質(zhì)量管理體系文件編寫方法

PAGE1質(zhì)量管理體系文件編制方法一、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的編寫1、質(zhì)量方針編寫質(zhì)量方針由組織最高管理者確定。從內(nèi)容上看，質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的兩項(xiàng)承諾。所謂滿足要求包括滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，顧客要求又包括明確的(如合同要求)和潛在的要求。質(zhì)量方針還應(yīng)提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，也就是為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù)。為便于記憶，質(zhì)量方針篇幅不宜過長，但必須包括上述內(nèi)容。如何編制質(zhì)量方針呢?可以向全體職員征集，然后評選出合適的質(zhì)量方針，這樣做本身就是一次很好的質(zhì)量教育活動(dòng)。也可以只要求組織領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人等分別編制，然后在相應(yīng)會(huì)議上討論決定。不管以何種方式編制，都要注意符合組織實(shí)際，不要搞一個(gè)通用的口號(hào)。2、質(zhì)量目標(biāo)的編寫2000版ISO9000要求在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，就是不僅要有組織級(jí)質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門，各級(jí)各層都要分別制訂質(zhì)量目標(biāo)。關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容，應(yīng)包括滿足服務(wù)要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。通過質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，達(dá)到質(zhì)量方針的落實(shí)。組織各職能、各級(jí)質(zhì)量目標(biāo)之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，存在內(nèi)在聯(lián)系，以各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成來保證組織的質(zhì)量目標(biāo)，也就是在制訂質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，一般先制訂組織的質(zhì)量目標(biāo)，然后層層分解形成各部門、各層次的質(zhì)量目標(biāo)，所有質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化。關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的具體指標(biāo)的確定，應(yīng)在統(tǒng)計(jì)分析以往數(shù)據(jù)資料的基礎(chǔ)上確定，本著經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn)的原則制訂。制訂好的質(zhì)量目標(biāo)需經(jīng)過審批下達(dá)，在日后的工作中經(jīng)常檢查實(shí)現(xiàn)情況，差距較大時(shí)應(yīng)分析原因制訂補(bǔ)救措施，如果發(fā)現(xiàn)已制訂目標(biāo)與實(shí)際出入較大，應(yīng)及時(shí)修改質(zhì)量目標(biāo)。二、質(zhì)量手冊編制的基本程序編制質(zhì)量手冊涉及組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限的劃分及調(diào)整理順，以及各生產(chǎn)、服務(wù)過程環(huán)節(jié)、質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容的控制辦法，是一項(xiàng)十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程。要使這項(xiàng)工作有計(jì)劃、有步驟、按期、按質(zhì)、按量地完成，就必須加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。尤其是組織管理者，具有不可推卸的責(zé)任。管理者不參與手冊編寫這件事本身，就已經(jīng)違背了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。自然也不是要管理者事必躬親，可成立質(zhì)量手冊(質(zhì)量文件)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組，其成員由各主管領(lǐng)導(dǎo)組成，其主要任務(wù)是：(1)成立手冊編寫小組，任命組長，挑選、決定編寫人員名單。編寫小組采取專、兼結(jié)合的方式較好。由3～5人組成專兼結(jié)合的手冊編寫組。(2)決定質(zhì)量手冊的編寫要求和基本原則。(3)決定質(zhì)量手冊編寫計(jì)劃及進(jìn)度。(4)審定手冊總體方案及綱目。(5)解決編制過程所需經(jīng)費(fèi)及必要資源。(6)最終審定手冊，提交領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。