藥事管理學(xué)教學(xué)課件5-藥品管理的法律法規(guī)

第五章

藥品管理的法律法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容：1、法律效力體系、法律責(zé)任2、?藥品管理法?中打“*〞的部分3、藥品說明書和標(biāo)簽管理的主要內(nèi)容一、法律的概念Law的根本特征：

⑴Law是調(diào)整人們關(guān)系的特殊的社會標(biāo)準(zhǔn)

⑵Law是統(tǒng)治階級意志的表現(xiàn)

⑶Law是由國家制定或認(rèn)可的(國家意志)

⑷Law是以國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的我國憲法第六十二條明確規(guī)定，全國人大“制定和修改刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)的和其他的根本法律〞；行使“應(yīng)當(dāng)由最高國家權(quán)力機(jī)關(guān)行使的其他職權(quán)〞。全國人大常委會“制定和修改除應(yīng)當(dāng)由全國人民代表大會制定的法律以外的其他法律〞；“在全國人民代表大會閉會期間，對全國人民代表大會制定的法律進(jìn)行局部補(bǔ)充和修改，但是不得同該法律的根本原那么相抵觸〞。由此可見，我國的立法權(quán)主要集中于我國人民代表大會及其常務(wù)委員會，全國人民代表大會是我國的立法機(jī)關(guān)。我國的最高權(quán)力機(jī)關(guān)是全國人民代表大會，簡稱全國人大。其職權(quán)主要有：修改憲法；監(jiān)督憲法的實(shí)施；立法權(quán)；任免權(quán)〔國家主席，中央軍委主席，國務(wù)院總理等都由它來選舉和決定〕；重大事項(xiàng)中的決定權(quán)；監(jiān)督權(quán)。

我國的國家機(jī)關(guān)包括：最高行政機(jī)關(guān)(國務(wù)院),最高審判機(jī)關(guān)(最高人民法院),最高檢察機(jī)關(guān)(最高人民檢察院),最高軍事機(jī)關(guān)(中央軍委)。這些國家機(jī)關(guān)都由全國人大產(chǎn)生，對它負(fù)責(zé)，并受它監(jiān)督，都要向它報(bào)告工作，在全國人大閉會期間，向全國人大常委會報(bào)告工作。二、法律淵源(形式體系)P84憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方法規(guī)和自治法規(guī)地方規(guī)章其他標(biāo)準(zhǔn)性文件〔國際條約〕二、法律淵源法律效力大小順序憲法法律行政法規(guī)行政規(guī)章的淵源是指藥事管理法律標(biāo)準(zhǔn)的具體表現(xiàn)形式。1.憲法〔全國人大〕2.藥事管理法律〔全國人大常委會〕中華人民共和國藥品管理法刑法、民法、行政處分法、行政訴訟法、廣告法、價(jià)格法等

3.藥事管理行政法規(guī)〔國務(wù)院〕藥品管理法實(shí)施條例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、中藥保護(hù)條例、野生藥材資源保護(hù)條例等〔見P92〕藥事管理法4.藥事管理部門規(guī)章〔SFDA〕藥品注冊管理方法、GXP、藥品流通監(jiān)督管理方法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等〔見P93〕5.地方藥事管理法規(guī)6.地方藥事管理規(guī)章7.民族自治地方藥事管理法規(guī)8.其他標(biāo)準(zhǔn)性文件通知、方法、決定、命令等執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法、關(guān)于進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的假設(shè)干規(guī)定等9.中國政府成認(rèn)或參加的國際條約三、法律的制定立法P86立法程序P86四、法律的實(shí)施〔一〕法律效力〔條件、時(shí)間、區(qū)域、人/事約束力〕空間效力時(shí)間效力對人的效力我國國家立法法作出了明確規(guī)定，法不溯及既往原那么。即除了法律有特別規(guī)定外，法律〔包括法律、行政法規(guī)、規(guī)章〕不溯及既往，就是說一個(gè)法律對于其生效以前發(fā)生的事沒有法律效力。

