醫(yī)療器械管理完整版

醫(yī)療器械管理內(nèi)容第一節(jié)

醫(yī)療器械管理概述

一、醫(yī)療器械管理概念和內(nèi)容二、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)三、醫(yī)療器械管理現(xiàn)況與發(fā)展趨勢(shì)第二節(jié)醫(yī)療器械資產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)管理

一、固定資產(chǎn)管理，二、庫(kù)房管理，三、經(jīng)濟(jì)管理第三節(jié)醫(yī)療器械工程技術(shù)管理

一、醫(yī)療器械的購(gòu)置二、醫(yī)療器械的驗(yàn)收與安裝三、醫(yī)療器械的維修維護(hù)管理四、醫(yī)療器械信息化管理五、醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量和安全管理問(wèn)題什么是醫(yī)療器械？對(duì)象為什么要管理？需求怎么管理？方法醫(yī)療器械管理概述儀器instrument裝備apparatus器具implement機(jī)器machine機(jī)械裝置contrivance植入物implant、體外試劑及其他產(chǎn)品

（美）醫(yī)學(xué)裝備medicaldevice（英）衛(wèi)生裝備

HealthEquipment醫(yī)療器械管理概述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年4月1日）：本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械管理概述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年4月1日）：其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械管理概述（美）醫(yī)學(xué)裝備的定義：其使用目的是為預(yù)防、診斷、治療、減輕病痛，其效益的發(fā)揮不是通過(guò)代謝反應(yīng)來(lái)達(dá)到目的。

醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)工程的定義臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)（即醫(yī)學(xué)工程學(xué)）是生物醫(yī)學(xué)工程的分支臨床醫(yī)學(xué)工程（clinicalengineering）是應(yīng)用工程理論、技術(shù)和醫(yī)、工結(jié)合的方法，研究和解決醫(yī)院中醫(yī)療器械的技術(shù)管理與使用、工程技術(shù)支持、安全與質(zhì)量保證、與臨床共同開展應(yīng)用研究等方面問(wèn)題的新興的交叉學(xué)科。

醫(yī)療器械管理概述問(wèn)題什么是醫(yī)療器械？對(duì)象為什么要管理？意義怎么管理？?jī)?nèi)容和方法案例除顫器的同步功能注射植入的美容材料過(guò)期的心臟起博器導(dǎo)管不同醫(yī)院量血壓的結(jié)果近視眼手術(shù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)計(jì)算機(jī)體層攝影（computedtomography,CT）1969年，第一臺(tái)CT誕生，頭顱1989年，第五代CT問(wèn)世，螺旋時(shí)間第一代第二代第三代第四代第五代每個(gè)方面的人體斷面掃描時(shí)間(s)110.250.25<0.0004做圓周掃描所需的時(shí)間(s)20018510.01案例——CT球管壽命3年2個(gè)月，燒毀球管6只。每只球管最少的曝光次數(shù)4044次，最多的曝光次數(shù)115200次，每只球管平均曝光次數(shù)37263次。每只球管22萬(wàn)元人民幣案例——管理與改進(jìn)措施

1、徹底給CT設(shè)備除塵，確保室內(nèi)整潔衛(wèi)生

2、嚴(yán)格操作規(guī)程，加強(qiáng)操機(jī)人員責(zé)任心，提高操作技能。3、經(jīng)常對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性檢查4、適當(dāng)降低球管工作電壓結(jié)果：?jiǎn)沃磺蚬芷骄毓獯螖?shù)170021次。是降壓前6只球管平均曝光次數(shù)的4.56倍。三、醫(yī)療器械管理現(xiàn)況與發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)療器械管理在以下三方面還存在的不足醫(yī)療器械管理制度和規(guī)程不規(guī)范管理手段落后醫(yī)療器械管理和技術(shù)人員配置缺乏醫(yī)療器械管理的需求：從生產(chǎn)到應(yīng)用的全流程管理依法依規(guī)管理現(xiàn)代化管理三個(gè)轉(zhuǎn)變：由資產(chǎn)管理轉(zhuǎn)為“以病人為中心、提高醫(yī)療質(zhì)量、安全、效率和效益為核心”的管理；由單純事務(wù)性工作管理擴(kuò)展到技術(shù)管理（完善與提高醫(yī)療儀器設(shè)備管理水平重要環(huán)節(jié)）；由傳統(tǒng)的工程技術(shù)支持（安裝、調(diào)試、維修）轉(zhuǎn)為以“預(yù)防”為主，開展應(yīng)用分析，保障儀器設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)。傳統(tǒng):采購(gòu)供應(yīng)資產(chǎn)檔案安裝維修現(xiàn)代：質(zhì)量管理技術(shù)管理信息管理管理的內(nèi)容和方法管理的內(nèi)容和方法制度管理資產(chǎn)管理技術(shù)管理質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)評(píng)估科研與教學(xué)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循1、