1、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)編寫人員名單確定后，應(yīng)就如下一些內(nèi)容，進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：(1)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對于該系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，對于標(biāo)準(zhǔn)理解的偏差將直接影響手冊的編寫質(zhì)量，不對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)就生編硬造的質(zhì)量手冊不僅毫無使用價(jià)值，還會(huì)帶來負(fù)面影響。培訓(xùn)方式可自行組織，或聘請質(zhì)量咨詢機(jī)構(gòu)、質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行，也可選派人員參加有關(guān)學(xué)習(xí)班。根據(jù)組織決定采用培訓(xùn)方式，力求保證培訓(xùn)效果。(2)我國標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量手冊是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)遵守我國標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫和出版的規(guī)定。因而要在培訓(xùn)中，對編寫人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)教育，重點(diǎn)學(xué)習(xí)和掌握GBl.1-87《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定》。(3)與質(zhì)量管理及建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的國家質(zhì)量法規(guī)、法令、政策、條例等，國內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量審核認(rèn)證的大綱等文件。(4)全面質(zhì)量管理的新理論、新概念、新方法。(5)國內(nèi)外同行組織，通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證組織的質(zhì)量手冊資料。2、組織現(xiàn)狀調(diào)查在經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，掌握了有關(guān)質(zhì)量手冊編寫的基本知識(shí)之后，下一步就要充分調(diào)查、了解組織目前現(xiàn)狀。內(nèi)容包括:(1)組織規(guī)模、性質(zhì)。(2)組織質(zhì)量水平，生產(chǎn)量水平。(3)組織所處的環(huán)境。(4)組織質(zhì)量管理發(fā)展的歷史，其中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。(5)組織原有規(guī)章制度、質(zhì)量文件的收集、歸納和整理。雖然編寫者為組織職員，對組織狀況基本了解，但根據(jù)編制質(zhì)量手冊的需要，進(jìn)行一次組織現(xiàn)狀調(diào)查，還是很有必要的，尤其是原有質(zhì)量文件的收集和整理，更是非做不可的。3、決定ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減決定編寫質(zhì)量手冊以后，下一步就要決定是采用該標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容還是刪減部分條款、是否需要增加內(nèi)容等。該系列標(biāo)準(zhǔn)允許各單位根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行剪裁，確定采用程度。比如某組織沒有設(shè)計(jì)職能，就可以取消該條款;某組織在安全衛(wèi)生方面有特殊要求，雖然標(biāo)準(zhǔn)中沒有該項(xiàng)內(nèi)容，也應(yīng)該加上去?？傊?，根據(jù)組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的需要來決定。4、分工編寫將采用的標(biāo)準(zhǔn)條款展開，分解成為一項(xiàng)項(xiàng)具體的質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量工作，再對各項(xiàng)活動(dòng)和工作確定負(fù)責(zé)部門和配合部門，這項(xiàng)工作稱為職能分工，最后形成職能分工表。一般來說，職能分工表中的責(zé)任部門就是該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)文件的編寫部門。按確定的體系及時(shí)間進(jìn)度要求，各部門的兼職編寫人員分頭編寫本部門承擔(dān)的文件內(nèi)容。對于綜合性的條款要求，一般由質(zhì)量管理部門(專職編寫人員)編寫。5、統(tǒng)一匯總在分頭編寫過程中，專職編寫人員應(yīng)給予指導(dǎo)。按期收集各編寫人員的草稿后，進(jìn)行統(tǒng)稿。統(tǒng)稿時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)與編寫者協(xié)調(diào)解決，有時(shí)可能要經(jīng)過幾個(gè)反復(fù)。6、討論草案，試點(diǎn)運(yùn)行把完成的質(zhì)量手冊草案交由質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批，針對領(lǐng)導(dǎo)小組提出的意見進(jìn)行修改。無異議后，由管理者簽發(fā)試運(yùn)行指令，試行質(zhì)量手冊。