例子一：2004年5月1日?中華人民共和國道路交通平安法?實(shí)施。………。例子二：2021年1月1日?勞動合同法?就實(shí)施了，在10余天前記者了解到，一些職員正在對于長期存在侵犯自己權(quán)利的行為，要等到?勞動合同法?生效再起訴，希望獲得更多補(bǔ)償。律師說，?勞動合同法?生效之前的行為，只能按照當(dāng)時(shí)的法律解決。法不溯及既往,?勞動合同法?恐怕管不了以前的行為?！氨确浇衲昴甑椎牟脝T風(fēng)，如果勞動者的合同關(guān)系確實(shí)到期，老板不再續(xù)約，勞動者不能提前引用?勞動合同法?。勞動者以前和單位簽訂的合同，只要不違反法律的強(qiáng)制性規(guī)定，也是有效的。〞〔二〕違法與法律責(zé)任1、違法〔構(gòu)成違法的四個(gè)要素〕2、法律責(zé)任行政責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任行政處分行政處罰第二節(jié)我國藥品管理立法的開展藥品管理立法指由特定國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律標(biāo)準(zhǔn)的活動。我國的藥品管理立法1911年～1948年開始制定藥政法規(guī)1949年～1983年新中國大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)1949年～1957年禁毒和清理假劣藥品1958年～1965年制定加強(qiáng)生產(chǎn)管理的規(guī)章1966年～1983年藥政管理?xiàng)l例〔試行〕、中國藥典1984年～2000年中華人民共和國藥品管理法2001年修訂公布?藥品管理法?，2002年公布?實(shí)施條例?至2006年3月，法律1部、行政法規(guī)8部、行政規(guī)章35部。初步建立健全了藥品監(jiān)督管理法律體系我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系第三節(jié)中華人民共和國藥品管理法是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為標(biāo)準(zhǔn)體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總和。藥事管理法修訂背景中華人民共和國藥品管理法1984.9.20通過，1985.7.1起實(shí)施2001.2.28修訂，2001.12.1實(shí)施出現(xiàn)了一些新情況、新問題：體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化有效的制度在原法中未作規(guī)定；已改變的制度、規(guī)定需修改有關(guān)法律條文原法對違法行為規(guī)定的處分過輕；對流通領(lǐng)域出現(xiàn)的問題和執(zhí)法主體的違法行為缺乏相應(yīng)的處分規(guī)定為適應(yīng)參加世貿(mào)組織需要?實(shí)施條例?是?藥品管理法?的配套法規(guī)，依據(jù)法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)一步細(xì)化，增加了操作性規(guī)定并根據(jù)“入世〞承諾增加了新規(guī)定。均為10章。?藥品管理法?共106條，2001.12.1起實(shí)施?實(shí)施條例?共86條，2002.9.5起實(shí)施?藥品管理法?目錄第一章總那么第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附那么〔一〕立法宗旨1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量3.保障人體用藥平安4.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益〔本法最根本的目的〕〔二〕適用范圍中華人民共和國境內(nèi)香港、澳門按根本法規(guī)定辦理邊境范圍內(nèi)，而非主權(quán)到達(dá)的“領(lǐng)域內(nèi)〞從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人藥品生產(chǎn)企業(yè)申請省FDA審查、批準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)許可證》憑證、辦理工商行政部門登記、注冊《營業(yè)執(zhí)照》申請GMP、省FDA初審SFDA審批、認(rèn)證、合格?GMP認(rèn)證書?到SFDA申請藥品注冊審查、批準(zhǔn)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號藥品生產(chǎn)企業(yè)開方法定程序藥品經(jīng)營企業(yè)開方法定程序藥品批發(fā)企業(yè)申請省FDA審查、批準(zhǔn)《藥品經(jīng)營許可證》憑證、辦理工商行政部門登記、注冊《營業(yè)執(zhí)照》申請GSP、省FDA初審SFDA審批、認(rèn)證、合格?GSP認(rèn)證書?藥品零售企業(yè)申請縣級以上FDA審查、批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?制劑許可證?法定程序《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》到省FDA申請醫(yī)院制劑注冊審查、批準(zhǔn)、發(fā)給醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑申請省衛(wèi)生行政部門審查、批準(zhǔn)省FDA審查、批準(zhǔn)第五節(jié)

藥品說明書和標(biāo)簽的管理藥品標(biāo)識物——藥品說明書和標(biāo)簽。〔藥品包裝內(nèi)包裝：藥包材〔如：安瓿、大輸液瓶等〕外包裝：中包裝、大包裝〕藥品包裝的根本功能

保護(hù)藥品功能提高效率功能信息傳遞功能一、藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定1981年原國家醫(yī)藥管理局?藥品包裝管理方法?1992年?藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理方法(試行)?2000年SDA?藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)?〔2006年6月1日廢止〕2001年?藥品管理法?第六章“藥品包裝的管理〞2001年SDA?藥品包裝、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么(暫行)?2006年SFDA?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?1、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述規(guī)定P115

2、藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用〔1〕藥品名稱的類型a、藥品通用名稱：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用?！菜幤饭芾矸?0條〕b、藥品商品名稱：經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的藥品名稱。經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊的藥品商品名受到法律保護(hù)，成為商標(biāo)。藥品商品名稱應(yīng)符合SFDA規(guī)定并經(jīng)其批準(zhǔn)方可使用。C、曾用名：系指屬地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱。于2005年1月1日停止使用。D、其他名稱：漢語拼音、英文名、化學(xué)名、拉丁名。英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名〔INN〕〔2〕藥品通用名稱的使用①藥品通用名稱使用的大的原那么：顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致；②比例的要求：A橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；B豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；C藥品商品名稱以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；D藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。③分行的要求：A藥品通用名稱因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的可以分行，否那么不得分行書寫。B藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫；C注冊商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角?！?〕其他：①禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，即：TM〔trademark〕標(biāo)志的商標(biāo)。②禁止使用其他未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。通用名/商品名比例不當(dāng)者二、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容及其要求P115內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容比較：①外標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容包含了內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容。②“成份、性狀、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏、批準(zhǔn)文號〞這些具有指導(dǎo)合理用藥的內(nèi)容在外標(biāo)簽有，內(nèi)標(biāo)簽沒有相關(guān)內(nèi)容。運(yùn)輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容比較:①“規(guī)格〞標(biāo)示在運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽中，而沒有標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中。②“執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〞沒有標(biāo)示在運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽中，而標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中。③運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)示的是“藥品通用名稱〞；原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的是“藥品名稱〞。有效期的格式：P116(1)有效期至XXXX年XX月(2)有效期至XXXX年XX月XX日(3)有效期至XXXX.XX.(4)有效期至XXXX/XX/XX有效期起算日期：〔1〕預(yù)防用生物制品：按SFDA批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行〔2〕治療用生物制品：分裝日期〔3〕其他藥品：生產(chǎn)日期有效期終止日期：〔1〕有效期標(biāo)注到日：為起算日期對應(yīng)年月日的前一天?！脖确剑河行谥?007年07月20日，終止日期為：7月19日〕〔2〕假設(shè)標(biāo)注到月：為起算月份對應(yīng)年月的前一月。例如:有效期至：2001年01月，2001.01，2001/01，2001－01，20070410等三、藥品說明書的內(nèi)容及格式藥品說明書注明的“禁用〞、“忌用〞、