法：政策法規(guī)制度2、

物：資產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)3、

用：技術(shù)有效安全衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（美）醫(yī)療設(shè)備管理采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的選擇過(guò)程運(yùn)用預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)和檢查程序?qū)θ酷t(yī)療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)的安全和性能測(cè)試設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認(rèn)證每件設(shè)備的質(zhì)量記錄加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制與應(yīng)用安全技術(shù)管理醫(yī)療器械全程信息化管理整合運(yùn)用先進(jìn)管理理念及手段以人本管理為中心以知識(shí)管理為導(dǎo)向形成科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械管理準(zhǔn)則重視臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)及人才培養(yǎng)醫(yī)療器械管理的發(fā)展趨勢(shì)問(wèn)題什么是醫(yī)療器械？對(duì)象為什么要管理？意義怎么管理？?jī)?nèi)容和方法分管副院長(zhǎng)醫(yī)療器械管理部門醫(yī)療器械管理委員會(huì)醫(yī)技科室臨床科室管理組織——分級(jí)管理采購(gòu)組維修組管理組計(jì)量組對(duì)醫(yī)療器械引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療器械管理體系，制訂相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對(duì)醫(yī)院器械的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評(píng)估管理組織——醫(yī)療器械管理委員會(huì)的職責(zé)國(guó)家藥品食品監(jiān)督局FDA?。ㄖ陛犑校┧幤肥称繁O(jiān)督局衛(wèi)生部（省）衛(wèi)生廳（市）衛(wèi)生局醫(yī)院生產(chǎn)銷售企業(yè)縣藥品食品監(jiān)督局管理組織二、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1、中華人民共和國(guó)計(jì)量法、進(jìn)出商品檢驗(yàn)法2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局3、醫(yī)療器械分類規(guī)則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局4、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法，衛(wèi)生部7、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范