為了慎重起見，也可先在小范圍內(nèi)試點(diǎn)，總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)后，再全面試行。7、總結(jié)試運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，正式運(yùn)行跟蹤試運(yùn)行結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)行相應(yīng)修改，將完成的正式稿送交領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。無異議后，由組織管理者簽發(fā)正式運(yùn)行指令。至此，質(zhì)量手冊的編寫工作全部完成。但這項(xiàng)工作不可能一勞永逸，還要根據(jù)組織內(nèi)外環(huán)境變化情況，定期進(jìn)行修改、完善，使質(zhì)量手冊始終能適應(yīng)組織經(jīng)營發(fā)展的需要。質(zhì)量手冊的構(gòu)成質(zhì)量手冊一般由概述、正文和補(bǔ)充三部分構(gòu)成。各構(gòu)成部分包含的內(nèi)容如下所示：批準(zhǔn)頁目錄概述封面主題內(nèi)容與實(shí)用范圍前言質(zhì)量手冊的管理術(shù)語和縮寫組織機(jī)構(gòu)正文質(zhì)量管理體系要求附錄補(bǔ)充附加說明1.關(guān)于概述部分封面質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)納入組織標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)，質(zhì)量手冊的封面應(yīng)按組織管理標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一封面格式編制。一般應(yīng)包括文件編號(hào)、手冊名稱、組織名稱、發(fā)布及實(shí)施日期等。質(zhì)量手冊的編號(hào)應(yīng)按組織管理標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一編號(hào)辦法進(jìn)行。通常編號(hào)由組織代號(hào)、部門代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)等五個(gè)部分組成，如圖所示。質(zhì)量手冊編號(hào)示意圖批準(zhǔn)頁批準(zhǔn)頁為質(zhì)量手冊的發(fā)布令，一般由組織最高管理者簽字發(fā)布，其內(nèi)容包括簡要說明質(zhì)量手冊的重要性及各部門的實(shí)施要求，以及何年何月何日起實(shí)施。目錄由于質(zhì)量手冊篇幅較長，為了查閱方便，必須編寫目錄。目錄應(yīng)列出手冊所含各章節(jié)的題目和頁碼。各章節(jié)及前言、附錄等的編排應(yīng)清楚、合理。主題內(nèi)容與實(shí)用范圍在這一部分應(yīng)標(biāo)出手冊的適用領(lǐng)域，包括關(guān)于質(zhì)量管理體系要求內(nèi)容的增加及剪裁情況，以及質(zhì)量手冊不適于哪些場合、不涉及什么內(nèi)容等。這部分內(nèi)容也可以放在前言中一并闡述。前言前言內(nèi)容主要有組織基本情況，如組織名稱、地址、規(guī)模、通訊方式等，另外還有組織發(fā)展概況，尤其是質(zhì)量管理歷史及在質(zhì)量方面所獲得的榮譽(yù)，實(shí)施ISO9000的動(dòng)機(jī)、目的等。質(zhì)量手冊的管理說明質(zhì)量手冊由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)編制，誰負(fù)責(zé)審批、更改、發(fā)放、保管、作廢等如何控制。術(shù)語和縮寫關(guān)于質(zhì)量管理方面的術(shù)語，應(yīng)采用ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的定義，其他可能引起業(yè)主、職員及使用者誤解或難于理解的專門用語，應(yīng)予以解釋和定義。縮寫，是指對質(zhì)量手冊中反復(fù)出現(xiàn)而又較長的詞匯，為了節(jié)省篇幅、使用方便而用其簡稱。如將“全面質(zhì)量管理辦公室”簡記為“全質(zhì)辦”，將質(zhì)量管理縮寫成“QM”，“質(zhì)量管理小組”縮寫為“QM小組”等。2.關(guān)于正文部分組織機(jī)構(gòu)在這部分要明確本單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置，分條款地闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗(yàn)證的職能部門的職責(zé)、權(quán)限以及隸屬和工作關(guān)系。該部分一般可先畫出組織總的結(jié)構(gòu)圖，再進(jìn)一步畫出質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖，然后分條款闡述與質(zhì)量有關(guān)的主要部門的職責(zé)、職權(quán)等關(guān)系。質(zhì)量職能該部分以職能分工表的形式，將各質(zhì)量管理體系要求分配到各個(gè)部門，使各要求的質(zhì)量保證得到落實(shí)。編寫方法是將選定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行分解，展開為一項(xiàng)項(xiàng)的具體質(zhì)量活動(dòng)，然后針對每一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，確定負(fù)責(zé)部門和配合部門，這樣就可以將各個(gè)要求落實(shí)到各個(gè)部門，避免無人負(fù)責(zé)和相互推諉。質(zhì)量管理體系要求這是正文中的主要部分。