第二章 藥品及藥品管理

第二章藥品及藥品管理

藥品、藥學(xué)與藥師不僅是藥事管理的基本要素,也是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。人類在漫長(zhǎng)的生存斗爭(zhēng)中發(fā)現(xiàn)并發(fā)展了防治疾病的藥品,形成了藥學(xué),培養(yǎng)了藥師,也保障了人自身的健康。一、藥品

1.概念：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。特點(diǎn)：

a.藥品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。b.我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品，這和西方國家不同。

c.我國的《藥品管理法》管理的是人的藥品。日、美、英等國家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義包括了人用藥和獸用藥。

d.以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。英語中美國用drugs、英國用medicines?！吨腥A人民共和國藥品管理法》英譯本，藥品對(duì)應(yīng)drugs。

2.藥品管理的分類

a.《藥品管理法》中規(guī)定：國家發(fā)展傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。

現(xiàn)代藥（modernmedicines）:用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制備的物質(zhì)，結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法，我國俗稱西藥。

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）：歷史上流傳下來的藥物，又稱天然藥物、中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用，如：性味、歸經(jīng)、功效、禁忌等?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。分類按照安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，分為處方藥和非處方藥。b.處方藥與非處方藥

處方藥（prescriptiondrugs）:

英國（prescription-onlymedicinePOM）,美國(legenddrugs).憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

包括：特殊管理的藥品（又稱控制物質(zhì)）；由于藥品的毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時(shí)有附加要求，病人使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；新化合物、新藥等。目前國家藥品監(jiān)督管理部門公布禁止在大眾媒體上發(fā)布廣告的處方藥有：粉針劑類、大輸液類、抗生素類的抗感染藥物，如：β－內(nèi)酰胺類（青霉素頭孢菌素類）、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類、其它抗生素（鹽酸萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）、抗結(jié)核藥（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌藥（兩性霉素B）。

非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugsOTC）

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

非處方藥特點(diǎn)：

藥品適應(yīng)癥可以自我診斷、可自我治療，限于自身的疾病。藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用——風(fēng)險(xiǎn)比值大。藥品濫用，誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細(xì)菌耐藥性。一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)。

主要有：維生素、滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑（嗎叮啉）、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑，其它外用藥，足部保健劑，口腔清潔用品，支氣管擴(kuò)張劑等。到2003年9月，國務(wù)院藥品食品監(jiān)督管理部門已公布了四批非處方藥目錄，共有2349種，其中甲類非處方藥1754種，乙類非處方藥595種?；瘜W(xué)藥品340種，中藥制劑2009種。英國非處方藥分兩類：一類必須在注冊(cè)藥房出售稱pharmacymedicine[P],一類可在任何商店出售稱generalsaleslistmedicines,GSLmedicines

美國稱OTCdrugs（overthecounterdrugs）

加拿大稱proprietarymedicines,GP

世界非處方藥生產(chǎn)商聯(lián)合會(huì)（TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures）使用proprietarydrugs為非處方藥，意譯為大眾藥，特許專賣藥。c.新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

新藥（newdrugs）:指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，按照新藥管理。首次在中國銷售的藥品（drugstomarketedinChinaforthefirsttime）:指在國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(pharmaceuticalpreparationsdispenselbymedicalinstitutions):

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。d.國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品

國家基本藥物（nationalessentialdrugs）:1975年WHO向會(huì)員國建議：基本藥物就是那些能夠滿足大部分人員衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。WHO基本藥物示范錄第九次修訂包括27類345個(gè)品種。我國1982年首次公布國家基本藥物目錄，2000年版國家基本藥品目錄品種共2019個(gè)，其中化學(xué)藥品制劑770個(gè)，中成藥1249個(gè)。遴選國家基本藥品的原則是：臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并舉?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：國家社會(huì)勞動(dòng)保障部制定，保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。分甲類目錄、乙類目錄。甲類目錄藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。乙類目錄的藥品可供臨床治療選擇使用，價(jià)格略高。由國家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》應(yīng)符合：臨床必須，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)的原則。

特殊管理的藥品（thedrugsofspecialcontrol）：麻醉藥品（narcoticdrugs）精神藥品（psychotropicsubstances）醫(yī)療用毒性藥品（medicinestoxicdrugs）放射性藥品（radioactivepharmaceutical）3.藥品的質(zhì)量特性和商品特征

a.

藥品質(zhì)量特性：指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

有效性（effectiveness）:在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。

有效程度的表示方法：國內(nèi)—痊愈、顯效、有效。國外—完全緩解、部分、緩解、穩(wěn)定。安全性（safety）:按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。只有衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。穩(wěn)定性（stability）:在規(guī)定條件下保護(hù)其有效性和安全性的能力。規(guī)定條件指：有效期、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。均一性（unifarinity）:指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。如每一片藥，每一瓶糖漿含量要一致。b.藥品是特殊的商品

生命關(guān)聯(lián)性：高質(zhì)量性：國家對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等質(zhì)量規(guī)范。藥品只有合格與不合格之分，沒有頂級(jí)品與等外品的劃分。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷和保證藥品質(zhì)量的唯一依據(jù)。

c.公共福利性：

國家為保證人們能買到質(zhì)量高，價(jià)格適宜的藥品對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，并對(duì)廣告進(jìn)行審查管理，不由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)自由定價(jià)，體現(xiàn)了公共福利特征。d.高度的專業(yè)性：藥品需要發(fā)揮維護(hù)健康的作用，必須通過合格的醫(yī)師、藥師指導(dǎo)才能實(shí)現(xiàn)。藥品說明書中許多專業(yè)術(shù)語需專業(yè)人員才能正確解釋。

e.品種多、產(chǎn)量有限：藥品的需求有發(fā)病率來決定，人類疾病約10萬種，個(gè)別罕見病種僅需極少量藥品，稱為“orphandrugs”研制成本很高。