，衛(wèi)生部我國(guó)的法規(guī)層次政策法規(guī)管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。小結(jié)醫(yī)療器械：用于醫(yī)療，但不是通過(guò)代謝途徑。醫(yī)療器械管理的需求：現(xiàn)狀，內(nèi)涵，趨勢(shì)醫(yī)療器械管理的內(nèi)容：組織架構(gòu)：三級(jí)法規(guī)：國(guó)家、FDA、衛(wèi)生第二節(jié)醫(yī)療器械資產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)管理一、固定資產(chǎn)管理二、庫(kù)房管理三、經(jīng)濟(jì)管理一、固定資產(chǎn)管理固定資產(chǎn)的分類管理固定資產(chǎn)的臺(tái)賬管理檔案管理醫(yī)療設(shè)備類檔案醫(yī)用耗材類檔案醫(yī)療計(jì)量器具類檔案固定資產(chǎn)檔案管理建立規(guī)范化的固定資產(chǎn)賬務(wù)及卡片：賬：財(cái)務(wù)部門固定資產(chǎn)總賬內(nèi)的設(shè)備賬=設(shè)備管理部門的設(shè)備帳（總帳、分類帳和分戶帳）卡：正副設(shè)備卡片。正卡保存在設(shè)備管理部門，副卡隨設(shè)備的流動(dòng)而轉(zhuǎn)移，直至設(shè)備自然壽命終止而報(bào)廢。清產(chǎn)核資：帳、卡、物相符物資管理二、庫(kù)房管理入庫(kù)管理出庫(kù)管理盤存管理報(bào)廢與報(bào)損管理手術(shù)器械及耗材診療（注射穿刺）器械及耗材一次性衛(wèi)生耗材醫(yī)用高分子材料醫(yī)用玻璃制品制劑生產(chǎn)原料辦公用品三、經(jīng)濟(jì)管理醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)管理的目的應(yīng)用科學(xué)的手段和方法，最大限度地發(fā)揮設(shè)備的使用效率，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，取得最佳的經(jīng)濟(jì)效果。醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)管理的原則按照價(jià)值規(guī)律，做到在醫(yī)療設(shè)備管理中，包括購(gòu)置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過(guò)程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，以合理的投入，發(fā)揮設(shè)備的最佳效能，獲得盡可能大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)管理的內(nèi)容提高設(shè)備維護(hù)力度提高自修能力規(guī)范使用前檢查和定期檢測(cè)促進(jìn)人員進(jìn)修培訓(xùn)，自我提升促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)工程人才的引進(jìn)杜絕浪費(fèi)糾正設(shè)備錯(cuò)誤的應(yīng)用環(huán)境三、經(jīng)濟(jì)管理醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)管理任務(wù)分類投資認(rèn)證部分運(yùn)營(yíng)維護(hù)部分固定資產(chǎn)折舊部分殘值回收部分三、經(jīng)濟(jì)管理醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益分析是醫(yī)療設(shè)備管理及醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是醫(yī)院總體經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估中的有機(jī)組成部分。經(jīng)濟(jì)效益決策指標(biāo)有：使用率；利潤(rùn)率；效益等級(jí)；設(shè)備運(yùn)行成本；設(shè)備折舊計(jì)算；成本效益等。三、經(jīng)濟(jì)管理折舊的計(jì)算——折舊率有形磨損無(wú)形磨損使用磨損修理自然磨損更換降價(jià)新技術(shù)改造設(shè)備壽命：物質(zhì)、技術(shù)折舊方法分類1）不考慮無(wú)形損耗：直線法使用年限法、工作量法2）考慮無(wú)形損耗：加速法余額遞減法、年數(shù)總和法第三節(jié)醫(yī)療器械工程技術(shù)管理一、醫(yī)療器械的購(gòu)置二、醫(yī)療器械的驗(yàn)收與安裝三、醫(yī)療器械的維修維護(hù)管理四、醫(yī)療器械信息化管理五、醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量和安全管理一、醫(yī)療器械的購(gòu)置1、規(guī)劃和計(jì)劃2、購(gòu)置和招標(biāo)3、訂購(gòu)合同4、供應(yīng)商管理大型醫(yī)用設(shè)備審批流程規(guī)劃甲類設(shè)備規(guī)劃由衛(wèi)生部制定，乙類設(shè)備規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局制定并報(bào)給衛(wèi)生部備案申請(qǐng)審批配備衛(wèi)生行政部門逐級(jí)審批。甲類設(shè)備最終報(bào)給衛(wèi)生部審批，乙類設(shè)備最終報(bào)給省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局審批，審批結(jié)果送給衛(wèi)生部備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)甲乙類規(guī)劃情況，在系統(tǒng)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，按所屬關(guān)系遞交申請(qǐng)如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)遞交的申請(qǐng)獲得審批通過(guò)，需要在一定時(shí)間內(nèi)配備相關(guān)設(shè)備并登陸系統(tǒng)進(jìn)行配備登記備案《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。1、配置管理：《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》；2、應(yīng)用管理：《大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量合格證》3、人員管理：《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》

供應(yīng)商管理：三證生產(chǎn)注冊(cè)證書（進(jìn)口注冊(cè)證書）：先有注冊(cè)證，才可以生產(chǎn)，有效期四年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證：先有許可證，后發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，有效期5年，國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。衛(wèi)生許可證：第三類醫(yī)療器械和一次性消毒醫(yī)療用品。二、醫(yī)療器械的驗(yàn)收與安裝1、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及包裝2、商務(wù)條款驗(yàn)收3、技術(shù)性驗(yàn)收和檢測(cè)4、安裝環(huán)境設(shè)計(jì)5、安裝調(diào)試三、醫(yī)療器械的維修維護(hù)管理維修管理故障維修模式選擇質(zhì)保期內(nèi)，通知承擔(dān)保修的廠商，由廠商工程師負(fù)責(zé)維修質(zhì)保期外，與生產(chǎn)廠商簽訂維修服務(wù)合同的，由使用單位通知承擔(dān)服務(wù)方派工程師負(fù)責(zé)維修由于技術(shù)水平、配件供應(yīng)等原因，本單位無(wú)法承擔(dān)的維修，可由第三方維修服務(wù)公司承擔(dān)維修服務(wù)，由第三方工程師負(fù)責(zé)維修由使用單位工程技術(shù)人員自行維修預(yù)防性維護(hù)PreventiveMaintenance，簡(jiǎn)稱PM?；騊lannedMaintenance