要對所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的各條要求，就如何進(jìn)行管理和控制一一予以闡述，手冊中各項(xiàng)內(nèi)容的先后順序盡可能與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容順序一致，便于對照。編制手冊時(shí)必須注意覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，不能隨意取舍又不加任何說明。3.關(guān)于補(bǔ)充部分附錄附錄部分在于補(bǔ)充說明正文的內(nèi)容。如組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量職能展開表以及質(zhì)量手冊涉及的其他圖表等，均可放在附錄中。附加說明附加說明一般包括:質(zhì)量手冊的起草單位、起草人等需要說明的事項(xiàng)。四、程序文件的編寫1、編寫原則(1)程序文件必須是涉及到質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯上的獨(dú)立部分或活動(dòng)由于程序文件是對質(zhì)量管理體系的某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施內(nèi)容、方法和順序要求的規(guī)定，因此程序文件所描述的應(yīng)該是能夠構(gòu)成一個(gè)邏輯上獨(dú)立的質(zhì)量活動(dòng)，這種邏輯上的獨(dú)立可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)條款的一部分，或涉及多個(gè)相關(guān)的條款。程序文件對質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)規(guī)定目的和范圍，實(shí)施的具體步驟，實(shí)施結(jié)果的處理、反饋，以及在實(shí)施過程中與各部門的關(guān)系等，形成一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分。(2)程序文件的內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊的規(guī)定要求相一致程序文件是質(zhì)量手冊的支持性的文件。因此，程序文件實(shí)際上是對質(zhì)量手冊規(guī)定的進(jìn)一步展開、落實(shí)和細(xì)化。程序文件的編寫要考慮質(zhì)量管理體系的整體性、系統(tǒng)性，即要把各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)加以充分展開，使所有的程序文件充分體現(xiàn)質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求，同時(shí)也要注意處理好各個(gè)程序文件之間的關(guān)系，使它們既是一個(gè)單獨(dú)的邏輯上獨(dú)立的部分，同時(shí)各程序文件相互又構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體，充分落實(shí)和實(shí)施質(zhì)量管理體系所要求的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。程序文件編寫還要處理好質(zhì)量活動(dòng)發(fā)生過程中各個(gè)部門之間的聯(lián)系，規(guī)定好各部門之間的接口問題，真正使程序文件中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)能夠協(xié)調(diào)進(jìn)行。(3)程序文件應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求程序文件編寫應(yīng)力求簡明，用詞要準(zhǔn)確，避免贅述。要清楚地規(guī)定整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)在實(shí)施過程中的每一步驟和環(huán)節(jié)，相關(guān)部門的責(zé)任及其義務(wù)。即使是沒有從事過此項(xiàng)工作的人通過程序文件也能清楚地了解此項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和過程，并能很快地明確按其流程應(yīng)該做什么和怎樣去做的要求。4)程序文件不涉及到純技術(shù)性的細(xì)節(jié)問題程序文件是質(zhì)量活動(dòng)的具體實(shí)施方法和步驟，在實(shí)施某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)，會(huì)涉及到一些技術(shù)細(xì)節(jié)和工作細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)一般情況下由工作文件來確定。2、程序文件編寫的要求(1)人員要求編寫程序文件要落實(shí)好編寫人員。選擇合適的編寫人員對程序文件的質(zhì)量起著非常重要的作用。文件編寫人員應(yīng)具備以下條件：①應(yīng)該是本部門能勝任的代表程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實(shí)施，其重要的原因就是因?yàn)闆]有得到實(shí)施部門的認(rèn)可。若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時(shí)，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。②熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和要求程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動(dòng)的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能準(zhǔn)確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動(dòng)，所編寫出來的文件盡管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動(dòng)的實(shí)際情況，很難指導(dǎo)實(shí)施。③具備一定的文字能力程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備一定的文字能力，把質(zhì)量活動(dòng)的途徑清楚地表達(dá)出來。(2)內(nèi)容要求程序文件的編寫內(nèi)容都包括哪些方面，具體有什么要求，這是在編寫過程中首先碰到的問題。程序應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、操作人員、驗(yàn)證和審核人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系，說明各種不同活動(dòng)實(shí)施方法，使用的文件和所進(jìn)行的控制，因此程序文件編寫要對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行準(zhǔn)確的敘述，并對質(zhì)量活動(dòng)中所涉及到的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系作出規(guī)定。文件的內(nèi)容主要是規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)做什么，即實(shí)施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細(xì)節(jié)。這些細(xì)節(jié)在作業(yè)指導(dǎo)書等工作文件中予以規(guī)定。程序文件編寫要用“6問5W1H分析法”來規(guī)定該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的(Why)為什么做、(What)做什么、職責(zé)(Who)誰來做、在何時(shí)(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么設(shè)備、工具、文件、以及如何控制、記錄等等。對于質(zhì)量活動(dòng)所涉及到的文件應(yīng)注明文件名稱。3)編制質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開確定質(zhì)量管理體系要求并進(jìn)行三級(jí)展開是編制質(zhì)量手冊和程序文件的首要條件，體系要求二級(jí)展開到質(zhì)量活動(dòng)，三級(jí)展開到質(zhì)量工作。作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系，在分析、確定本行的質(zhì)量活動(dòng)及其直接要求的同時(shí)確定質(zhì)量管理體系的間接要求，對要求進(jìn)行剪裁，形成本行質(zhì)量管理體系要求表，以這個(gè)要求表為基礎(chǔ)再形成質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開表。然后列出組織的各個(gè)部門，再進(jìn)行職能分配，把每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)落實(shí)到各個(gè)部門，并按照職能分工，確定程序文件編寫的責(zé)任部門。(4)確定程序文件目錄質(zhì)量管理體系要求的三級(jí)展開基本上就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行必須開展的全部質(zhì)量活動(dòng)和工作。為了使這些質(zhì)量活動(dòng)和工作處于受控狀態(tài)，一般來講有多少項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)就必須編制相應(yīng)數(shù)量的程序文件。對于性質(zhì)相同、工作相近的程序也可以把幾個(gè)質(zhì)量活動(dòng)串在一起，編制一個(gè)程序文件。一個(gè)單位需要編制多少個(gè)程序文件應(yīng)從本組織的實(shí)際出發(fā)，以質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開表為基礎(chǔ)，經(jīng)過認(rèn)真分析后提出。確定程序文件目錄一般由質(zhì)量管理部門組織其他相關(guān)部門討論，由各個(gè)部門依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量管理體系的要求提出程序文件目錄，然后由質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)并統(tǒng)一確定。在2000版國際標(biāo)準(zhǔn)條款中有六處明確提到了工作程序，這些程序如下：①文件控制程序；②質(zhì)量記錄控制程序；③內(nèi)部審核程序；④不合格品控制程序；⑤糾正措施程序；⑥預(yù)防措施程序。以上所提到的程序文件是標(biāo)準(zhǔn)特別提出的，但實(shí)際僅有上述六個(gè)程序肯定是不夠的。在具體編寫時(shí)，組織可根據(jù)自己的情況，確定程序文件數(shù)量，列出程序文件清單。編制程序清單是協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊與程序文件使之保持一致的重要環(huán)節(jié)，也是協(xié)調(diào)各部門之間關(guān)系的重要環(huán)節(jié)，因此務(wù)必做好此項(xiàng)工作。