指標(biāo)25檢測能力20技術(shù)比對5服務(wù)指標(biāo)30檢測質(zhì)量10檢測效率10風(fēng)險評估5便民服務(wù)5創(chuàng)新指標(biāo)15科技平臺5科技項目5論文著作/知識產(chǎn)權(quán)3標(biāo)準(zhǔn)制/修訂2評分結(jié)果根據(jù)7.1評分值確定食品快檢室的能力建設(shè)層級。評分達到70分為最低要求，70分以下為評價不合格。評分達到70分以上，按照以下要求進行級別劃分：評分達到70分及以上，達標(biāo)C級；評分達到80分及以上，達標(biāo)B級；評分達到90分及以上，達標(biāo)A級。應(yīng)用場景在不同的應(yīng)用場景，各指標(biāo)要求可以單獨或組合應(yīng)用：在快檢室評估自身的基礎(chǔ)條件時，可只使用一級指標(biāo)中的基礎(chǔ)指標(biāo)要求；在監(jiān)管部門評價和考核快檢室能力建設(shè)總體情況時，可以組合使用各指標(biāo)要求。也可根據(jù)快檢室能力建設(shè)起步、完善、