定義：預(yù)防性維護(hù)是按預(yù)定的時(shí)間間隔或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)工作，確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)容：外觀檢查、清潔保養(yǎng)、更換維修、功能檢查、性能測(cè)試校準(zhǔn)、安全檢查、機(jī)械檢查HACKENSACKUNIVERSITYMEDICALCENTER的PM報(bào)告三、醫(yī)療器械的維修維護(hù)管理醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理流程圖預(yù)防性維護(hù)PM意義：確保器械處于安全、最佳工作狀態(tài)；減少故障次數(shù)，減少維修工作量，防患于未然；延長(zhǎng)儀器使用壽命，降低維修成本；加強(qiáng)技術(shù)人員與醫(yī)護(hù)人員的溝通，減少使用錯(cuò)誤的發(fā)生；及時(shí)收集儀器使用的反饋信息，提高選購(gòu)儀器的可靠性及實(shí)用性；作為醫(yī)學(xué)工程人員在職培訓(xùn)的方法之一，提高醫(yī)學(xué)工程人員的技術(shù)素質(zhì)。四、醫(yī)療器械信息化管理利用計(jì)算機(jī)和信息技術(shù)建立醫(yī)療器械信息化管理平臺(tái)，包括：醫(yī)學(xué)工程部門辦公OA系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備效益管理系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)、醫(yī)用耗材出入庫(kù)管理系統(tǒng)、高值耗材追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械信息化管理內(nèi)容醫(yī)療設(shè)備信息化管理

設(shè)備購(gòu)置（申請(qǐng)采購(gòu)、合同及應(yīng)付款、資產(chǎn)入賬等），運(yùn)營(yíng)管理（維修、預(yù)防性保養(yǎng)與巡檢、定期檢測(cè)、計(jì)量、培訓(xùn)、不良事件上報(bào)等），數(shù)據(jù)分析（工作量、效益分析、支出評(píng)估等）醫(yī)療耗材信息化管理

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（耗材物品字典、條形碼、供應(yīng)商檔案證照）、購(gòu)置（采購(gòu)、出入庫(kù)、二級(jí)庫(kù)房、寄存）、財(cái)務(wù)（應(yīng)收、應(yīng)付、報(bào)表）、高值（植入介入類）耗材管理、溯源管理平臺(tái)等四、醫(yī)療器械信息化管理植入性醫(yī)用耗材溯源信息平臺(tái)小結(jié)資產(chǎn)與經(jīng)濟(jì)管理固定資產(chǎn)：技術(shù)檔案庫(kù)房：進(jìn)銷存經(jīng)濟(jì)：效益工程技術(shù)管理購(gòu)置：大型設(shè)備，三證驗(yàn)收安裝維護(hù)：PM信息化五、醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量和安全管理（一）基本要求（二）安全與風(fēng)險(xiǎn)管理（三）質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（一）基本要求醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的特殊性——應(yīng)用質(zhì)量與多個(gè)因素相關(guān)：醫(yī)療設(shè)備自身的質(zhì)量使用人員的操作醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)應(yīng)用質(zhì)量管理：保證在用的醫(yī)療器械符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，處于安全、準(zhǔn)確和有效的工作狀態(tài)，滿足臨床、教學(xué)和科研的要求。技術(shù)保證管理保證（一）基本要求安全（風(fēng)險(xiǎn)）管理通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)衡量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并最后做出風(fēng)險(xiǎn)決策管理，從而對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效的控制和妥善處理，防止患者或使用人員受到傷害。質(zhì)量保證：為保證醫(yī)療器械達(dá)到性能要求，提供安全有效的服務(wù)，而采取的有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。技術(shù)保證管理保證醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源設(shè)備問(wèn)題——設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及上市前臨床驗(yàn)證的局限性約占10%～20%使用問(wèn)題——臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)或錯(cuò)誤使用約占50%～60%系統(tǒng)故障——設(shè)備運(yùn)行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占20%～30%性能缺陷風(fēng)險(xiǎn)：輸液泵故障風(fēng)險(xiǎn)：人工心肺機(jī)：停電血液透析機(jī)：管路脫落或破裂操作失誤風(fēng)險(xiǎn)：氧流量的調(diào)節(jié)設(shè)備組合風(fēng)險(xiǎn)：流過(guò)心臟的電流不能超過(guò)10mA心電圖機(jī)與體外式心臟起博器,漏電流引發(fā)室顫—，目的：為了查找、分析和預(yù)測(cè)系統(tǒng)存在的危險(xiǎn)、有害因素及危險(xiǎn)、危害程度，提出合理可行的安全對(duì)策措施，指導(dǎo)危險(xiǎn)源監(jiān)控和事故預(yù)防，以達(dá)到最低事故率、最少損失和最優(yōu)的安全效益。意義：可有效預(yù)防醫(yī)療器械不良事件或事故的發(fā)生，減少財(cái)產(chǎn)損失和人員傷害，有助于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械安全管理水平。（二）安全與風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類

