藥事管理案例分析4

藥事管理與法規(guī)

制作人：王貴連主要內(nèi)容藥事管理法規(guī)相關(guān)知識(shí)我國(guó)藥事法規(guī)開展歷程案例分析：尼美利舒案一、相關(guān)知識(shí)一、概念藥事法規(guī)是調(diào)整一個(gè)國(guó)家藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)管等階段發(fā)生的社會(huì)關(guān)系和經(jīng)濟(jì)關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總稱。法律作為一種公平、公正、合理、高效的管理手段逐漸介入醫(yī)藥領(lǐng)域，藥事法規(guī)得道了蓬勃開展。藥事管理分為宏觀管理和微觀管理二、藥事管理的目的：保證公民用藥平安、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)、不斷提高國(guó)民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平。三、對(duì)于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。

〔1〕宏觀藥事管理①藥品監(jiān)督管理②根本藥物管理③藥品儲(chǔ)藏管理④藥品價(jià)格管理⑤醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理

四、藥事管理的主要內(nèi)容：〔2〕微觀藥事管理①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理③經(jīng)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理④藥學(xué)效勞質(zhì)量管理⑤藥品儲(chǔ)藏管理⑥藥品價(jià)格管理⑦醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理三、案例分析：尼美舒利事件2021年11月26日，央視新聞?lì)l道播報(bào)了一那么關(guān)于“2021年兒童平安用藥國(guó)際論壇〞的報(bào)道。報(bào)道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時(shí)，對(duì)中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國(guó)藥物不良反響監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國(guó)上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反響事件，甚至有數(shù)起死亡病例。〞中國(guó)播送網(wǎng)回應(yīng)尼美舒利在2002年就獲得國(guó)家藥監(jiān)局批文，上市近六年的藥品，突然成為了席卷全國(guó)的負(fù)面新聞的眾矢之的。正如2月24日?文匯報(bào)?報(bào)道中說，尼美舒利事件是一個(gè)值得注意的怪現(xiàn)象：它本是一個(gè)普通的兒童退燒藥，在中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)安安穩(wěn)穩(wěn)的銷售了近六年的時(shí)間，而在2021年11月，它被媒體曝出“在中國(guó)上市的六年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反響事件，甚至有數(shù)起死亡病例〞，有媒體甚至冠之以“奪命退燒藥〞?？稍卺t(yī)院里，兒科醫(yī)生都表示沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反響，至今仍會(huì)開這種藥。死亡原因的調(diào)查1、國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反響報(bào)告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當(dāng)使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利〞本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過量或長(zhǎng)期用藥。2、尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長(zhǎng)過量、不合理用藥。有大夫說，如果遵循醫(yī)囑，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應(yīng)該是平安的。3、國(guó)家藥監(jiān)局表示，有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險(xiǎn)問題，國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心正在組織進(jìn)行進(jìn)一步論證。案例結(jié)果2021年5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局通知表示，綜合“尼美舒利〞口服制劑不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告、國(guó)內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專家意見，下發(fā)了?關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知?，要求“尼美舒利〞口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于如骨關(guān)節(jié)炎等慢性關(guān)節(jié)炎的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的病