中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案

?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(試行)?于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)視管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)自2002年6月1日起施行。局長(zhǎng)鄭筱萸二oo二年四月十七日第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第一章總那么第一條為標(biāo)準(zhǔn)中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，制訂本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)那么，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原那么，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原那么，因地制宜，合理布局。第五條中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家相對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥用動(dòng)物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六條藥用動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適合的條件。第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第一節(jié)藥用植物栽培管理第二節(jié)藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理安全設(shè)施。第二十一條養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建設(shè)消毒制度，并選用適當(dāng)消毒劑對(duì)動(dòng)物的生活場(chǎng)所、設(shè)備等進(jìn)展定期消毒。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入養(yǎng)殖場(chǎng)所人員的管理。第二十二條藥用動(dòng)物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。第二十三條合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對(duì)群飼藥用動(dòng)物要有適當(dāng)密度。發(fā)現(xiàn)患病動(dòng)物，應(yīng)及時(shí)隔離。傳染病患動(dòng)物應(yīng)處死，火化或深埋。第二十四條根據(jù)養(yǎng)殖方案和育種需要，確定動(dòng)物群的組成與構(gòu)造，適時(shí)周轉(zhuǎn)。第二十五條制止將中毒、感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。第二十六條野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原那么，應(yīng)有方案地進(jìn)展野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)歷等因素確定適宜的采收時(shí)間(包括采收期、采收年限)和方法。第二十八條采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無(wú)污染，存放在無(wú)蟲鼠害和禽畜的枯燥場(chǎng)所。第二十九條采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用局部及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的局部。第三十條藥用局部采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需枯燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速枯燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。第三十一條鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。第三十二條加工場(chǎng)地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽(yáng)、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。第三十三條地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)展加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。第三十四條包裝前應(yīng)檢查并去除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。第三十五條所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、枯燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合藥材質(zhì)量第三十六條在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第三十七條易破碎的藥材應(yīng)使用穩(wěn)固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相對(duì)應(yīng)的標(biāo)記。第三十八條藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持枯燥，并應(yīng)有防潮措施。第三十九條藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、枯燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無(wú)縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持充足距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)視管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適合的人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。第四十一條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：(一)負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理；(二)負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；(三)負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)方案，并監(jiān)視實(shí)施；(四)負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)展管理。第四十二條藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材，按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)。檢驗(yàn)工程應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。第四十三條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽章。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)存檔。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)歷。第四十六條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)歷。第四十七條從事中藥材生產(chǎn)的人員均應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)；從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。第四十八條從事加工、包裝、檢驗(yàn)人員應(yīng)定期進(jìn)展安康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢查。第四十九條對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核。第五十條中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室，排出物不應(yīng)對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精細(xì)度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第五十三條每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，必要時(shí)可附照片或圖像。記錄(一)種子、菌種和繁殖材料的來(lái)源；(二)生產(chǎn)技術(shù)與過程：1.藥用植物播種的時(shí)間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；農(nóng)藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時(shí)間和方法等。2.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)方案、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報(bào)告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計(jì)表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。3.藥用局部的采收時(shí)間、采收量、鮮重和加工、枯燥、枯燥減重、運(yùn)輸、貯藏等。4.氣象資料及小氣候的記錄等。5.藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)：藥材性狀及各項(xiàng)檢測(cè)的記錄。第五十四條所有原始記錄、生產(chǎn)方案及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應(yīng)存檔，至少保存5年。檔案資料應(yīng)有專人保管。第五十五條本標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語(yǔ)：(一)中藥材指藥用植物、動(dòng)物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。(二)中藥材生產(chǎn)企業(yè)指具有一定規(guī)模、按一定程序進(jìn)展藥用植物栽培或動(dòng)物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲(chǔ)存等生產(chǎn)過程的單位。(三)最大持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。(四)地道藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。(五)種子、菌種和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、組織、細(xì)胞等，菌物的菌絲、子實(shí)體等；動(dòng)物的種物、仔、卵等。(六)病蟲害綜合防治從生物與環(huán)境整體觀點(diǎn)出發(fā)，本著預(yù)防為主的指導(dǎo)思想和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便的原那么，因地制宜，合理