第Ⅰ類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第Ⅱ類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（二）安全與風(fēng)險(xiǎn)管理安全評(píng)價(jià)管理的內(nèi)容和種類（二）安全與風(fēng)險(xiǎn)管理安全風(fēng)險(xiǎn)分析在設(shè)備使用之前進(jìn)行，根據(jù)不同設(shè)備、不同條，充分考慮和預(yù)見(jiàn)醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)因素。從設(shè)備屬性、物理風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度六個(gè)方面量化評(píng)分的標(biāo)準(zhǔn)——風(fēng)險(xiǎn)值。計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)值（RL，risklevel）計(jì)算預(yù)防性維修頻率和間隔（二）安全與風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)備特性：有活動(dòng)部件、有需定期更換的部件、需定期清潔等，每一項(xiàng)2分安全性能：患者情況報(bào)警、故障報(bào)警、聲光報(bào)警、故障碼顯示、開機(jī)自檢等9項(xiàng)，每項(xiàng)1分致死狀態(tài)：設(shè)備故障可能引起的致死：直接5分、間接3分、不發(fā)生0分使用頻度：從高到低（5-0分）常見(jiàn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)值名稱風(fēng)險(xiǎn)值定性呼吸機(jī)、起博器、除顫器、麻醉機(jī)、加速器>=40超高風(fēng)險(xiǎn)心肺機(jī)、電刀、血透機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、40~30高風(fēng)險(xiǎn)X線機(jī)、CT、MRI、ECT、PET30~20中風(fēng)險(xiǎn)B超、肺功能儀、生化儀器、血氧血?dú)?0~10低風(fēng)險(xiǎn)無(wú)影燈、手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)室非診斷儀器<10無(wú)風(fēng)險(xiǎn)安全評(píng)價(jià)的程序（三）質(zhì)量保證與質(zhì)量控制1、計(jì)量2、質(zhì)量檢測(cè)3、不良事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)4、繼續(xù)教育與培訓(xùn)計(jì)量管理格林威治皇家天文臺(tái)計(jì)量管理計(jì)量：實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)計(jì)量法規(guī)：1、計(jì)量法2、計(jì)量法實(shí)施細(xì)則3、強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄4、統(tǒng)一使用法定計(jì)量單位目的：1、保證量值在允許的誤差范圍之內(nèi)2、保證量值與國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)保持一致計(jì)量管理1、執(zhí)行機(jī)構(gòu)：計(jì)量委員會(huì)，下設(shè)計(jì)量室（三級(jí)醫(yī)院）或計(jì)量組（三級(jí)以下醫(yī)院）2、管理實(shí)施：周期性強(qiáng)制檢定。強(qiáng)制檢定的醫(yī)療裝備登記造冊(cè)，報(bào)技術(shù)監(jiān)督部門備案并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。定期送檢計(jì)量管理強(qiáng)制檢定：列入強(qiáng)制檢定范圍的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量器具必須定期定點(diǎn)送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，或經(jīng)授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定。強(qiáng)制檢定范圍：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測(cè)方面的測(cè)量器具。在國(guó)務(wù)院頒布的共55類117種種必須接受強(qiáng)制檢定的計(jì)量?jī)x器中，醫(yī)用器具占到了66％，小到試管、氧氣表，大到斷層掃描機(jī)（ＣＴ）、核磁共振機(jī)等等，都在強(qiáng)檢之列。