4.藥品的來源和發(fā)展

來源：

民間傳統(tǒng)醫(yī)藥同源科學(xué)如有機(jī)化學(xué)的發(fā)展生物技術(shù)的發(fā)展酶抑制物偶然發(fā)現(xiàn)天然產(chǎn)物分離現(xiàn)有藥品的修飾化學(xué)和生物學(xué)的科研項(xiàng)目隨機(jī)篩選中國藥物的發(fā)展：

成功地研究開發(fā)了大批新藥整理傳統(tǒng)醫(yī)藥的工作有了很大進(jìn)展制藥工業(yè)持續(xù)高速發(fā)展。成為重要的高科技，高附加值的工業(yè)部門合理用藥已被提到重要日程藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》（ThepharmacopoeiaofthepeopleRepublicofChina,ChP）至今有8版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005。編寫體例：凡例、品名目次、正文、附錄、索引例：2000年版藥典一部收載中藥材、中藥成方制劑992種，二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品、輔料等共1699個(gè)品種。WHO在1970年代提出合理用藥標(biāo)準(zhǔn)：

用適宜的藥物在適宜的時(shí)間以公共能支付的價(jià)格保證藥品的供應(yīng)，正確地調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔，用藥日數(shù)下使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。非處方藥的出現(xiàn)，有哪些重要作用？①無需醫(yī)生診治即可進(jìn)行防治，方便及時(shí)；②防止藥物濫用，促進(jìn)合理用藥；③促進(jìn)醫(yī)療條件不發(fā)達(dá)地區(qū)的衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實(shí)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；④推動(dòng)醫(yī)療制度的改革，為加速實(shí)施社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度奠定基礎(chǔ)；⑤有利于提高自我保健、自我藥療的意識(shí)，減少醫(yī)院壓力；⑥有利于提高上市藥品的管理，保障人民用藥安全。正確使用非處方藥注意下述幾點(diǎn)：①通過各種渠道，充實(shí)、提高用藥知識(shí)，作為自我藥療的基礎(chǔ)，便于小病的自我判斷。

②正確選用有國家統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)的非處方藥。③仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說明書，了解其適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)。④認(rèn)真檢查所選藥品有無批準(zhǔn)文號(hào)及非處方藥“登記證書編號(hào)”⑤注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。⑥嚴(yán)格按說明書用藥，不得擅自超量、超時(shí)使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。重復(fù)用藥問題是怎么發(fā)生的？對(duì)藥品名稱的認(rèn)識(shí)不準(zhǔn)確造成的。每個(gè)藥品一般有二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)名稱，一是國家藥典委員會(huì)規(guī)定的通用名，另一個(gè)是它的化學(xué)名。如阿司匹林（Aspirin）為通用名，乙酰水楊酸為其化學(xué)名。另外不同廠家、不同劑型的產(chǎn)品有很多商品名，因此造成了同一藥品會(huì)有不同名稱的現(xiàn)象。一藥多名現(xiàn)象在復(fù)方制劑中更為常見。

如：撲熱息痛（paracetamol），通用名為對(duì)乙酰氨基酚化學(xué)名為N-乙?；?P-氨基酚，撲熱息痛只是它的別名，其商品名就更多了，在國內(nèi)至少有十幾個(gè)，比較知名的有必理通、百服寧、泰諾林、斯耐普、安佳熱、靜迪等，其中百服寧、泰諾等又有許多系列產(chǎn)品，分別冠以嬰兒＊＊、幼兒＊＊、兒童＊＊。作為消費(fèi)者，大多對(duì)化學(xué)名、通用名看不懂、記不住，更多的是認(rèn)同商品名，以為不同的商品名就是不同的藥品，因此，在生病時(shí)，有可能同時(shí)服用不同品牌的藥品，無形中使同一藥物的劑量增加了許多倍，容易造成對(duì)人體的侵害。當(dāng)不清楚藥品的主要成份時(shí)，可向藥店或醫(yī)院的專業(yè)人員咨詢?！吨袊幍洹分贫ǖ摹独嫌讋┝坑?jì)算（折算）表》年齡劑量（成人劑量的）

初生至1個(gè)月1／18～1／l4

l個(gè)月至6個(gè)月1／14～l／7

6個(gè)月至1歲1／7～l／5

l歲至2歲l／5～l／4

2歲至4歲1／4～l／3

4歲至6歲1／7～2／5

6歲至9歲2／5～l／2

9歲至14歲1／2～2／3

14歲至18歲2／3～全量

18歲至60歲全量或3／4

60歲以上3／4

為什么使用非處方藥一定要首先仔細(xì)閱讀藥品說明書？

非處方藥是消費(fèi)者自行購買使用的藥品，不像處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以藥品說明書就是指導(dǎo)用藥的最重要的信息，它告訴你藥品的功能、主治（適應(yīng)癥），用法用量，注意事項(xiàng)，按照說明書要求用藥，才能達(dá)到安全有效地治療和緩解一些常見病癥之目的。為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？

非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選）來的，部分藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費(fèi)者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。如:解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥、制酸藥等藥物中，均有這種情況。以制酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁為例，作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程4－8周）作為非處