五、工作文件的編寫1、工作文件的概念工作文件是針對崗位、工序或具體過程環(huán)節(jié)規(guī)定具體操作步驟、內(nèi)容和方法的文件。它主要是指工作細(xì)則(規(guī)程)和作業(yè)指導(dǎo)書。工作文件涉及到組織的各個(gè)部門及方方面面，其中工作細(xì)則(規(guī)程)主要是提供給科室和管理部門人員使用，如部門崗位職責(zé)、供應(yīng)商評估工作細(xì)則、庫房物料管理規(guī)程等等；作業(yè)指導(dǎo)書主要對現(xiàn)場工作人員的操作步驟和要求提出具體的指導(dǎo)，如工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)或試驗(yàn)指導(dǎo)書等等。工作文件和程序文件是有差別的，程序文件一般用于管理層和各部門、科室，而工作文件是具體操作者使用的文件。程序文件主要是對一項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)、工作范圍、工作步驟作了規(guī)定，對具體工作細(xì)節(jié)通常都沒有進(jìn)行規(guī)定。工作文件是針對某一具體工作做的詳細(xì)規(guī)定，并提出了允許做和不允許做等注意事項(xiàng)。一般情況下程序文件涉及到部門，而工作文件只針對其具體的工作或作業(yè)，只針對某一具體崗位而制訂。它是在現(xiàn)場應(yīng)用較廣泛的文件。工作文件的編寫既要總結(jié)、吸取以往工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，又要采納先進(jìn)的技術(shù)和方法，它是對怎樣工作或作業(yè)的科學(xué)描述。工作人員在現(xiàn)場工作過程中，如果確實(shí)按照工作文件的要求去操作，就可以避免出現(xiàn)差錯(cuò)。工作文件對工作細(xì)節(jié)的正確描述，保證了現(xiàn)場工作各個(gè)環(huán)節(jié)準(zhǔn)確無誤地進(jìn)行，可以使現(xiàn)場處于受控狀態(tài)。由于工作文件是質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)性文件，是程序文件的支持性文件，是以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)、以現(xiàn)場受控為目的的基礎(chǔ)性文件，因此，建立和實(shí)施作業(yè)指導(dǎo)書，有利于現(xiàn)場工作的標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化。2、工作文件的作用(1)提高工作質(zhì)量工作文件對工作細(xì)節(jié)作了詳細(xì)的規(guī)定，特別是對于那些科研開發(fā)、作業(yè)復(fù)雜的工作，對其提高工作質(zhì)量很有成效。它可以幫助工作人員一步一步地按照工作要求去完成作業(yè)。然后通過質(zhì)量記錄，對工作過程進(jìn)行必要的控制和鑒證。(2)為管理層提供必要的質(zhì)量信息現(xiàn)代管理已經(jīng)進(jìn)入到信息管理時(shí)代，利用信息進(jìn)行管理最為迅速、經(jīng)濟(jì)、有效，而工作文件明確地規(guī)定了完成某項(xiàng)工作或作業(yè)所必須填寫的質(zhì)量記錄。這樣，就可以通過工作文件去檢查原始記錄，為管理層提供必要的質(zhì)量信息，以便及時(shí)地發(fā)現(xiàn)存在的問題，采取有效的糾正措施。(3)有利于對組織職員開展培訓(xùn)，提高職員素質(zhì)工作文件為職員培訓(xùn)提供了素材。由于工作文件是現(xiàn)場工作過程中應(yīng)用的文件，它具有很強(qiáng)的針對性，所以利用工作文件對在崗的職員進(jìn)行培訓(xùn)，常會(huì)取得良好的效果。尤其對新上崗的職員培訓(xùn)，可以盡快地幫助他們熟悉工作，提高其素質(zhì)。3、工作文件的編制原則及其注意事項(xiàng)(1)工作文件的編制原則①適宜性原則在組織里，并不是每一項(xiàng)工作、每一個(gè)工作崗位都需要工作文件，一般是在較復(fù)雜的、技術(shù)要求高、容易出現(xiàn)問題的工作環(huán)節(jié)上使用。一般情況下確定是否使用工作文件，以如果沒有工作文件就不能保證服務(wù)質(zhì)量為原則。②指導(dǎo)性原則工作文件詳細(xì)而準(zhǔn)確地描述工作或作業(yè)，對指導(dǎo)操作起著重要作用。如作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了作業(yè)目的、作業(yè)前的準(zhǔn)備工作、需確認(rèn)的事項(xiàng)、作業(yè)的順序、作業(yè)時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)等方面，使從事該項(xiàng)作業(yè)的人對作業(yè)有清楚而準(zhǔn)確的了解。③可操作性原則工作文件的目的就是為了給操作者以足夠的指導(dǎo)，以便幫助他們高質(zhì)量地完成所規(guī)定的工作，所以應(yīng)具有很強(qiáng)的可操作性。應(yīng)能使從事該項(xiàng)工作的人員，即使是一名新手，經(jīng)過短時(shí)間的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，也能夠利用工作文件準(zhǔn)確無誤地按照其要求把工作做好?？刹僮餍允蔷帉懝ぷ魑募囊粋€(gè)非常重要的原則。(2)編寫工作文件應(yīng)注意的事項(xiàng)①語言準(zhǔn)確、簡練編寫工作文件所用的語言要盡量精練，意思要清楚，用詞要準(zhǔn)確，無需用任何華麗的詞句，只要按要求寫清楚即可。