新GSP增加的內(nèi)容

舟山百姓醫(yī)藥連鎖有限公司━━━━忠誠團結★務實求精━━━━新版GSP新增的主要內(nèi)容全面推行企業(yè)計算機信息化管理；實行藥品倉庫環(huán)境溫度的自動監(jiān)測；強化藥品冷鏈管理；提高對企業(yè)質量管理體系文件的要求；加強購進票據(jù)管理；加強藥品運輸管理；強化實施電子監(jiān)管、電子監(jiān)管碼上傳數(shù)據(jù)；提高人員的資質要求；強調企業(yè)的內(nèi)審與驗證。計算機信息化管理計算機管理的設施；強化網(wǎng)絡環(huán)境；應用軟件功能的要求；實行藥品倉庫環(huán)境溫度的自動監(jiān)測增加自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備強化藥品冷鏈管理運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋等冷媒物質，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車和車載冷藏或保溫設備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。提高對企業(yè)質量管理體系文件的要求在組織機構、管理文件、人員配置、硬件建設、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質量管理機制加強購進票據(jù)管理藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單核對藥品，做到票、帳、貨相符，隨貨同行單應當包括供貨單位。生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章加強藥品運輸管理運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋等冷媒物質，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車和車載冷藏或藥品委托運輸應當與承運方簽訂明確藥品質量責任和在途時限的運輸協(xié)議。供應鏈全過程管控-強化實施電子監(jiān)管、電子監(jiān)管碼上傳數(shù)據(jù)提高人員的資質要求提高企業(yè)負責人。質量負責人。質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。GSP實施的實效性-強調企業(yè)內(nèi)審與驗證新版GSP明確要求企業(yè)對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求人員管理要求企業(yè)負責人企業(yè)質量負責人質量管理部門負責人質量管理員驗收及養(yǎng)護崗位人員從事中藥材，中藥片驗收飲和養(yǎng)護人員采購人員銷售，儲存人員學歷、職稱要求大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱大學本科以上學歷藥學中專或醫(yī)學，生物，化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱藥學中?；蜥t(yī)學，生物，化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱藥學或醫(yī)學，生物，化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱從事中藥材中藥飲片養(yǎng)護工作的，中藥專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱藥學或醫(yī)學。生物，化學等相關專業(yè)中專以上學歷高中以上文化程度是否執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師工作經(jīng)歷經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題在崗要求在職在崗，不得兼職在職在崗，不得兼職在職在崗，不得兼職溫度自動監(jiān)控設備安裝的位置設備安裝的要求設備的構成監(jiān)督完成部門完成的時間、費用儲存藥品的倉庫每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布，平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端，安裝的位置不低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置.由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件企業(yè)負責人，質管部，信息部儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，按每100平方米面積計算。運輸冷藏、冷凍藥品的設備中每臺獨立的冷藏。冷凍藥品運輸車，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個，超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端。強化藥品冷鏈管理（委托配送）（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。（四）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。（五）根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。企業(yè)驗證管理驗證范圍與內(nèi)容分類驗證要求監(jiān)督完成負責人完成的時間對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規(guī)定保存。企業(yè)的質量負責人負責監(jiān)督、指導、協(xié)調、審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證藥品電子監(jiān)管藥品監(jiān)控系統(tǒng)是國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)實行電子監(jiān)管的信息網(wǎng)實施對象企業(yè)端接入最低要求實施主要內(nèi)容完成人員完成時間、費用實行電子監(jiān)管的藥品軟件要求：WINDOWS2000/XP或以上版本操作系統(tǒng)，安裝IE6.0以上版本瀏覽器。512K寬帶接入。中央處理器1.8G以上，內(nèi)存512M以上，顯示器：支持1024*768分辨率質管部監(jiān)管，由信息部完成5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220