計(jì)量管理06年底，北京301醫(yī)院計(jì)量巡檢了372臺(tái)水銀式血壓計(jì)，不合格58臺(tái)，合格率87%；某醫(yī)院全年科室日常送修551臺(tái)次，合格率僅為67%，最大偏差90mmHg。一人獻(xiàn)血，致25人感染艾滋病質(zhì)量管理概念的首次提出20世紀(jì)60年代，由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來(lái)被證實(shí)是由于電擊造成的。在美國(guó)，早在1969年就有報(bào)告報(bào)道了有些插入心臟導(dǎo)管的病人被遠(yuǎn)低于額定感覺(jué)的電流電死。20世紀(jì)70年代初，沃爾特聲稱每年有1200個(gè)美國(guó)人在診治過(guò)程中因設(shè)備電擊死亡。納德?tīng)柡粲酰簭S家進(jìn)行安全設(shè)計(jì)；醫(yī)院進(jìn)行安全管理：培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員，且工程人員要對(duì)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。2、質(zhì)量檢測(cè)質(zhì)量檢測(cè)：通過(guò)專業(yè)監(jiān)測(cè)設(shè)備，按計(jì)劃定期對(duì)在用醫(yī)療器械各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，判斷是否滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和技術(shù)規(guī)范要求。驗(yàn)收檢測(cè)定期檢測(cè)：狀態(tài)檢測(cè)，穩(wěn)定性檢測(cè)維修檢測(cè)2、質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)收：數(shù)量驗(yàn)收質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收檢測(cè)：時(shí)間：醫(yī)療裝備到貨安裝后在正式使用之前目的：技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到廠商聲明和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求2、質(zhì)量檢測(cè)CT驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)項(xiàng)目一共有10項(xiàng)1、定位光的精度：這是指掃描部位激光定位線的精確度。2、CT劑量指數(shù)：CT掃描時(shí)的X線劑量很重要。它是影響圖像質(zhì)量的一個(gè)重要參數(shù)，也是對(duì)病人輻照劑量的評(píng)價(jià)。3、層厚：層厚是指掃描層的厚度。不同的層厚有不同的精度要求4、檢查床的移動(dòng)精度：檢查床移動(dòng)精度也要需要考核一項(xiàng)指標(biāo)2、質(zhì)量檢測(cè)定期檢測(cè)：時(shí)間：開始使用后，按計(jì)劃定期對(duì)主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)。目的：保證設(shè)備處于最佳狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)性能變化項(xiàng)目：少于驗(yàn)收檢測(cè)。注意：保證每次檢測(cè)條件和操作方法一致整機(jī)不合格判定：主要指標(biāo)：一項(xiàng)不合格一般指標(biāo)：不合格項(xiàng)數(shù)》=最大項(xiàng)數(shù)未判定整機(jī)不合格：應(yīng)及時(shí)調(diào)整2、質(zhì)量檢測(cè)穩(wěn)定性檢測(cè)：時(shí)間：日常使用中，頻率高于狀態(tài)檢測(cè)目的：確定醫(yī)療設(shè)備性能相對(duì)于初始狀態(tài)的變化，是否超出允許范圍。項(xiàng)目：少于狀態(tài)檢測(cè)注意：是日常質(zhì)量控制工作，一般由醫(yī)療裝備科室人員完成。維修檢測(cè)：醫(yī)療器械維修后，投入使用前的質(zhì)量檢測(cè)，項(xiàng)目與定期監(jiān)測(cè)要求相同。區(qū)別驗(yàn)收檢測(cè)：使用前是否達(dá)到廠家和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)。定期監(jiān)測(cè)：使用中狀態(tài)檢測(cè)：檢測(cè)是否達(dá)到應(yīng)用要求。穩(wěn)定性檢測(cè)：日常質(zhì)控，項(xiàng)目少