②注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)工作文件不僅要把工作中成功的經(jīng)驗(yàn)敘述清楚，寫出：“應(yīng)該怎么做”，而且要把教訓(xùn)總結(jié)出來，如在作業(yè)指導(dǎo)書中往往還要寫出：“不應(yīng)該怎么樣”。要寫好工作中的注意點(diǎn)及注意事項(xiàng)，以避免作業(yè)者出錯(cuò)。4、作業(yè)指導(dǎo)書的基本內(nèi)容及格式一般作業(yè)指導(dǎo)書需要統(tǒng)一格式，其內(nèi)容順序如下:作業(yè)目的作業(yè)目的是指完成此項(xiàng)工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果,也就是為什么要進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè),完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)等。(2)作業(yè)前的準(zhǔn)備和確認(rèn)事項(xiàng)作業(yè)前的準(zhǔn)備和確認(rèn)工作一般包括:設(shè)備的狀態(tài)確認(rèn)、作業(yè)圖紙和工作指令的確認(rèn)、各種基準(zhǔn)的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、作業(yè)臺(tái)的整理等。(3)作業(yè)流程作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)順序及步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等等。(4)作業(yè)注意事項(xiàng)作業(yè)注意事項(xiàng)是指完成每作業(yè)步驟應(yīng)注意的問題,并且要寫上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。(5)其他注意事項(xiàng)及特殊事項(xiàng)主要是寫處理異常的程序以及對于關(guān)鍵問題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。(6)工作圖如有必要可以附上工作圖,在作業(yè)指導(dǎo)書中的正文部分,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D示加以說明。六、質(zhì)量記錄的編寫1、質(zhì)量記錄的概念(1)質(zhì)量記錄是記載本組織的產(chǎn)品或服務(wù)過程質(zhì)量形態(tài)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果的文件。就服務(wù)質(zhì)量形成狀態(tài)來說，不僅記載其質(zhì)量從始到終的形成過程狀態(tài)，也應(yīng)記載其質(zhì)量形成的最終狀態(tài)和結(jié)果?；谝陨系馁|(zhì)量記錄的內(nèi)涵，各組織在確立質(zhì)量記錄的對象時(shí)，可以根據(jù)實(shí)際需要和合同要求而定。質(zhì)量記錄不只是記載產(chǎn)品質(zhì)量最終狀態(tài)或結(jié)果，質(zhì)量記錄應(yīng)記載整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量功能產(chǎn)生、形成、驗(yàn)證、保持和實(shí)現(xiàn)全過程和體系運(yùn)行過程及其結(jié)果。(2)質(zhì)量記錄是反映一個(gè)組織的產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求程度或質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效與否的客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄應(yīng)該能夠直接、間接地證明服務(wù)工作能否滿足技術(shù)要求、合同要求和法規(guī)要求，能夠證明本組織的質(zhì)量管理體系是否按規(guī)定條件運(yùn)行，是否達(dá)到預(yù)期的有效性。在合同環(huán)境下應(yīng)能證實(shí)組織按合同規(guī)定履行了相應(yīng)要求，并已獲得了滿意的結(jié)果。(3)質(zhì)量記錄是進(jìn)行可追溯性，采取糾正和預(yù)防措施，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)。服務(wù)質(zhì)量管理活動(dòng)的追溯主要是依據(jù)質(zhì)量記錄。采取糾正措施以及進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)也都需要依靠質(zhì)量記錄所提供的信息來分析評價(jià)和驗(yàn)證。(4)質(zhì)量記錄表格應(yīng)受控,填好的記錄應(yīng)管理。對質(zhì)量記錄表格應(yīng)像文件一樣進(jìn)行控制，對填寫好的質(zhì)量記錄，應(yīng)制訂質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。特別要明確規(guī)定每種記錄的保存期。2、質(zhì)量記錄編制原則(1)必要性從整體上考慮質(zhì)量記錄必須能夠充分地證實(shí)質(zhì)量活動(dòng)及服務(wù)質(zhì)量形成的全過程，必須有充分的數(shù)據(jù)、證據(jù)證明體系運(yùn)行的有效性。但并不是說質(zhì)量記錄越多越好，在編制時(shí)必須對各項(xiàng)記錄進(jìn)行重要性、必要性、使用價(jià)值等方面逐一評審和取舍，只挑選必要的原始事實(shí)和數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄。(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